Vertaa PF-selostetta

SOLIFENACIN KRKA filmdragerad tablett 5 mg, 10 mg

not_interestedSaatavuushäiriö

Ei saatavilla

SOLIFENACIN KRKA tabletti, kalvopäällysteinen

  • 5 mg100 fol21.05.2025 - 13.11.2025
  • 10 mg100 fol26.09.2025 - 23.10.2025

Saatavilla

Saman valmisteen muut pakkaukset ja/tai vaihtokelpoiset valmisteet / SOLIFENACIN KRKA tabletti, kalvopäällysteinen 5 mg

SOLIFENACIN KRKA tabletti, kalvopäällysteinen

  • 5 mg30 fol, 90 fol

SOLIFENACIN ACCORD tabletti, kalvopäällysteinen

  • 5 mg100 fol

SOLIFENACIN RATIOPHARM tabletti, kalvopäällysteinen

  • 5 mg30 fol, 90 fol, 100 kpl

SOLIFENACIN SANDOZ tabletti, kalvopäällysteinen

  • 5 mg30 fol, 90 fol

SOLIFENACIN STADA tabletti, kalvopäällysteinen

  • 5 mg30 fol, 100 fol

VESICARE tabletti, kalvopäällysteinen

  • 5 mg30 fol, 90 fol

Saman valmisteen muut pakkaukset ja/tai vaihtokelpoiset valmisteet / SOLIFENACIN KRKA tabletti, kalvopäällysteinen 10 mg

SOLIFENACIN KRKA tabletti, kalvopäällysteinen

  • 10 mg30 fol, 90 fol

SOLIFENACIN ACCORD tabletti, kalvopäällysteinen

  • 10 mg100 fol

SOLIFENACIN ORION tabletti, kalvopäällysteinen

  • 10 mg90 fol

SOLIFENACIN SANDOZ tabletti, kalvopäällysteinen

  • 10 mg90 fol

SOLIFENACIN STADA tabletti, kalvopäällysteinen

  • 10 mg30 fol, 100 fol

VESICARE tabletti, kalvopäällysteinen

  • 10 mg30 fol, 90 fol

Muut samaa lääkeainetta sisältävät valmisteet

VESICARE oraalisuspensio

  • 1 mg/ml150 ml

Kvalitativ och kvantitativ sammansättning

Solifenacin Krka 5 mg filmdragerade tabletter

En filmdragerad tablett innehåller 5 mg solifenacinsuccinat, vilket motsvarar 3,8 mg solifenacin.

Solifenacin Krka 10 mg filmdragerade tabletter

En filmdragerad tablett innehåller 10 mg solifenacinsuccinat, vilket motsvarar 7,5 mg solifenacin.

Hjälpämne med känd effekt:

Solifenacin Krka 5 mg filmdragerade tabletter

En filmdragerad tablett innehåller 137,5 mg laktosmonohydrat.

Solifenacin Krka 10 mg filmdragerade tabletter

En filmdragerad tablett innehåller 132,5 mg laktosmonohydrat.

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt Förteckning över hjälpämnen.

Läkemedelsform

Filmdragerad tablett.

Kliniska uppgifter

Terapeutiska indikationer

Symtomatisk behandling av trängningsinkontinens (urge-inkontinens) och/eller ökad urineringsfrekvens och urinträngningar som kan förekomma hos patienter med överaktiv blåsa.

Dosering och administreringssätt

Dosering

Vuxna, inklusive äldre

Rekommenderad dosering är 5 mg solifenacinsuccinat en gång dagligen. Doseringen kan vid behov ökas till 10 mg solifenacinsuccinat en gång dagligen.

Särskilda populationer

Pediatrisk population

Säkerhet och effekt av Solifenacin Krka hos barn har ännu inte fastställts. Därför bör Solifenacin Krka inte användas till barn.

Patienter med nedsatt njurfunktion

Dosjustering är inte nödvändig för patienter med lätt till måttligt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance > 30 ml/min). Patienter med kraftigt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance < 30 ml/min) ska behandlas med försiktighet och dosen får inte överskrida 5 mg en gång dagligen (se avsnitt Farmakokinetiska egenskaper).

Patienter med nedsatt leverfunktion

Dosjustering är inte nödvändig för patienter med lätt nedsatt leverfunktion. Patienter med måttligt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh score 7 till 9) ska behandlas med försiktighet och ges endast 5 mg en gång dagligen (se avsnitt Farmakokinetiska egenskaper).

Kraftiga hämmare av cytokrom P450 3A4

Maximal dos av Solifenacin Krka bör begränsas till 5 mg vid samtidig behandling med ketokonazol eller terapeutiska doser av andra kraftiga hämmare av CYP 3A4, t.ex. ritonavir, nelfinavir, itrakonazol (se avsnitt Interaktioner).

Administreringssätt

Solifenacin Krka ska tas peroralt och kan tas oberoende av föda. Tabletterna ska sväljas hela med vatten.

Kontraindikationer

  • Solifenacin är kontraindicerat för patienter med urinretention, allvarlig mag-tarmsjukdom (inbegripet toxisk megacolon), myastenia gravis eller med glaukom med trång kammarvinkel och för patienter med ökad risk för dessa tillstånd.
  • Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt Förteckning över hjälpämnen.
  • Patienter som genomgår hemodialys (se avsnitt Farmakokinetiska egenskaper).
  • Patienter med kraftigt nedsatt leverfunktion (se avsnitt Farmakokinetiska egenskaper).
  • Patienter med kraftigt nedsatt njurfunktion eller måttligt nedsatt leverfunktion och som behandlas med en kraftig hämmare av CYP 3A4, t.ex. ketokonazol (se avsnitt Interaktioner).

Varningar och försiktighet

Andra orsaker till frekvent urinering (hjärtsvikt eller njursjukdom) ska uteslutas innan behandling påbörjas med Solifenacin Krka. Om urinvägsinfektion förekommer ska lämplig antibakteriell behandling sättas in.

Solifenacin Krka ska användas med försiktighet till patienter med:

  • kliniskt betydelsefull blåsobstruktion med risk för urinretention.
  • gastrointestinala obstruktiva tillstånd.
  • risk för nedsatt gastrointestinal motilitet.
  • kraftigt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance < 30 ml/min; se avsnitt Dosering och administreringssätt och Farmakokinetiska egenskaper). Dosen bör inte överskrida 5 mg för dessa patienter.
  • måttligt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh score 7 till 9; se avsnitt Dosering och administreringssätt och Farmakokinetiska egenskaper). Dosen bör inte överskrida 5 mg för dessa patienter.
  • samtidig behandling med en kraftig hämmare av CYP3A4, t.ex. ketokonazol (se avsnitt Dosering och administreringssätt och Interaktioner).
  • hiatus hernia/gastroesofagal reflux och/eller patienter som samtidigt tar läkemedel som kan orsaka eller förvärra esofagit (exempelvis bisfosfonater).
  • autonom neuropati.

QT-förlängning och Torsade de Pointes har observerats hos patienter med förekommande riskfaktorer såsom tidigare långt QT-syndrom och hypokalemi.

Säkerhet och effekt har ännu inte fastställts hos patienter med neurogen orsak till överaktiv blåsa.

Angioödem med luftvägsobstruktion har rapporterats hos några patienter som behandlas med solifenacinsuccinat. Om angioödem skulle uppkomma, bör solifenacinsuccinatbehandlingen avbrytas och lämplig behandling ges och/eller adekvata åtgärder vidtas.

Anafylaktisk reaktion har rapporterats hos några patienter som behandlats med solifenacinsuccinat. Hos patienter som utvecklar anafylaktiska reaktioner ska solifenacinsuccinatbehandlingen avbrytas och lämplig behandling ges och/eller adekvata åtgärder vidtas.

Full effekt av Solifenacin Krka kan avgöras tidigast efter 4 veckors behandling.

Laktos

Patienter med något av följande sällsynta ärftliga tillstånd bör inte använda detta läkemedel: galaktosintolerans, total laktasbrist eller glukos-galaktosmalabsorption.

Interaktioner

Farmakologiska interaktioner

Samtidig behandling med andra läkemedel som har antikolinerga egenskaper kan resultera i en ökning av terapeutisk effekt och fler biverkningar. Det ska gå ca en vecka efter det att Solifenacin Krka-behandlingen avslutats innan en annan antikolinerg behandling påbörjas. Den terapeutiska effekten av solifenacin kan försvagas vid samtidig administrering av kolinerga receptoragonister. Solifenacin kan reducera effekten av läkemedel som stimulerar den gastrointestinala motiliteten, t.ex. metoklopramid och cisaprid.

Farmakokinetiska interaktioner

In vitro studier har visat att solifenacin inte hämmar CYP1A1/2, 2C9, 2C19, 2D6 eller 3A4 från humana levermikrosomer vid terapeutiska koncentrationer. Det är därför osannolikt att solifenacin påverkar clearance för läkemedel som metaboliseras av dessa CYP-enzymer.

Andra läkemedels effekter på solifenacins farmakokinetik

Solifenacin metaboliseras av CYP 3A4. Samtidig administrering av ketokonazol (200 mg/dag), som är en kraftig hämmare av CYP 3A4, resulterade i en fördubbling av solifenacins AUC, medan ketokonazol i en dos på 400 mg/dag resulterade i en tredubbel ökning. Därför ska maximal dos av Solifenacin Krka begränsas till 5 mg vid samtidig behandling med ketokonazol eller terapeutiska doser av andra kraftiga CYP 3A4-hämmare (t.ex. ritonavir, nelfinavir, itrakonazol) (se avsnitt Dosering och administreringssätt).

Samtidig behandling med solifenacin och en kraftig hämmare av CYP 3A4 är kontraindicerad till patienter med svår njurinsufficiens eller måttlig leverinsufficiens.

Effekterna av enzyminduktion på farmakokinetiken av solifenacin och dess metaboliter har inte studerats, inte heller effekten på solifenacin av CYP 3A4-substrat med högre affinitet. Eftersom solifenacin metaboliseras av CYP 3A4 är farmakokinetiska interaktioner möjliga med andra CYP 3A4-substrat med högre affinitet (t.ex. verapamil, diltiazem) och CYP 3A4-inducerare (t.ex. rifampicin, fenytoin, karbamazepin).

Solifenacins effekt på andra läkemedels farmakokinetik

Perorala antikonceptionsmedel

Efter administrering av Solifenacin Krka har det inte påvisats någon farmakokinetisk interaktion mellan solifenacin och perorala antikonceptionsmedel av kombinationstyp (etinylöstradiol/levonorgestrel).

Warfarin

Administrering av Solifenacin Krka ändrade inte R-warfarins eller S-warfarins farmakokinetik eller deras effekt på protrombintiden.

Digoxin

Administrering av Solifenacin Krka visade inte någon effekt på digoxins farmakokinetik.

Fertilitet, graviditet och amning

Graviditet

Det finns inga tillgängliga data från kvinnor som blivit gravida under tiden de tagit solifenacin. Djurstudier tyder inte på direkta skadliga effekter på fertilitet, embryo- eller fosterutveckling eller förlossning (se avsnitt Prekliniska säkerhetsuppgifter). Risken för människa är okänd. Förskrivning till gravida kvinnor ska ske med försiktighet.

Amning

Det finns inga tillgängliga data beträffande utsöndring av solifenacin i modersmjölk hos människor. Hos möss utsöndrades solifenacin och/eller dess metaboliter i mjölken och orsakade en dosberoende lägre viktökning än normalt hos nyfödda möss (se avsnitt Prekliniska säkerhetsuppgifter). Solifenacin Krka bör därför undvikas vid amning.

Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner

Solifenacin kan, liksom övriga antikolinergika, ge upphov till dimsyn och, mindre vanligt, till sömnighet och trötthet (se avsnitt Biverkningar, Biverkningar). Förmågan att köra bil och använda maskiner kan därför påverkas negativt.

Biverkningar

Sammanfattning av säkerhetsprofilen

Till följd av den farmakologiska effekten av solifenacin, kan Solifenacin Krka ge upphov till antikolinerga biverkningar, (vanligtvis) av lätt eller måttlig grad. Frekvensen av antikolinerga biverkningar är dosrelaterad.

Den vanligaste rapporterade biverkningen är muntorrhet, som förekom hos 11 % av patienter behandlade med 5 mg solifenacin en gång dagligen, hos 22 % av patienterna behandlade med 10 mg en gång dagligen och hos 4 % av patienterna behandlade med placebo. Graden av muntorrhet var vanligtvis lätt och ledde endast i undantagsfall till att behandlingen avbröts. Generellt var compliance mycket hög (ca 99 %) och ca 90 % av patienterna som ingick i de kliniska studierna med solifenacin genomförde hela perioden på 12 veckor.

Tabell över biverkningar

Frekvenserna definieras enligt:

  • Mycket vanliga (≥ 1/10)
  • Vanliga (≥ 1/100, < 1/10)
  • Mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100)
  • Sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000)
  • Mycket sällsynta (< 1/10 000)
  • Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data)

Biverkningarna presenteras inom varje frekvensgrupp efter fallande allvarlighetsgrad.

Organklass enligt MedDRA

Mycket vanliga

Vanliga

Mindre vanliga

Sällsynta

Mycket sällsynta

Ingen känd frekvens

Infektioner och infestationer

Urinvägs-infektion

Cystit

Immunsystemet

Anafylaktisk reaktion*

Metabolism och nutrition

Nedsatt aptit*

Hyper-kalemi*

Psykiska störningar

Hallucinationer*

Förvirrings-tillstånd*

Delirium*

Centrala och perifera nervsystemet

Somnolens

Ändrad smakuppfattning

Yrsel*

Huvudvärk*

Ögon

Dimsyn

Torra ögon

Glaukom*

Hjärtat

Torsade de Pointes*,

EKG QT-förlängning* Förmaksflimmer*

Palpitationer*

Takykardi*

Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum

Nasal torrhet

Dysfoni*

Magtarm-kanalen

Muntorrhet

Obstipation

Illamående

Dyspepsi

Buksmärtor

Gastroesofageal reflux

Torr hals

Kolon-obstruktion

Fekal inklämning (trög mage och hård avföring)

Kräkningar*

Ileus*

Magbesvär*

Lever och gallvägar

Leversjukdom*

Onormala leverfunktionsprover*

Hud och subkutan vävnad

Torr hud

Pruritus*

Hudutslag*

Erythema multiforme*

Urtikaria*

Angioödem*

Exfoliativ dermatit*

Muskuloskeletala systemet och bindväv

Muskelsvaghet*

Njurar och urinvägar

Miktions-svårigheter

Urinretention

Nedsatt njurfunktion*

Allmänna symtom och/eller symtom vid administre-ringsstället

Trötthet

Perifert ödem

* Reaktionen har observerats efter marknadsintroduktionen

Rapportering av misstänkta biverkningar Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till:

webbplats: www.fimea.fi

Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea

Biverkningsregistret

PB 55

00034 FIMEA

Överdosering

Symtom

Överdosering med solifenacinsuccinat kan ge allvarliga antikolinerga effekter. Den högsta dos solifenacinsuccinat som givits till en enskild patient är 280 mg under en femtimmarsperiod. Detta gav förändrad mental status som dock inte krävde sjukhusinläggning.

Behandling

I fall av överdosering med solifenacinsuccinat ska patienten behandlas med aktivt kol. Ventrikelsköljning är tillämpligt om den görs inom 1 timme, men kräkning bör inte framkallas.

Liksom med övriga antikolinerga medel kan symtom behandlas på följande sätt:

  • Allvarlig central antikolinerg verkan som hallucinationer eller uttalad excitation behandlas med fysostigmin eller karbakol.
  • Kramper eller uttalad excitation behandlas med bensodiazepiner.
  • Respirationsinsufficiens behandlas med konstgjord andning.
  • Takykardi behandlas med betablockerare.
  • Urinretention behandlas med kateterisering.
  • Mydriasis behandlas med pilokarpin ögondroppar och/eller placering av patienten i ett mörkt rum.

Liksom med övriga antimuskarina medel ska vid överdosering speciell uppmärksamhet ägnas åt patienter med känd risk för QT-förlängning (dvs. hypokalemi, bradykardi och samtidig administration av läkemedel som är kända för att förlänga QT-intervallet) och åt patienter med relevanta redan existerande hjärtsjukdomar (dvs. myokardischemi, arytmi, kongestiv hjärtinsufficiens).

Farmakologiska egenskaper

Farmakodynamiska egenskaper

Farmakoterapeutisk grupp: Urologiska medel, medel mot inkontinens och kontroll av miktionsfrekvens, ATC-kod: G04BD08.

Verkningsmekanism

Solifenacin är en kompetitiv specifik kolinerg receptorantagonist.

Urinblåsan är innerverad av parasympatiska kolinerga nerver. Acetylkolin drar samman den glatta detrusormuskulaturen genom att binda till muskarina receptorer, framförallt till M3-subtypen. Farmakologiska studier in vitro och in vivo tyder på att solifenacin är en kompetitiv hämmare av muskarina receptorer av M3-subtyp. Dessutom har solifenacin visat sig vara en specifik antagonist för muskarina receptorer genom att visa låg eller ingen affinitet för olika andra testade receptorer och jonkanaler.

Farmakodynamisk effekt

Behandling med solifenacinsuccinat 5 mg och 10 mg en gång dagligen har undersökts i flera dubbelblinda, randomiserade, kontrollerade kliniska studier hos kvinnor och män med överaktiv blåsa.

Som visas i nedanstående tabell ger både doser på 5 mg och 10 mg solifenacinsuccinat statistiskt signifikanta förbättringar av primära och sekundära resultatmått jämfört med placebo. Effekten ses inom en veckas behandling och stabiliseras under de följande 12 veckorna. En öppen långtidsstudie visar att effekten kvarstår under minst 12 månaders behandling. Efter 12 veckors behandling var ca 50 % av de patienter som före behandlingen led av inkontinens fria från inkontinensepisoder, och 35 % av patienterna uppnådde en urineringsfrekvens på mindre än 8 urineringar/dag. Behandling av symtomen vid överaktiv blåsa förbättrade även olika mått på livskvalitet (allmän hälsouppfattning, inverkan av inkontinens, rollbegränsningar, fysiska, sociala, och känslomässiga begränsningar, symtomens svårighetsgrad, svårighetsgradsmått, sömn/energi).

Resultat (poolade data) från 4 kontrollerade fas 3 studier med 12 veckors behandlingsduration

Placebo

Solifenacinsuccinat 5 mg en gång dagligen

Solifenacin-succinat 10 mg en gång dagligen

Tolterodin 2 mg två gånger dagligen

Antal urineringar/24 timmar

Genomsnittlig vid baseline Genomsnittlig reduktion från baseline % ändring från baseline n p-värde*

11,9

1,4

12 %

1138

12,1

2,3

19 %

552

< 0,001

11,9

2,7

23 %

1158

< 0,001

12,1

1,9

16 %

250

0,004

Antal urge-episoder/24 timmar

Genomsnittlig vid baseline Genomsnittlig reduktion från baseline % ändring från baseline n p-värde*

6,3

2,0

32 %

1124

5,9

2,9

49 %

548

< 0,001

6,2

3,4

55 %

1151

< 0,001

5,4

2,1

39 %

250

0,031

Antal inkontinensepisoder/24 timmar

Genomsnittlig vid baseline Genomsnittlig reduktion från baseline % ändring från baseline n p-värde*

2,9

1,1

38 %

781

2,6

1,5

58 %

314

< 0,001

2,9

1,8

62 %

778

< 0,001

2,3

1,1

48 %

157

0,009

Antal episoder av nokturi/24 timmar

Genomsnittlig vid baseline Genomsnittlig reduktion från baseline % ändring från baseline n p-värde*

1,8

0,4

22 %

1005

2,0

0,6

30 %

494

0,025

1,8

0,6

33 %

1035

< 0,001

1,9

0,5

26 %

232

0,199

Uttömningsmängd/urinering

Genomsnittlig vid baseline Genomsnittlig ökning från baseline % ändring från baseline n p-värde*

166 ml

9 ml

5 %

1135

146 ml

32 ml

21 %

552

< 0,001

163 ml

43 ml

26 %

1156

< 0,001

147 ml

24 ml

16 %

250

< 0,001

Antal bindor/24 timmar

Genomsnittlig vid baseline Genomsnittlig reduktion från baseline % ändring från baseline n p-värde*

3,0

0,8

27 %

238

2,8

1,3

46 %

236

< 0,001

2,7

1,3

48 %

242

< 0,001

2,7

1,0

37 %

250

0,010

Observera:

I 4 av de utvalda studierna användes solifenacinsuccinat 10 mg och placebo. I 2 av de 4 studierna användes även solifenacinsuccinat 5 mg och en av studierna inkluderade tolterodin 2 mg två gånger dagligen.

Alla parametrar och behandlingsgrupper har inte värderats för de enskilda studierna. Därför kan antalet patienter avvika per parameter och behandlingsgrupp.

*p-värde för den parvisa jämförelsen med placebo

Farmakokinetiska egenskaper

Absorption

Efter oralt intag av solifenacinsuccinat tabletter uppnås maximal solifenacinkoncentration i plasma (Cmax) efter 3-8 timmar. tmax är oberoende av dosen. Cmax och yta under kurvan (AUC) ökar proportionellt med dosen från 5 mg till 40 mg. Den absoluta biotillgängligheten är ca 90 %. Cmax och AUC-värden påverkas inte av födointag.

Distribution

Solifenacins skenbara distributionsvolym är cirka 600 liter efter intravenös administrering. En stor del av solifenacin (ca 98 %) är bundet till plasmaproteiner, huvudsakligen α1 syra glykoprotein.

Metabolism

Solifenacin metaboliseras huvudsakligen i levern av cytokrom P450 3A4 (CYP 3A4). Det finns dock alternativa metabolismvägar som kan bidra till solifenacins metabolism. Systemisk clearance ligger runt 9,5 l/timme och solifenacins terminala halveringstid är 45-68 timmar. Efter oral administrering har utöver solifenacin en farmakologiskt aktiv (4R-hydroxisolifenacin) och tre inaktiva metaboliter (N-glucuronid, N-oxid och 4R-hydroxi-N-oxid av solifenacin) identifierats i plasma.

Eliminering

Efter administrering av 10 mg solifenacin (14C-märkt) utsöndras ca 70 % av radioaktiviteten i urin och 23 % i feces under 26 dagar. I urinen utsöndras ca 11 % av radioaktiviteten som oförändrad aktiv substans, ca 18 % som N-oxid metabolit, 9 % som 4R-hydroxi-N-oxid metabolit och 8 % som 4R-hydroximetabolit (aktiv metabolit).

Linjäritet/Icke-linjäritet

Farmakokinetiken är linjär i det terapeutiska dosintervallet.

Övriga särskilda populationer

Äldre

Dosjustering är inte nödvändig med avseende på ålder. Undersökningar hos äldre har visat att exponering av solifenacin, uttryckt som AUC, efter administrering av solifenacinsuccinat (5 mg och 10 mg en gång dagligen) var lika hos friska äldre patienter (mellan 65 och 80 år) och friska yngre patienter (under 55 år). Den genomsnittliga absorptionshastigheten, uttryckt som tmax; var lite lägre bland äldre patienter och den terminala halveringstiden var ca 20 % längre hos äldre patienter. Dessa mindre skillnader anses inte vara kliniskt signifikanta.

Solifenacins farmakokinetik har inte studerats hos barn och ungdomar.

Kön

Solifenacins farmakokinetik påverkas inte av kön.

Etnicitet

Solifenacins farmakokinetik påverkas inte av etnicitet.

Nedsatt njurfunktion

Solifenacins AUC och Cmax hos patienter med lätt till måttligt nedsatt njurfunktion skiljer sig inte signifikant från de värden man fann hos friska frivilliga. Hos patienter med gravt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance < 30 ml/min) var solifenacinexponeringen signifikant högre än i kontrollgruppen med ökningar av Cmax på ca 30 %, AUC mer än 100 % och t½ mer än 60 %. Ett statistiskt signifikant samband har påvisats mellan kreatininclearance och solifenacinclearance.

Solifenacins farmakokinetik har inte undersökts hos patienter som behandlas med hemodialys.

Nedsatt leverfunktion

Hos patienter med måttligt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh score 7 till 9) påverkas inte Cmax, AUC ökar med 60 % och t½ fördubblas. Solifenacins farmakokinetik har inte undersökts hos patienter med kraftigt nedsatt leverfunktion.

Prekliniska säkerhetsuppgifter

Gängse studier avseende allmäntoxicitet, toxicitet vid upprepad dosering, fertilitet, embryo-/fosterutveckling, genotoxicitet och karcinogenicitet visade inte några särskilda risker för människa. Vid pre- och postnatala studier av utvecklingen hos möss, orsakade solifenacinbehandling av modern under laktation en dosberoende minskning av överlevnadsfrekvensen efter födelsen, minskad vikt hos ungarna och kliniskt betydelsefull långsammare fysisk utveckling. Dosrelaterad ökad dödlighet utan föregående kliniska tecken förekom hos juvenila möss behandlade från dag 10 eller 21 efter födelse med doser som uppnådde farmakologisk effekt och båda grupperna hade högre dödlighet jämfört med vuxna möss. Hos juvenila möss behandlade från dag 10 efter födelsen var plasmaexponeringen högre än hos vuxna möss; från dag 21 efter födelsen och framåt, var den systemiska exponeringen jämförbar med vuxna möss. De kliniska implikationerna av den ökade dödligheten hos juvenila möss är inte kända.

Farmaceutiska uppgifter

Förteckning över hjälpämnen

Tablettkärna:

Laktosmonohydrat

Povidon

Magnesiumstearat

Filmdragering:

Hypromellos

Talk

Titandioxid (E171)

Triacetin

Röd järnoxid (E172) (endast i 10 mg tabletter)

Inkompatibiliteter

Ej relevant.

Hållbarhet

3 år.

HDPE tablettburk efter första öppnandet:

Förvaras vid högst 25°C.

Efter första öppnandet av burken ska innehållet förbrukas inom 12 månader.

Särskilda förvaringsanvisningar

Inga särskilda förvaringsanvisningar.

För förvaringshänvisningar efter första öppnandet av förpackningen, se avsnitt Hållbarhet.

Förpackningstyp och innehåll

Markkinoilla olevat pakkaukset

Resepti

SOLIFENACIN KRKA tabletti, kalvopäällysteinen
5 mg (L:kyllä) 30 fol (7,67 €), 90 fol (44,00 €), 100 fol (29,07 €)
10 mg (L:kyllä) 30 fol (7,51 €), 90 fol (27,65 €), 100 fol (23,86 €)

PF-selosteen tieto

Blisterförpackning (PVC/PVDC//Al-folie): 10, 30, 50, 60, 90 eller 100 filmdragerade tabletter i en kartong.

HDPE-tablettburk med förslutning av polypropen (PP): 250 filmdragerade tabletter.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Läkemedlets utseende:

Solifenacin Krka 5 mg filmdragerade tabletter

Vita till brunvita, runda, aningen konvexa filmdragerade tabletter med avfasade kanter. Tablettdiameter: 7,5 mm.

Solifenacin Krka 10 mg filmdragerade tabletter

Rosavita, runda, aningen konvexa filmdragerade tabletter med avfasade kanter. Tablettdiameter: 7,5 mm.

Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering

Inga särskilda anvisningar för destruktion.

Ersättning

SOLIFENACIN KRKA tabletti, kalvopäällysteinen
5 mg 30 fol, 90 fol, 100 fol
10 mg 30 fol, 90 fol, 100 fol

  • Peruskorvaus (40 %).

Atc-kod

G04BD08

Datum för översyn av produktresumén

30.11.2021

Yhteystiedot

KRKA Finland Oy
Tekniikantie 14
02150 Espoo
Suomi

020-7545330
www.krka.biz
info.fi@krka.biz