Vertaa PF-selostetta

VISTAPREP jauhe oraaliliuosta varten

Vaikuttavat aineet ja niiden määrät

Yksi annospussi sisältää seuraavia vaikuttavia aineita:

makrogoli 3350105,000 g
natriumkloridi2,800 g
natriumvetykarbonaatti1,430 g
kaliumkloridi0,370 g

Yhdestä annospussista käyttökuntoon saatettu 1000 ml liuosta sisältää elektrolyyttejä seuraavasti:

natrium65 mmol/l
kloridi53 mmol/l
vetykarbonaatti17 mmol/l
kalium5 mmol/l

Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta Apuaineet

Lääkemuoto

Jauhe oraaliliuosta varten.

Kliiniset tiedot

Käyttöaiheet

Vistaprep on tarkoitettu suolen tyhjennykseen ennen kolonoskopiaa.

Vistaprep on tarkoitettu aikuisille (yli 18-vuotiaille).

Annostus ja antotapa

Annostus

Jotta suoli tyhjenisi kokonaan, potilaan pitää juoda 3 tai enintään 4 litraa Vistaprep-liuosta. Yksi annospussi vastaa 1 litraa liuosta.

Pediatriset potilaat
Vistaprep-valmisteen turvallisuutta lasten hoidossa ei ole varmistettu. Valmistetta ei pidä käyttää lapsille.

Antotapa

Valmiste otetaan suun kautta.

Liuosta juodaan 200–300 ml:n annoksina joka 10. minuutti, kunnes peräsuolesta poistuva neste on kirkasta tai liuosta on juotu enintään 4 litraa.

Liuos nautitaan noin 4 tunnin aikana, yleensä tutkimuspäivänä. Vaihtoehtoisesti koko annos voidaan ottaa edellisenä iltana, tai osa annoksesta otetaan edellisenä iltana ja loput toimenpidepäivän aamuna.

Kiinteää ravintoa ei saa nauttia 2–3 tuntiin ennen Vistaprep-valmisteen ottamista eikä sen jälkeen ennen kuin vasta tutkimuksen jälkeen.

Ennen lääkkeen käsittelyä tai antoa huomioon otettavat varotoimet

Ks. kohdasta Käyttö- ja käsittelyohjeet ohjeet lääkevalmisteen saattamisesta käyttökuntoon ennen lääkkeen antoa. Käyttöohjeet, ks. kohta Yhteensopimattomuudet.

Vasta-aiheet

Todettu tai epäilty ileus, maha-suolikanavan tukkeuma tai perforaatio, maha-suolikanavan perforaation vaara, voimakasoireinen koliitti, toksinen megakoolon, mahalaukun tyhjentymishäiriöt. Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle, muille makrogoleille, sakkariininatriumille, appelsiiniaromille, sitruuna-limettiaromille, kolloidiselle vedettömälle piidioksidille tai kohdassa Apuaineet mainituille apuaineille.

Vistaprep-valmistetta ei pidä antaa tajuttomille potilaille eikä potilaille, joiden tajunnan taso on alentunut, potilaille, joilla on taipumusta aspiraatioon tai regurgitaatioon, joiden yleistila on heikko tai joiden nielemisrefleksi on heikentynyt.

Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet

Vistaprep pitää aina annostella lääkärin valvonnassa, jos potilaalla on refluksiesofagiitti tai sydämen rytmihäiriöitä, epäilty tai tiedossa oleva sinus-eteiskatkos tai sairas sinus ‑oireyhtymä tai jos potilas on iäkäs.

Vistaprep-valmistetta voidaan antaa potilaille, joilla on krooninen tulehduksellinen suolistosairaus (paitsi, jos kyseessä on erittäin voimakasoireinen vaihe tai toksinen megakoolon).

Varovaisuus on tällöin kuitenkin tarpeen, ja lääkärin valvonta on suositeltavaa.

Vistaprep-valmistetta ei pidä antaa potilaille, joilla on sydämen vajaatoiminta (NYHA-luokka III tai IV), munuaisten vajaatoiminta, maksasairaus tai vaikea nestehukka, sillä turvallisuutta näiden potilasryhmien hoidossa ei ole osoitettu riittävästi.

Elektrolyytti- ja nestetasapainon huolellinen seuranta on tärkeää riskipotilaiden kohdalla, esim. annettaessa valmistetta iäkkäille tai huonokuntoisille potilaille.

Iskeeminen koliitti
Iskeemistä koliittia on raportoitu markkinoille tulon jälkeen potilailla, joita hoidettiin makrogolilla suolen tyhjentämistä varten. Osa tapauksista oli vakavia. Makrogolia on käytettävä varoen potilailla, joilla on iskeemisen koliitin tunnettuja riskitekijöitä, tai suolta stimuloivien laksatiivien (esimerkiksi bisakodyylin tai natriumpikosulfaatin) samanaikaisen käytön yhteydessä. Potilaat, joille ilmaantuu äkillistä vatsakipua, verenvuotoa peräsuolesta tai muita iskeemisen koliitin oireita, on tutkittava viipymättä.

Tämä lääkevalmiste sisältää kaliumia 20 mmol ja natriumia 260 mmol per 4 litraa Vistaprep-liuosta. Potilaiden, joilla on ruokavalion kalium- tai natriumrajoitus tai heikentynyt munuaistoiminta, tulee ottaa tämä huomioon.

Yhteisvaikutukset

Oraalisesti annosteltavat lääkkeet, jotka on otettu jopa useita tunteja ennen Vistaprep-valmistetta, samanaikaisesti sen kanssa tai enintään tunti Vistaprep-valmisteen ottamisen jälkeen, saattavat huuhtoutua pois maha-suolikanavasta. Niiden imeytyminen saattaa myös heikentyä tai ne saattavat jäädä täysin imeytymättä. Tämä koskee varsinkin depotmuotoisia lääkkeitä. Jos jonkin lääkkeen anto hengenvaaralliseen tilaan on ehdottoman tärkeää juuri ennen Vistaprep-valmisteen ottamista tai samanaikaisesti sen kanssa, oraalisen annon sijasta voidaan tarvittaessa käyttää muita antotapoja.

Jos suolesta poistuvasta nesteestä tehdään diagnostisia tutkimuksia entsymaattisilla menetelmillä (esim. ELISA), makrogoli 3350:lla saattaa olla yhteisvaikutuksia entsymaattisten menetelmien kanssa.

Raskaus ja imetys

Raskaus

On vain vähän tietoja Vistaprep-valmisteen käytöstä raskaana oleville naisille. Eläinkokeissa ei ole havaittu epäsuoria lisääntymistoksisia vaikutuksia (ks. kohta Prekliiniset tiedot turvallisuudesta). Vaikutuksia raskauden aikana kliinisessä käytössä ei oletettavasti ole, koska systeeminen altistus makrogoli 3350:lle on lähes olematon.

Eläinkokeissa ei ole havaittu teratogeenisia vaikutuksia. Koska makrogoli 3350:tä imeytyy elimistöön hyvin vähän, voidaan Vistaprep-valmistetta antaa raskaana oleville naisille huolellisen riski–hyötyarvioinnin jälkeen.

Imetys

Makrogoli 3350:n erittymisestä ihmisen rintamaitoon ei ole tietoa.

Makrogoli 3350 imeytyy elimistöön vain vähäisessä määrin. Vistaprep-valmistetta voidaan antaa imettäville äideille tarvittaessa.

Hedelmällisyys

Vistaprep-valmisteen vaikutuksesta ihmisen hedelmällisyyteen ei ole tietoja. Eläinkokeissa ei havaittu vaikutusta uros- ja naarasrottien hedelmällisyyteen (ks. kohta Prekliiniset tiedot turvallisuudesta).

Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn

Vistaprep-valmisteella ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja kykyyn käyttää koneita.

Haittavaikutukset

Elinjärjestelmä

Esiintymistiheys MedDRA-luokituksen mukaan

 

Yleiset

(≥ 1/100, < 1/10)

Hyvin yleiset
(≥ 1/10)

Ruoansulatuselimistö

oksentelu, vatsakrampit, peräaukon ärsytys

pahoinvointi, täyteyden tunne, ilmavaivat

Nämä vaikutukset johtuvat suurimmalta osalta suurehkon nestemäärän nopeasta juomisesta. Jos potilaalla ilmenee maha-suolikanavan oireita, erityisesti pahoinvointia ja oksentelua, pitää Vistaprep-valmisteen antoa väliaikaisesti hidastaa tai lopettaa se kokonaan, kunnes oireet häviävät.

Elinjärjestelmä

Esiintymistiheys MedDRA-luokituksen mukaan

 

Melko harvinaiset

(1/1000, < 1/100)

Hyvin harvinaiset
(< 1/10 000)

Immuunijärjestelmä

 

nokkosihottuma, nuha, ihotulehdus (oletettavasti allerginen), anafylaktinen sokki

Hermosto

 

neurologiset vaikutukset vaihtelevat lievästä desorientaatiosta seerumin elektrolyyttiarvojen muutosten aiheuttamiin yleistyneisiin kouristuskohtauksiin (ks. Tutkimukset)

Sydän

 

sydämen rytmihäiriöt, takykardia, keuhkopöhö

Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat

yleinen huonovointisuus, unettomuus

 

Tutkimukset

 

kliinisesti oleellinen seerumin kalsium-, kalium- ja natriumpitoisuuksien pieneneminen

Huomautus:

Kirjallisuudessa on kuvattu tapauksia, joissa on ilmennyt oksentamisen jälkeistä Mallory–Weissin oireyhtymää potilailla, jotka ovat käyttäneet makrogolia sisältävää suolihuuhteluliuosta.

Epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittaminen
On tärkeää ilmoittaa myyntiluvan myöntämisen jälkeisistä lääkevalmisteen epäillyistä haittavaikutuksista. Se mahdollistaa lääkevalmisteen hyöty–haitta-tasapainon jatkuvan arvioinnin. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista seuraavalle taholle:

www-sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus‐ ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA

Yliannostus

Yliannostustapauksissa esiintyy vaikeaa ripulia. Vain vaikean yliannostuksen yhteydessä on mahdollisesti odotettavissa elektrolyytti- ja nestetasapainon tai happo-emästasapainon häiriöitä. Riittävä nesteytys on varmistettava, ja seerumin elektrolyyttipitoisuuksia ja pH-arvoa on seurattava. Jos potilaalla esiintyy elektrolyytti- ja nestetasapainon tai happo-emästasapainon häiriöitä, elektrolyytit on korvattava ja happo-emästasapaino on korjattava.

Mikäli potilas aspiroi liuosta, saattaa kehittyä toksinen keuhkopöhö. Se vaatii välitöntä tehohoitoa ja ventilaatiotukea.

Farmakologiset ominaisuudet

Farmakodynamiikka

Farmakoterapeuttinen ryhmä: osmoottiset laksatiivit; makrogoli, yhdistelmävalmisteet.
ATC-koodi: A06AD65

Vistaprep on erilaisista suoloista ja makrogoli 3350:sta koostuva seos, josta voidaan valmistaa isotoninen, suolistoa puhdistava liuos.

Farmakodynaaminen vaikutus perustuu ripulin aikaansaamiseen. Suolisto tyhjenee ja puhdistuu.

Käyttökuntoon saatetun liuoksen sisältämät elektrolyytit on tasapainotettu niin, että elektrolyyttien ja veden imeytyminen ja erittyminen maha-suolikanavassa vastaavat pitkälti toisiaan ja kokonaisvirtaus on lähes nolla. Tuotteen sisältämän suurimolekyylisen makrogoli 3350:n avulla saadaan aikaan iso-osmolaarinen liuos, jonka hiukkaspitoisuus on samankaltainen kuin plasman. Tämä estää nesteiden huomattavaa siirtymistä maha-suolikanavan luumenin ja verenkierron välillä. Tämän tasapainon ja liuoksen osmolariteetin johdosta elimistön elektrolyytti- ja nestetasapaino ei juurikaan muutu.

Farmakokinetiikka

Makrogoli 3350 on reagoimaton aine, joka imeytyy vain minimaalisesti ruoansulatuskanavasta. Se ei myöskään metaboloidu. Hyvin pieni määrä makrogoli 3350:ta, alle 1 % käytetystä annoksesta, erittyy virtsaan.

Prekliiniset tiedot turvallisuudesta

Prekliiniset tutkimukset ovat osoittaneet, ettei makrogoli 3350:n käyttöön liity merkitsevää systeemistä toksisuutta.

Valmisteella on tehty kaksi teratogeenisuustutkimusta, yksi rotilla ja yksi kaneilla. Makrogoli 3350:tä annettiin suun kautta enintään 2000 mg/kg/vrk tiineyden 6.–16. päivänä rotille ja tiineyden 6.–18. päivänä kaneille. Emoon kohdistuvaa toksisuutta tai teratogeenisuutta ei havaittu kummassakaan tutkimuksessa, kun annos oli korkeimmillaan 2000 mg/kg/vrk. Kaneille tehdyissä tutkimuksissa on havaittu epäsuoria alkioon ja sikiöön kohdistuvia vaikutuksia käytettäessä emolle toksisia annoksia. Kanit ovat kuitenkin ruoansulatuskanavaan vaikuttavien aineiden vaikutuksille herkkiä koe-eläimiä, ja tutkimuksissa käytettiin suuria annoksia, jotka eivät ole kliinisesti oleellisia.

Eläintutkimuksia makrogoli 3350:n pitkäaikaistoksisuudesta tai karsinogeenisuudesta on tehty. Tulokset näistä ja muista toksisuustutkimuksista, joissa on käytetty suuria oraalisia annoksia suuren molekyylipainon makrogoleja, vahvistavat näyttöä suositeltujen terapeuttisten annosten turvallisuudesta.

Farmaseuttiset tiedot

Apuaineet

  • Sakkariininatrium
  • Appelsiiniaromi
  • Sitruuna-limettiaromi
  • Vedetön kolloidinen piidioksidi

Appelsiiniaromi

(Appelsiiniaromi sisältää: aromivalmisteita, aromiaineita, luontaisia aromiaineita, maltodekstriiniä, arabikumia (E414), alfa-tokoferolia (E307)).

Sitruuna-limettiaromi

(Sitruuna-limettiaromi sisältää: luontaisia aromivalmisteita, luontaisia aromiaineita, maltodekstriiniä, arabikumia (E414), sitruunahappoa (E330)).

Yhteensopimattomuudet

Vistaprep-oraaliliuokseen ei saa lisätä muita liuoksia eikä lisäaineita (varsinkaan sokeria tai Vistaprep-valmisteen kanssa yhteensopimattomia makuaineita), sillä tämä voi muuttaa liuoksen osmolariteettia tai elektrolyyttikoostumusta. Suolistossa saattaa myös muodostua räjähtäviä kaasuseoksia, kun suoliston bakteerit hajottavat lisättyjä aineita.

Kestoaika

Jauhe: 3 vuotta

Käyttökuntoon saatettu liuos: säilytä alle 25 °C enintään 3 tunnin ajan tai jääkaapissa (2 °C-8 °C) enintään 48 tunnin ajan.

Hävitä käyttämätön liuos 48 tunnin kuluessa.

Säilytys

Jauhe: Ei erityisiä säilytysohjeita.

Käyttökuntoon saatetun lääkevalmisteen säilytys, ks. kohta Kestoaika.

Pakkaukset ja valmisteen kuvaus

Markkinoilla olevat pakkaukset

Itsehoito

VISTAPREP jauhe oraaliliuosta varten
4 kpl (20,98 €)

PF-selosteen tieto

Pakkauksen materiaali: surlyn/alumiini/PE-laminoitu paperi.

Pakkaus, jossa on 4 tai 64 pussia.

Monipakkaus, jossa on 48 (12 x 4 pussia).

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Valmisteen kuvaus:

Valkoinen jauhe.

Käyttö- ja käsittelyohjeet

Liuoksen valmistaminen

Valmista lähes väritön ja lievästi opaalinhohtoinen liuos ennen käyttöä. Yhden annospussin sisältö liuotetaan 1 000 millilitraan haaleaa vettä. Käyttökuntoon saatettu liuos voidaan jäähdyttää jääkaapissa, sillä liuos maistuu paremmalta kylmänä.

Ei erityisvaatimuksia hävittämisen suhteen. Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.

Korvattavuus

VISTAPREP jauhe oraaliliuosta varten
4 kpl

  • Ei korvausta.

ATC-koodi

A06AD65

Valmisteyhteenvedon muuttamispäivämäärä

22.11.2021

Yhteystiedot

TILLOTTS PHARMA AB
Gustavslundsvägen 135
SE-167 51 Bromma
Sweden

+46 8704 7740

nordicinfo@tillotts.com
puh. 0400 783 383