LIPROLOG 200 U/ml KWIKPEN injektioneste, liuos

Yksi millilitra sisältää 200 yksikköä lisproinsuliinia* (= 6,9 mg).

Jokainen esitäytetty kynä sisältää 600 yksikköä lisproinsuliinia 3 millilitrassa liuosta.

Yhdestä KwikPen-kynästä saadaan 1–60 yksikköä yhden yksikön välein.

* tuotettu E. colissa yhdistelmä-DNA-tekniikalla.

Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta Apuaineet.

Injektioneste, liuos.

Normaalin glukoositasapainon ylläpitämiseen aikuisten insuliinihoitoisessa diabetes mellituksessa. Liprolog 200 yksikköä/ml KwikPen on indikoitu myös tuoreen diabeteksen tasapainotukseen.

Annostus

Annostus on yksilöllinen.

Liprolog pistetään vähän ennen ateriaa. Tarvittaessa Liprolog voidaan pistää pian aterian jälkeen.

Ihon alle annetun Liprolog-insuliinin vaikutus alkaa nopeasti ja kestää lyhyemmän aikaa (2-5 tuntia) kuin tavallisen lyhytvaikutteisen insuliinin. Koska vaikutus alkaa niin nopeasti, lisproinsuliini voidaan pistää juuri ennen ateriaa tai pian sen jälkeen. Kaikkien insuliinien vaikutusaika voi vaihdella huomattavasti eri yksilöillä ja eri aikoina samallakin yksilöllä. Lyhytvaikutteiseen ihmisinsuliiniin verrattuna Liprologin vaikutus alkaa nopeammin pistokohdasta riippumatta. Lisproinsuliinin vaikutuksen kesto riippuu annoksesta ja pistoskohdasta sekä potilaan verenkierrosta, lämpötilasta ja fyysisestä aktiivisuudesta.

Liprolog-insuliinia voidaan käyttää yhdessä pitkävaikutteisen insuliinin tai oraalisten sulfonyyliureavalmisteiden kanssa lääkärin määräyksen mukaisesti.

Liprolog KwikPen -kynät
Liprolog KwikPen –valmiste on saatavilla kahtena eri vahvuutena. Liprolog 200 yksikköä/ml KwikPen -kynällä (ja Liprolog 100 yksikköä/ml KwikPen -kynällä, katso erillinen valmisteyhteenveto) voidaan antaa 1–60 yksikköä (1 yksikön välein) kertainjektiona. Insuliiniyksiköiden lukumäärä näkyy kynän annosikkunassa vahvuudesta riippumatta, eikä annosmuutosta tule tehdä, kun potilas vaihtaa uudelle vahvuudelle tai kynään, jossa on eri annosvälit.

Liprolog 200 yksikköä/ml KwikPen tulee varata sellaisten potilaiden hoitoon, joiden diabetes vaatii yli 20 yksikön päivittäisiä annoksia lyhytvaikutteista insuliinia. Lisproinsuliiniliuosta, joka sisältää 200 yksikköä/ml, ei tule poistaa esitäytetystä kynästä (KwikPen) tai sekoittaa muiden insuliinien kanssa (ks. kohta Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet ja kohta Yhteensopimattomuudet).

Erityisryhmät

Munuaisten vajaatoiminta
Munuaisten vajaatoiminta voi vähentää insuliinin tarvetta.

Maksan vajaatoiminta
Maksan vajaatoimintaa sairastavien insuliinin tarve saattaa olla tavanomaista pienempi, koska glukoneogeneesi ja maksan kyky metaboloida insuliinia ovat heikentyneet. Kuitenkin potilaat, joilla on krooninen maksan vajaatoiminta, saattavat lisääntyneen insuliiniresistenssin takia tarvita enemmän insuliinia.

Antotapa

Liprolog-injektioneste pistetään ihon alle.

Ihonalainen injektio annetaan olkavarteen, reiteen, pakaraan tai vatsan alueelle. Pistoskohtaa on vaihdeltava niin, ettei samaa kohtaa käytetä kuin noin kerran kuukaudessa lipodystrofian ja ihoamyloidoosin vaaran pienentämiseksi (ks. kohta Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet ja Haittavaikutukset).

Liprolog KwikPen -insuliinia ihon alle pistettäessä on vältettävä verisuoneen pistämistä. Injektion jälkeen pistoskohtaa ei saa hieroa. Potilaille on opetettava oikea pistämistekniikka.

Liprolog 200 yksikköä/ml KwikPen -injektionestettä ei saa käyttää insuliinipumpun kanssa.

Liprolog 200 yksikköä/ml KwikPen -injektionestettä ei saa käyttää laskimonsisäisesti.

Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa Apuaineet mainituille apuaineille.

Hypoglykemia.

Jäljitettävyys
Biologisten lääkevalmisteiden jäljitettävyyden parantamiseksi on annetun valmisteen nimi ja eränumero dokumentoitava selkeästi.

Insuliinin vaihtaminen toiseen tai toisen valmistajan insuliiniin
Insuliinin vaihtaminen toiseen tai toisen valmistajan insuliiniin on tehtävä lääkärin valvonnassa. Jos muutetaan insuliinivalmisteen vahvuutta, tuotemerkkiä (valmistajaa), insuliinityyppiä (tavallinen/lyhytvaikutteinen, NPH/isofaani jne.), alkuperää (eläininsuliini, ihmisinsuliini, ihmisinsuliinianalogi) ja/tai eri tavalla valmistettuun insuliiniin (yhdistelmä-DNA-insuliini tai eläininsuliini), annosmuutos saattaa käydä tarpeelliseksi. Pikainsuliinia käyttävän potilaan, joka käyttää myös perusinsuliinia, pitää optimoida molempien insuliinien annokset saavuttaakseen veren glukoositasapainon koko vuorokaudeksi, erityisesti yöllisen/paastonaikaisen glukoositasapainon.

Hypoglykemia ja hyperglykemia
Tiloja, joissa hypoglykemian varhaiset varoitusoireet voivat muuttua tai heiketä, ovat pitkäaikainen diabetes, tehostettu insuliinihoito, diabeettinen neuropatia tai lääkitys kuten beetasalpaajat.

Siirryttäessä eläininsuliinista ihmisinsuliiniin joillakin potilailla on esiintynyt hypoglykemisia kohtauksia. Nämä potilaat ovat kokeneet hypoglykemian varhaisoireet lievempinä ja erilaisina kuin mitä edellisen insuliinin yhteydessä. Hoitamattomat hypo- tai hyperglykemiareaktiot voivat johtaa tajuttomuuteen, koomaan tai kuolemaan.

Väärät insuliiniannokset tai insuliinihoidon keskeyttäminen, etenkin insuliinihoitoisia diabeetikkoja hoidettaessa, voivat aiheuttaa hyperglykemian ja diabeettisen ketoasidoosin, jotka molemmat ovat hengenvaarallisia.

Pistostekniikka

Potilaita on ohjeistettava vuorottelemaan pistoskohtaa jatkuvasti lipodystrofian ja ihoamyloidoosin kehittymisen vaaran vähentämiseksi. Jos insuliinin pistämistä jatketaan niihin kohtiin, joilla esiintyy näitä muutoksia, on olemassa mahdollinen vaara, että insuliinin imeytyminen hidastuu ja verensokerin hallinta heikentyy. Injektiokohdan äkillisestä vaihtamisesta terveelle alueelle on ilmoitettu aiheutuvan hypoglykemiaa. Verensokerin seurantaa suositellaan pistoskohdan vaihtamisen jälkeen, ja diabeteslääkkeiden annoksen muuttamista voidaan harkita.

Insuliinin tarve ja annoksen muuttaminen
Sairaus tai stressi voivat lisätä insuliinin tarvetta.

Annosta saatetaan joutua muuttamaan, jos potilas lisää fyysistä aktiivisuuttaan tai muuttaa tavanomaista ruokavaliotaan. Liikunta välittömästi ruokailun jälkeen voi lisätä hypoglykemian riskiä. Nopeavaikutteisen insuliinianalogin farmakodynaamisista ominaisuuksista johtuen hypoglykemia, mikäli sellaista kehittyy, saattaa tulla lisproinsuliinilla aikaisemmin kuin ihmisinsuliinilla.

Liprologin ja pioglitatsonin samanaikainen käyttö
Pioglitatsonin ja insuliinin samanaikaisen käytön yhteydessä on ilmoitettu esiintyneen sydämen vajaatoimintatapauksia etenkin potilailla, joilla on sydämen vajaatoiminnalle altistavia riskitekijöitä. Tämä on hyvä pitää mielessä, kun harkitaan pioglitatsonin ja Liprolog-valmisteen samanaikaista käyttöä. Jos yhdistelmää käytetään, potilaita tulee seurata sydämen vajaatoiminnan merkkien ja oireiden sekä painon nousun ja turvotuksen varalta. Pioglitatsonin käyttö pitää lopettaa, jos ilmenee sydämen vajaatoimintaan viittaavia oireita.

Lääkitysvirheiden välttäminen lisproinsuliinin (200 yksikköä/ml) esitäytettyjä kyniä käytettäessä:
Lisproinsuliini-injektionestettä, joka sisältää 200 yksikköä/ml, ei tule siirtää esitäytetystä KwikPen-kynästä ruiskuun. Insuliiniruiskun merkinnät eivät mittaa annosta oikein. Seurauksena voi olla yliannostus, joka voi johtaa vakavaan hypoglykemiaan. Lisproinsuliini-injektionestettä, joka sisältää 200 yksikköä/ml, ei tule siirtää KwikPen-kynästä mihinkään muuhun insuliinin annosteluvälineeseen, mukaan lukien insuliinipumppuihin. Potilaita on neuvottava aina tarkistamaan insuliinin etiketti ennen jokaista pistosta, jotta mahdolliset sekaantumiset kahden eri Liprolog-vahvuuden ja muiden insuliinilaatujen välillä vältetään.

Potilaan tulee visuaalisesti tarkistaa valitut yksiköt kynän annoslaskurista. Siksi itsenäisesti pistämisen vaatimuksena on, että potilas voi lukea kynän annoslaskuria. Potilaat, jotka ovat sokeita tai joilla on heikko näkö, tulee ohjata hakemaan apua kynän käyttöön perehtyneeltä näkevältä henkilöltä.

Apuaineet
Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per annos eli sen voidaan sanoa olevan ”natriumiton”.

Hyperglykeemisesti vaikuttavat lääkevalmisteet, kuten oraaliset ehkäisyvalmisteet, kortikosteroidit tai kilpirauhashormonikorvaushoitoon käytetyt lääkkeet, danatsoli, beeta₂-stimulantit (kuten ritodriini, salbutamoli, terbutaliini) voivat lisätä insuliinin tarvetta.

Hypoglykeemisesti vaikuttavat lääkevalmisteet, kuten oraaliset diabeteslääkkeet, salisylaatit (esim. asetyylisalisyylihappo), sulfavalmisteet, jotkut masennuslääkkeet (MAO:n estäjät, selektiiviset serotoniinin takaisinoton estäjät), jotkut angiotensiiniä konvertoivan entsyymin estäjät (kaptopriili, enalapriili), angiotensiini II -reseptorin salpaajat, beetasalpaajat, oktreotidi tai alkoholi voivat vähentää insuliinin tarvetta.

Muiden lääkkeiden käytöstä samanaikaisesti Liprolog 200 yksikköä/ml KwikPen -hoidon kanssa on neuvoteltava lääkärin kanssa (ks. kohta Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet).

Raskaus
Lisproinsuliinin raskaudenaikaisesta käytöstä on laajalti kokemusta, ja kerätyn tiedon perusteella lisproinsuliini ei aiheuta haittaa raskaudelle eikä sikiön/vastasyntyneen terveydentilalle.

Insuliinihoitoa raskauden aikana tarvitsevaa potilasta (joka sairastaa joko nuoruustyypin diabetesta tai gestaatiodiabetesta) on seurattava huolellisesti koko raskausajan. Insuliinin tarve vähenee yleensä raskauden ensimmäisen kolmanneksen aikana ja suurenee toisen ja viimeisen kolmanneksen aikana. Diabeetikkoa on kehotettava kertomaan lääkärilleen, onko hän raskaana tai suunnittelemassa raskautta. Verensokerin ja yleistilan huolellinen seuranta on olennaista raskaana olevalle diabetespotilaalle.

Imetys
Imetysaikana diabeetikon insuliiniannosta tai ruokavaliota tai molempia saatetaan joutua muuttamaan.

Hedelmällisyys
Lisproinsuliini ei aiheuttanut eläintutkimuksissa hedelmällisyyden heikkenemistä (ks. kohta Prekliiniset tiedot turvallisuudesta).

Potilaan keskittymis- ja reaktiokyky saattavat heiketä hypoglykemian vuoksi. Tästä voi koitua vaara tilanteissa, joissa näitä kykyjä erityisesti tarvitaan (esim. autolla ajettaessa tai käytettäessä koneita).

Potilaita on varoitettava hypoglykemian vaarasta autolla ajettaessa. Tämä on erityisen tärkeää silloin, kun hypoglykemiasta varoittavat oireet ovat heikkoja tai niitä ei tule ollenkaan tai, jos potilaalla on usein hypoglykemiaa. Näissä tilanteissa autolla ajoon on syytä suhtautua harkitusti.

Turvallisuusprofiilin yhteenveto

Hypoglykemia on yleisin lisproinsuliinihoidon mahdollisista haittavaikutuksista.

Vaikea hypoglykemia voi johtaa tajunnan menetykseen ja ääritapauksessa kuolemaan. Hypoglykemian esiintyvyystiheyttä ei ilmoiteta, koska hypoglykemia johtuu sekä insuliiniannoksesta että muista tekijöistä, kuten potilaan ruokavaliosta ja fyysisesta toiminnasta.

Taulukoitu lista haittavaikutuksista

Seuraavat kliinisissä tutkimuksissa esiintyneet haittavaikutukset on luokiteltu alla MedDRAn suositteleman elinluokituksen ja yleisyyden perusteella (hyvin yleinen: ≥ 1/10; yleinen: ≥ 1/100 – < 1/10; melko harvinainen: ≥ 1/1 000 – < 1/100; harvinainen: ≥ 1/10 000 – < 1/1 000; hyvin harvinainen: < 1/10 000) sekä tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin)).

Haittavaikutukset on esitetty kussakin yleisyysluokassa haittavaikutuksen vakavuuden mukaan alenevassa järjestyksessä.

Kuvaus tietyistä haittavaikutuksista

Paikallinen yliherkkyys
Paikallinen lääkeyliherkkyys on yleistä. Se saattaa ilmetä insuliinin pistokohdan punoituksena, turvotuksena ja kutinana. Oireet häviävät yleensä muutamassa päivässä tai viikossa. Joskus tila voi johtua jostakin muusta tekijästä kuin insuliinista, esim. ihonpuhdistusaineen sisältämistä ärsyttävistä aineista tai huonosta pistotekniikasta.

Systeeminen allergia
Insuliini voi myös aiheuttaa systeemistä allergiaa, joka on harvinaista, mutta mahdollisesti vaarallisempi yliherkkyysreaktio insuliinille. Se voi aiheuttaa kokovartaloihottumaa, hengenahdistusta, hengityksen vinkumista, verenpaineen laskua, sykkeen nopeutumista tai hikoilua. Vaikea-asteinen yleistynyt allergia voi olla hengenvaarallinen.

Iho ja ihonalainen kudos
Lipodystrofiaa ja ihoamyloidoosia voi ilmaantua pistoskohtaan. Ne viivästyttävät insuliinin paikallista imeytymistä. Pistoskohdan jatkuva vuorottelu sovitulla pistosalueella saattaa vähentää tai ehkäistä näitä muutoksia (ks. kohta Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet).

Turvotus
Insuliinihoidon yhteydessä on ilmoitettu turvotustapauksia, etenkin jos alunperin huonoa diabetestasapainoa on tehostettu intensiivisellä insuliinihoidolla.

Epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittaminen
On tärkeää ilmoittaa myyntiluvan myöntämisen jälkeisistä lääkevalmisteen epäillyistä haittavaikutuksista. Se mahdollistaa lääkevalmisteen hyöty-haitta-tasapainon jatkuvan arvioinnin. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta:

www-sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
FI-00034 FIMEA

Insuliiniannoksille ei ole määrättyä ylärajaa, koska veren glukoosipitoisuus on monimutkainen insuliinipitoisuuden, glukoosin saannin ja muiden aineenvaihduntaprosessien kokonaistulos. Hypoglykemia voi olla seurauksena liian suuresta insuliinin annoksesta suhteessa ruokamäärään ja energian kulutukseen.

Hypoglykemiaan voi liittyä haluttomuutta, sekavuutta, sydämentykytystä, päänsärkyä, hikoilua ja oksentelua.

Lievä hypoglykemia korjaantuu, kun potilas nauttii glukoosia tai muita sokeri- tai sokeroituja tuotteita.

Keskivaikea hypoglykemia voidaan hoitaa antamalla potilaalle ensin glukagonia lihakseen tai ihon alle ja sitten hiilihydraattia suun kautta, kun potilas on toipunut riittävästi. Jos glukagonille ei saada vastetta, on potilaalle annettava glukoosiliuosta laskimonsisäisesti.

Jos potilas on hypoglykeemisessä sokissa, annetaan glukagoni lihakseen tai ihon alle. Potilaalle on kuitenkin annettava glukoosiliuosta laskimoon, jos glukagonia ei ole saatavilla tai jos potilas ei vastaa glukagoniin. Potilaalle on tarjottava ruokaa heti, kun hän on palannut tajuihinsa.

Hiilihydraattien saannin jatkuminen ja potilaan seuranta voivat olla tarpeen, koska hypoglykemia voi ilmaantua uudelleen, vaikka potilas näyttäisi toipuneen kliinisesti.

Farmakoterapeuttinen ryhmä: diabeteslääkkeet, insuliinit ja insuliinijohdokset, lyhytvaikutteiset, ATC-koodi: A10AB04

Lisproinsuliini vaikuttaa ensisijaisesti säätelemällä glukoosiaineenvaihduntaa.

Insuliineilla on myös lukuisia anabolisia ja antikatabolisia vaikutuksia eri kudoksissa. Insuliini lisää lihaskudoksessa glykogeenin, rasvahappojen, glyserolin ja proteiinien synteesiä sekä aminohappojen soluunottoa ja vähentää glykogenolyysiä, glukoneogeneesiä, ketogeneesiä, lipolyysiä, proteiinikataboliaa ja aminohappojen muodostusta.

Lisproinsuliinin vaikutus alkaa nopeasti (noin 15 minuutissa), mikä mahdollistaa sen annostelun lähellä ruokailua (15 minuuttia tai juuri ennen ateriaa); tavallinen lyhytvaikutteinen insuliini annetaan 30-45 minuuttia ennen ateriaa. Lisproinsuliinin vaikutus alkaa nopeasti ja kestää lyhyemmän aikaa (2-5 t) kuin tavallisen lyhytvaikutteisen insuliinin vaikutus.

Kliiniset tutkimukset tyypin 1 ja tyypin 2 diabeteksessa ovat osoittaneet aterian jälkeisen hyperglykemian vähentyvän lisproinsuliinilla tavalliseen ihmisinsuliiniin verrattuna.

Lisproinsuliinin vaikutusaika voi vaihdella eri yksilöissä ja eri aikoina samassakin yksilössä riippuen annoksesta, pistokohdasta, verenkierrosta, lämpötilasta ja fyysisestä aktiivisuudesta. Alla on esitetty ihonalaisen injektion aikaansaama tyypillinen vaikutusprofiili.

Kuva 1:

Käyrät (Kuva 1) kuvaavat glukoosin suhteellista määrää suhteessa aikaan, jotta potilaan kokoveren glukoosipitoisuus säilyy lähellä paastotasoja. Käyrät kuvastavat kyseisten insuliinien (100 yksikköä/ml) vaikutusta glukoosiaineenvaihduntaan ajan funktiona.

Sekä 200 yksikköä/ml että 100 yksikköä/ml lisproinsuliini-injektionesteiden aikaansaamat farmakodynaamiset vasteet olivat samanlaiset, kun terveille henkilöille annettiin ihon alle yksittäinen 20 yksikön annos lisproinsuliinia kuten alla olevassa kuvassa on esitetty (kuva 2).

Kuva 2: Glukoosin infuusionopeuden ja aikaprofiilin välinen aritmeettinen keskiarvo, kun joko 200 yksikköä/ml tai 100 yksikköä/ml lisproinsuliinia annettiin potilaille 20 yksikkönä ihon alle.

Tyypin 2 diabetespotilaille, jotka saavat sulfonyyliureavalmistetta maksimiannoksina, tehdyt tutkimukset ovat osoittaneet, että lisproinsuliinin liittäminen hoitoon laskee merkitsevästi HbA_1c-arvoa pelkkään sulfonyyliurea-hoitoon verrattuna. Muilla insuliineilla ts. tavallisella lyhytvaikutteisella ja isofaani-insuliinilla HbA_1c-arvon pitäisi myös laskea.

Kliiniset, tyypin 1 ja tyypin 2 diabetespotilaille tehdyt tutkimukset ovat osoittaneet yöllisten hypoglykemiakohtausten lukumäärän vähentyvän lisproinsuliinilla tavalliseen ihmisinsuliiniin verrattuna. Muutamissa tutkimuksissa yöllisten hypoglykemioiden lasku yhdistettiin lisääntyneisiin päiväaikaisiin hypoglykemioihin.

Munuaisten tai maksan vajaatoiminta ei vaikuta lisproinsuliinin glukodynaamiseen vasteeseen. Lisproinsuliinin ja tavallisen lyhytvaikutteisen ihmisinsuliinin glukodynaamisessa vasteessa ei ollut eroa eri munuaistoiminnan tasoilla clamp-tutkimuksessa.

Lisproinsuliinin on todettu olevan molaarisesti ekvipotentti ihmisinsuliinin kanssa, mutta sen vaikutus alkaa nopeammin ja kestää vähemmän aikaa.

Lisproinsuliini imeytyy nopeasti ja saavuttaa huippupitoisuuden veressä 30-70 minuuttia ihonalaisen injektion jälkeen. Arvioitaessa lisproinsuliinin farmakokinetiikan kliinistä merkitystä on tärkeää pitää mielessä glukoosin käyttöä kuvaavia käyriä (ks. kohta Farmakodynamiikka).

Munuaisten vajaatoimintaa sairastavien verenkiertoon lisproinsuliini imeytyy nopeammin kuin tavallinen ihmisinsuliini. Kun tutkittiin tyypin 2 diabeetikoita, joiden munuaisten toiminta vaihteli laajalti, farmakokineettiset erot lisproinsuliinin ja tavallisen ihmisinsuliinin välillä pysyivät yleisesti muuttumattomina ja osoittautuivat olevan riippumattomia munuaistoiminnasta. Maksan vajaatoiminnassa lisproinsuliini imeytyy ja eliminoituu nopeammin kuin tavallinen ihmisinsuliini.

Lisproinsuliinin 200 yksikköä/ml injektioneste oli bioekvivalentti lisproinsuliinin 100 yksikköä/ml injektionesteen kanssa, kun lisproinsuliinia annosteltiin terveille koehenkilöille ihon alle 20 yksikköä yhdellä injektiolla. Myös aika, joka kului maksimikonsentraation saavuttamiseen oli formulaatioiden välillä samanlainen.

Lisproinsuliini käyttäytyy ihmisinsuliinia hyvin läheisesti muistuttavalla tavalla in vitro, kun mm. tutkittiin valmisteen sitoutumista insuliinireseptoreihin ja sen vaikutuksia solujen kasvuun. Tutkimukset osoittavat, että lisproinsuliini sitoutuu insuliinireseptoreihin humaani-insuliinin tavoin. Akuuteissa (1 kk) ja kroonisissa (12 kk) toksisuustutkimuksissa ei todettu merkitsevää toksisuutta.

Lisproinsuliini ei aiheuttanut eläintutkimuksissa hedelmällisyyden heikkenemistä, alkiotoksisuutta eikä teratogeenisuutta.

Metakresoli
Glyseroli
Trometamoli
Sinkkioksidi
Injektionesteisiin käytettävä vesi.
Kloorivetyhappo ja natriumhydroksidi (pH:n säätöön)

Tätä lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden insuliinien tai muiden lääkevalmisteiden kanssa. Injektionestettä ei saa laimentaa.

Ennen käyttöä
3 vuotta.

Käyttöönotettu esitäytetty kynä
28 päivää.

Ei saa jäätyä. Ei saa altistaa liialliselle lämmölle eikä suoralle auringonvalolle.

Ennen käyttöä
Säilytä jääkaapissa (2 °C – 8 °C).

Käyttöönotettu esitäytetty kynä
Säilytä alle 30 °C:ssa. Älä säilytä jääkaapissa. Esitäytettyä insuliinikynää ei pidä säilyttää neula kiinnitettynä.

Markkinoilla olevat pakkaukset

Resepti

LIPROLOG 200 KWIKPEN injektioneste, liuos, esitäytetty kynä
200 U/ml 5 x 3 ml (64,86 €)

PF-selosteen tieto

Tyypin I lasia olevat sylinteriampullit, jotka on suljettu halobutyylikumisella tulpalla ja männällä sekä alumiinisinetillä. Männän ja/tai sylinteriampullin silikonointiin on voitu käyttää dimetikoni- tai silikoniemulsiota. 3 ml sylinteriampullit, jotka sisältävät 600 yksikköä lisproinsuliinia (200 yksikköä/ml), ovat valmiina KwikPen-kynässä. Pakkauksessa ei ole mukana neuloja.

1 esitäytetty kynä à 3 ml
2 esitäytettyä kynää à 3 ml
5 esitäytettyä kynää à 3 ml
Monipakkaus, jossa 10 (2 kappaletta 5 kynän pakkauksia) esitäytettyä kynää à 3 ml

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Valmisteen kuvaus:

Kirkas, väritön vesiliuos.

Käyttö- ja käsittelyohjeet
Jokainen kynä on tarkoitettu vain yhden henkilön käyttöön mahdollisten sairauksien leviämisen ehkäisemiseksi, vaikka annosteluvälineen neula olisikin vaihdettu. Potilaan on hävitettävä neula jokaisen pistoskerran jälkeen.

Liprolog-liuoksen pitää olla kirkasta ja väritöntä. Liprolog-injektionestettä ei saa käyttää, jos se näyttää samealta, sakealta tai hieman värjäytyneeltä tai jos siinä näkyy kiinteitä hiukkasia.

Esitäytetyn kynän käsittely
Ennen KwikPen-insuliinikynän käyttöä mukana tuleva käyttäjän opas ja pakkausseloste pitää lukea huolellisesti. KwikPen-kynää tulee käyttää käyttäjän oppaan ohjeiden mukaan.

Kynää ei saa käyttää, jos jokin osa näyttää olevan rikki tai vahingoittunut.

Käyttämätön valmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.

LIPROLOG 200 KWIKPEN injektioneste, liuos, esitäytetty kynä
200 U/ml 5 x 3 ml

• Ylempi erityiskorvaus (100 %). Diabetes, insuliinihoito (103).
• Peruskorvaus (40 %).

A10AB04

03.09.2020