KALEORID depottablett 750 mg, 1 g

1 depottablett innehåller 750 mg eller 1 g kaliumklorid (en tablett innehåller 10 mmol eller 13 mmol kalium). För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt Förteckning över hjälpämnen.

Depottablett

Hypokalemi.

Profylaktisk behandling av hypokalemi i samband med diuretikabehandling.

Dosering

Vuxna:

Profylaktisk användning.

750 mg: Oftast 1–2 tabletter 2–3 gånger dagligen.

1 g: 1 tablett två gånger dagligen.

Vid hypokalemi ska dosen individanpassas efter värdena på serumkalium. För 750 mg räcker det vanligtvis med två tabletter 2–3 gånger dagligen tills värdena på serumkalium har förbättrats.

Därefter 1–2 tabletter två gånger dagligen. För 1 g är dosen vanligtvis två tabletter två gånger dagligen.

Värdena på serumkalium ska kontrolleras regelbundet så att dosen kan anpassas efter effekten.

Äldre patienter:

Rekommenderad dos för äldre med normal njurfunktion är densamma som för vuxna med normal njurfunktion.

Eftersom äldre kan ha en nedsatt njurfunktion kan det krävas dosjusteringar beroende på njurfunktionens status (Se Nedsatt njurfunktion nedan).

Pediatrisk population:

Säkerhet och effekt för barn under 18 år har inte fastställts. Det finns inga data tillgängliga.

Nedsatt njurfunktion:

Individuell dosreduktion är nödvändig för patienter med lindrigt till måttligt nedsatt njurfunktion. Kaleorid depottabletter ska inte användas av patienter med allvarligt nedsatt njurfunktion (se avsnitt Kontraindikationer och Varningar och försiktighet).

Administreringssätt

Tabletterna ska sväljas hela med minst ett glas vatten och inte i liggande ställning.

• Överkänslighet mot något hjälpämne som anges i avsnitt Förteckning över hjälpämnen.
• Hyperkalemi och någon omständighet som kan leda till hyperkalemi (se avsnitt Varningar och försiktighet och Interaktioner).
• Allvarligt nedsatt njurfunktion (se avsnitt Varningar och försiktighet).
• Ulcus eller obstruktion i mag-tarmkanalen (se avsnitt Varningar och försiktighet).
• Obehandlad Addisons sjukdom (se avsnitt Varningar och försiktighet).

Kaliumklorid ska administreras med största försiktighet till patienter med kardiologiska sjukdomar eller tillstånd som kan leda till hyperkalemi, såsom njur- eller binjurebarksinsufficiens, akut dehydrering, omfattande vävnadsskador (exempelvis vid svåra brännskador). Serumkalium ska monitoreras hos patienter med nedsatt hjärt- eller njurfunktion. Kaliumklorid ska administreras med största försiktighet till äldre patienter, eftersom de har en ökad risk för nedsatt hjärt- eller njurfunktion. Övre och nedre gastrointestinal obstruktion, blödning, ulceration och perforation kan förekomma, särskilt när kaliumklorid intas med för lite vatten eller vid administrering till patienter med en fördröjd passage genom mag-tarmkanalen.

Därför ska kaliumklorid administreras med försiktighet till patienter med fördröjd mag-tarmpassage, såsom sängliggande eller gravida (se avsnitt Fertilitet, graviditet och amning). Behandlingen ska avbrytas vid kraftigt illamående, kräkningar och vid magpåverkan.

Samtidig behandling med kaliumsparande diuretika (spironolakton, eplerenon, triameteren och amilorid), angiotensinkonvertasenzym (ACE)-hämmare (t.ex. kaptopril, enalapril, lisinopril, perindopril, quinapril, ramipril, zofenopril), angiotensin-II receptorblockerare (t.ex. azilsartan, candesartan, eprosartan, irbesartan, losartan, tasosartan, telmisartan, valsartan), reninhämmare (t.ex. aliskiren), ciklosporin, takrolimus, trimetoprim och läkemedel som innehåller kalium, såsom kaliumsalter i penicillin ökar risken för hyperkalemi.

Graviditet:

Det finns inga eller begränsad mängd data för behandling med kaliumklorid av gravida kvinnor. Kaliumklorid ska ges med försiktighet till patienter med fördröjd mag-tarmpassage, såsom gravida kvinnor (se avsnitt Varningar och försiktighet). Under graviditeten ska kaliumklorid endast tas då den potentiella nyttan överväger den potentiella risken.

Amning:

Kalium utsöndras i bröstmjölk hos människa, men vid terapeutiska doser av Kaleorid depottabletter förväntas inga effekter på nyfödda och spädbarn vid amning. Kaleorid depottabletter kan användas under amning.

Fertilitet:

Det finns inga prövningar av kaliumklorid och fertilitet.

Kaliumklorid har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.

Biverkningarna har identifierats från litteraturkällor och spontanrapporteringar.

Mag-tarmbiverkningar kan förekomma. Hyperkalemi och ulceration eller blödningar från mag-tarmkanalen har rapporterats.

Biverkningar visas enligt MedDRA-systemets organklassificering och i sjunkande allvarlighetsgrad. På grund av otillräckliga data är det inte möjligt att uppskatta frekvensen av biverkningar.

* Olika typer av utslagsreaktioner såsom erytematösa, makulopapulösa, papuloskvamösa, kliande och pustulösa utslag har rapporterats.

Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till:

webbplats: www.fimea.fi
Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea
Biverkningsregistret
PB 55
00034 FIMEA

Överdos av kalium leder till utveckling av hyperkalemi, speciellt hos patienter med nedsatt njurfunktion. Symtomen utgörs av förvirring, parestesier i extremiteter, muskelsvaghet, paralys, hypotension, arytmier, hjärtblock och hjärtstillestånd. EKG-förändringar är en viktig indikator vid kaliumtoxicitet.

Behandlingen ska följa lokala riktlinjer. Följande kan övervägas: ventrikeltömning vid behov. EKG-övervakning ska påbörjas. Insulin och glukos följt av oral eller rektal administrering av natriumpolystyrensulfonat. Intravenös infusion av natriumbikarbonat eller intravenös injektion av kalciumklorid eller kalciumglukonat.

Förgiftningsdos: 168 mmol.

Hjärtstillestånd kan uppstå hos små barn redan vid 60 mmol.

Allvarliga symtom uppträder efter en oral dos på ca 3 mmol/kg och dödlig utgång efter en oral dos på ca 4–13 mmol/kg. Eftersom det inte finns något klart samband mellan graden av hyperkalemi och sannolikheten för livshotande arytmier, måste underliggande medicinska tillstånd, inklusive njurfunktion och samtidig medicinering som predisponerar för onormal intracellulär / extracellulär kaliumbalans och onormal kaliumutsöndring, beaktas i den individuella behandlingen.

Farmakoterapeutisk grupp: Mineralämnen, ATC-kod: A12BA01

Kaliumklorid avges långsamt under passagen genom tunntarmen, vilket reducerar risken för biverkningar såsom ospecifika ulcerationer. Tablettkärnan är uppbyggd av ett vitt och mjukt lipidskelett, som utsöndras via feces. Tabletten är övertäckt av en film, för att underlätta sväljning och dölja den bittra smaken.

Kaliumjonen är en viktig katjon i essentiella fysiologiska processer vid upprätthållande av den intracellulära toniciteten, transmission av nervimpulser, muskelsammandragningar och upprätthållande av normal njurfunktion.

Kalium är en normal beståndsdel i kosten och vid jämviktsförhållanden är mängden absorberat kalium från mag-tarmkanalen lika med den mängd som utsöndras via urinen. Det normala dagliga intaget är 50–100 mEq per dag. Ett minskat intag eller ökad förlust av kalium leder till symtom på hypokalemi.

Kalium absorberas lätt från mag-tarmkanalen. Det går in i intracellulära vätskan för att upprätthålla en koncentration på ca 150 mEq/l. Den normala plasmakoncentrationen uppskattas vara 3,5 – 5 mEq/l.

Utsöndringen av kalium sker främst genom tubulär sekretion via njurarna.

Depottabletterna är framställda på sådant sätt att kaliumklorid frigörs långsamt i mag-tarmkanalen under loppet av 6–8 timmar.

Det finns inga prekliniska uppgifter som är relevanta för säkerhetsbedömningen utöver vad som redan nämnts i andra avsnitt av produktresumén.

Kärna: etylcellulosa, glycerol 85 %, stearylalkohol, magnesiumstearat.

Dragering: hypromellos, titandioxid E 171, talk, glycerol 85 %, sackarinnatrium.

Ej relevant.

5 år.

Förvaras vid högst 25 °C.

Markkinoilla olevat pakkaukset

Itsehoito

KALEORID depottabletti
750 mg (L:ei) 100 kpl (23,34 €), 250 kpl (45,55 €)
1 g (L:ei) 90 kpl (27,85 €), 200 kpl (49,00 €)

PF-selosteen tieto

HDPE-flaska med skruvlock av polypropylen. Förpackningsstorlekar:
750 mg: 100 eller 250 tabletter.
1 g: 90 eller 200 tabletter.
Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Läkemedlets utseende:

Vit, oval, filmdragerad tablett, 8 x 16 mm.

Inga särskilda anvisningar.

Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.

KALEORID depottabletti
750 mg 100 kpl, 250 kpl
1 g 90 kpl, 200 kpl

• Ei korvausta.

A12BA01

21.04.2023