KONACT schampo 20 mg/g

Ketokonazol 20 mg/g

Hjälpämnen:

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt Förteckning över hjälpämnen.

Schampo

Seborroisk dermatit och pityriasis capitis (mjällbildning).

Endast på huden.

Schampot masseras in väl i hårbotten och tvättas ur efter 3–5 minuter.

Konact-schampot är avsedd för ungdomar och vuxna.

Ungdomar och vuxna:

Håret behandlas två gånger i veckan under 2–4 veckor.

Förebyggande åtgärder:

En gång i veckan eller varannan vecka för att förhindra att besvären återkommer.

Överkänslighet mot ketokonazol eller mot något hjälpämne.

Seborroisk dermatit och mjällbildning är ofta förknippat med håravfall. Med Konact-schampo har det också rapporterats, dock sällan.

Patienter som har som har fått långvarig topikal kortikosteroidbehandling rekommenderas att stegvis avsluta steroidanvändningen under 2–3 veckor och samtidigt använda ketokonazolschampo. Så undviks en eventuell reboundeffekt.

Undvik ögonkontakt. Om schampo hamnar i ögonen, skölj ögonen noggrant med vatten.

Systemisk absorption av ketokonazol administrerat på huden är mycket ringa och systemiska interaktioner med andra läkemedel är osannolika.

Tillräckliga och välkontrollerade studier med ketokonazol till gravida eller ammande kvinnor saknas.

Plasmakoncentrationer av ketokonazol var inte detekterbara efter topikal administrering av ketokonazolschampo 2 % i hårbotten på icke-gravida kvinnor. Då ketokonazolschampo 2 % applicerats över hela kroppen har mätbara plasmanivåer detekterats.

Graviditet

Det finns inga kända risker associerade med användning av ketokonazolschampo 2 % under graviditet.

Amning

Det finns inga kända risker associerade med användning av ketokonazol schampo 2 % vid amning.

Konact-schampo har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.

Säkerheten av ketokonazolschampo 2 % har utvärderats i 22 kliniska studier där sammanlagt 2 980 personer deltog. Ketokonazolschampo 2 % applicerades topiskt på hårbotten och/eller på huden. Baserat på säkerhetsdata från dessa kliniska prövningar observerades inga biverkningar med en incidens ≥ 1 %.

I följande tabell anges de biverkningar som har rapporterats vid användning av ketokonazolschampo 2 % antingen i kliniska studier eller efter marknadsföring.

Frekvenserna definieras enligt följande: mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100) sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000), mycket sällsynta (< 1/10 000) samt ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).

Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till följande part: webbplats: www.fimea.fi eller Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea, Biverkningsregistret, PB 55, FI-00034 Fimea.

Överdosering förväntas inte om ketokonazolschampo 2 % används endast på huden.

Vid oavsiktligt intag är endast symptomatisk behandling nödvändig. För att undvika aspiration bör man avstå från att framkalla kräkning eller utföra magsköljning.

Farmakoterapeutisk grupp: Imidazol- och triazolderivat: ATC-kod: D01AC08.

Konact-schampo innehåller som aktiv substans ketokonazol som är ett imidazolderivat. Ketokonazol är ett antimykotikum som, topikalt applicerat, har fungistatisk effekt på bland annat på svamparterna Trichopyton, Epidermophyton och Microsporum samt på jästsvampar (Candida, Pityrosporum). Ketokonazolschampo lindrar klåda och fjällning som vanligtvis uppträder vid mjäll och seborroisk dermatit.

Absorption av ketokonazolschampo 2 % genom huden är försumbar eftersom koncentrationerna i blodet även efter långvarigt bruk var under detektionsgränsen (≤ 5 ng/ml). Således förväntas inga systemiska effekter.

Relevanta prekliniska uppgifter om ketokonazols säkerhet är inte tillgängliga.

Natriumlauryletersulfat

Dinatriumlaurethsulfosuccinat

Makrogol-120-metylglukosedioleat

Makrogol-7-glycerylcocoat

Imidurea

Lauryldimoniumhydroxypropyl hydrolyserad animalisk kollagen

Fenoxietanol

Kaliumsorbat

Kokosfettsyredietanolamid

Natriumhydroxid

Natriumklorid

Nykockin (E124)

Saltsyra, koncentrerad

Vatten, renat

Ej relevant.

2 år.

Förvaras vid högst 25 °C.

Markkinoilla olevat pakkaukset

Itsehoito

KONACT shampoo
20 mg/g (L:ei) 60 ml (12,54 €), 120 ml (19,17 €)

PF-selosteen tieto

HDPE-flaska, med PP-förslutning.

Förpackningsstorlekar 60 ml, 100 ml och 120 ml.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Läkemedlets utseende:

Klar, rödaktig lösning.

Inga särskilda anvisningar.

KONACT shampoo
20 mg/g 60 ml, 120 ml

• Ei korvausta.

D01AC08

23.09.2021