COLOBREATHE inhalaatiojauhe, kapseli, kova 1662500 IU

Jokainen kapseli sisältää 1 662 500 IU, joka vastaa noin 125 mg kolistimetaattinatriumia.

Inhalaatiojauhe, kapseli, kova (inhalaatiojauhe).

Colobreathe-valmiste on tarkoitettu Pseudomonas aeruginosan aiheuttamien kroonisten keuhkoinfektioiden hoitoon kystistä fibroosia (CF) sairastavilla 6-vuotiailla ja sitä vanhemmilla potilailla (ks. kohta Farmakodynamiikka). Bakteereja tuhoavien vaikuttavien aineiden asianmukaisen käytön viralliset ohjeistukset on huomioitava.

Annostus

Aikuiset ja 6-vuotiaat ja sitä vanhemmat lapset

Yksi kapseli inhaloituna kahdesti päivässä.

Annosvälin tulee olla mahdollisimman lähellä 12 tuntia.

Colobreathen teho on osoitettu 24 viikkoa kestäneessä tutkimuksessa. Hoitoa voidaan jatkaa niin kauan kuin lääkäri katsoo potilaan saavan siitä kliinistä hyötyä.

Munuaisten toiminnan häiriöt

Annostuksen mukauttaminen ei ole tarpeen (ks. kohta Farmakokinetiikka).

Maksan toiminnan häiriöt

Annostuksen mukauttaminen ei ole tarpeen (ks. kohta Farmakokinetiikka).

Pediatriset potilaat

Colobreathe-valmisteen turvallisuutta ja tehoa alle 6-vuotiaiden lasten hoidossa ei ole varmistettu. Tietoja ei ole saatavilla.

Antotapa

Vain inhalaatioon.

Colobreathe-kapseleita tulee käyttää ainoastaan Turbospin-jauheinhalaattorin kanssa.

Kapseleita ei saa niellä.

Jotta varmistetaan, että lääkevalmiste annetaan oikein, on lääkärin tai muun terveydenhuollon ammattilaisen näytettävä potilaalle kuinka inhalaattoria käytetään, ja ensimmäinen annos annetaan lääkärin valvonnassa.

Jos samanaikaisesti käytetään muita hoitoja, suositeltava järjestys on seuraava:

• Inhaloitavat keuhkoputkia laajentavat lääkevalmisteet
• Rinnan fysioterapia
• Muut inhaloitavat lääkevalmisteet
• Colobreathe

Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle, kolistiinisulfaatille tai polymyksiini B:lle.

Bronkospasmi ja yskä

Kaikkiin inhaloitaviin bakteerilääkkeisiin voi liittyä inhalaation jälkeistä bronkospasmia tai yskää. Nämä vaikutukset yleensä häviävät tai lievenevät jatkuvassa käytössä ja niitä voidaan myös helpottaa soveltuvalla beeta₂-agonistihoidolla ennen kolistimetaattinatriumin kuivajauheen inhaloimista tai sen jälkeen. Jos bronkospasmi tai yskä jatkuu ongelmallisena, on syytä harkita hoidon keskeyttämistä.

Veriyskökset

Veriyskökset ovat kystisessä fibroosissa esiintyvä komplikaatio, joka on yleisempi aikuisilla. Kolistimetaattinatriumin käyttö potilailla, joilla on kliinisesti merkittäviä veriysköksiä, tulisi aloittaa tai sitä tulisi jatkaa vain, jos hoidon hyötyjen arvioidaan olevan suuremmat kuin uusien verenvuotojen riskit.

Akuutti hengitystieinfektio

Akuutin hengitystieinfektion yhteydessä tulee harkita lisäksi laskimoon annettavaa tai suun kautta otettavaa bakteerilääkitystä.

Sienen aiheuttama suun superinfektio

Jokaisen Colobreathe-inhalaation jälkeen suukappale tulee huuhdella vedellä. Huuhteluun käytettyä vettä ei saa niellä. Huuhtelu saattaa pienentää riskiä saada sienen aiheuttama suun superinfektio hoidon aikana ja se voi myös lieventää kolistimetaattinatriumin epämiellyttävää makua.

Munuaistoksisuus/hermostotoksisuus

Kolistimetaattia imeytyy keuhkoista hyvin vähänvähän Colobreathen inhaloinnin jälkeen (ks. kohta Farmakokinetiikka). Varovaisuutta tulee siltikin noudattaa annettaessa Colobreathea potilaille, joilla tiedetään olevan taipumus munuaistoksisiin tai hermostotoksisiin tapahtumiin. Varovaisuutta tulee noudattaa käytettäessä samanaikaisesti Colobreathea ja parenteraalisesti annettavaa tai sumutteena otettavaa kolistimetaattinatriumia.

Varovaisuutta tulee noudattaa käytettäessä samanaikaisesti kolistimetaattinatriumia ja mahdollisesti munuais- tai hermostotoksisia lääkevalmisteita, mukaan lukien ei-polarisoivia lihasrelaksantteja (ks. kohta Yhteisvaikutukset).

Muuta

Colobreathen käytössä tulee noudattaa äärimmäistä varovaisuutta myasthenia gravis –tautia sairastavilla potilailla, koska lääke voi indusoida hermo-lihasliitoksen salpauksen.

Kolistimetaattinatriumin käytössä on noudatettava äärimmäistä varovaisuutta porfyriaa sairastavilla potilailla.

Turvallisuutta ja tehoa on arvioitu kontrolloiduissa, enintään 24 viikkoa kestävissä tutkimuksissa (ks. kohta Farmakodynamiikka).

Natrium

Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per kapseli eli sen voidaan sanoa olevan ”natriumiton”.

Kokemusta Colobreathen samanaikaisesta käytöstä muiden inhaloitavien bakteerilääkkeiden kanssa ei ole.

Varovaisuutta tulee noudattaa käytettäessä samanaikaisesti kolistimetaattinatriumin muita lääkemuotoja, koska kokemusta on vähän ja on olemassa yhteenlasketun toksisuuden mahdollisuus.

In vivo-yhteisvaikutustutkimuksia ei ole tehty.

Kolistimetaattinatriumin ja kolistiinin vaikutusta sytokromi P450 -entsyymin ekspressioon on tutkittu in vitro –kokeissa käyttäen ihmisen vastaeristettyjä hepatosyyttejä Käsittely kolistimetaattinatriumilla tai kolistiinilla ei lisännyt minkään tutkitun entsyymin aktiivisuutta (CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19 ja 3A4/5).

Inhaloitavan kolistimetaattinatriumin ja muiden mahdollisesti munuaistoksisten tai hermostotoksisten lääkevalmisteiden, kuten aminoglykosidien, tai hermo-lihasliitoksen salpaajien, kuten kurare-tyyppisten lääkeaineiden, samanaikaiseen käyttöön tulee ryhtyä varoen.

Samanaikaista hoitoa kolistimetaattinatriumilla ja makrolideilla, kuten asitromysiinillä, tai fluorokinoloneilla, kuten norfloksasiinilla ja siprofloksasiinilla, tulisi antaa harkiten potilaille, joilla on myasthenia gravis (ks. kohta Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet).

Raskaus

Ei ole olemassa tietoja tai on vain vähän tietoja inhaloitavan kolistimetaattinatriumin käytöstä raskaana oleville naisille. Eläinkokeissa, joissa lääkeaine annostellaan parenteraalisesti, on havaittu lisääntymistoksisuutta (ks. kohta Prekliiniset tiedot turvallisuudesta). Raskaudenaikaiset ihmisillä tehdyt kerta-annostutkimukset, joissa lääke annostellaan laskimoon, ovat osoittaneet, että kolistimetaattinatrium kulkeutuu istukkaan ja se voi näin olla toksinen sikiölle raskauden aikana käytettäessä.

Kolistimetaattinatriumin käyttöä ei suositella raskauden aikana eikä sellaisten naisten hoitoon, jotka voivat tulla raskaaksi ja jotka eivät käytä ehkäisyä.

Imetys

Kolistimetaattinatriumin fysiokemialliset ominaisuudet viittaavat sen erittymiseen ihmisen rintamaitoon. Vastasyntyneeseen/imeväiseen kohdistuvia riskejä ei voida poissulkea. On päätettävä lopetetaanko rintaruokinta vai lopetetaanko kolistimetaattinatriumhoito ottaen huomioon rintaruokinnasta aiheutuvat hyödyt lapselle ja hoidosta koituvat hyödyt äidille.

Hedelmällisyys

Kolistimetaattinatriumin ei ole havaittu vaikuttavan uros- tai naaraspuolisten rottien tai hiirien hedelmällisyyteen.

Kolistimetaattinatriumin turvallisuusprofiiliin perusteella on mahdollista, että hermostotoksisia vaikutuksia, kuten huimausta, sekavuutta tai näköhäiriöitä, saattaa ilmetä. Potilaita tulisi kehottaa välttämään ajamista ja koneiden käyttöä, jos oireita ilmenee.

Turvallisuusprofiilin yhteenveto

Colobreathen turvallisuutta on arvioitu 237 tutkimushenkilöllä (225 kystistä fibroosia sairastavaa potilasta ja 12 tervettä vapaaehtoista). Näitä 187 potilasta, jotka olivat 6-vuotiaita tai vanhempia, altistettiin Colobreathelle (1 kapseli kahdesti päivässä) 24 viikkoa kestävässä, faasin 3 vertailevassa tutkimuksessa. Potilaista 32 oli 6–12 vuotiaita, 41 oli 13–17-vuotiaita ja 114 oli 18-vuotiaita tai sitä vanhempia. Yleisimmät raportoidut haittavaikutukset prosenttiosuutena kaikista Colobreathella hoidetuista potilaista olivat: epämiellyttävä maku (62 %), yskä (59,4 %), kurkun ärsytys (43,9 %), hengenahdistus (16,6 %) ja äänen häiriöt (10,7 %). Inhalaatio voi aiheuttaa yskää tai bronkospasmia, joita voidaan hoitaa ennen Colobreathe-inhalaatiota otettavilla inhaloitavilla beeta₂-agonisteilla.

Sumutettavan kolistimetaattinatriumin käyttöön on havaittu liittyvän kurkkukipua tai kipua suussa. Näitä oireita voi esiintyä myös Colobreathea käytettäessä. Oireet voivat liittyä Candida albicans-infektioon tai yliherkkyyteen. Yliherkkyys voi oireilla myös ihottumana. Tässä tapauksessa hoito tulee keskeyttää.

Haittavaikutusten taulukkomuotoinen yhteenveto

24 viikkoa kestäneessä kliinisessä tutkimuksessa havaittiin seuraavia haittavaikutuksia kaikilla hoitoa saaneilla potilailla heidän iästään riippumatta:

Esiintymistiheyden mukainen ryhmittely: Hyvin yleinen (≥1/10), yleinen (≥1/100, <1/10), melko harvinainen (≥1/1 000, <1/100), harvinainen (≥1/10 000, <1/1 000), hyvin harvinainen <1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin). Haittavaikutukset on esitetty kussakin yleisyysluokassa haittavaikutuksen vakavuuden mukaan alenevassa järjestyksessä.

Pediatriset potilaat

24 viikkoa kestäneessä kliinisessä tutkimuksessa, jossa Colobreathea annettiin kahdesti päivässä aikuisille ja 6–17-vuotiaille lapsille, olivat pediatrisilla potilailla havaitut haittavaikutukset samankaltaisia kuin kaikilla tutkimushenkilöillä. Yleisimmät raportoidut haittavaikutukset prosenttiosuutena kaikista Colobreathella hoidetuista potilaista olivat: yskä (55 %), epämiellyttävä maku (51 %), kurkun ärsytys (34 %), hengenahdistus (10 %) ja äänen häiriöt (10 %).

Epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittaminen

On tärkeää ilmoittaa myyntiluvan myöntämisen jälkeisistä lääkevalmisteen epäillyistä

haittavaikutuksista. Se mahdollistaa lääkevalmisteen hyöty-haittatasapainon jatkuvan arvioinnin.

Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista

seuraavalle taholle:

www-sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

Oireet

Colobreathen yliannostukseen liittyviä tietoja ei ole saatavilla. Yliannostuksesta voi kuitenkin seurata korkeampi systeeminen altistus.

Yliannostus sisäänhengitettynä on epätodennäköinen, mutta yliannostusta on havaittu systeemisen käytön yhteydessä. Yleiset laskimoannostelua seuraavat yliannostuksen merkit ja oireet ovat levottomuus, harhatuntemukset ja huimaus. Siitä voi seurata myös hermostoon ja lihaksiin liittyvä häiriö, jonka seurauksia ovat lihasheikkous, apnea ja mahdollinen hengityspysähdys. Yliannostuksesta voi seurata myös akuutti munuaisen vajaatoiminta, johon liittyy vähentynyt virtsaamistarve ja kasvanut seerumin BUN- ja kreatiniinipitoisuus.

Hoito

Erityistä vastalääkettä ei ole ja sen vuoksi potilaalle on annettava tukevia hoitomuotoja. Kolistimetaattinatriumin eliminaatiota voidaan yrittää lisätä esimerkiksi mannitolidiureesin, pitkitetyn hemodialyysin tai peritoneaalisen dialyysin avulla, mutta tietoa näiden tehosta ei ole.

Farmakoterapeuttinen ryhmä: Systeemiseen käyttöön tarkoitetut bakteerilääkkeet.

ATC-koodi: J01XB01

Vaikutusmekanismi

Kolistimetaattinatrium on syklinen polypeptidimuotoinen Bacillus polymyxa var. colistinus -lähtöinen bakteereja tuhoava vaikuttava aine, joka kuuluu polymyksiinien ryhmään. Polymyksiinien toiminta perustuu niiden kykyyn vahingoittaa soluseinää, mistä johtuvat fysiologiset vaikutukset ovat tuhoisia bakteereille. Polymyksiinit ovat selektiivisiä gramnegatiivisille bakteereille, joiden soluseinän ulompi kalvo on hydrofobinen.

Resistenssi

Resistenteille bakteereille ovat tyypillisiä lipopolysakkaridien fosfaattiryhmien modifikaatiot, joissa fosfaatti korvautuu etanolamiinilla tai aminoarabinoosilla. Luonnostaan resistenteillä gramnegatiivisilla bakteereilla, kuten Proteus mirabiliksella ja Burkholderia cepacialla, lipidifosfaatit ovat kokonaan korvautuneet etanolamiinilla tai aminoarabinoosilla.

Ristiresistenssi

Kolistimetaattinatriumin ja polymyksiini B:n välillä on odotettavissa ristiresistenssiä. Koska polymyksiinien toimintamekanismi on erilainen kuin muilla bakteerilääkkeillä, kolistiini- ja polymyksiiniresistenssin ei odoteta aiheuttavan resistenssiä muita lääkeluokkia kohtaan.

Kolistimetaattinatriumin epidemiologinen cut-off-arvo Pseudomonas aeruginosalle on 4 mg/l, kun tehdään ero villin tyypin populaation ja hankitun resistenssin omaavan populaation välille,.

Kliininen teho

Faasin 3 kliininen tutkimus oli satunnaistettu, avoin vertailututkimus, jossa kolistimetaattinatriumkuivajauheinhalaation (1 662 500 IU) tehoa verrattiin tobramysiinisumuteliuoksen inhalointiin annostuksella 300 mg/5 ml, ja joka suoritettiin 380 tutkimushenkilöllä, joilla oli diagnosoitu kystinen fibroosi ja siihen liittyvä Pseudomonas aeruginosan aiheuttama krooninen keuhkoinfektio. Tutkimushenkilöt olivat 6-vuotiaita tai sitä vanhempia ja heidän FEV₁ % -ennustearvonsa olivat 25-75 %. Kaikilta tutkimushenkilöiltä vaadittiin vähintään kahden sumutettavan tobramysiiniliuoksen hoitosyklin loppuunsaattamista ennen satunnaistamista. Tutkimushenkilöt satunnaistettiin saamaan joko yksi 1 662 500 kansainvälistä yksikköä (IU) sisältävä kolistimetaattinatriumkapseli kahdesti päivässä tai 300 mg tobramysiiniä kahdesti päivässä. On huomattava, että hoitoa ei keskeytetty, jos/vaikka potilaat saivat samanaikaisesti bakteereja tuhoavia parenteraalisia vaikuttavia aineita.

Tehon mittaukseen käytettiin FEV₁ % -ennustearvon muutosta lähtötasoon verrattuna 24-viikkoisen hoitojakson jälkeen.

Alla on esitetty hoitoaikeeseen perustuvan (Intent-To-Treat, ITT) potilasryhmän tulokset tehon ensisijaisen tulosmuuttujan suhteen:

FEV1-arvon muutos (% ennustearvosta) lähtötasoon verrattuna viikolla 24 (ITT-ryhmä).

Tulokset primaarisesta tulosparametrista, FEV₁-muutos (% ennustearvosta), eivät noudata normaalijakaumaa. Korjattu hoitoero ja 95 % luottamusväli on takaisinmuunnettu logit-muunnetuista tuloksista. ITT-ryhmä poissulki potilaita, joita oli hoidettu, mutta joiden kohdalla ei ollut näyttöä kroonisesta infektiosta.

Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset Colobreathen käytöstä Pseudomonas aeruginosa -keuhkoinfektion/-kolonisaation hoidossa potilailla, joilla on kystinen fibroosi, kaikissa pediatrisissa potilasryhmissä (ks. kohdasta Annostus ja antotapa ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).

Imeytyminen

Kolistimetaatti ei imeydy merkittävästi keuhkoista Colobreathen inhaloinnin jälkeen. Kun kystistä fibroosia sairastaville aikuispotilaille, nuorille ja lapsipotilaille oli annettu 1,662, 500 IU kahdesti päivässä 7 vuorokauden ajan, havaittiin kokonaiskolistimetaatin keskimääräisten C_max -arvojen olevan korkeintaan 455 ng/ml (aikuisten keskiarvo). Kokonaiskolistimetaatin Tmax esiintyi 0,5 ja yhden tunnin välillä annoksen jälkeen. Vaikka populaatiofarmakokineettinen analyysi osoittikin, että ikä on tilastollisesti merkitsevä kovariaatti, AUC _0-6 ja annokseen säädetty AUC_0-6 (AUC _0-6/annos) kokonaiskolistimetaattinatriumille ja vapaan kolistiinin kokonaismäärälle olivat samankaltaisia lasten ja nuorten välillä, kun taas aikuisryhmällä havaittiin suurempi AUC _0-6. Kun AUC _0-6 säädettiin annoksen ja kehon painon mukaan, havaittiin lapsilla hieman suurempi AUC _0-6/annos/paino kokonaiskolistimetaattinatriumille ja vapaan kolistiinin kokonaismäärälle. Suurta farmakokinetiikan vaihtelevuutta havaittiin kaikilla kolmella ryhmällä. Tämän vuoksi annoksen muuttamista alhaisen iän ryhmissä ei pidetä tarpeellisena.

Vapaan kokonaiskolistiinin (keskiarvo 23,5 mg/l) ja kokonaiskolistimetaatin (keskiarvo 178 mg/l) suuria pitoisuuksia havaittiin ysköksessä yhden tunnin jälkeen annoksesta 8. päivänä kun kahdesti päivässä annostusta oli noudatettu 7 päivän ajan kaikissa ikäryhmissä.

Kolistimetaatin imeytyminen ruoansulatuskanavasta ei normaaliyksilöllä ole merkittävää.

Jakautuminen

Proteiinien sitoutuminen on vähäistä. Polymyksiinit säilyvät maksassa, munuaisessa, aivoissa, sydämessä ja lihaksessa. Yksi kystistä fibroosia sairastavilla potilailla tehty tutkimus antoi tasapainotilan tilavuuden jakautumisarvoksi 0,09 l/kg.

Biotransformaatio

Kolistimetaattinatrium muutetaan emäkseksi in vivo. 80 % parenteraalisesta annoksesta siirtyy muuttumattomana virtsaan. Se ei myöskään erity sappeen, joten voidaan olettaa, että jäljelle jäänyt lääkeaine inaktivoituu kudoksissa. Mekanismia ei tunneta.

Eliminaatio

Systeemisessä imeytymistutkimuksessa esiintyi vähäistä erittymistä virtsaan, jolloin alle 3% Colobreathe-annoksesta erittyi virtsaan kolistimetaattinatriumina ja kolistiinina. Tämän vuoksi annoksen säätäminen ei pidetä tarpeellisena munuaisten vajaatoiminnasta kärsivillä potilailla. Arvioitu keskimääräinen terminaalinen puoliintumisaika kokonaiskolistimetaattinatriumille oli 3,0 h ja vapaalle kokonaiskolistiinille 6,4 h.

Geenitoksisuutta koskevien konventionaalisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille. Eläimillä tehdyissä systeemistä altistustapaa käyttävissä farmakologisissa turvallisuustutkimuksissa, toistuvan annoksen toksisuustutkimuksissa tai lisääntymistoksisuutta mittaavissa tutkimuksissa ei havaittu haittavaikutuksia. Tutkimuksissa ei havaittu vaikutusta uros- tai naaraspuolisten rottien tai hiirien hedelmällisyyteen tai yleiseen lisääntymiskykyyn. Hiirillä tehdyissä alkio-/sikiövaiheen kehitystutkimuksissa havaittiin resorptiota ja luutumisen heikkenemistä. Rotilla tehdyissä tutkimuksissa havaittiin sikiöiden painon alenemista, luutumisen heikkenemistä ja kolistiiniannoksen ollessa korkea (10 mg päivässä) havaittiin myös laskenutta syntymänjälkeistä eloonjäämisprosenttia. Kaneilla tehdyissä alkio-/sikiövaiheen tutkimuksissa ei havaittu vaikutusta käytettäessä laskimoon annettavaa kolistimetaattinatriumia maksimissaan 80 mg/kg (32 mg kolistiiniemästä/kg).

Kovien PEG-gelatiinikapselien apuaineet:

Gelatiini

Polyetyleeniglykoli

Puhdistettu vesi

Natriumlauryylisulfaatti

Ei oleellinen.

3 vuotta.

Säilytä alle 25 °C.

Säilytä alkuperäispakkauksessa käyttämiseen asti. Herkkä kosteudelle.

Markkinoilla olevat pakkaukset

Resepti

COLOBREATHE inhalaatiojauhe, kapseli, kova
1662500 IU (L:ei) 56 fol (Turbospin-jauheinhalaattori) (1195,99 €)

PF-selosteen tieto

Kapselit on pakattu OPA/alumiini/PVC:stä valmistettuihin läpipainopakkauksiin, joissa on polyesteristä/alumiinista valmistetut repäistävät kalvokannet ja jotka kukin sisältävät joko 8 tai 14 kovaa kapselia.

Colobreathe on saatavana pakkauksissa, joissa on joko 8 tai 56 kovaa kapselia.

Jokaisessa 56 kapselin pakkauksessa on yksi Turbospin-jauheinhalaattori ja joko 7 läpipainopakkausta, joissa kussakin 8 kapselia tai neljä läpipainopakkausta, joissa kussakin on 14 kapselia (56 kovaa kapselia), mikä vastaa kaikkiaan 4 viikon käyttötarvetta.

Kukin 8 kapselin pakkaus sisältää yhden Turbospin-jauheinhalaattorin ja yhden 8 kovaa kapselia sisältävän läpipainopakkauksen, mikä vastaa 4 päivän käyttötarvetta.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Valmisteen kuvaus:

Kova läpinäkyvä PEG-gelatiinikapseli, joka sisältää hienojakoista valkoista jauhetta.

Kapselit: ei erityisvaatimuksia hävittämisen suhteen. Turbospin-inhalaattori tulee hävittää, kun lääkepakkaus on käytetty loppuun.

Colobreathe-kapseleita tulee annostella ainoastaan Turbospin-inhalaattorilla.

Colobreathe-valmisteen ottaminen Turbospin-inhalaattoria käyttäen

Potilaan on noudatettava seuraavia ohjeita Colobreathea ottaessaan.

Turbospinin valmistelu

1. Poista suojus. Se lähtee irti kevyesti vetämällä.
2. Kierrä suukappale irti, jolloin Turbospin-inhalaattorin kammio tulee esiin.
3. Ota yksi kapseli läpipainopakkauksesta. Kun kapseli on poistettu, pitää se käyttää välittömästi.
4. Laita kapseli varovasti sille tarkoitettuun kammioon siten, että levein pää menee kammioon ensin. Tähän ei tarvita voimaa.
5. Laita nyt suukappale takaisin paikoilleen kiertämällä sitä.

Kapselin rikkominen ja lääkkeen inhaloiminen

6. Kapselin rikkominen:

• Pidä inhalaattoria kädessäsi pystyasennossa, työnnä mäntää varovasti ylöspäin siinä näkyvään viivaan asti – tässä kohdassa tunnet vastusta ja kapseli lukkiutuu paikalleen valmiina puhkaistavaksi. Pidä mäntää tässä asennossa ennen kuin jatkat ja puhkaiset kapselin.
• Nyt kun kapseli on lukittu paikalleen, työnnä mäntää edelleen niin pitkälle kuin mahdollista ja vapauta lopuksi otteesi.
• Kapseli on nyt rikottu ja sen sisältö voidaan inhaloida.
• Älä riko kapselia useamman kuin yhden kerran. Voit nähdä pienen tuprahduksen jauhetta, joka vapautuu kammiosta, kun kapseli rikotaan. Se on normaalia.

7. Hengitä hitaasti ulos. Aseta suukappale huulten ja hampaiden väliin. Varmistu siitä, että huulesi ovat tiiviisti kiinni suukappaleessa. Huolehdi, ettet peitä ilma-aukkoja sormillasi tai suulla inhalaation aikana.

8. Hengitä sitten suun kautta sisään hitaasti ja syvään riittävällä nopeudella, jotta voit kuulla tai tuntea kapselin pyörivän.

9. Ota Turbospin-inhalattori suustasi ja pidätä hengitystä noin 10 sekunnin ajan tai niin kauan kuin jaksat, hengitä sitten hitaasti ulos.

10. Jos et kuule kapselin pyörivän, voi se olla juuttunut kiinni kammioon. Jos näin käy, voit irrottaa kapselin koputtamalla varoen inhalaattorin kammiota. Älä yritä irrottaa kapselia painamalla mäntää useita kertoja. Jos kapselia ei saada irti ja jauhetta ei voida hengittää, hävitä rikottu kapseli ja kaikki siinä oleva jauhe, ja käytä toista kapselia.

11. Inhaloi lääkettä uudestaan toistamalla vaiheet 7-8 varmistaaksesi, että kapseli on saatu tyhjäksi.

12. Voit tarkistaa, että kapseli on tyhjä kiertämällä suukappaleen irti ja tarkistamalla kapselin. Jos se ei ole tyhjä, toista vaiheita 7, 8 ja 9 kunnes olet hengittänyt koko sisällön.

13. Kun koko sisältö on inhaloitu, Huuhtele suusi huolellisesti vedellä ja sylje jäännös pois.

Tyhjän kapselin poistaminen Turbospin-inhalaattorista

14. Kun kapseli on tyhjä, kierrä suukappale irti, poista sitten tyhjä kapseli ja hävitä se.

Lisätietoa

Hengittäessäsi hitaasti sisään vedät ilmaa Turbospin-inhalaattorin rungon kautta kapselin kammioon. Kapselissa olevat pienet lääkehiukkaset joutuvat ilmavirtaan ja kulkeutuvat hengitysteiden kautta keuhkoihin.

Erittäin pieniä kapselin kuoren palasia saattaa joskus päästä suuhusi tai hengitysteihin.

• Jos näin tapahtuu, saatat tuntea näitä palasia kielelläsi tai hengitysteissäsi.
• Kapselin kuori on valmistettu gelatiinista, joka on vaaratonta ihmisille, jos sitä niellään tai hengitetään.

Mahdollisuus, että kapseli hajoaa palasiksi lisääntyy, jos kapseli puhkaistaan useamman kuin yhden kerran vaiheen 6 aikana.

COLOBREATHE inhalaatiojauhe, kapseli, kova
1662500 IU 56 fol

• Peruskorvaus (40 %).

J01XB01

25.04.2024