MEDITUS poretabletti 200 mg
not_interestedSaatavuushäiriö
Ei saatavilla
MEDITUS poretabletti
- 200 mg20 kpl30.01.2023 - 12.06.2023
Saatavilla
Saman valmisteen muut pakkaukset ja/tai vaihtokelpoiset valmisteet
MUCOMYST poretabletti
- 200 mg25 kpl
MUCORATIO poretabletti
- 200 mg20 kpl
Muut samaa lääkeainetta sisältävät valmisteet
BISOLACLAR poretabletti
- 600 mg10 fol
MUCORATIO poretabletti
- 600 mg10 kpl
Vaikuttavat aineet ja niiden määrät
Yksi poretabletti sisältää 200 mg asetyylikysteiiniä.
Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan: Yksi poretabletti sisältää 75 mg laktoosia, 74 mg natriumia ja 25 mg sorbitolia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta Apuaineet.
Lääkemuoto
Poretabletti.
Kliiniset tiedot
Käyttöaiheet
Hengityselinten sairaudet, joissa esiintyy sitkeälimaisia ysköksiä, esim. krooninen bronkiitti ja keuhkoahtaumatauti (COPD).
Annostus ja antotapa
Aikuisille ja vähintään 12‑vuotiaille lapsille 1 poretabletti liuotettuna ½ lasilliseen vettä 2–3 kertaa päivässä.
2–11‑vuotiaille lapsille vain lääkärin ohjeen mukaan. Ei alle 2-vuotiaille lapsille (ks. kohdat Vasta-aiheet ja Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet).
Yli 6 kuukautta kestävän hoidon tehoa ei ole dokumentoitu.
Asetyylikysteiiniä käytetään oireenmukaiseen hoitoon, eikä sitä pidä käyttää yli 10 päivän ajan lääkärin kanssa keskustelematta.
Jos potilaan yskänrefleksi on heikentynyt (iäkkäät ja heikkokuntoiset potilaat), poretabletti on otettava aamulla.
Vasta-aiheet
Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa Apuaineet mainituille apuaineille.
Valmistetta ei saa käyttää alle 2‑vuotiaille lapsille.
Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet
On noudatettava varovaisuutta annettaessa asetyylikysteiiniä potilaille, joilla on astma tai joilla on aiemmin esiintynyt bronkospasmia.
Varovaisuutta on noudatettava, jos potilaalla on aiemmin ollut peptinen haavauma ja etenkin jos hän käyttää samanaikaisesti muita maha-suolikanavan limakalvoja tunnetusti ärsyttäviä lääkevalmisteita.
Asetyylikysteiinin käytön yhteydessä on joissakin hyvin harvinaisissa tapauksissa ilmoitettu vakavia ihoreaktioita, kuten Stevens-Johnsonin oireyhtymä ja toksinen epidermaalinen nekrolyysi. Tällaisen mukokutaanisen oireyhtymän todennäköisemmäksi syyksi voitiin useimmissa tapauksissa tunnistaa ainakin yksi muu lääkevalmiste. Jos iho- tai limakalvomuutoksia ilmenee, potilaan on heti hakeuduttava lääkäriin ja asetyylikysteiinihoito on heti lopetettava.
Keuhkoputkien erite saattaa muuttua juoksevammaksi ja lisääntyä määrällisesti, etenkin asetyylikysteiinihoidon alussa. Jos potilas ei kykene poistamaan eritteitä tehokkaasti yskimällä, on tehtävä asentotyhjennys ja keuhkoputkien aspiraatio.
Mukolyytit saattavat tukkia alle 2‑vuotiaan lapsen ilmatiet tämänikäisten lasten fysiologisten ominaisuuksien vuoksi. Tämänikäinen lapsi ei välttämättä osaa poistaa limaa yskimällä riittävän tehokkaasti. Siksi mukolyyttejä ei saa käyttää alle 2‑vuotiaille lapsille (ks. kohdat Annostus ja antotapa ja Vasta-aiheet).
Apuaineet
Tämä lääkevalmiste sisältää 74 mg natriumia per poretabletti, joka vastaa 3,7 % WHO:n suosittelemasta natriumin 2 g:n päivittäisestä enimmäissaannista aikuisille.
Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosi-intoleranssi, täydellinen laktaasinpuutos tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö, ei pidä käyttää tätä lääkevalmistetta.
Yhteisvaikutukset
Asetyylikysteiini saattaa vähentää eräiden antibioottien, kuten kefalosporiinien, imeytymistä. Ne tulisi ottaa 1–2 tuntia ennen tai jälkeen Meditus-annosta.
Asetyylikysteiini ei vaikuta amoksisilliinin, doksisykliinin, erytromysiinin eikä bakampisilliinin imeytymiseen.
Raskaus ja imetys
Raskaus
On olemassa vain vähän tietoa asetyylikysteiinin käytöstä raskaana oleville naisille. Eläinkokeissa ei ole havaittu lisääntymistoksisuutta (ks. kohta Prekliiniset tiedot turvallisuudesta). Asetyylikysteiini läpäisee istukan. Saatavilla olevat tiedot eivät viittaa riskiin lapselle. Meditus-poretablettien käyttöä raskauden aikana voidaan tarvittaessa harkita.
Imetys
Ei tiedetä, erittyykö asetyylikysteiini ihmisen rintamaitoon. Asetyylikysteiinin hoitoannoksilla ei kuitenkaan odotettavasti ole vaikutuksia imeväiseen. Meditus-poretabletteja voidaan käyttää rintaruokinnan aikana.
Hedelmällisyys
Saatavilla oleva prekliininen kokemus ei viittaa siihen, että asetyylikysteiinin käytöllä olisi mahdollisesti vaikutuksia hedelmällisyyteen.
Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn
Asetyylikysteiini ei vaikuta ajokykyyn tai koneidenkäyttökykyyn.
Haittavaikutukset
Haittavaikutukset on esitetty alla elinjärjestelmän ja esiintymistiheyden mukaan.
Noin 30 % potilaista saa gastrointestinaalisia haittavaikutuksia.
Yleinen (≥ 1/100, < 1/10) | Melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100) | Harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000) | Hyvin harvinainen (< 1/10 000) | |
Immuunijärjestelmä | Anafylaktinen sokki, anafylaktiset/ anafylaksin kaltaiset reaktiot | |||
Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina | Bronkospasmi | |||
Ruuansulatuselimistö | Pahoinvointi ja ripuli | Vatsakivut | ||
Iho ja ihonalainen kudos | Eksanteema, urtikaria, kutina, angioedeema |
Eri tutkimukset vahvistavat, että asetyylikysteiini vähentää verihiutaleiden aggregaatiota. Tämän kliinistä merkitystä ei ole selvitetty.
Epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittaminen
On tärkeää ilmoittaa myyntiluvan myöntämisen jälkeisistä lääkevalmisteen epäillyistä haittavaikutuksista. Se mahdollistaa lääkevalmisteen hyöty–haittatasapainon jatkuvan arvioinnin. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista seuraavalle taholle:
www-sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA
Yliannostus
Toksisuus ja oireet
Matala akuutti toksisuus. Annokset aina 300 mg/kg i.v. ja 500 mg/kg oraalisesti asti vuorokaudessa ovat olleet hyvin siedettyjä (parasetamolimyrkytyksen hoito). Vakavia anafylaktisia reaktioita (iho-oireet, bronkospasmi, verenpaineen putoaminen) on raportoitu sekä normaalilla annoksella että yliannostuksessa. Suurten annosten peroraalinen otto aiheuttaa pahoinvointia ja oksentelua.
Hoito
Oireenmukainen hoito. Antihistamiinia allergisiin reaktioihin.
Farmakologiset ominaisuudet
Farmakodynamiikka
Farmakoterapeuttinen ryhmä: yskänlääkkeet ja vilustumislääkkeet, mukolyytit, ATC-koodi: R05CB01.
Inhaloidulla N-asetyylikysteiinillä (NAC) on mukolyyttinen vaikutus vapaan sulfhydryyliryhmän avulla, jonka supistava vaikutus avaa disulfidisidokset mukoproteiinikompleksissa. Oraalisen N‑asetyylikysteiiniannoksen jälkeen asetyylikysteiinipitoisuus hengitysteissä on kuitenkin niin alhainen, ettei se aikaansaa mukolyyttistä vaikutusta.
N‑asetyylikysteiinin vaikutusmekanismia ei täysin tunneta, mutta se saattaa johtua radikaalien vähentymisestä ja kyvystä vahvistaa elimistön antioksidanttisysteemiä, todennäköisesti N‑asetyylikysteiinin metaboloituessa glutationiksi.
Kroonista bronkiittia sairastavien potilaiden pitkäaikaishoidossa asetyylikysteiini vähensi pahenemisvaiheiden määrää ja voimakkuutta, jolloin työkyvyttömyyspäivien lukumäärä laski.
Farmakokinetiikka
Oraalisen poretablettiannoksen jälkeen asetyylikysteiinin imeytyminen on nopeaa. Hyötyosuus on 6–10 %. Imeytynyt asetyylikysteiini muuttuu nopeasti asetyylikysteiiniä sisältäviksi disulfideiksi, joiden maksimaalinen pitoisuus plasmassa saavutetaan 1 tunnissa. Disulfidien puoliintumisaika plasmassa on noin 2 tuntia.
Prekliiniset tiedot turvallisuudesta
Farmakologista turvallisuutta, toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta, genotoksisuutta, karsinogeenisuutta sekä lisääntymis- ja kehitystoksisuutta koskevien konventionaalisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
Farmaseuttiset tiedot
Apuaineet
Sitruunahappo
Natriumvetykarbonaatti
Natriumkarbonaatti
Laktoosi
Mannitoli (E421)
Sitruuna-aromi (sitruunaöljy, mannitoli, maltodekstriini, glukonolaktoni, sorbitoli [E420], kolloidinen vedetön piidioksidi)
Natriumsyklamaatti
Sakkariininatrium
Natriumsitraattidihydraatti
Magnesiumstearaatti
Yhteensopimattomuudet
Ei oleellinen.
Kestoaika
3 vuotta.
Säilytys
Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä kosteudelle.
Tämä lääkevalmiste ei vaadi lämpötilan suhteen erityisiä säilytysolosuhteita.
Pakkaukset ja valmisteen kuvaus
Markkinoilla olevat pakkaukset
Itsehoito
MEDITUS poretabletti
200 mg 20 kpl (7,93 €)
PF-selosteen tieto
Poretabletit on pakattu polypropeenimuoviputkiin, joissa on kuivausainekapselin sisältävä polyeteenikorkki.
Pakkauksessa on 20 poretablettia.
Valmisteen kuvaus:
Pyöreä, valkoinen, sitruunanmakuinen, tasainen tabletti, jonka halkaisija on 18 mm.
Käyttö- ja käsittelyohjeet
Ei erityisvaatimuksia.
Korvattavuus
MEDITUS poretabletti
200 mg 20 kpl
- Ei korvausta.
ATC-koodi
R05CB01
Valmisteyhteenvedon muuttamispäivämäärä
01.02.2021
Yhteystiedot

Orionintie 1, PL 65
02101 Espoo
010 4261
www.orion.fi
etunimi.sukunimi@orionpharma.com