MEDIPAM tablett 5 mg, 10 mg

1 tablett innehåller 5 mg eller 10 mg diazepam.

Hjälpämne med känd effekt: Varje 5 mg tablett innehåller 53,33 mg laktosmonohydrat och varje 10 mg tablett 48,33 mg laktosmonohydrat.

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt Förteckning över hjälpämnen.

Tablett.

Vid tillstånd med spänning, rastlöshet och vånda, psykosomatiska och neurotiska störningar, cerebralt och perifert betingade muskelspasmer, premedicinering vid kirurgiska och diagnostiska ingrepp och behandling av sömnlöshet hos patienter med ångest.

Behandlingstiden ska i allmänhet hållas möjligast kort, som huvudregel högst fyra veckor, där den gradvisa utsättningen av medicineringen ingår i behandlingsperioden. Vid längre eller kontinuerlig behandling ska behovet utvärderas på nytt. Vid behandling av akut ängslan och sömnstörningar ska behandlingen begränsas till högst några få dagar. I kroniska situationer ska behandlingstidens längd utvärderas med hänsyn till de begränsningar som anges i avsnitt Varningar och försiktighet. Doseringen varierar enligt indikation och symtomens allvarlighetsgrad. Den vanliga dosen för vuxna är 5 mg tre gånger om dagen eller för sömnlöshet 5-10 mg på kvällen, för äldre 5 mg på kvällen. I noggrant kontrollerade förhållanden kan dosen mot sömnlöshet ökas. Doseringen kan vid behov höjas till 30-60 mg per dag vid behandling av svåra tillstånd med ångest, vånda och spänning samt svårartade symtom av alkoholabstinens.

Pediatrisk population För barn under 12 år endast under övervakning av en specialist.

Överkänslighet mot den aktiva substansen, andra bensodiazepiner eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt Förteckning över hjälpämnen. Myasthenia gravis, svår respiratorisk insufficiens, svår sömnapné. Glaukompatienter ska behandlas med försiktighet. Diazepam är också kontraindicerat hos patienter med alkohol- eller läkemedelsberoende i anamnesen.

Vid långtidsbehandling ska terapeutisk nytta övervägas mot risken för tillvänjning och beroende. Dessutom ska det beaktas att risken för beroende är större än vanligt för personer som någon gång har missbrukat alkohol eller läkemedel/droger. Vid användning av bensodiazepiner ska därför särskilt stor försiktighet iakttas då läkemedlet förskrivs till personer med alkohol- eller läkemedels-/drogmissbruk i anamnesen.

Riskerna vid samtidig användning av opioider

Samtidig användning av Medipam och opioider kan leda till sedering, andningsdepression, koma och död. På grund av dessa risker ska samtidig förskrivning av opioider och sederande läkemedel, såsom bensodiazepiner och liknande läkemedel såsom Medipam, förbehållas patienter för vilka andra behandlingsalternativ inte är lämpliga.

Om det beslutas att förskriva Medipam samtidigt med opioider, ska lägsta effektiva dos förskrivas och behandlingstiden ska vara så kort som möjligt (se även allmänna dosrekommendationer i avsnitt Dosering och administreringssätt).

Patienterna ska övervakas noggrant för tecken och symtom på andningsdepression och sedering. Det rekommenderas starkt att patienten och de närstående tillråds att vara uppmärksamma på dessa symtom (se avsnitt Interaktioner).

En dos som följer rekommendationerna kan inverka på reaktionsförmågan speciellt i början av behandlingen och i kombination med alkohol. Diazepam kan försämra prestationsförmågan i trafiken och vid användningen av maskiner och apparater som kräver precision.

Paradoxala reaktioner har observerats i samband med användning av bensodiazepiner (se avsnitt Biverkningar). Om sådana förekommer, ska behandlingen med diazepam avbrytas. Paradoxala reaktioner uppträder i högre frekvens hos äldre patienter.

Särskild försiktighet ska iakttas vid förskrivning av Medipam:

• till äldre
• till personer med kronisk respiratorisk insufficiens
• i samband med njur- eller leversjukdom.

Rebound-sömnlöshet (dvs. en övergående återkomst av sömnlöshetssymtomen som ännu värre) kan förekomma efter avslutad behandling med sömnmedel. Rebound-sömnlöshet kan också associeras med andra reaktioner som ångest och rastlöshet. Abstinenssymtom som kramper kan också uppstå vid avbrytande av långvarig högdosbehandling. Eftersom risken för att abstinenssymtom/reboundfenomen är som störst vid abrupt avslutad behandling, rekommenderas det att användningen av detta läkemedel avslutas genom en gradvis minskning av dosen.

Detta läkemedel innehåller laktosmonohydrat. Patienter med en sällsynt ärftlig galaktosintolerans,

total laktasbrist eller glukos- och galaktosmalabsorption ska inte använda detta läkemedel.

Den dämpande effekten på det centrala nervsystemet förstärks då diazepam används tillsammans med alkohol, antipsykotika, övriga hypnotika, antidepressiva, narkotiska analgetika, antikonvulsiva medel, anxiolytika, antihistaminer eller allmänanestetika. Premedicinering med diazepam leder till ökad halveringstid och förstärkt effekt av ketamin. Känslan av eufori orsakad av narkotiska analgetika kan öka och förstärka det psykiska beroendet.

Opioider

På grund av den additiva CNS-depressiva effekten ökar samtidig användning av sedativa läkemedel, som bensodiazepiner och liknande läkemedel som Medipam, med opioider risken för sedering, andningsdepression, koma och död. Dosering och behandlingstid vid samtidig användning ska begränsas (se avsnitt Varningar och försiktighet).

Koffein, teofyllin och tobaksprodukter minskar den terapeutiska effekten av diazepam.

Diazepam kan försämra behandlingskontrollen vid levodopabehandling hos parkinsonpatienter. Diazepam kan fördröja elimineringen av digoxin.

Läkemedel som minskar tarmmotiliteten, såsom morfin och petidin, fördröjer absorptionen av diazepam, medan läkemedel som ökar tarmmotiliteten, såsom metoklopramid och cisaprid, påskyndar absorptionen.

Kända leverenzymhämmare såsom disulfiram, fluvoxamin, fluoxetin, propranolol, metoprolol, ciprofloxacin, erytromycin, isoniazid, cimetidin, omeprazol och esomeprazol, samt orala preventivmedel kan minska på clearance av bensodiazepiner (även diazepam) och på så sätt öka bensodiazepinernas effekt. Rifampicin påskyndar elimineringen av diazepam. Även andra substanser som hämmar eller inducerar isoenzymerna CYP2C19 och CYP3A4 kan påverka elimineringen av diazepam. Diazepam kan minska fenytoinets metabolism och förstärka dess effekt. Fenytoin kan i sin tur påskynda diazepams metabolism.

Graviditet Under graviditet ska diazepam eller andra bensodiazepiner endast användas av tvingande skäl och även då med lägsta möjliga dos och under kortast möjliga tid. Försiktighet ska iakttas under de första tre månaderna av graviditeten, eftersom tecken på en ökad tendens till läpp- och gomspalt konstaterats i vissa studier, särskilt vid användning av höga doser. Försiktighet ska iakttas under graviditetens sista trimester och under förlossningen, eftersom bensodiazepiner kan orsaka hypotermi, hypotoni och lindrig eller måttlig andningsdepression hos nyfödda. I enstaka fall har även abstinenssymtom observerats hos nyfödda efter användning av höga doser.

Kvinnor i fertil ålder Om diazepam förskrivs till kvinnor i fertil ålder, ska de instrueras att konsultera en läkare för att avbryta behandlingen med diazepam, om de önskar bli gravida eller märker/misstänker att de är gravida.

Amning Användning av läkemedlet rekommenderas inte under amning, eftersom diazepam utsöndras i bröstmjölk och kan orsaka trötthet hos barnet eller abstinenssymtom vid plötslig avslutning av medicineringen.

En dos som följer rekommendationerna kan inverka på reaktionsförmågan speciellt i början av behandlingen och i kombination med alkohol. Diazepam kan försämra prestationsförmågan i trafiken och vid användningen av maskiner och apparater som kräver precision.

Diazepam orsakar dosberoende depression i centrala nervsystemet. Den vanligast förkommande biverkningen är sömnighet som kan vara förknippad med ataxi, förvirring, svaghet, yrsel, dubbelseende samt muskelsvaghet. Känsligheten för dessa symtom är individuell. De är dosberoende och blir mindre när dosen minskas. Effekterna av trötthet och koordinationsstörningar är som kraftigast i början av behandlingen, och tolerans mot dem utvecklas vid fortsatt behandling. Den tröttande effekten och minnesstörningar är vanliga särskilt hos äldre.

Användningen av bensodiazepiner kan, redan vid vanliga terapeutiska doser och kortvarig användning, leda till fysiskt och psykiskt beroende. I sådana fall orsakar ett plötsligt avbrytande av behandlingen abstinens- eller reboundsymtom. Missbruk av bensodiazepiner har rapporterats.

Frekvenserna av nedan listade biverkningar har klassificerats enligt följande:

Mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000), mycket sällsynta (< 1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).

Psykiska störningar

vanliga: förvirring

sällsynta: depression, effekter på libido

ingen känd frekvens: läkemedelsberoende, paradoxala reaktioner (t.ex. upphetsning, agitation, raseri, hallucinationer)

Centrala och perifera nervsystemet

vanliga: sömnighet (på dagen), ataxi, huvudvärk, yrsel, anterograd amnesi, sänkt uppmärksamhet

mindre vanliga: koncentrationssvårigheter

ingen känd frekvens: dysartri, darrningar

Ögon

mindre vanliga: dubbelseende

Blodkärl

sällsynta: hypotension

Magtarmkanalen

sällsynta: förstoppning, illamående, förändringar i salivavsöndringen

Lever och gallvägar

sällsynta: gulsot

Hud och subkutan vävnad

sällsynta: hudreaktioner

Muskuloskeletala systemet och bindväv

mindre vanliga: muskelsvaghet

Njurar och urinvägar

sällsynta: urinretention

Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället

ingen känd frekvens: reboundfenomen, abstinenssymtom (t.ex. ångest, nervositet eller krampanfall)

Sociala förhållanden

ingen känd frekvens: missbruk av läkemedel.

Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till:

webbplats: www.fimea.fi

Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea

Biverkningsregistret

PL 55

FI-00034 FIMEA

Bensodiazepinerna förstärker effekterna av andra CNS-depressiva medel inklusive alkohol. Tack vare sitt breda terapeutiska fönster är bensodiazepinerna relativt trygga läkemedel. Symtom på överdosering är oftast en förstärkning av de typiska farmakologiska effekterna av bensodiazepiner, dvs. sömnighet, hypotension, koma och andningsdepression kan förekomma. Överdosering leder endast mycket sällan till döden. För behandling av överdosering rekommenderas magsköljning, administrering av aktivt kol och upprätthållande stödbehandling för de vitala funktionerna. Flumazenil är en bensodiazepinantagonist och kan vara ett nyttigt motgift som specifikt upphäver de centralnervösa effekterna. Dialys avlägsnar inte märkbart bensodiazepiner ur kroppen.

Farmakoterapeutisk grupp, ATC-kod: N05BA01

Diazepam, som hör till bensodiazepinerna, binder till GABAA-receptorkomplexet till bensodiazepinreceptorn och förstärker den inhiberande effekten av gamma-aminosmörsyra på neurotransmission. Diazepam påverkar nästan enbart det centrala nervsystemet. Vid låga koncentrationer är effekten närmast anxiolytisk. Vid högre koncentrationer observeras även en kramphämmande effekt, sedering, amnesi, en muskelrelaxerande effekt, en hypnotisk effekt och anestesi.

Efter peroral administrering absorberas diazepam snabbt, och dess biotillgänglighet är näst intill 100 %. Maximal plasmakoncentration nås inom cirka en timme. Halveringstiden för diazepam är 20–90 minuter och det har en plasmaproteinbindning på nästan 99 %. Halveringstiden kan vara längre hos nyfödda, äldre och i samband med lever- eller njursjukdomar. Diazepam metaboliseras kraftigt i levern till de aktiva metaboliterna desmetyldiazepam, temazepam och oxazepam. Det utsöndras i urinen i form av antingen fria eller glukuronidkonjugerade metaboliter.

Den akuta och kroniska toxiciteten för diazepam är relativt låg. Diazepams LD₅₀-värde för råtta är 710 mg/kg.

laktosmonohydrat

majsstärkelse

cellulosapulver

kopovidon

talk

kiseldioxid, kolloidal, vattenfri

magnesiumstearat

Ej relevant.

5 år.

Inga särskilda förvaringsanvisningar.

Markkinoilla olevat pakkaukset

Resepti

MEDIPAM tabletti
5 mg (J) (L:kyllä) 30 fol (2,01 €), 100 fol (6,05 €)
10 mg (J) (L:kyllä) 30 fol (3,14 €), 100 fol (8,56 €)

PF-selosteen tieto

30 och 100 tabletter, PVC/aluminiumblisterförpackning.

Läkemedlets utseende:

Medipam 5 mg tablett: Vit, rund, bikonvex tablett med brytskåra på ena sidan och märkt med ”D”, diameter 7 mm.

Tabletten kan halveras.

Medipam 10 mg tablett: Vit, rund, bikonvex tablett med korsskåra på ena sidan och märkt med ”D”, diameter 7 mm.

Tabletten kan halveras.

Inga särskilda anvisningar.

MEDIPAM tabletti
5 mg 30 fol, 100 fol
10 mg 30 fol, 100 fol

• Peruskorvaus (40 %).

N05BA01

23.09.2021