Vertaa PF-selostetta

DITEBOOSTER injektionsvätska, suspension i förfylld spruta

Kvalitativ och kvantitativ sammansättning

En dos (0,5 ml) innehåller:

Difteritoxoid, renad1 6,25 Lf / ≥ 2 IE

Tetanustoxoid, renad1 6,25 Lf / ≥ 20 IE

1 adsorberad på aluminiumhydroxidhydrat (Al(OH)3) motsvarande 0,5 mg aluminium (Al3+).

Difteri- och tetanustoxin erhållna från kulturer av Corynebacterium diphtheriae och Clostridium tetani, är renade och detoxifierade.

Inga substanser av humant ursprung används.

Vaccinet kan innehålla spår av formaldehyd som används under framställningen (se avsnitt Varningar och försiktighet).

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt Förteckning över hjälpämnen.

Läkemedelsform

Injektionsvätska, suspension i förfylld spruta. (Injektionsvätska).

Kliniska uppgifter

Terapeutiska indikationer

Aktiv immunisering mot stelkramp och difteri hos personer i åldern 5 år och uppåt.

Re-vaccinering mot difteri och stelkramp och grundvaccinering av personer som saknar, har ofullständig eller okänd grundvaccinering.

Tetanusprofylax hos personer i åldern 5 år och uppåt med skador med risk för stelkramp med samtidig immunisering mot difteri.

diTeBooster ska användas i enlighet med gällande officiella nationella rekommendationer.

Dosering och administreringssätt

Dosering

0,5 ml diTeBooster administreras intramuskulärt som engångsdos för alla åldrar.

Re-vaccinering

diTeBooster kan användas för re-vaccinering av personer som tidigare fått grundvaccinering mot difteri och stelkramp i enlighet med nationella rekommendationer.

Ett boostersvar kan endast förväntas hos personer som fått grundvaccinering.

Upprepad vaccination mot difteri och stelkramp ska ges med intervall som följer officiella rekommendationer (i allmänhet 10 år).

Grundvaccinering

Personer med okänd immuniseringsstatus eller som saknar eller har ofullständig grundvaccinering kan vaccineras med diTeBooster. Mer än en vaccination kan krävas för att uppnå skyddande immunitet mot difteri och stelkramp. Nationella rekommendationer ska följas.

Skador med risk för stelkramp

Hos personer med skador med risk för stelkramp kan diTeBooster administreras när vaccination mot difteri också är relevant. Immunglobulin mot tetanus kan administreras samtidigt i enlighet med nationella rekommendationer.

Pediatrisk population

Säkerhet och effekt för diTeBooster för barn yngre än 5 år har inte fastställts. Inga data finns tillgängliga.

Administreringssätt

diTeBooster ska administreras intramuskulärt (im), helst i området kring deltamuskeln.

Injicera inte intravaskulärt.

Omskakas före användning.

Vid vissa tillstånd (t.ex. vid ökad blödningsbenägenhet) kan diTeBooster ges djupt subkutant.

Kontraindikationer

Allvarliga reaktioner efter tidigare vaccination med vaccinet eller överkänslighet mot de aktiva substanserna eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt Förteckning över hjälpämnen.

Varningar och försiktighet

  • Som för alla injicerbara vaccin ska lämplig medicinsk behandling och övervakning alltid finnas till hands i händelse av en sällsynt anafylaktisk reaktion efter administrering av vaccinet.
  • Vaccinationen bör uppskjutas vid akut sjukdom med feber.
  • diTeBooster ska under inga omständigheter administreras intravaskulärt.
  • Som för alla injicerbara vaccin måste diTeBooster administreras med försiktighet till personer med okontrollerad koagulopati eftersom blödning kan uppstå efter intramuskulär administrering.
  • Hos personer med nedsatt immunförsvar kan det serologiska svaret försvagas.
  • Vaccination av personer som genomgår immunosuppressiv behandling kan ske, men det kan resultera i nedsatt immunologiskt svar.
  • Formaldehyd används vid framställningen och spårmängder kan förekomma i den slutliga produkten. Försiktighet ska iakttas hos personer med känd överkänslighet mot formaldehyd.
  • diTeBooster innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per dos, d.v.s är näst intill ”natriumfritt”.
  • Om boostervaccinering utförs alltför ofta ökar risken för biverkningar.


Spårbarhet

För att underlätta spårbarhet av biologiska läkemedel ska läkemedlets namn och tillverkningssatsnummer dokumenteras.

Interaktioner

Vaccinet får inte blandas med andra vaccin i samma spruta.

Samtidig användning av diTeBooster och andra inaktiverade vaccin har inte studerats. Det är inte troligt att samtidig användning skulle modifiera det immunologiska svaret.

Om nödvändigt, kan diTeBooster ges samtidigt med andra vaccin men på separata injektionsställen.

Om det är nödvändigt att tillhandahålla omedelbart skydd kan diTeBooster ges samtidigt med immunglobulin mot tetanus. Injektioner med diTeBooster och immunglobulin mot tetanus ska ges i olika extremiteter.

Fertilitet, graviditet och amning

Graviditet

Relevanta data från djurstudier saknas. Data från människa är otillräckliga för att bedöma risken för teratogenicitet eller fosterskada under graviditet. Under graviditet bör risk för klinisk infektion efter exponering vägas mot de teoretiska riskerna av vaccinationen.

Amning

Det finns inga belägg för att vaccination med diTeBooster av en ammande kvinna skulle vara skadligt för barnet.

Fertilitet

Effekten på reproduktionsorganen har inte studerats i toxikologiska utvecklingsstudier. Det finns dock inga indikationer på att vaccination har någon effekt på manlig eller kvinnlig fertilitet.

Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner

diTeBooster har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.

Biverkningar

De vanligaste biverkningarna som associerats med administrering av diTeBooster är rodnad och svullnad vid injektionsstället samt feber. Dessa reaktioner sätts vanligtvis igång inom 48 timmar efter vaccinationsdagen.

Tabell över biverkningar

Biverkningarna som anges nedan är baserade på data från kliniska studier med barn, ungdomar och vuxna och är klassificerade enligt MedDRA-organsystemet.

Utvärderingen av säkerhet för diTeBooster innefattar även biverkningar från kliniska studier och spontan rapportering om vacciner med samma eller högre innehåll av difteri- och tetanusantigen än diTeBooster i kombination med aluminiumhydroxid och andra vaccinantigener.

Organsystem och frekvensBiverkningar
Immunsystemsjukdomar 
Sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000)Överkänslighet inklusive anafylaktiska reaktioner
Centrala och perifera nervsystemet 
Mycket vanliga (≥ 1/10)Huvudvärk
Vanliga (≥ 1/100 till < 1/10)Yrsel
Mycket sällsynta (< 1/10 000)Vasovagal synkope
Magtarmkanalen 
Vanliga (≥ 1/100 till < 1/10)Illamående, kräkningar och diarré
Sjukdomar i hud och subkutan vävnad 
Mindre vanliga (≥ 1/1 000 till < 1/100)Eksem och dermatit
Sällsynta (≥ 1/10 000 till < 1/1 000)Reaktioner såsom urticaria
Muskuloskeletala systemet och bindväv 
Vanliga (≥ 1/100 till < 1/10)Myalgi
Allmänna symtom och tillstånd på administreringsstället 
Mycket vanliga (≥ 1/10)

Rodnad/svullnad vid injektionsstället*

Smärta vid injektionsstället

Klåda vid injektionsstället

Trötthet

Vanliga (≥ 1/100 till < 1/10)

Allmän sjukdomskänsla

Feber ≥ 38 °C

Rodnad/svullnad ≥ 5 cm vid injektionsstället

Sällsynta (≥ 1/10 000 till < 1/1 000)

Hög feber > 40 °C

Granulom eller steril abscess vid injektionsstället.

* Hos vuxna har mindre frekvent (vanliga) rodnad/svullnad vid injektionsstället observerats.

Pediatrisk population

Utvärderingen av säkerhet för diTeBooster som undersökts i kliniska studier innefattar barn från 4 år och uppåt och ungdomar.

Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning via

webbplats: www.fimea.fi

Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea

Biverkningsregistret

PB 55

00034 FIMEA

Överdosering

Inga fall av överdosering har rapporterats.

Farmakologiska egenskaper

Farmakodynamiska egenskaper

Farmakoterapeutisk grupp: Stelkrampstoxoid, kombinationer med difteritoxoid, ATC-kod: J07AM51.

Verkningsmekanism

En kort tid efter vaccinationen bildas antikroppar mot vaccinets båda antigener.

Skydd mot difteri och stelkramp förväntas bestå i minst 10 år.

Klinisk effekt och säkerhet

Kliniska studier med diTeBooster har genomförts med barn, ungdomar och vuxna. Utvärderingen av immungeniteten för diTeBooster innefattar även data från kliniska studier med vacciner med samma innehåll av difteri- och tetanusantigen som diTeBooster i kombination med aluminiumhydroxid och andra vaccinantigener, t.ex. acellulärt pertussis. Resultaten sammanfattas i tabellen nedan.

StudiepopulationÅlderBarn 5‑6 årBarn 10 år

Ungdomar

14‑15 år

Vuxna

18‑55 år

Vaccinationshistorik3 x DTaP första levnadsåret3 x DT första levnadsåret

3 x DTaP första levnadsåret;

1 x TdaP 4‑6 års ålder

3‑4 x D och T

första levnadsåret

AntigenImmunsvar
Difteri≥ 0,1 IE/ml98,6‑100 %-100 %98,5‑100 %
≥ 0,01 IE/ml100 %100 %-98,8-100 %
Tetanus≥ 0,1 IE/ml99,3‑100 %100 %100 %99,4-100 %
≥ 0,01 IE/ml99,3‑100 %100 %-99,4-100 %

Difteri- och tetanusantikroppar mättes en månad efter vaccination.

Antikroppsnivåer på ≥ 0,01 IU/mL mot difteri och stelkramp anses vara den lägsta nivån av antikroppar som krävs för att ge en viss grad av skydd, medan antikroppsnivåer på minst 0,1 IU/mL anses vara tillräckliga som skydd.

Farmakokinetiska egenskaper

Utvärdering av farmakokinetiska egenskaper krävs inte för vacciner.

Prekliniska säkerhetsuppgifter

Subakut och akut toxicitet av vaccinets komponenter har undersökts i djurförsök. Inga kliniska symptom eller systemisk toxicitet har rapporterats.

Farmaceutiska uppgifter

Förteckning över hjälpämnen

En dos = 0,5 ml:

Natriumhydroxid (ad. pH = 7)
Natriumklorid
Vatten för injektionsvätskor

Vaccinets pH ca. 7

För adjuvanser, se avsnitt KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING.

Inkompatibiliteter

Då blandbarhetsstudier saknas skall vaccinet inte blandas med andra vaccin eller läkemedel.

Hållbarhet

3 år.

Särskilda förvaringsanvisningar

Förvaras i kylskåp (2 °C - 8 °C).

Får ej frysas.

Vaccin som varit fryst ska kasseras.

Förpackningstyp och innehåll

Markkinoilla olevat pakkaukset

Resepti

DITEBOOSTER injektioneste, suspensio, esitäytetty ruisku
5 x 0,5 ml (88,54 €)

PF-selosteen tieto

Engångsdos i en förfylld spruta (typ I glas) innehållande 0,5 ml (1 dos).

Förpackningsstorlek: 1 x 0,5 ml, 5 x 0,5 ml, 10 x 0,5 ml och 20 x 0,5 ml.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Läkemedlets utseende:

Färglös eller ljusgul suspension med vita/gråa partiklar.

Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering

Omskakas före användning.

Efter ordentlig omskakning ska vaccinet vara en färglös eller ljusgul suspension med vita eller gråaktiga partiklar.

Inspektera vaccinet beträffande främmande partiklar och/eller missfärgning före användning. Om dessa tillstånd upptäcks ska produkten inte administreras.

Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.

Ersättning

DITEBOOSTER injektioneste, suspensio, esitäytetty ruisku
5 x 0,5 ml

  • Ei korvausta.

Atc-kod

J07AM51

Datum för översyn av produktresumén

11.05.2023

Yhteystiedot

AJ VACCINES
Artillerivej 5
DK-2300 Kööpenhamina
Tanska

+45 7229 7000
www.ajvaccines.com
info@ajvaccines.com