Vertaa PF-selostetta

CORSODYL geeli suuonteloon 1 %

Vaikuttavat aineet ja niiden määrät

Klooriheksidiinidiglukonaatti 1 %

Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta Apuaineet.

Lääkemuoto

Geeli suuonteloon.

Kliiniset tiedot

Käyttöaiheet

Tilapäisesti proteesin aiheuttamassa suutulehduksessa. Tilapäisesti ientulehdusta aiheuttavien bakteeripeitteiden kasvun torjuntaan silloin, kun hampaiden mekaaninen puhdistaminen on syystä tai toisesta vaikeutunut, esim. hammas- ja leukamurtumissa.

Hammaslääkärin tai lääkärin määräyksestä: Kuuriluontoisesti aktiivisessa vaiheessa olevan karieksen ja kohonneen kariesalttiuden hoidossa.

Hoito on yhdistettävä ikenen alle kasvaneen plakin ja hammaskiven poistoon.

Annostus ja antotapa

Annostus

Aikuiset:
Hampaita harjataan huolellisesti 1–2 kertaa päivässä n. 1 minuutin ajan käyttäen 2,5 cm geeliä kostutetulla hammasharjalla. Ylimääräinen hammastahna syljetään pois. Hampaita ei pidä huuhtoa geelin annostelun jälkeen.

Hammasproteesin aiheuttamassa suutulehduksessa proteesit harjataan huolellisesti 1–2 kertaa päivässä n. 1 minuutin ajan käyttäen 2,5 cm geeliä kostutetulla hammasharjalla.

Ientulehduksessa suositellaan korkeintaan n. 1 kk:n käyttöä.

Osana karieksen estohoitoa: Geeliä levitetään iltaisin hyvin istuvaan hammasmuottiin ja sen annetaan vaikuttaa 5 minuuttia 14 päivän ajan. Kuuri toistetaan 3‒4 kuukauden välein tai hammaslääkärin ohjeiden mukaan. Silloin kun geeliä käytetään osana estämään kariesta hammasproteesia käyttävän henkilön jäljellä oleviin omiin hampaisiin, geeli voidaan levittää hammasproteesin kiinnityspinnalle ennen proteesin paikoilleen laittamista.

Käyttäjiä tulee neuvoa ottamaan yhteyttä terveydenhuollon ammattilaiseen, jos oireet jatkuvat.

Ilmoitettua annosta ei saa ylittää.

Pediatriset potilaat
Alle 12‑vuotiaille lapsille vain terveydenhuollon ammattilaisen ohjeen mukaan.

Vasta-aiheet

Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa Apuaineet mainituille apuaineille.

Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet

Valmiste on tarkoitettu käytettäväksi suun kautta.

Valmistetta ei saa niellä.

Geelin joutumista silmiin tai korviin on vältettävä. Mikäli geeliä joutuu silmiin, on silmät huuhdeltava nopeasti runsaalla vedellä.

Geelin käyttö on lopetettava ja kysyttävä neuvoa terveydenhuollon ammattilaiselta, jos suussa esiintyy aristusta, turvotusta tai ärsytystä.

Geelin käyttö on lopetettava ja välittömästi hakeuduttava lääkärin hoitoon, jos ilmenee turvotusta tai hengitysvaikeuksia.

Hoidon alussa voi ilmetä ohimeneviä häiriöitä makuaistissa ja tunnottomuutta, kihelmöintiä tai polttavaa tunnetta kielessä. Nämä vaikutukset yleensä vähenevät hoidon aikana. Mikäli tila on jatkuvaa, on kysyttävä neuvoa terveydenhuollon ammattilaiselta.

Kielen ja hampaiden värjäytymistä voi esiintyä. Värjäytymät eivät ole pysyviä ja niitä voidaan estää vähentämällä värjäävien ruokien, kuten teen, kahvin tai punaviinin nauttimista. Hammasproteesien värjäytymät voidaan estää puhdistamalla ne tavanomaisella proteesien puhdistusaineella. Joissakin tapauksissa ammattilaisen antama hoito (hammaskiven poisto ja kiillotus) voi olla tarpeen, että värjäytymät saadaan kokonaan poistettua.

Klooriheksidiini-geeli on yhteensopimaton anionisten aineiden kanssa, joita esiintyy yleensä tavallisissa hammastahnoissa. Sen vuoksi hammastahnaa tulisi käyttää ennen klooriheksidiini-geeliä (suu huuhdellaan käyttökertojen välillä), tai eri aikaan päivästä.

Ei pitkäaikaiskäyttöön ilman hammaslääkärin ohjetta.

Yhteisvaikutukset

Kliinisesti merkittäviä yhteisvaikutuksia muiden lääkevalmisteiden kanssa ei ole tiedossa.

Klooriheksidiini on yhteensopimaton anionisten aineiden kanssa, esimerkiksi lauryylisulfaatin kanssa (katso kohta Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet).

Raskaus ja imetys

Valmisteella ei ole todettu haitallisia vaikutuksia sikiöön käytettäessä raskauden aikana eikä lapseen käytettäessä rintaruokinnan aikana.

Valmistetta voi käyttää raskauden ja rintaruokinnan aikana.

Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn

Corsodyl-geelillä ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.

Haittavaikutukset

Haittavaikutukset on luokiteltu elinjärjestelmän ja yleisyyden mukaan.

Yleisyydessä käytetään luokitusta:

hyvin yleinen ≥ 1/10
yleinen ≥ 1/100, < 1/10
melko harvinainen ≥ 1/1000, < 1/100
harvinainen ≥ 1/10 000, < 1/1000
hyvin harvinainen < 1/10 000.
Kliinisistä tutkimuksista saadut tiedot ovat arvioita. Myyntiluvan jälkeiset tiedot viittaavat todellisten luokitusten sijaan raportointilukuihin.

Tiedot kliinisistä tutkimuksista

Ruoansulatuselimistö
Hyvin yleinen: katteinen kieli
Yleinen: suun kuivuminen

Hermosto
Yleinen: makuaistin menetys/makuhäiriö, kielikipu, suupolte, kipeä suu ja suun parestesia/hypestesia

Myyntiluvan jälkeiset tiedot

Ruoansulatuselimistö
Yksittäiset raportit: kielen tai hampaiden värjäytyminen (ks. kohta Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet), suun ärsytys (ks. kohta Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet), hilseily/suun limakalvojen turvotus (ks. kohta Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet) ja korvasylkirauhasen turvotus

Immuunijärjestelmä
Yksittäiset raportit: yliherkkyys ja anafylaktisia reaktioita (ks. kohta Vasta-aiheet ja Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet)

Haittavaikutukset ovat yleensä vähäisiä ja luonteeltaan paikallisia.

Epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittaminen
On tärkeää ilmoittaa myyntiluvan myöntämisen jälkeisistä lääkevalmisteen epäillyistä haittavaikutuksista. Se mahdollistaa lääkevalmisteen hyöty-haittatasapainon jatkuvan arvioinnin. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista seuraavalle taholle:

www-sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 Fimea

Yliannostus

Yliannostustapauksia ei ole raportoitu. Klooriheksidiini imeytyy heikosti oraalisesti annettuna. Systeemiset vaikutukset ovat epätodennäköisiä, vaikka nielty määrä olisi suuri. Mahanhuuhtelu maidolla, raa'alla kananmunalla, gelatiinilla tai miedolla saippualiuoksella saattaa kuitenkin olla aiheellinen, tukitoimenpiteet tarpeen mukaan.

Yliannostuksen yhteydessä on otettava yhteyttä Myrkytystietokeskukseen.

Farmakologiset ominaisuudet

Farmakodynamiikka

Farmakoterapeuttinen ryhmä: Suun ja hampaiden hoitoon tarkoitetut valmisteet, ATC-koodi A01AB03

Corsodyl sisältää klooriheksidiiniä, joka on antimikrobinen valmiste suun hoitoon. Klooriheksidiini on tehokas useita gramnegatiivisia ja grampositiivisia bakteereita vastaan. Antimikrobinen kirjo kattaa useimmat tärkeät suun mikrobifloorassa esiintyvät lajit. Klooriheksidiini adsorboituu hampaan pinnalle, estää bakteerien kolonisaation ja siten vähentää tehokkaasti ikenen yläpuolisen plakin kehittymistä.

Farmakokinetiikka

Kationisen luonteensa vuoksi klooriheksidiini sitoutuu voimakkaasti ihoon, limakalvoihin ja kudoksiin ja imeytyy erittäin huonosti. Oraalisen käytön jälkeen ei veressä ole ollut mitattavia klooriheksidiinipitoisuuksia. Noin 30 % klooriheksidiinistä jää suuonteloon.

Prekliiniset tiedot turvallisuudesta

Klooriheksidiinidiglukonaatilla tehdyt prekliiniset turvallisuustutkimukset eivät ole tuoneet esiin sellaista tietoa, joka olisi merkityksellinen tuotteen suositeltu annos ja käyttötarkoitus huomioon ottaen ja jota ei olisi jo mainittu valmisteyhteenvedon muissa osissa.

Farmaseuttiset tiedot

Apuaineet

Hydroksipropyyliselluloosa
Makrogoliglyserolihydroksistearaatti
Natriumasetaatti
Levomentoli
Piparminttuöljy
Isopropanoli
Puhdistettu vesi

Yhteensopimattomuudet

Klooriheksidiini on yhteensopimaton anionisten aineiden kanssa. Hypokloriittia sisältävät valkaisuaineet saattavat aiheuttaa ruskeita tahroja tekstiileihin, jotka ovat olleet kosketuksissa klooriheksidiiniliuoksen kanssa.

Kestoaika

3 vuotta.

Säilytys

Säilytä alle 25 °C.

Pakkaukset ja valmisteen kuvaus

Markkinoilla olevat pakkaukset

Itsehoito

CORSODYL geeli suuonteloon
1 % 50 g (6,41 €)

PF-selosteen tieto

50 g:n alumiiniputki.

Valmisteen kuvaus:

Kirkas tai heikosti opaalinhohtoinen, läpinäkyvä, väritön geeli.

Käyttö- ja käsittelyohjeet

Ei erityisvaatimuksia.

Korvattavuus

CORSODYL geeli suuonteloon
1 % 50 g

  • Ei korvausta.

ATC-koodi

A01AB03

Valmisteyhteenvedon muuttamispäivämäärä

25.01.2017

Yhteystiedot

GLAXOSMITHKLINE CONSUMER HEALTHCARE FINLAND OY
Piispansilta 9 A, PL 24
02231 Espoo

080 077 40 80
scanda.consumer-relations@gsk.com