DECA-DURABOLIN injektionsvätska, lösning 50 mg/ml

En ml injektionsvätska innehåller 50 mg nandrolondekanoat.

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt Förteckning över hjälpämnen.

Injektionsvätska, lösning.

Deca-Durabolin kan användas vid behandling av osteoporos, hos kvinnor i vissa fall vid palliativ behandling av metastaserad bröstcancer samt som adjuvans till specifik behandling och kost vid tillstånd med negativ kvävebalans.

Dosering

Vuxna

Obs! För att uppnå optimal behandlingseffekt måste man följa en kaloririk kost som ger tillräckligt med vitaminer, mineraler och protein.

Pediatrisk population
Säkerhet och effekt för barn och ungdomar har inte fastställts. Deca-Durabolin ska användas med försiktighet hos barn i prepubertal ålder (se avsnitt Varningar och försiktighet).

Administreringssätt

Deca-Durabolin injektionsvätska ges djupt i en muskel.

• Graviditet (se avsnitt Fertilitet, graviditet och amning).
• Känd eller misstänkt prostata- eller bröstcancer hos män (se avsnitt Varningar och försiktighet).
• Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne, inklusive jordnötsolja (raffinerad).
  Deca-Durabolin är därför kontraindicerat för patienter som är allergiska mot jordnötter eller soja (se avsnitt Varningar och försiktighet).

Läkarundersökningar:

Läkaren ska överväga att undersöka patienter som ordineras Deca-Durabolin innan behandlingen påbörjas, kvartalsvis under de första 12 månaderna och därefter årligen genom att fastställa följande parametrar:

• digital rektal undersökning och PSA, för att utesluta godartad prostatahyperplasi eller subklinisk prostatacancer (se avsnitt Kontraindikationer).
• hematokrit och hemoglobin för att utesluta polycytemi.

Tillstånd som kräver övervakning:

Patienter, särskilt äldre, ska övervakas i följande fall:

• Tumörer – Bröstcancer (se avsnitt Kontraindikationer), adenokarcinom i njure, lungcancer och skelettmetastaser. Dessa patienter kan spontant utveckla hyperkalcemi, även under androgenbehandling. Hyperkalcemi kan vara ett tecken på att tumören svarar positivt på hormonbehandlingen. Trots detta ska hyperkalcemin först behandlas på lämpligt sätt, och hormonbehandlingen kan fortsätta när kalciumkoncentrationerna är normala.
• Befintliga sjukdomar – Hos patienter med hjärt-, njur- eller leversjukdom kan androgenbehandling ge upphov till komplikationer kännetecknade av ödem med eller utan hjärtsvikt. I sådana fall ska behandlingen avbrytas omedelbart.
  Patienter som har eller har haft hjärtinfarkt, hjärt-, lever- eller njursjukdom, hypertoni, epilepsi eller migrän ska övervakas noggrant eftersom behandlingen ibland kan leda till försämring eller återfall av dessa sjukdomar.
• Diabetes mellitus – Deca-Durabolin kan öka glukostoleransen. Därför ska dosen av insulin och andra antidiabetika kontrolleras hos patienter med diabetes mellitus (se avsnitt Interaktioner).
• Antikoagulantia – Deca-Durabolin kan förstärka den antikoagulerande effekten av kumarinderivat (se avsnitt Interaktioner).

Biverkningar

Om biverkningar relaterade till anabola steroider uppträder (se avsnitt Biverkningar) ska Deca-Durabolin sättas ut och återupptas med en lägre dos efter att symtomen har försvunnit.

Virilisering

Patienterna ska informeras om att tecken på virilisering kan uppstå. Särskilt sångare och kvinnor som arbetar i röstkrävande yrken måste informeras om risken för djupare röst.

Om tecken på virilisering uppstår ska risk/nytta-förhållandet utvärderas på nytt tillsammans med patienten.

(Miss)bruk inom idrotten

Missbruk av anabola steroider för att förbättra idrottsprestationer utgör en allvarlig hälsorisk och Deca-Durabolin får inte användas för sådana ändamål.

Läkemedelsmissbruk och beroende

Missbruk av anabola androgena steroider har förekommit. De har vanligtvis använts i högre doser än vad som rekommenderas för godkända indikationer, och i kombination med testosteron. Missbruk av anabola androgena steroider såsom testosteron kan orsaka allvarliga biverkningar såsom kardiovaskulära händelser (i vissa fall med dödlig utgång), leverbiverkningar och/eller psykiatriska biverkningar. Missbruk av anabola androgena steroider kan leda till beroende, och betydande dosminskning eller plötslig utsättning kan leda till abstinensbesvär. Missbruk av anabola androgena steroider, såsom testosteron, medför allvarliga hälsorisker och ska undvikas. (Se avsnitt Biverkningar.)

Pediatrisk population

Hos barn i prepubertal ålder ska längdtillväxt och sexuell mognad övervakas. Deca-Durabolin, liksom andra anabola steroider, kan i höga doser påskynda slutning av epifyslinjerna och den sexuella mognaden.

Hjälpämnen

Deca-Durabolin innehåller jordnötsolja (raffinerad) och får därför inte ges till patienter med känd allergi mot jordnötter. Det kan finnas ett samband mellan jordnötsallergi och sojaallergi. Patienter som är allergiska mot soja ska därför undvika användning av Deca-Durabolin (se avsnitt Kontraindikationer).

Deca-Durabolin innehåller 100 mg bensylalkohol per ml och får därför inte ges till prematura spädbarn eller nyfödda. Bensylalkohol kan orsaka toxiska reaktioner och anafylaktoida reaktioner hos spädbarn och barn under 3 år.

Enzyminducerare kan minska och enzymhämmare öka koncentrationen av nandrolon och därför kan dosjustering bli nödvändig.

Insulin och andra antidiabetika

Anabola steroider kan förbättra glukostoleransen hos patienter med diabetes och minska behovet av insulin eller andra antidiabetika (se avsnitt Varningar och försiktighet). Patienter med diabetes ska därför övervakas särskilt när behandling med Deca-Durabolin påbörjas och avslutas samt regelbundet under behandlingen.

Behandling med antikoagulantia

Hos patienter som behandlas med kumarinantikoagulantia (warfarin) ska INR följas noga om höga doser av Deca-Durabolin används, eftersom Deca-Durabolin kan öka effekten av antikoagulerande läkemedel. Vid behov ska dosen antikoagulantia minskas under behandlingen.

ACTH eller kortikosteroider

Samtidig användning av testosteron och kortikotropin (ACTH) eller kortikosteroider kan öka risken för ödem. Dessa läkemedel ska därför användas med försiktighet, särskilt vid behandling av patienter med hjärt- eller leversjukdom eller som är predisponerade för ödem (se avsnitt Varningar och försiktighet).

Interaktioner vid laboratorieundersökningar

Anabola steroider kan minska koncentrationen av tyroxinbindande globulin, vilket resulterar i minskade totala serumkoncentrationer av T4 och ökat resinåterupptag av T3 och T4. Koncentrationen av fritt sköldkörtelhormon förblir dock oförändrad och det finns inga kliniska bevis för tyreoideadysfunktion.

Rekombinant humant erytropoietin

Deca-Durabolin ökar kroppens egen produktion av erytropoietin och har i detta avseende samma effekt som rhEPO. Den ökade produktionen av röda blodkroppar ska beaktas hos personer som behandlas med Deca-Durabolin och rhEPO.

Deca-Durabolin är kontraindicerat under graviditet (se avsnitt Kontraindikationer).

Graviditet

Det finns inte tillräckliga data om användning av Deca-Durabolin hos gravida kvinnor. Deca-Durabolin ska inte användas under graviditet eftersom det kan ha viriliserande effekter på fostret. Användning av Deca-Durabolin ska avbrytas om patienten blir gravid.

Amning

Det finns inte tillräckliga data om användning av detta läkemedel under amning. Deca-Durabolin ska inte användas under amning.

Fertilitet

Hos män kan Deca-Durabolin orsaka fertilitetsstörningar genom att förhindra spermiebildning. Hos kvinnor kan Deca-Durabolin orsaka oregelbunden menstruation eller stoppa menstruationscykeln (se avsnitt Biverkningar)

Deca-Durabolin har ingen känd effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.

På grund av den långa verkningstiden för Deca-Durabolin är det inte möjligt att snabbt åtgärda eventuella biverkningar genom att avbryta användningen. Alla injektionspreparat kan orsaka lokala reaktioner på injektionsstället.

Beroende på dos, doseringsfrekvens och behandlingstid för Deca-Durabolin kan följande biverkningar, som är typiska för androgener eller anabola steroider, förekomma (se avsnitt Varningar och försiktighet):

1 Utveckling av subklinisk prostatacancer
2 Minskning av LDL- och HDL-kolesterol och triglycerider i serum

De termer som används ovan för att beskriva biverkningar omfattar även synonymer och andra motsvarande termer.

Läkemedelsmissbruk och beroende:

Missbruk av anabola androgena steroider (AAS) har förekommit, ofta i kombination med testosteron. De har använts i högre doser än vad som rekommenderas för den godkända indikationen (se avsnitt Varningar och försiktighet). Följande ytterligare biverkningar har rapporterats vid missbruk av AAS/testosteron:

Endokrina systemet: Sekundär hypogonadism¹

Psykiska störningar: Depression¹, fientlighet¹, aggression¹, psykotisk störning¹, mani¹, paranoia¹, vanföreställningar och irritabilitet

Hjärtat och blodkärl: Hjärtinfarkt¹, hjärtsvikt^1,2, kronisk hjärtsvikt^1,2, hjärtstillestånd^1,2, hjärtrelaterad plötslig död¹, hypertrofi i hjärtmuskeln^1,2, kardiomyopati^1,2, kammararytmi^1,2, kammartakykardi¹, tromboser och embolier i vener/artärer (inklusive djup ventrombos, lungemboli¹, kranskärlstrombos^1,2, trombos i halspulsådern^1,2, intrakraniell venös sinustrombos^1,2), cerebrovaskulär händelse¹ och ischemisk stroke

Lever och gallvägar: Gallstas¹, leverskada¹, gulsot¹ och nedsatt leverfunktion¹

Hud och subkutan vävnad: Håravfall¹

Reproduktionsorgan och bröstkörtel: Testikelförtvining¹, azoospermi¹, gynekomasti¹, infertilitet (hos män) och förminskade bröst (hos kvinnor)

¹ Har rapporterats vid användning av Deca-Durabolin
² I vissa fall med dödlig utgång

Pediatrisk population

Hos pojkar i prepubertal ålder som använder androgener har följande biverkningar observerats (se avsnitt Varningar och försiktighet): tidig sexuell utveckling, upprepad erektion, penistillväxt och för tidig slutning av epifyslinjer.

Biverkningsfrekvensen är okänd, eftersom informationen om biverkningar baserar sig på data efter marknadsintroduktion.

Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta‐riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till:

webbplats: www.fimea.fi

Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea

Biverkningsregistret

PB 55

00034 FIMEA

Hos djur är den akuta toxiciteten av nandrolondekanoat mycket låg. Akut överdosering av Deca-Durabolin har inte rapporterats hos människa.

Långvarig överdosering för att förbättra idrottsprestationer kan utgöra en allvarlig hälsorisk för användaren.

Farmakoterapeutisk grupp: Anabola steroider
ATC-kod: A14AB01

Deca-Durabolin är ett anabolt medel för injektion. Den aktiva substansen är nandrolon. Tack vare dekanoatestern kvarstår effekten av en dos i cirka tre veckor efter injektion.

Nandrolon är kemiskt besläktat med manligt hormon, testosteron. Jämfört med testosteron har det dock en starkare anabol och svagare androgen effekt. Detta har visats i djurstudier och receptorbindningsstudier. Nandrolons svaga androgenicitet har också bekräftats vid klinisk användning.

Hos människa har Deca-Durabolin visat sig ha en gynnsam effekt på kalciummetabolismen och öka benmassan hos patienter med osteoporos. Vid metastaserad bröstcancer hos kvinnor har Deca-Durabolin åstadkommit objektiv regression som varat i flera månader. Deca-Durabolin har också en kvävesparande effekt. Denna effekt på proteinmetabolismen har visats i metaboliska studier och kan utnyttjas vid tillstånd som är förknippade med proteinbrist, såsom kroniska försvagande sjukdomar och efter större kirurgiska ingrepp och svåra skador. Vid dessa tillstånd kan Deca-Durabolin användas som adjuvans till specifik behandling, kost och parenteral näring.

Androgena effekter (t.ex. virilisering) är relativt sällsynta vid rekommenderad dosering. Nandrolon har ingen C17-alfa-alkylgrupp som anses vara relaterad till utveckling av nedsatt leverfunktion och kolestas.

Absorption

Nandrolondekanoat frisätts långsamt från injektionsstället till blodet med en halveringstid på 5–15 dygn.

Distribution

I blodet hydrolyseras estern snabbt till nandrolon med en halveringstid på högst en timme. Den kombinerade halveringstiden för hydrolys av nandrolondekanoat och distribution och eliminering av nandrolon är 4,3 timmar.

Metabolism och eliminering

Nandrolon metaboliseras i levern. Urinmetaboliter är 19-norandrosteron, 19-noretiokolanolon och 19-norepiandrosteron. De potentiella farmakologiska effekterna av dessa metaboliter är inte kända.

Djurstudier avseende toxicitet vid upprepad exponering visade inte några särskilda risker för människa. Företaget har inte genomfört några formella studier avseende reproduktions- och utvecklingstoxicitet, gentoxicitet eller karcinogenicitet. Anabola steroider klassificeras som sannolikt cancerframkallande för människor (IARC-grupp 2a).

Suprafysiologiska dagliga doser av Deca-Durabolin har rapporterats minska reproduktionsförmågan hos honråttor. Användning av androgener har visat sig ge upphov till virilisering av de yttre könsorganen hos foster av honkön hos olika djurarter. I vissa publikationer har nandrolon rapporterats vara genotoxiskt både i mikrokärnanalys in vitro och i mikrokärnanalys på möss men inte på råttor. I Comet-test har gentoxicitet för nandrolon rapporterats hos både möss och råttor. Den kliniska relevansen av dessa resultat för patienter är okänd.

Bensylalkohol (E 1519), jordnötsolja (raffinerad).

En ml injektionsvätska innehåller 100 mg bensylalkohol (E 1519).

Kemiska interaktioner är osannolika vid rekommenderat administreringssätt.

5 år.

Ampull: Öppnad ampull ska användas omedelbart eftersom den inte kan stängas för att hålla innehållet sterilt.

Förvaras vid högst 30° C. Förvaras i skydd mot kyla. Får ej frysas.

Förvaras i originalförpackningen. Ljuskänsligt.

Markkinoilla olevat pakkaukset

Resepti

DECA-DURABOLIN injektioneste, liuos
50 mg/ml (L:ei) 1 ml (15,98 €)

PF-selosteen tieto

Ampull: 1 ml ampull av typ I glas med 1 ml injektionsvätska.

Förpackningsstorlekar: 1 x 1 ml, 10 x 1 ml.
Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Läkemedlets utseende:

Klar, gul oljelösning.

Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.

Se även ”Särskilda förvaringsanvisningar” och ”Dosering och administreringssätt.”

DECA-DURABOLIN injektioneste, liuos
50 mg/ml 1 ml

• Ei korvausta.

A14AB01

31.05.2023