NUMETA G13E infuusioneste, emulsio

lTämä lääkevalmiste on pakattu kolmiosastoiseen pussiin. Yksi pussi sisältää steriiliä pyrogeenitonta glukoosiliuosta, elektrolyyttejä sisältävää pediatrista aminohappoliuosta ja lipidiemulsiota seuraavat määrät:

Jos potilaalle ei haluta antaa lipidejä, pussista voidaan avata vain elektrolyyttejä sisältävän aminohappoliuososaston ja glukoosiliuososaston välinen sauma ja jättää aminohappoliuos- ja lipidiemulsio-osaston välinen sauma ehjäksi. Pussin sisältö voidaan siis infusoida lipidien kanssa tai ilman niitä. Seuraava taulukko sisältää lääkevalmisteen koostumuksen, kun pussista on sekoitettu kahden osaston sisältö (aminohappo- ja glukoosiliuos, kaksi osastoa sekoitettu, 240 ml liuosta) tai kolmen osaston sisältö (aminohappo- ja glukoosiliuos sekä lipidiemulsio, kolme osastoa sekoitettu, 300 ml emulsiota).

Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta Apuaineet.

Sekoitetun liuoksen/emulsion koostumus:

Infuusioneste, emulsio.

Numeta G13E on tarkoitettu parenteraaliseen ravinnon antoon ennenaikaisille vastasyntyneille, kun ravinnon anto oraalisesti tai enteraalisesti on mahdotonta, riittämätöntä tai vasta-aiheista.

Annostus

Annos valitaan potilaan energiankulutuksen, painon, iän ja kliinisen tilan mukaan. Annos riippuu myös potilaan kyvystä metaboloida Numeta-valmisteen aineita sekä oraalisesti tai enteraalisesti annetusta lisäenergiasta tai lisäproteiinista. Elektrolyyttien ja makroravintoaineiden kokonaismäärä määräytyy sekoitettujen osastojen lukumäärän mukaan (ks. kohta Vaikuttavat aineet ja niiden määrät).

Päivittäistä enimmäisannosta ei saa ylittää. Monikammiopussin valmiin koostumuksen vuoksi voi olla mahdollista, että potilaan kaikkia ravitsemustarpeita ei voida tyydyttää. Voi olla kliinisiä tilanteita, joissa potilaille pitää antaa eri määriä ravitsemusta kuin mitä valmiin pussin koostumuksessa on.

Suurin suositeltu infuusionopeus tunnissa ja saantitilavuus vuorokaudessa riippuvat koostumuksesta. Suurin vuorokausiannos määräytyy näistä ensimmäiseksi saavutettavan raja-arvon mukaan. Suurin suositeltu infuusionopeus tunnissa ja saantitilavuus vuorokaudessa:

Numeta G13E ei välttämättä sovi joillekin keskosille, koska potilaan kliininen tila voi vaatia yksilöllisten koostumusten käyttöä potilaan lääkärin määrittämien erityisvaatimusten täyttämiseen.

Antotapa

Ks. kohdasta Käyttö- ja käsittelyohjeet ohjeet liuoksen/infuusionesteen, emulsion, saattamisesta käyttökuntoon ja käsittelyyn.

Kun lääkettä käytetään vastasyntyneillä ja alle 2-vuotiailla lapsilla, emulsio (pusseissa ja antovälineistössä) on suojattava valolta, kunnes emulsion antaminen on saatettu loppuun (ks. kohta Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet, Kestoaika ja Käyttö- ja käsittelyohjeet).

1,2 mikrometrin suodattimen käyttöä suositellaan Numeta G13E-valmisteen annostelussa.

Korkean osmolaarisuutensa takia laimentamaton Numeta G13E-valmiste voidaan antaa vain keskuslaskimoon. Jos Numeta G13E valmistetta kuitenkin laimennetaan riittävästi injektionesteisiin käytettävällä vedellä, sen osmolaarisuus laskee ja se voidaan antaa ääreislaskimoon. Alla olevalla kaavalla esitetään, miten laimennus vaikuttaa pussien sisällön osmolaarisuuteen:

Alla olevassa taulukossa on esimerkkejä pussien osmolaarisuudesta hivenaineiden, vitamiinien ja injektionesteisiin käytettävän veden lisäämisen jälkeen, kun pussista on sekoitettu kahden tai kolmen osaston sisältö:

Infuusionopeutta suurennetaan vähitellen ensimmäisen tunnin aikana. Annostusta lopetettaessa infuusionopeutta lasketaan viimeisen tunnin aikana. Antonopeutta määrättäessä on otettava huomioon annoksen suuruus, saantitilavuus vuorokaudessa ja infuusion kesto (ks. kohta Yliannostus).

Keskosille suositellaan tavallisesti jatkuvaa parenteraalista antoa 24 tunnin ajan. Valmiiksi sekoitettua pussia ei saa kuitenkaan pitää ripustettuna yli 24 tuntia eikä siitä saa infusoida yli 24 tunnin ajan. Jaksoittaiset infuusiot on määrättävä potilaan aineenvaihdunnan sietokyvyn mukaan.

Parenteraalisen ravinnon antoa voidaan jatkaa niin kauan kuin potilaan kliininen tila sitä edellyttää.

Valmiste sisältää elektrolyyttejä, ja siihen voidaan lisätä kaupallisia elektrolyytti-valmisteita lääkärin harkinnan ja potilaan kliinisten tarpeiden mukaan (ks. kohta Käyttö- ja käsittelyohjeet).

Valmisteeseen voidaan lisätä vitamiineja ja hivenaineita lääkärin harkinnan ja potilaan kliinisten tarpeiden mukaan (ks. kohta Käyttö- ja käsittelyohjeet).

Laskimonsisäisen Numeta G13E-infuusionesteen annolla (pussista, josta on sekoitettu kahden osaston sisältö) on seuraavia yleisiä vasta-aiheita:

• yliherkkyys kananmuna-, soija- ja maapähkinäproteiineille, vaikuttaville aineille, kohdassa Apuaineet luetelluille apuaineille tai pussin ainesosille
• synnynnäinen epänormaali aminohappoaineenvaihdunta
• natriumin, kaliumin, magnesiumin, kalsiumin ja/tai fosforin epänormaalin suuri pitoisuus plasmassa
• samanaikainen keftriaksonihoito, vaikka käytettäisiin erillisiä infuusioletkuja. Katso kohdat Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet, Yhteisvaikutukset ja Yhteensopimattomuudet.
• vaikea hyperglykemia.

Lipidien lisääminen (Numeta G13E -infuusionesteen anto laskimoon pussista, josta on sekoitettu kolmen osaston sisältö) on vasta-aiheista myös seuraavissa kliinisissä tilanteissa:

• vaikea hyperlipidemia tai vaikeat rasva-aineenvaihdunnan häiriöt, joihin liittyy hypertriglyseridemia.

Infuusio on lopetettava välittömästi, jos potilaalla esiintyy allergisten reaktioiden oireita (kuten kuumetta, hikoilua, vilunväreitä, päänsärkyä, ihottumaa tai hengenahdistusta).

Numeta G13E sisältää glukoosia, joka on peräisin maissitärkkelyksestä. Tämän vuoksi Numeta G13E-valmistetta on annettava varoen potilaille, jotka ovat allergisia maissille tai maissituotteille.

Keskosilla on havaittu kuolemaan johtaneita kalsium-keftriaksonisaostumia keuhkoissa ja munuaisissa.

Samanaikainen keftriaksonihoito keskosille on vasta-aiheista (katso kohta Vasta-aiheet).

Parenteraalista ravintoa saavilla potilailla on raportoitu keuhkoverenkierron saostumien aiheuttamia keuhkoverenkierron veritulppia ja hengitysvaikeutta. Jotkin tapaukset ovat johtaneet kuolemaan. Liiallinen kalsiumin ja fosfaatin lisääminen valmisteeseen lisää kalsiumfosfaattisaostumien muodostumisen riskiä (katso kohta Yhteensopimattomuudet). Epäiltyjä saostumien muodostumisia verenkierrossa on myös raportoitu.

Infuusionesteen tarkistamisen lisäksi infuusiovälineistö ja katetri on tarkistettava säännöllisesti saostumien varalta.

Mikäli hengitysvaikeuksia esiintyy, infuusio pitää lopettaa ja tehdä lääketieteellinen arvio.

Pussiin ei saa lisätä muita aineita, ennen kuin niiden yhteensopivuus on varmistettu, koska saostuminen tai lipidiemulsion tasapainon häiriintyminen voi johtaa verisuonitukokseen (ks. kohdat Yhteensopimattomuudet ja Käyttö- ja käsittelyohjeet).

Laskimonsisäisten katetrien käyttö parenteraalisten valmisteiden antoon tai katetrien puutteellinen hoito voi aiheuttaa infektion ja sepsiksen. Sairauden tai lääkkeiden immunosuppressiiviset vaikutukset voivat edistää infektion ja sepsiksen syntyä. Infektiot voidaan havaita varhaisessa vaiheessa kuumeen ja vilunväreiden, leukosytoosin, verivälineiden teknisten ongelmien ja hyperglykemian oireiden huolellisella tarkkailulla ja laboratoriotesteillä. Parenteraalista ravintoa tarvitsevat potilaat altistuvat usein infektioiden komplikaatioille aliravitsemuksesta ja/tai perussairaudesta johtuen. Sepsisten komplikaatioiden esiintymistä voidaan vähentää korostamalla aseptisen tekniikan merkitystä katetrin asetuksessa ja hoidossa sekä ravintovalmisteiden valmistelussa.

Rasvakuormitusoireyhtymää on raportoitu muiden parenteraalisten ravintovalmisteiden käytön yhteydessä. Heikentynyt tai rajoittunut kyky metabolisoida Numeta G13E-valmisteen sisältämiä lipidejä tai yliannostus voi aiheuttaa rasvakuormitusoireyhtymän (ks. kohta Haittavaikutukset ja Yliannostus).

Ravinnon anto vaikeasti aliravituille potilaille voi johtaa refeeding-oireyhtymään, jossa kaliumia, fosforia ja magnesiumia siirtyy solun sisään potilaan siirtyessä anaboliseen tilaan. Seurauksena voivat olla myös tiamiinin puutos ja nesteen kertyminen elimistöön. Parenteraalinen ravinnon anto tulee aloittaa varovasti ja hitaasti, ja nesteiden, elektrolyyttien, hivenaineiden ja vitamiinien määrää on tarkkailtava huolellisesti.

Numeta G13E on annettava ainoastaan keskuslaskimon kautta, paitsi jos asianmukainen laimennus on suoritettu (katso kohta Annostus ja antotapa). Jos valmisteeseen lisätään muita aineita, seoksen lopullinen osmolaarisuus on laskettava, ennen kuin valmiste annetaan ääreislaskimoon. Näin estetään laskimon ärsytys ja kudosvaurio ekstravasaatiotapauksissa. Numeta G13E-valmisteen anto ääreislaskimoon on aiheuttanut ekstravasaatiota, joka on johtanut pehmytkudosvaurioon ja ihokuolioon.

Pusseja ei saa kytkeä sarjaan, koska ensimmäiseen pussiin mahdollisesti jäänyt ilma voi aiheuttaa ilmaemboliavaaran.

Lipidejä, vitamiineja, lisäelektrolyyttejä ja hivenaineita on annettava tarvittaessa.

VAROTOIMET

Älä lisää muita lääkkeitä tai muita aineita mihinkään pussin kolmesta osastosta tai sekoitettuun liuokseen/emulsioon, ennen kuin olet varmistanut niiden yhteensopivuuden ja sekoitetun valmisteen stabiiliuden (erityisesti lipidiemulsion stabiiliuden) (ks. kohdat Yhteensopimattomuudet ja Käyttö- ja käsittelyohjeet).

Laskimonsisäisen parenteraalisen ravinneliuoksen altistaminen valolle voi, erityisesti hivenaineiden ja/tai vitamiinien mukaan sekoittamisen jälkeen, vaikuttaa haitallisesti vastasyntyneiden hoitotulokseen peroksidien ja muiden hajoamistuotteiden muodostumisen takia. Kun Numeta G13E-valmistetta käytetään vastasyntyneillä ja alle 2-vuotiailla lapsilla, sitä on suojattava ympäristön valolta, kunnes valmisteen antaminen on saatettu loppuun (ks. kohta Annostus ja antotapa, Kestoaika, Käyttö- ja käsittelyohjeet).

Tarkkaile säännöllisesti potilaan neste- ja elektrolyyttitasapainoa,kuten magnesiumtasoa, seerumin osmolaarisuutta, seerumin triglyseridejä, happo-emästasapainoa, verensokeria, maksan ja munuaisten toimintaa, verenkuvaa, myös trombosyyttien määrää ja hyytymisarvoja, koko hoidon ajan.

Epästabiileissa tiloissa (esimerkiksi vaikea posttraumaattinen tila, epätasapainossa oleva diabetes mellitus, akuutti verenkiertosokki, akuutti sydäninfarkti, vaikea metabolinen asidoosi, vaikea sepsis ja hyperosmolaarinen kooma) Numeta G13E-valmisteen antoa on tarkkailtava ja annostusta on säädettävä potilaan kliinisten tarpeiden mukaan.

On vain vähän tietoja Numeta G13E-valmisteen annosta keskosille, joiden gestaatioikä on alle 28 viikkoa.

Sydän ja verisuonet

Käytä valmistetta varoen potilaille, joilla on keuhkoödeema tai sydämen vajaatoiminta. Nestetasapainoa on tarkkailtava huolellisesti.

Munuaiset

Käytä valmistetta varoen potilaille, joilla on munuaisten vajaatoiminta. Näiden potilaiden neste- ja elektrolyyttitasapainoa,kuten magnesiumtasoa,on tarkkailtava huolellisesti.

Vaikeat neste- ja elektrolyyttitasapainohäiriöt, vaikea nesteylikuormitus sekä vaikeat aineenvaihduntahäiriöt on hoidettava ennen infuusion aloittamista.

Maksa/maha-suolikanava

Käytä valmistetta varoen potilaille, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta tai kolestaasi tai joiden maksan entsyymipitoisuus on kohonnut. Maksan toimintakokeiden tuloksia on tarkkailtava huolellisesti.

Umpirauhaset ja aineenvaihdunta

Potilaalla voi esiintyä aineenvaihduntahäiriöitä, jos ravintoaineiden saantia ei säädetä potilaan tarpeiden mukaan tai jos ruokavalion jonkin osan metaboliakapasiteettia ei arvioida tarkasti. Jos potilaalle annetaan liian vähän tai liikaa ravintoaineita tai jos annettavan valmisteen koostumus ei sovellu nimenomaisen potilaan tarpeisiin, aineenvaihdunnassa voi esiintyä häiriöitä.

Seerumin triglyseridipitoisuuksia sekä elimistön kykyä metaboloida lipidejä on tarkkailtava säännöllisesti. Jos epäillään lipidiaineenvaihdunnan häiriötä, seerumin triglyseridipitoisuuksia on tarkkailtava kliinisen tarpeen mukaan.

Hyperglykemiatapauksessa Numeta G13E-valmisteen infuusionopeutta on muutettava, ja/tai potilaalle on annettava insuliinia (ks. kohta Yliannostus).

Hematologia

Käytä valmistetta varoen potilaille, joilla on vaikeita veren hyytymishäiriöitä. Verenkuvaa ja hyytymisarvoja on tarkkailtava huolellisesti.

Numeta G13E-valmisteella ei ole tehty farmakodynaamisia yhteisvaikutustutkimuksia.

Numeta G13E-valmistetta ei saa antaa veren kanssa samanaikaisesti samalla infuusioletkulla, koska silloin on olemassa punasolujen sakkaantumisen vaara.

Kuten muidenkin kalsiumia sisältävien infuusioliuosten kohdalla, Numeta G13E-valmisteen samanaikainen käyttö keftriaksonin kanssa on vasta-aiheista keskosille (ks. kohdat Vasta-aiheet, Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet ja Yhteensopimattomuudet).

Oliivi- ja soijaöljy sisältävät luontaisesti K1-vitamiinia, joka voi kumota kumariinin (tai kumariinijohdosten, kuten varfariinin) antikoagulanttivaikutuksen.

Koska Numeta G13E-valmiste sisältää kaliumia, erityistä varovaisuutta on noudatettava potilailla, joita hoidetaan samanaikaisesti kaliumia säätävillä diureeteilla (kuten amiloridi, sprinololaktoni, triamtereeni) tai ACE-estäjiä, angiotensiini II:n reseptorin estäjille tai immuunosuppressanteilla (takrolimuusi ja siklosporiini), hyperkalemian riskin takia.

Emulsion sisältämät lipidit voivat vääristää tiettyjen laboratoriotestien tuloksia (kuten bilirubiini, laktaattidehydrogenaasi, happisaturaatio, veren hemoglobiini), jos verikoe otetaan ennen lipidien eliminoitumista. Lipidit ovat yleensä eliminoituneet, kun potilaalle ei ole annettu lipidejä 5–6 tuntiin.

Ks. myös kohta Yhteensopimattomuudet.

Raskaus

Ei oleellinen, sillä tuote on tarkoitettu käytettäväksi vain keskosille.

Imetys

Ei oleellinen, sillä tuote on tarkoitettu käytettäväksi vain keskosille.

Hedelmällisyys

Valmiste sisältää glukoosia, lapsille tarkoitettua aminohappoliuosta, elektrolyyttejä, ja lipidiemulsiota, joiden vaikutukset hedelmällisyyteen ovat epätodennäköisiä.

Ei merkityksellinen.

4.8.1 Kliinisessä tutkimuksessa ja markkinoille tulon jälkeen havaitut haittavaikutukset

Numeta-valmisteen turvallisuutta ja antoa arvioitiin yhdessä vaiheen III tutkimuksessa. Tutkimuksessa oli mukana sataviisikymmentäyhdeksän (159) lapsipotilasta, jotka saivat Numeta-valmistetta.

Kliinisistä tutkimuksista ja markkinoille tulon jälkeen saadut tiedot viittaavat Numeta-valmisteen käyttöön liittyvän seuraavia haittavaikutuksia:

4.8.2 Muut haittavaikutukset

Seuraavia haittavaikutuksia on raportoitu muihin parenteraalisiin ravitsemusliuoksiin liittyen:

• Rasvakuormitusoireyhtymä: saattaa johtua virheellisestä lääkkeen annosta (esim. yliannostuksesta ja/tai suositeltua suuremmasta infuusionopeudesta, ks. kohta Yliannostus), mutta tämän oireyhtymän merkkejä ja oireita voi esiintyä myös silloin, kun valmiste annetaan ohjeiden mukaan. Heikentynyt tai rajoittunut kyky metaboloida Numeta G13E‑valmisteen sisältämiä lipidejä yhdessä pitkittyneen plasmapuhdistuman kanssa voi aiheuttaa rasvakuormitukseksi kutsutun oireyhtymän (fat overload syndrome). Oireyhtymässä potilaan tila heikkenee äkillisesti, ja sen oireita ovat hyperlipidemia, kuume, rasvan kertyminen maksaan (hepatomegalia), heikentynyt maksan toiminta, anemia, leukopenia, trombosytopenia, hyytymishäiriöt, akuutti hengitysvaikeus, metabolinen asidoosi ja keskushermosto-oireet (esim. kooma). Oireyhtymä häviää tavallisesti, kun lipidiemulsioinfuusio lopetetaan.
• Keuhkoverenkierron saostumat (keuhkoverenkierron veritulppa ja hengitysvaikeudet) (ks. kohta Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet.)

Epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittaminen

On tärkeää ilmoittaa myyntiluvan myöntämisen jälkeisistä lääkevalmisteen epäillyistä haittavaikutuksista. Se mahdollistaa lääkevalmisteen hyöty-haitta-tasapainon jatkuvan arvioinnin. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista seuraavalle taholle:

www-sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

Virheellinen antotapa (yliannostus ja/tai suositeltua suurempi infuusionopeus) voi aiheuttaa oireita, kuten pahoinvointia, oksentelua, vilunväreitä, elektrolyyttitasapainohäiriöitä sekä hypervolemiaa tai asidoosia, jotka voivat johtaa kuolemaan Tällöin infuusio on lopetettava heti. Asianmukainen hoito on aloitettava tarpeen mukaan.

Puhdistuman ylittävä glukoosin infuusionopeus saattaa aiheuttaa hyperglykemiaa, glukosuriaa ja hyperosmolaarista syndroomaa.

Yliannostus tai heikentynyt tai rajoittunut kyky metaboloida lipidejä saattaa aiheuttaa rasvakuormitukseksi kutsutun oireyhtymän (fat overload syndrome), jonka seuraukset tavallisesti häviävät, kun lipidiemulsioinfuusio lopetetaan, ks. kohta Haittavaikutukset. Vastasyntyneillä ja vauvoilla. rasvakuormitusoireyhtymää on yhdistetty metaboliseen asidoosiin ja hengitysvaikeuksiin.

Yliannostustapauksissa ei ole erityistä vasta-ainetta. Ensihoidossa on tuettava yleisesti elintoimintoja, etenkin hengitystä ja verenkiertoa. Joissakin vaikeissa tapauksissa tarvitaan hemodialyysia, hemofiltraatiota tai hemodiafiltraatiota. Kirjallisuudessa on raportoitu vakavista rasvakuormitusoireyhtymätapauksista vaihtotransfuusiohoidon yhteydessä.

Tarkka biokemiallinen seuranta on erittäin tärkeää ja erityiset poikkeavuudet on hoidettava asianmukaisesti.

Farmakoterapeuttinen ryhmä: Parenteraaliset ravintovalmisteet / yhdistelmävalmisteet

ATC-koodi: B05BA10

Numeta G13E-valmisteen sisältämä typpi (20 L-sarjan aminohappoa, joista 8 välttämätöntä aminohappoa) ja energia (glukoosi ja triglyseridit) ylläpitävät typpi/ energiatasapainoa. Typpi ja energia ovat välttämättömiä elimistön kaikkien solujen normaalille toiminnalle, ja niillä on tärkeä merkitys proteiinisynteesissä, kasvussa, haavan paranemisessa, immuunijärjestelmän ja lihasten toiminnassa sekä monissa muissa solun toiminnoissa.

Lääkevalmiste sisältää myös elektrolyyttejä.

Aminohappojakauma:

välttämättömät aminohapot / aminohapot yhteensä: 47,5 %

haaraketjuiset aminohapot / aminohapot yhteensä: 24,0 %

Numeta G13E-valmisteen sisältämä lipidiemulsio on puhdistetun oliiviöljyn ja puhdistetun soijaöljyn seos (suhde noin 80/20), jonka suhteellinen rasvahappojakauma on seuraava:

15 % tyydyttyneitä rasvahappoja (SFA)

65 % kertatyydyttymättömiä rasvahappoja (MUFA)

20 % monityydyttymättömiä rasvahappoja (PUFA)

Fosfolipidi-triglyseridisuhde on 0,06. Välttämättömien rasvahappojen (EFA) kohtalaisen osuuden ansiosta ne pystytään hyödyntämään paremmin. Tämä vahvistaa rasvahappojohdannaisten oikeaa statusta ja korjaa rasvahappovajausta.

Oliiviöljyssä on huomattava määrä alfatokoferolia, joka yhdessä kohtuullisen PUFA-saannin kanssa auttaa lisäämään E-vitamiinin määrää ja vähentämään lipidiperoksidaatiota.

Hiilihydraattilähde on glukoosi. Glukoosi on elimistön tärkein energianlähde.

Infuusionesteen, emulsion, aineet (aminohapot, elektrolyytit, glukoosi, lipidit) jakaantuvat, hajoavat ja poistuvat elimistöstä samalla tavoin kuin ne tekisivät erikseen annettuina. Koska valmiste annetaan laskimoon, sen hyötyosuus on 100 %, ja aineet jakaantuvat elimistön kaikkiin soluihin ja metaboloituvat kaikissa soluissa.

Kolmiosastoisen pussin sisältämillä ainesosilla tehdyt prekliiniset tutkimukset eivät ole viitanneet muihin riskeihin, jo valmisteyhteenvedon muissa kohdissa mainittujen lisäksi.

Numeta G13E-valmisteella (kaksi tai kolme osastoa sekoitettu) ei ole tehty eläinkokeita.

Mikäli yhteensopimattomuustutkimuksia ei ole tehty, lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa, ks. kohta Käyttö- ja käsittelyohjeet).

Kuten mitä tahansa parenteraalista ravintovalmistetta annettaessa, kalsiumin ja fosfaatin suhde on huomioitava. Jos valmisteeseen lisätään liikaa kalsiumia ja fosfaattia, etenkin mineraalisuoloina, valmisteeseen voi saostua kalsiumfosfaattia.

Kuten muidenkin kalsiumia sisältävien infuusioliuosten kohdalla, Numeta G13E -valmisteen samanaikainen käyttö keftriaksonin kanssa on vasta-aiheista keskosille (ks. kohdat Vasta-aiheet, Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet ja Yhteisvaikutukset).

Saostumisriskin vuoksi Numeta G13E-valmistetta ei saa antaa saman infuusiolinjan kautta ampisilliinin, fosfenytoiinin tai furosemidin kanssa.

Numeta G13E -valmistetta ei saa antaa veren kanssa samanaikaisesti samalla infuusioletkulla (ks. kohta Yhteisvaikutukset).

Numeta G13E sisältää kalsiumioneja, jotka aiheuttavat ylimääräisen hyytymisvaaran sitraatissa antikoaguloidussa/säilytetyssä veressä tai veren osissa.

18 kuukautta

Kun valmistetta käytetään vastasyntyneillä ja alle 2-vuotiailla lapsilla, emulsio (pusseissa ja antovälineistössä) on suojattava valolta, kunnes emulsion antaminen on saatettu loppuun (ks. kohdat Annostus ja antotapa, Varoitukset ja varotoimet ja Käyttö- ja käsittelyohjeet).

Kestoaika sekoituksen jälkeen

Valmisteen käyttämistä suositellaan välittömästi, kun kahden tai kolmen osaston väliset saumat on avattu. Käyttövalmiiksi sekoitetun valmisteen on kuitenkin osoitettu säilyvän enintään 7 päivän ajan 2–8 °C:n lämpötilassa ja sen jälkeen enintään 48 tuntia 30 °C:n lämpötilassa.

Kestoaika lisäysten (elektrolyytit, hivenaineet, vitamiinit, vesi) jälkeen:

Tiettyjen aineiden lisäämisen jälkeen Numeta G13E-valmisteen on osoitettu säilyvän fysikaalisesti stabiilina enintään 7 päivän ajan 2–8 °C:n lämpötilassa ja sen jälkeen enintään 48 tuntia 30 °C:n lämpötilassa. Lisätietoja näistä lisäyksistä on kohdassa Käyttö- ja käsittelyohjeet.

Mikrobiologiselta kannalta valmiste on käytettävä heti. Jos valmistetta ei käytetä heti, säilytysaika ja -olosuhteet ovat käyttäjän vastuulla. Säilytysaika ei tavallisesti saa ylittää 24 tuntia 2–8 ºC:ssa, ellei valmistetta ole saatettu käyttökuntoon/laimennettu tai aineita lisätty valvotuissa ja validoiduissa aseptisissa olosuhteissa.

Ks. myös kohta Annostus ja antotapa ja kohta Käyttö- ja käsittelyohjeet.

Ei saa jäätyä.

Säilytettävä päällyspussissa.

Markkinoilla olevat pakkaukset

Resepti

NUMETA G13E infuusioneste, emulsio
10 x 300 ml (1211,01 €)

PF-selosteen tieto

Kolmiosastoisessa pussissa, joka ei sisällä PVC:tä, on seuraavat osat:

monikerroksinen muovipussi

täyttöportti lipidiemulsio-osastossa; se suljetaan täyttämisen jälkeen, jotta osastoon ei voi lisätä aineita

kaksi porttia aminohappoliuos- ja glukoosiliuososastoissa

• injektioportti, joka sulkee glukoosiliuososaston
• annosteluportti, joka sulkee aminohappoliuososaston.

Kaikki osat ovat lateksittomia.

Jotta ilmaa ei pääse valmisteeseen, pussi on pakattu happitiiviiseen päällyspussiin, jossa on happea imevä tyyny ja happi-indikaattori.

Pakkauskoot:

300 ml:n pussi: 10 pussia laatikossa.

1 pussi, jossa 300 ml.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Valmisteen kuvaus:

Ulkonäkö ennen sekoitusta:

Aminohappo- ja glukoosiliuokset ovat kirkkaita, värittömiä tai hieman kellertäviä.

Lipidiemulsio on homogeeninen ja maitomainen.

Kerta-antoon.

Älä käytä vaurioituneita pusseja.

Varmista, että pussi ja avautuvat saumat ovat ehjät.

Käytä valmistetta vain, jos aminohappo- ja glukoosiliuokset ovat kirkkaita, värittömiä tai hieman kellertäviä eikä niissä ole näkyviä hiukkasia ja jos lipidiemulsio on homogeeninen ja maitomainen.

1,2 mikrometrin suodattimen käyttöä suositellaan Numeta G13E-valmisteen annostelussa.

Ennen kuin avaat päällyspussin, tarkista happi-indikaattorin väri.

• Vertaa väriä OK-symbolin vieressä näkyvään ja indikaattorin etiketin tulostetulla alueella olevaan vertailuväriin.
• Älä käytä valmistetta, jos happi-indikaattorin väri ei ole sama kuin OK-symbolin vieressä näkyvä vertailuväri.

Kuvassa 1 ja 2 kuvataan kuinka suojaava päällyspussi poistetaan. Hävitä päällyspussi, happi-indikaattori ja happea imevä tyyny.

Kuva 1 Kuva 2

Sekoitetun emulsion valmisteleminen:

• Varmista, että valmiste on huoneenlämpöinen, ennen kuin avaat osastojen väliset saumat.
• Aseta pussi vaakasuoralle ja puhtaalle alustalle.

Kolmen osaston sisällön sekoittaminen (kolmen liuoksen sekoittaminen kaksi saumaa avaamalla)

Vaihe 1: Ala rullata pussia D-ripustinpäästä.

Vaihe 2: Avaa sauma painamalla.

Vaihe 3: Muuta sitten suuntaa rullaamalla pussia kohti D-ripustinta
Jatka rullaamista kunnes sauma on täysin auki.
Etene samaan suuntaan toisen sauman avaamiseksi.

Vaihe 4: Sekoita pussin sisältö huolellisesti kääntämällä pussi ylösalaisin vähintään kolme kertaa. Sekoitettu liuos on maitomainen emulsio.

Vaihe 5: Irrota suojus annosteluportista ja kiinnitä siihen infuusioletkusto.

Kahden osaston sisällön sekoittaminen (kahden liuoksen sekoittaminen avaamalla aminohappo- ja glukoosikammioiden välinen sauma)

Vaihe 1: Jos haluat sekoittaa vain aminohappo- ja glukoosiliuokset, ala rullata pussia D-ripustinpäästä aminohappo- ja glukoosiliuososaston välisen sauman nurkasta ja avaa osastojen välinen sauma painamalla.

Vaihe 2: Aseta pussi niin, että lipidiemulsio-osasto on lähimpänä itseäsi.
Rullaa pussia ja suojaa samalla lipidiemulsio-osastoa kämmenillä.

Vaihe 3: Rullaa ja paina pussia toisella kädellä porttien suuntaan.

Vaihe 4: Vaihda sitten suuntaa ja rullaa pussia D-ripustimen suuntaan toisella kädellä painamalla, kunnes aminohappo- ja glukoosiliuososastojen välinen sauma on kokonaan auki.

Vaihe 5: Sekoita pussin sisältö huolellisesti kääntämällä pussi ylösalaisin vähintään kolme kertaa. Sekoitettu liuos on kirkasta, väritöntä tai hieman kellertävää.

Vaihe 6: Irrota suojus annosteluportista ja kiinnitä siihen infuusioletkusto.

Lisäykset
Kun valmistetta käytetään vastasyntyneillä ja alle 2-vuotiailla lapsilla, se on suojattava valolta, kunnes sen antaminen on saatettu loppuun. Numeta G13E-valmisteen altistaminen ympäristön valolle, erityisesti hivenaineiden ja/tai vitamiinien mukaan sekoittamisen jälkeen, tuottaa peroksideja ja muita hajoamistuotteita, joiden määrää voidaan vähentää suojaamalla valmiste valolta (ks. kohdat Annostus ja antotapa, Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet ja Kestoaika).

Yhteensopivien aineiden lisäykset voidaan tehdä injektioportin kautta käyttökuntoon saatettuun seokseen (kun osastojen väliset saumat on avattu ja kahden tai kolmen pussin sisältö on sekoitettu).

Vitamiineja voidaan lisätä myös glukoosia sisältävään osastoon ennen sekoittamista (ennen saumojen avaamista ja liuoksen ja emulsion sekoittamista).

Mahdolliset kaupallisten hivenainevalmisteiden (eli HA1- ja HA4-valmisteiden), vitamiinivalmisteiden (eli V1- ja V2-kuiva-aineiden) ja elektrolyyttien lisäykset tietyissä määrissä on esitetty alla olevissa taulukossa 1–4.

1. Yhteensopivuus HA4-, V1- ja V2-valmisteiden kanssa

Taulukko 1: Yhteensopivuus, kun kolmen osaston sisältö on sekoitettu laimennettuna tai ilman laimennusta veden kanssa

* Orgaaninen fosfaatti

Taulukko 2: Yhteensopivuus, kun kahden osaston sisältö on sekoitettu laimennettuna tai ilman laimennusta veden kanssa

* Orgaaninen fosfaatti

1. Yhteensopivuus HA1-, V1- ja V2-valmisteiden kanssa

Taulukko 3: Yhteensopivuus, kun kolmen osaston sisältö on sekoitettu laimennettuna tai ilman laimennusta veden kanssa

* Orgaaninen fosfaatti

Taulukko 4: Yhteensopivuus, kun kahden osaston sisältö on sekoitettu laimennettuna tai ilman laimennusta veden kanssa

* Orgaaninen fosfaatti

Vitamiini- ja hivenainevalmisteiden koostumus on esitetty alla olevissa taulukoissa 5 ja 6.

Taulukko 5: Käytettyjen kaupallisten hivenainevalmisteiden koostumus:

Taulukko 6: Käytettyjen kaupallisen vitamiinivalmisteen koostumus:

Lisää aineet seuraavasti:

• Huolehdi aseptisista olosuhteista.
• Valmistele pussin injektioportti.
• Lävistä injektioportti ja lisää muut aineet injektioneulalla tai lääkkeenlisäysvälikappaleella.
• Sekoita pussin sisältö ja lisäaineet.

Infuusion valmistelu:

• Huolehdi aseptisista olosuhteista.
• Ripusta pussi.
• Irrota annosteluportin muovisuojus.
• Työnnä infuusioletkuston piikkiliitin tiiviisti annosteluporttiin.

Infuusion antaminen:

• Kerta-antoon.
• Aloita valmisteen antaminen potilaalle vasta, kun kahden tai kolmen osaston väliset saumat on avattu ja kahden tai kolmen osaston sisältö on sekoittunut.
• Varmista, että käyttövalmiissa infuusioemulsiossa (pussissa, josta on sekoitettu kolmen osaston sisältö) ei näy merkkejä faasien erottumisesta tai että käyttövalmiissa infuusioliuoksessa (pussissa, josta on sekoitettu kahden osaston sisältö) ei näy hiukkasia.
• Valmisteen käyttämistä suositellaan välittömästi, kun osastojen väliset saumat on avattu. Valmistetta ei saa säilyttää myöhempää infuusiota varten.
• Osittain käytettyä pussia ei saa käyttää uudelleen.
• Pusseja ei saa kytkeä sarjaan, koska ensimmäiseen pussiin mahdollisesti jäänyt ilma voi aiheuttaa ilmaemboliavaaran.
• Käyttämätön valmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.

NUMETA G13E infuusioneste, emulsio
10 x 300 ml

• Ei korvausta.

B05BA10

26.06.2024