ACT-HIB pulver och vätska till injektionsvätska, lösning 10 mikrog/0,5 ml

En färdigberedd dos (0,5 ml) innehåller 10 mikrogram Haemophilus influenzae typ b polysackarid konjugerad till 18–30 mikrogram tetanusprotein.

Hjälpämnen med känd effekt
Mindre än 23 mg natrium per dos. Se avsnitt Varningar och försiktighet.

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt Förteckning över hjälpämnen.

Pulver och vätska till injektionsvätska, lösning.

Act-HIB (Hib) är avsett för spädbarn och småbarn för att skydda mot invasiva infektioner orsakade av Haemophilus influenzae typ b (såsom meningit, septikemi, cellulit, artrit, epiglottit, pneumopati, osteomyelit) från 2 månaders ålder.

Dosering

a) barn < 6 månader
3 doser med 1‑2 månaders mellanrum. Boostervaccinering rekommenderas ett år efter den tredje dosen.

b) barn 6–12 månader
Två doser med en månads mellanrum vid 6–12 månaders ålder. Boostervaccination rekommenderas vid 18 månaders ålder.

c) barn 1–5 år
En dos

Administreringssätt
Det färdigberedda vaccinet bör helst administreras intramuskulärt även om det också kan ges subkutant.
Rekommenderat injektionsställe hos spädbarn är lårets anterolaterala del och hos barn deltoidområdet.

Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt Förteckning över hjälpämnen (särskilt tetanusproteinet och formaldehyden).

En allvarlig reaktion efter tidigare administrering av Act-HIB-vaccinet eller vaccin innehållande samma substanser.

Vaccinationen måste skjutas upp vid feber eller akut infektionssjukdom.

Act-HIB skyddar inte mot infektioner orsakade av andra typer av Haemophilus influenzae eller mot meningit av annat ursprung.

Tetanusproteinet i Act-HIB kan inte, under några omständigheter, användas för att ersätta den vanliga tetanusvaccinationen.

Före administrering av Act-HIB till barnet måste föräldern eller vårdnadshavaren tillfrågas om barnets anamnes, familjeanamnes och senaste tidens hälsotillstånd (inklusive vaccingeringsanamnes), nuvarande hälsotillstånd och eventuella biverkningar efter tidigare vaccingeringar. Vaccinationsförfarandet måste vara väl övervägt hos patienter som har fått en allvarlig eller kraftig reaktion inom 48 timmar efter en tidigare injektion innehållande liknande substanser.

Innan någon biologisk produkt injiceras ska alla kända försiktighetsåtgärder för att förhindra en allergisk reaktion eller en reaktion av något annat slag vidtas. Liksom för alla injicerbara vacciner bör lämplig medicinsk behandling och övervakning alltid finnas lättillgänglig om en sällsynt anafylaktisk reaktion skulle uppstå till följd av vaccinationen.

En immunsuppressiv behandling eller ett immunförsvagat tillstånd kan orsaka försämrat immunsvar på vaccinet. Det rekommenderas därför att man väntar med vaccinationen till efter avslutad behandling. Vaccination av patienter med kronisk immunsuppression, såsom hiv‑infektion, aspleni eller sicklecellsjukdom, rekommenderas även om det finns risk för suboptimalt immunsvar.

Liksom med alla injicerbara vacciner måste Act-HIB administreras med försiktighet till patienter med trombocytopeni eller en blödningssjukdom, eftersom blödning kan uppstå efter intramuskulär injektion till dessa patienter.

Synkope (svimning) kan förekomma efter, eller till och med före, vaccinationen som en psykogen reaktion på nålsticket. Rutiner bör finnas på plats för att förebygga fall och skador och hantera svimningsreaktioner.

Injicera inte intravaskulärt. Se till att nålen inte penetrerar ett blodkärl.

Pediatrisk population

Den potentiella risken för apné och behovet av andningsövervakning under de första 48‑72 timmarna efter administrering bör beaktas vid administrering av de primära immuniseringsserierna till mycket prematura barn (födda i graviditetsvecka ≤28) och speciellt för prematura barn med anamnes på respiratorisk omognad.
Eftersom nyttan av vaccination är stor i denna grupp av spädbarn, ska man inte avstå från eller skjuta upp vaccinationen.

Spårbarhet
För att underlätta spårbarheten av biologiska läkemedel bör läkemedlets namn och tillverkningssatsnummer dokumenteras.

Sprutspetslocket på de förfyllda sprutorna innehåller latex. Kan ge allvarliga allergiska reaktioner.

Act-HIB innehåller natrium
Act-HIB innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) per dos natrium, d.v.s. är näst intill ”natriumfritt”.

Act-HIB kan administreras samtidigt som fyrvalent vaccin mot difteri, tetanus och poliomyelit (i olika extremiteter om de ges som separata injektioner eller i samma extremitet om de är kombinerade), hepatit B-vaccin och MPR-vaccin (i olika extremiter).

Förutom vid immunosuppressiv behandling (se Varningar och försiktighet) har ingen signifikant klinisk interaktion med andra behandlingar dokumenterats.

Graviditet

Vaccination av vuxna mot Haemophilus influenzae typ b är ovanligt. Det finns begränsad mängd data från användningen av Act-HIB hos gravida kvinnor. Därför rekommenderas inte administrering av vaccinet under graviditet. Act-HIB ska användas till gravida kvinnor endast om det är absolut nödvändigt och efter bedömning av riskerna och fördelarna.

Amning

Vaccination av vuxna mot Haemophilus influenzae typ b är ovanligt. Det är inte känt om detta vaccin utsöndras i bröstmjölk. Försiktighet måste iakttas när Act-HIB administreras till en ammande moder.

Fertilitet

Ej relevant.

Inga studier på förmågan att framföra fordon och använda maskiner har utförts.

a. Sammanfattning av toleransprofil

I enlighet med immuniseringsprogram för barn, rekommendationer från WHO (Världshälsoorganisationen) och ACIP (Advisory Committee on Immunization Practices), administreras Act-HIB sällan ensamt, utan ges ofta i samband med eller i kombination med andra samtidiga vacciner, såsom (helcells- eller acellulära) vacciner mot difteri‑tetanus‑pertussis (DTP).

Därför kommer säkerhetsprofilen för Act-HIB att återspegla denna samtidiga användning.

Under kliniska studier med aktiv biverkningsövervakning var mer än 7 000 friska spädbarn och små barn under 2 års ålder involverade och fick Act-HIB, nästan alltid i kombination med helcells- eller acellulära DTP‑vacciner.

När Act-HIB administrerades tillsammans med DTP‑vacciner i kontrollerade studier skilde sig inte frekvensen och typen av efterföljande systemiska reaktioner från dem som observerats vid administrering av DTP ensamt.

De möjligen relaterade biverkningar som observerats under kliniska studier hos mer än 1 % av patienterna efter immunisering (dvs. ”vanliga” till ”mycket vanliga”) presenteras i detta avsnitt, kategoriserade efter frekvens. De uppträder vanligtvis kort tid efter administrering av vaccinet (inom 6‑24 timmar), är övergående och har lindrig till måttlig intensitet.

Ingen ökad incidens eller svårighetsgrad har observerats vid efterföljande doser i den primära vaccinationsserien.

De vanligaste reaktionerna efter administrering av Act-HIB var lokala reaktioner vid injektionsstället, feber och irritabilitet.

b. Sammanfattning av biverkningar

De biverkningar som presenteras i detta avsnitt anges med hjälp av MedDRA‑terminologi (klassificering av och terminologi för organsystem). Inom varje organsystemklass rangordnas biverkningarna under frekvensrubriker (de vanligaste biverkningarna först) med hjälp av följande konvention:

Mycket vanliga: (≥1/10)
Vanliga: (≥1/100, <1/10)
Mindre vanliga: (≥1/1 000, <1/100)
Sällsynta: (≥1/10 000, <1/1 000)
Mycket sällsynta: (<1/10 000)
Ingen känd frekvens: kan inte beräknas från tillgängliga data.

Baserat på spontanrapportering har även följande biverkningar rapporterats efter kommersiell användning. Dessa biverkningar har rapporterats i mycket sällsynta fall, men eftersom incidenstalen inte kan beräknas exakt, klassificeras deras frekvens som ”ingen känd frekvens”.

Immunsystemet:

• Överkänslighetsreaktioner: ingen känd frekvens

Psykiska störningar:

• Irritabilitet: mycket vanliga
• Gråt (okontrollerbar eller onormal): mindre vanliga till vanliga

Centrala och perifera nervsystemet

• Kramper (med eller utan feber): ingen känd frekvens

Magtarmkanalen

• Kräkningar: vanliga

Hud och subkutan vävnad:

• Urtikaria, utslag, klåda, utbredda utslag: ingen känd frekvens
• Ansiktsödem, larynxödem (tydande på möjlig överkänslighetsreaktion): ingen känd frekvens

Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället

• Allmänna symtom:
  • Pyrexi (feber): vanliga (över 39 °C: mindre vanliga)
  • omfattande svullnad i den vaccinerade extremiteten (från injektionsstället till nedanför ena eller båda lederna): ingen känd frekvens
  • Ödem i de nedre extremiteterna: ingen känd frekvens
    Ödematös reaktion i ena eller båda av de nedre extremiteterna kan uppstå efter vaccination med vacciner innehållande Haemophilus influenzae typ b. Om denna reaktion uppstår är det främst efter primära injektioner och observeras inom de första timmarna efter vaccination. Associerade symtom kan inkludera cyanos, rodnad, övergående purpura och kraftig gråt. Alla biverkningar försvinner spontant utan följdsymtom inom 24 timmar.
• Symtom vid administreringsstället:
  • Reaktioner vid injektionsstället såsom smärta, erytem, svullnad och/eller inflammation, induration: vanliga till mycket vanliga (kraftiga reaktioner vid injektionsstället (>50 mm): ingen känd frekvens)

c. Kompletterande information avseende särskilda populationer

Apné hos mycket prematura spädbarn (födda i 28:e graviditetsveckan eller tidigare) (se avsnitt Varningar och försiktighet)

Rapportering av misstänkta biverkningar
Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till:

webbplats: www.fimea.fi
Säkerhets‐ och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea
Biverkningsregistret
PB 55
00034 FIMEA

Ej relevant.

Farmakoterapeutisk grupp: Vaccin mot haemophilus influenzae B, konjugerat
ATC-kod: J07AG01

Act-HIB ger immunitet mot invasiva infektioner orsakade av Haemophilus influenzae typ b.

Den kapsulära polysackariden (polyribosylribitolfosfat: PRP) administrerat ensamt ger ett serologiskt svar mot PRP. Liksom för alla polysackaridantigener är dock immunsvaret oberoende av tymus, vilket kännetecknas av frånvaro av boostereffekt efter upprepade injektioner och låg immunogenicitet hos spädbarn.

Den kovalenta bindningen mellan den kapsulära Haemophilus influenzae typ b‑polysackariden och tetanusproteinet gör det möjligt för polysackaridkonjugatet att uppföra sig som ett tymusberoende antigen och inducera ett specifikt serologiskt svar mot PRP hos spädbarn med induktion av specifikt IgG och uppbyggnad av ett immunologiskt minne.

Studier av den funktionella aktiviteten hos de PRP‑specifika antikroppar som konjugatvaccinet mot Haemophilus influenzae typ b inducerar hos spädbarn och barn, visade deras baktericida aktivitet och deras opsoniserande aktivitet.

Immunogenitetsstudier med spädbarn som vaccinerats från 2 månaders ålder visade att nästan alla barnen hade en PRP-antikroppstiter ≥ 0,15 mikrogram/ml, och ungefär 90 % hade en titer på ≥ 1 mikrogram/ml efter den tredje dosen. Hos de spädbarn som före 6 månaders ålder fick tre doser av konjugatvaccin mot Haemophilus influenzae typ b, inducerade en boosterinjektion 8 till 12 månader senare en mycket signifikant ökning av medeltitern av PRP-antikropparna.

Ej relevant.

Ej relevant.

Pulver:
trometamol,
sackaros,
saltsyra, koncentrerad (för pH-justering)

Vätska:
natriumklorid,
vatten för injektionsvätskor

Efter beredning får detta vaccin inte blandas med andra vacciner eller läkemedel.

4 år.
Efter beredning måste detta läkemedel användas omedelbart.

Förvaras i kylskåp (2°C-8°C).
Får ej frysas.
Förvaringsanvisningar för läkemedlet efter beredning finns i avsnitt Hållbarhet.

Markkinoilla olevat pakkaukset

Resepti

ACT-HIB injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten
10 mikrog/0,5 ml (L:ei) 1 annos (erillinen neula) (48,30 €)

PF-selosteen tieto

Pulver i injektionsflaska (typ 1‑glas) med propp (klorbutyl) och 0,5 ml spädningsvätska i en förfylld spruta (typ 1‑glas) med kolvpropp (bromobutyl eller klorbutyl) med fast nål och nålskydd (syntetiskt polyisoprengummi).
Pulver i injektionsflaska (typ 1-glas) med propp (klorbutyl) och 0,5 ml spädningsvätska i en förfylld spruta (typ 1-glas) med kolvpropp (bromobutyl eller klorbutyl), spetsskydd (styrenbutadien) och separat nål.
Sprutspetslocket på de förfyllda sprutorna innehåller latex.

Förpackningsstorlekar: 1 eller 10.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Läkemedlets utseende:

Vitt pulver i en injektionsflaska.
Klar och färglös spädningsvätska i en spruta.

Bered vaccinet genom att injicera innehållet i den medföljande sprutan med vätska i injektionsflaskan med Act-HIB pulver eller genom att spruta innehållet i den förfyllda sprutan med kombinerat difteri-, tetanus-, pertussis- och poliomyelitisvaccin (Tetravac) i injektionsflaskan med Act-HIB pulver. Skaka injektionsflaskan kraftigt tills pulvret har lösts upp helt. Skaka på nytt precis före injicering.

Vaccinet är klart och färglöst efter beredning. Om Tetravac-vaccin har använts för beredning är vaccinsuspesionen vit och grumlig.

Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.

ACT-HIB injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten
10 mikrog/0,5 ml 1 annos

• Ei korvausta.

J07AG01

25.09.2024