LOMUDAL ögondroppar, lösning i endosbehållare 40 mg/ml

Natriumkromoglikat 40 mg/ml

Hjälpämnen:

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt Förteckning över hjälpämnen.

Ögondroppar, lösning, endosförpackning

Allergisk konjunktivit.

Vuxna och barn: 1–2 droppar i vardera ögat 2 gånger dagligen. En pipett räcker för en behandling. En öppnad pipett ska inte återanvändas.

Lomudal 40 mg/ml ögondroppar i endosförpackningar om 20 x 0,35 ml och 60 x 0,35 ml kan användas av vuxna och barn över 4 år utan ordination av läkare.

Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt Förteckning över hjälpämnen.

Patienter som använder mjuka kontaktlinser under behandlingen ska ta bort kontaktlinserna innan dropparna droppas. Kontaktlinserna kan sättas tillbaka i ögonen tidigast efter 10 minuter.

Det finns inga kända skadliga interaktioner mellan natriumkromoglikat och andra läkemedel.

Enligt erfarenhet har natriumkromoglikat ingen effekt på fosterutveckling. Natriumkromoglikat ska dock användas under graviditet endast då det är klart nödvändigt.

Baserat på djurstudier och föreningens fysikalisk-kemikaliska egenskaper är det osannolikt att natriumkromoglikat utsöndras i bröstmjölk. Det finns inget som tyder på att natriumkromoglikat har en skadlig effekt på barnet som ammas.

Dessa ögondroppar kan orsaka en lokal irritation som kan påverka förmågan att framföra fordon.

Övergående sveda och lokal irritation har förekommit. Överkänslighetsreaktioner har förekommit mycket sällan.

Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till:

webbplats: www.fimea.fi

Säkerhets‐ och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea

Biverkningsregistret

PB 55

00034 FIMEA

Enligt djurstudier är den lokala och systemiska toxiciteten av natriumkromoglikat mycket låg, och inga säkerhetsrisker med läkemedlet har konstaterats i långvariga studier på människor. Om symtom som beror på överdosering uppstår, ska behandlingen vara symtomatisk.

Farmakoterapeutisk grupp: Övriga antiallergika, ATC-kod: S01GX01

Natriumkromoglikat hämmar bildningen av IgE-antikroppar i β-lymfocyter och frisättningen av inflammatoriska mediatorer, inklusive cytokiner, från mastceller. Natriumkromoglikat minskar också den kemotaktiska aktiviteten av eosinofiler och neutrofiler samt aktiveringen av monocyter och makrofager och frisättningen av mediatorer från dessa in vitro. Till följd av detta hämmas frisättningen av histamin från mastceller. Natriumkromoglikat har ingen antihistamin- eller inre vasokonstriktorliknande effekt.

Mindre än 0,07 % av natriumkromoglikat som droppats i kaninens friska ögon absorberas i den systemiska blodcirkulationen. I en studie på friska frivilliga visade en analys av mängden läkemedel som utsöndrats i urinen att endast en mycket liten del av dosen (0,03 %) absorberas från ögat. Största delen av dosen rinner i näshålan och till slut i matsmältningskanalen, varifrån absorptionen är liten.

Plasmaclearance av natriumkromoglikat är 7,9 ± 0,9 ml/min/kg och således sker ingen ackumulering.

Natriumkromoglikat binder reversibelt till plasmaproteiner (c. 65 %) och det metaboliseras inte. Det utsöndras i ungefär samma mängd via urinen som via gallan.

Djurstudier med natriumkromoglikat har inte visat på några signifikanta toxiska effekter, inte ens vid höga doser.

1 ml Lomudal ögondroppar innehåller 17 mg glycerol, 0,1 mg natriumedetat, sterilt vatten och natriumhydroxid (för pH-justering).

Ej relevant.

2 år

Pipetter i öppnat kuvert ska användas inom 4 veckor.

Förvaras under 25 C. Förvara pipetterna i kuvertet och i ytterkartongen. Ljuskänsligt.

Markkinoilla olevat pakkaukset

Itsehoito

LOMUDAL silmätipat, liuos, kerta-annospakkaus
40 mg/ml (L:ei) 20 x 0,35 ml (16,94 €), 60 x 0,35 ml (21,81 €)

PF-selosteen tieto

Färglösa engångspipetter i plast (LDPE). Volymen på endospipetterna är 1 ml varav 0,35 ml är läkemedel. Endospipetterna kommer i en remsa med 5 pipetter. Remsorna är förpackade i ett aluminiumlaminatkuvert.

Förpackningsstorlek: 20 x 0,35 ml och 60 x 0,35 ml.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Läkemedlets utseende:

Lomudal ögondroppar är en färglös eller ljusgul lösning.

Se bipacksedel för noggrannare instruktioner.

LOMUDAL silmätipat, liuos, kerta-annospakkaus
40 mg/ml 60 x 0,35 ml

• Peruskorvaus (40 %).

LOMUDAL silmätipat, liuos, kerta-annospakkaus
40 mg/ml 20 x 0,35 ml

• Ei korvausta.

S01GX01

28.09.2023