POSTAFEN tablett 25 mg

En tablett innehåller meklozinhydroklorid 25 mg.

Hjälpämnen med känd effekt: Varje tablett innehåller 75 mg laktosmonohydrat.

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt Förteckning över hjälpämnen.

Tablett

För förebyggande och lindring av åksjuka och sjösjuka hos vuxna och ungdomar över 12 år.

Dosering
Vuxna och ungdomar över 12 år
1 tablett 1-2 gånger om dagen.

Om en dos på 25 mg inte är tillräcklig kan en andra dos på 25 mg tas efter en timme. Maximal dos är 50 mg dagligen. För att förebygga åksjuka och sjösjuka rekommenderas att den första dosen tas 1 timme innan resans start. Vid behov upprepas dosen efter 24 timmar.

Barn
Det finns inte tillräckligt med data för att rekommendera användning av meklozin hos barn under 12 år (se avsnitt Farmakokinetiska egenskaper).

Dosreduktion kan krävas om meklozin används i kombination med följande läkemedel: CNS -depressiva medel, antikolinerga medel, MAO-hämmare (se avsnitt Interaktioner).

Överkänslighet mot den aktiva substansen (meklozin) eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt Förteckning över hjälpämnen, eller mot piperazinderivat.

Nedsatt leverfunktion (se avsnitt Farmakokinetiska egenskaper).

På grund av meklozins antikolinerga egenskaperna ska läkemedlet användas med försiktighet till patienter som lider av:

• prostatahypertrofi
• urinvägsobstruktion
• glaukom
• pylorusstenos
• nedsatt gastrointestinal motilitet
• myasthenia gravis
• demens

Äldre personer är känsliga för de antikolinerga effekterna hos meklozin. Läkemedlet ska användas med försiktighet och behandlingen kan inledas med den lägsta rekommenderade dosen.

Postafen ska användas med försiktighet till patienter med epilepsi.

Samtidig användning av alkohol ska undvikas.

Meklozin kan förstärka effekterna av CNS-depressiva medel, antikolinergika och MAO-hämmare (se avsnitt Dosering och administreringssätt och Interaktioner).

Användning av meklozin ska avbrytas 4 dagar före allergitestning för att undvika att tolkningen av testresultaten påverkas.

Patienter med något av följande sällsynta ärftliga tillstånd ska inte använda detta läkemedel:

galaktosintolerans, fullständig laktasbrist eller glukos-galaktosmalabsorption.

Den potentierande effekten av meklozin måste beaktas när det används samtidigt med alkohol eller andra CNS-dämpande medel, eftersom samtidig användning kan förstärka den dämpande effekten av dessa medel.

Antikolinergika, MAO-hämmare eller andra läkemedel med antikolinerg effekt kan förstärka de antikolinerga effekterna av meklozin (se avsnitt Dosering och administreringssätt och Varningar och försiktighet).

Inga interaktionsstudier har utförts in vitro eller in vivo. Det finns en risk för interaktion med läkemedel som man vet inducerar eller inhiberar leverenzymer (se avsnitt Farmakokinetiska egenskaper).

Graviditet
I reproduktionsstudier på råttor observerades gomspalt vid doser 25-50 gånger den humana dosen, men detta har inte observerats hos andra arter (se avsnitt Prekliniska säkerhetsuppgifter). Epidemiologiska studier på gravida kvinnor tyder dock inte på någon risk för missbildningar under graviditeten.

Meklozin ska endast användas under graviditet om det är kliniskt motiverat. Behandlingstiden bör hållas så kort som möjligt och den dagliga dosen bör inte överstiga 50 mg.

Amning
Meklozin passerar troligen över i modersmjölk. Därför ska läkemedlet inte användas under amning.

Meklozin kan påverka utförandet av uppgifter som kräver mental vakenhet och koordinering av rörelse som framförandet av fordon och användning av maskiner. Samtidig användning av alkohol eller andra sederande medel ska undvikas eftersom det förstärker deras effekt (se avsnitt Interaktioner).

Biverkningar är huvudsakligen relaterade till CNS-dämpande eller paradoxala CNS-stimulerande effekter, till antikolinerga egenskaper eller till överkänslighetsreaktioner. Den vanligaste biverkningen är dåsighet eller sedation. Muntorrhet är vanligt förekommande. Dimsyn, illamående och kräkningar förekommer sällan.

Biverkningarna i tabellform

Rapporterade biverkningar visas i tabell 1. Biverkningsfrekvens definieras enligt följande: Mycket vanliga (≥ 1/10); Vanliga (≥ 1/100, < 1/10); Mindre vanliga (≥ 1/1000, < 1/100); Sällsynta (1/10 000, < 1/1 000), Mycket sällsynta (< 1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data). Biverkningarna presenteras inom varje frekvensgrupp i fallande allvarlighetsgrad.

Tabell 1. Observerade biverkningar

Rapportering av misstänkta biverkningar
Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till:

webbplats: www.fimea.fi
Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea
Biverkningsregistret
PB 55
00034 FIMEA

Symptom
Liksom med andra antihistaminer kan överdosering av meklozin medföra dämpning och/eller stimulering av CNS. Effekter av antikolinerg överstimulering förekommer också, såsom fixerade och dilaterade pupiller, rodnad i ansiktet, muntorrhet, excitation, hallucinationer och tonisk-kloniska anfall. Extrapyramidalt syndrom har rapporterats. Andra symptom såsom ataxi, tremor, psykoser, hypertermi, hypotoni, hypertoni, takykardi och arrytmier har också rapporterats vid överdosering med antihistaminer. Överdosering hos vuxna kan orsaka CNS-påverkan med dåsighet, koma eller upphetsning, krampanfall och postiktal depression. Hos små barn är CNS-stimulering dominerande.

Allvarlig förgiftning hos barn och vuxna kan medföra cerebralt ödem, djup koma, andningsdepression, kardiorespiratorisk kollaps och död.

Behandling
Vid överdosering med meklozin ges huvudsakligen stödbehandling och symptomatisk behandling. Det finns inget specifikt motgift. Användning av morfin eller andra läkemedel som orsakar andningsdepression bör strikt undvikas.

Farmakoterapeutisk grupp: Antihistaminer för systemiskt bruk, piperazinderivat, ATC-kod: R06AE05

Yrsel, illamående och kräkningar är inte sjukdomar, utan symptom som indikerar en dysfunktion i kroppen eller ett misslyckande i ett organ. Behandlingen av den bakomliggande orsaken beror på den aktuella sjukdomen. Meklozin används för att behandla ovanstående symptom.

Verkningsmekanism
Verkningsmekanismen för meklozin som ett antiemetikum, vid behandling av yrsel och vid åksjuka är inte helt klarlagd. Mekanismen anses ha samband med ämnets centrala antikolinerga effekt samt den CNS-depressiva effekten.

Meklozin minskar balansorganets irritabilitet och har en hämmande effekt på dess funktion, samtidigt som det minskar ledningen av impulser från innerörat till lillhjärnan. Effekten av meklozin på den kemosensoriska regionen i kärnförlängningen kan ha en antiemetisk effekt.

Meklozin har antihistamin, spasmolytisk, antikolinerga, CNS-depressiva och lokalbedövande effekter.

Absorption
Meklozin absorberas snabbt från magtarmkanalen i form av en sirap eller tablett som tas på tom mage. Maximal plasmakoncentration (C_max) uppnås inom 2,2 timmar (som tabletter) efter oral administrering. Efter en enstaka tablettdos på 50 mg är den maximala plasmakoncentrationen hos vuxna vanligtvis 92 ng/ml.

Distribution
Det finns ingen information om distributionen av meklozin i människokroppen. Hos djur är distributionsvolymen för ämnet stor, vilket tyder på att koncentrationen av meklozin i vävnader är högre än koncentrationen i plasma.

Effektens varaktighet
Effekten av meklozin börjar inom ungefär en timme efter att läkemedlet tagits. Den antiemetiska effekten av meklozin och effekten på balansorganet varar i 12 till 24 timmar.

Metabolism
Mycket av meklozin metaboliseras. Metaboliska vägar inkluderar N-oxidation, oxidativ N-dealkylering, metyloxidation, aromatisk hydroxylering och O-metylering samt glukuronid- och taurinkonjugering.

Eliminering
Halveringstiden för meklozin hos vuxna är 5,7 till 11,1 timmar. Den beräknade totala clearance är 11 ml/min/kg vid en engångsdos på 50 mg. Meklozin utsöndras inte oförändrat i urinen.

Kinetik i särskilda grupper
Meklozins farmakokinetik har inte undersökts hos äldre eller hos barn.

Nedsatt njurfunktion
Eftersom meklozin inte utsöndras oförändrat i urinen påverkas farmakokinetiken för meklozin inte signifikant av nedsatt njurfunktion.

Nedsatt leverfunktion
Effekten av nedsatt leverfunktion på farmakokinetiken har inte studerats. Eftersom levern är inblandad i eliminering av meklozin förväntas nedsatt leverfunktion ha farmakokinetiska effekter på meklozin. Användning av meklozin är kontraindicerat vid nedsatt leverfunktion.

Konventionella akut- och upprepade dosstudier av toxicitet hos råttor och hundar tyder inte på någon speciell fara för människor. I reproduktionstoxicitetsstudier var meklozin teratogent hos råttor i doser 25-50 gånger den högsta rekommenderade humana dosen. Ingen teratogenicitet observerades hos andra djurarter. I djurstudier visade meklozin antiarytmisk aktivitet och en effekt på hjärtkonduktiviteten vid doser högre än den maximala humandosen. Den kliniska betydelsen av detta fynd är låg.

laktosmonohydrat
majsstärkelse
talk
povidon
kalciumstearat
kolloidal vattenfri kiseldioxid

Ej relevant.

5 år

Förvaras vid högst 25 °C.

Förvara i originalförpackningen. Känslig för fukt.

Markkinoilla olevat pakkaukset

Itsehoito

POSTAFEN tabletti
25 mg (J) (L:kyllä) 10 fol (12,54 €)

PF-selosteen tieto

Blisterförpackning (PVC/aluminium) kartong, bipacksedel.

10 och 100 tabletter.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Läkemedlets utseende:

Vit, rund tablett med brytskåra på ena sidan, diameter 7 mm och tjocklek 3 mm, vikt cirka 145 mg.

Inga särskilda anvisningar.

POSTAFEN tabletti
25 mg 10 fol

• Ei korvausta.

R06AE05

07.12.2021