FLAGYL filmdragerad tablett 400 mg

En tablett innehåller 400 mg metronidazol.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt Förteckning över hjälpämnen.

Filmdragerad tablett

Metronidazol är avsett för vuxna och barn vid följande indikationer:
Anaeroba infektioner. Trikomonasinfektioner både hos kvinnor och män, bakteriell vaginos, giardiasis (lambliasis), gingivitis ulcerativa acuta. Crohns sjukdom. Diarré orsakad av Clostridium difficile. Amöbiasis. Vid erakideringsbehandling av Helicobacter pylori ska metronidazol alltid användas i kombination med något annat lämpligt antimikrobiellt läkemedel och protonpumpshämmare.

Begränsad användning: För behandling av Crohns sjukdom och allmänt för långtidsanvändning endast på ordination av specialistläkare i invärtes medicin, kirurgi eller pediatrik.

Vid behandling med antibiotika ska officiella och lokala anvisningar för ändamålsenlig användning av antimikrobiell läkemedelsbehandling beaktas.

Valmistetta saadaan toimittaa Crohnin taudin hoitoon ja yleensä pitkäaikaiskäyttöön vain sisätautien, kirurgian sekä lastentautien erikoislääkäreiden määräyksellä.

Behandling av infektioner orsakade av anaeroba bakterier
Behandlingstiden beror på den kliniska och bakteriologiska situationen.
Vuxna och barn över 12 år: Dosen är 400 mg 3 gånger dagligen.
Barn över 8 veckor och under 12 år: Den vanliga dagliga dosen är 20–30 mg/kg som engångsdos eller 7,5 mg/kg var 8:e timme. Den dagliga dosen kan ökas till 40 mg/kg beroende på infektionens svårighetsgrad.
Barn under 8 veckor: 15 mg/kg som daglig engångsdos eller 7,5 mg/kg var 12:e timme.
Behandlingstiden är vanligen 7 dagar.
Hos nyfödda, som fötts före 40:e graviditetsveckan kan metronidazol ansamlas i kroppen under de första levnadsveckorna och därför bör metronidazolnivån i serum följas upp efter några behandlingsdagar.

Profylax mot infektioner orsakade av anaeroba bakterier
Profylax mot och behandling av kirurgiska infektioner:
Vuxna och barn över 12 år: 2 000 mg som engångsdos dagen före operationen och sedan 400 mg 3 gånger dagligen.
Barn under 12 år: 20–30 mg/kg som engångsdos 1–2 timmar före operationen.
Nyfödda som fötts före 40:e graviditetsveckan: 10 mg/kg som engångsdos före operationen.

Helicobacter pylori-infektion
Vid behandling av Helicobacter pylori-infektion ska aktuella behandlingsrekommendationer följas. Metronidazol används vid kombinationsbehandling. Behandlingstiden är en vecka. Vid behandlingsresistenta infektioner används två veckors behandlingstid.

Primärbehandling:
amoxicillin 1 g x 2 (för penicillinöverkänsliga tetracyklin 500 mg x 4)
metronidazol 400 mg x 3
omeprazol 20 mg x 1–2, lansoprazol 30 mg x 1–2 eller pantoprazol 40 mg x 1–2.

Sekundärbehandling:
tetracyklin 500 mg x 4 eller amoxicillin 1 g x 2
vismutsubcitrat 120 mg 2 x 2
metronidazol 400 mg x 3
protonpumpshämmare med de doser som anges ovan (se primärbehandling)

Pediatrisk population:
Vid kombinationsbehandling 20 mg/kg/dag, högst 400 mg 2 gånger dagligen under 7–14 dagar. Officiella behandlingsrekommendationer ska beaktas innan behandlingen påbörjas.

Trikomonasinfektion
Vuxna och barn över 12 år: Dosen är 400 mg 2 gånger dagligen under 5–7 dagar eller 2 000 mg som engångsdos (fem 400 mg Flagyl-tabletter).
Bästa möjliga behandlingsresultat uppnås dock genom en kombinationsbehandling med tabletter och vagitorier:
Förutom läkemedel som ges via munnen även 1 Flagyl 500 mg vagitorium i slidan varje kväll under 10 dagar.

För att undvika reinfektion rekommenderas att den manliga partnern behandlas samtidigt: 1 Flagyl 400 mg tablett morgon och kväll under 5 dagar eller 5 Flagyl 400 mg tabletter (2 000 mg) som engångsdos.

Barn under 12 år: 40 mg/kg som engångsdos eller 15–30 mg/kg/dag uppdelad på 2–3 engångsdoser under 7 dagar, högsta dagliga dos 2 000 mg.

Bakteriell vaginos
Vuxna: 400 mg 2–3 gånger dagligen under 5–7 dagar eller
5 Flagyl 400 mg tabletter (2 000 mg) den 1:a och 3:e dagen under behandlingen. Flagyl-vagitorium i slidan varje kväll under 7 dagar.
Barn 12–18 år: 400 mg 2 gånger dagligen under 5–7 dagar eller 2 000 mg som engångsdos.

Crohns sjukdom
Vuxna: 400 mg 2 gånger dagligen eller individuell dosering.
Barn: 15 mg/kg/dag eller individuell dosering.

Diarré orsakad av Clostridium difficile
Vuxna: 400 mg 3 gånger dagligen under 7–14 dagar.
Barn under 12 år: 7,5 mg/kg 3 gånger dagligen under 7–14 dagar.

Giardiasis
Vuxna: 1 200 mg som engångsdos under tre dagar i följd.
Barn under 12 år: 7,5 mg/kg 3 gånger dagligen.

Amöbiasis
Vuxna: 400–800 mg 3 gånger dagligen under 7–10 dagar.
Barn: 35–50 mg/kg/dag uppdelad på 3 engångsdoser under 5–10 dagar, högst 2 400 mg dagligen.

Överkänslighet mot imidazolderivat eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt Förteckning över hjälpämnen.

Varningar
Metronidazol ska användas med försiktighet för patienter med aktiv eller kronisk svår sjukdom i perifera eller centrala nervsystemet på grund av risken för förvärring av neurologiska symtom.
Patienter ska rådas att avstå från alkohol under metronidazolbehandlingen och minst under en dag efter en disulfiramreaktion (antabusreaktion).

Hepatotoxicitet hos patienter med Cockaynes syndrom:
Fall av allvarlig hepatotoxicitet/akut leversvikt, även med dödlig utgång, har rapporterats med produkter som innehåller metronidazol för systemisk användning hos patienter med Cockaynes syndrom. Dessa biverkningar har uppstått mycket snabbt efter insatt behandling. För patienter med Cockaynes syndrom ska behandling med metronidazol inte användas om inte nyttan uppväger den ökade risken och om det inte finns några andra alternativ. Leverfunktionen ska undersökas strax före behandlingsstarten och följas upp under hela behandlingen och efter behandlingen, tills levervärdena ligger inom normalintervallet eller har återgått till utgångsvärdena. Om levervärdena ökar betydligt under behandlingen ska läkemedlet sättas ut.
Patienter med Cockaynes syndrom ska informeras om att omedelbart kontakta läkare om de får symtom som kan tyda på leverskada och sluta ta metronidazol (se avsnitt Biverkningar).

Fall av allvarliga bullösa hudreaktioner såsom Stevens-Johnsons syndrom (SJS), toxisk epidermal nekrolys (TEN) och akut generaliserad exantematös pustulos (AGEP) har rapporterats med metronidazol (se avsnitt Biverkningar). Om symtom eller tecken på Stevens-Johnsons syndrom, toxisk epidermal nekrolys eller akut generaliserad exantematös pustulos uppträder, ska behandlingen med Flagyl omedelbart avslutas.

Effekter på laboratorieprov:
Metronidazol kan påverka vissa bestämningar som görs genom blodprov (alaninaminotransferas [ALAT], aspartataminotransferas [ASAT], laktatdehydrogenas [LDH], triglycerider, glukos), vilket kan leda till ett falskt negativt eller ett onormalt lågt resultat. Dessa analyser baseras på en minskning av ultraviolett absorbans, vilket händer när den reducerade formen av nikotinamidadenindinukleotid (NADH) oxideras till nikotinamidadenindinukleotid (NAD). Effekten beror på likheten av absorptionstopparna för NADH (340 nm) och metronidazol (322 nm) då pH är 7.

Försiktighet
Eftersom det inte finns tillräckliga data om mutagenicitetsrisken hos människa (se avsnitt Prekliniska säkerhetsuppgifter) bör långvarig användning av Flagyl övervägas noga.
Om metronidazol av tvingande skäl måste användas under en längre tid än rekommenderas, rekommenderas regelbundna blodprov, särskilt bestämning av leukocytvärden, och att patienten följs upp med avseende på biverkningar, såsom neuropati i perifera eller centrala nervsystemet (t.ex. parestesier, ataxi, yrsel, rotatorisk yrsel, krampanfall).
Flagyl ska användas med försiktighet för patienter med hepatisk encefalopati.
Patienten ska informeras om att metronidazol kan mörkfärga urin (metabolit av metronidazol).

Disulfiram: psykotiska reaktioner har rapporterats hos patienter som behandlats samtidigt med metronidazol och disulfiram.
Alkohol: alkohol och läkemedel som innehåller alkohol ska användas med försiktighet under metronidazolbehandlingen och minst ett dygn efter avslutad behandling på grund av disulfiramreaktion (antabusreaktion) (rodnad, kräkningar, takykardi).
Orala antikoagulantia (warfarintyp): potentierad antikoagulerande effekt och ökad blödningsrisk på grund av nedsatt nedbrytning i levern. Under samtidig användning ska protrombintiden följas upp oftare och antikoagulantiadosen ska justeras under metronidazolbehandlingen.
Litium: behandling med metronidazol kan leda till ökade litiumnivåer i plasma. Litium-, kreatinin- och elektrolytnivåerna i plasma ska följas upp när metronidazol ges till patienter som får litiumbehandling.
Ciklosporin: ciklosporinnivåer i serum kan öka. Ciklosporin- och kreatininnivåer i serum ska följas upp noggrant när dessa måste användas samtidigt.
Fenytoin eller fenobarbital: ökad eliminering av metronidazol minskar plasmanivån.
5-fluoruracil: clearance av 5-fluoruracil minskar, vilket ökar toxiciteten av 5-fluoruracil.
Busulfan: metronidazol kan öka busulfannivåer i plasma, vilket kan leda till allvarlig toxicitet av busulfan.
Läkemedel som förlänger QT-intervallet: QT-förlängning har rapporterats, särskilt vid administrering av metronidazol tillsammans med läkemedel som kan förlänga QT-intervallet.

Även om metronidazol inte har visat sig vara teratogent i studier på djur och människa, ska det inte användas under graviditetens första trimester eller under amning.

Patienter ska varnas för risken för förvirring, yrsel, rotatorisk yrsel, hallucinationer, kramper och ögonsymtom (se avsnitt Biverkningar). Om dessa symtom uppträder ska patienter undvika att köra bil eller använda maskiner som kräver noggrannhet.

Diffusa tarmbesvär är vanligaste biverkningar (ca 5–10 %). Höga doser och långvarig behandling ökar risken för biverkningar.
Biverkningarnas frekvens, typ och svårighetsgrad hos barn är ungefär densamma som hos vuxna.

Biverkningarna presenteras inom varje frekvensområde efter fallande allvarlighetsgrad.
Mycket vanliga (1/10), vanliga (1/100, < 1/10), mindre vanliga (1/1 000, < 1/100), sällsynta (1/10 000, < 1/1 000), mycket sällsynta (< 1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).

* Biverkan gäller endast systemiska formuleringar

Fall av irreversibel allvarlig hepatotoxitet/akut leversvikt, även med dödlig utgång och med mycket snabb debut efter insatt behandling, har rapporterats produkter som innehåller metronidazol för systemisk användning hos patienter med Cockaynes syndrome (se avsnitt Varningar och försiktighet).

Rapportering av misstänkta biverkningar
Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till:

webbplats: www.fimea.fi
Säkerhets‐ och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea
Biverkningsregistret
PB 55
00034 FIMEA

Enskilda orala metronidazoldoser, högst 12 g, har rapporterats i samband med självmordsförsök och oavsiktlig överdosering. Symtom var kräkningar, ataxi och lindrig desorientering.
Det finns ingen specifik antidot mot överdosering av metronidazol.
Behandling: Vid behov medicinskt kol och magsköljning. Annars symtomatisk behandling.

Farmakoterapeutisk grupp: Nitroimidazolderivat, ATC-kod: P01AB01

Det antibakteriella spektrumet för metronidazol omfattar en stor del obligatoriska anaeroba bakterier, såsom flera Bacteroides-arter, Prevotella-stammar, fusobakterier, de flesta andra gramnegativa anaerober, gramnegativa kocker (peptostreptokocker, peptokocker) och klostridier. MIC-värdena för metronidazol hos de nämnda bakterierna är vanligen mindre än 1 mikrogram/ml. Även Mobiluncus-arterna, särskilt M. mulieris är känsliga för metronidazol. Det antibakteriella spektrumet för metronidazols hydroximetabolit liknar det för själva metronidazol. Mikroaerofila (liksom många streptokocker och aktinomyceter), fakultativa anaeroba bakterier samt aerober är resistenta.

Undantag utgörs av Gardnerella vaginalis och Helicobacter pylori som är känsliga för både metronidazol och dess hydroximetabolit.

Mikroorganismgrupper som är känsliga för metronidazol är många urdjur såsom Trichomonas vaginalis, Giardia lamblia och Entamoeba histolytica.

Metronidazol är biocid för mikroorganismer som är känsliga för metronidazol. Dess anaerobicida effekt har ansetts bero på att nitrogruppen i metronidazol intracellulärt reduceras av anaeroba mikroorganismer. Det reducerade läkemedlet har en skadlig effekt på mikrobens DNA. Grunden för selektiv toxicitet som riktas på anaerober ligger i redox-potentialen som krävs för reduktion av nitrogruppen (-430 – -460 mV). Den lägsta redox-potentialen som aeroberna kan uppnå är cirka -350 mV och därför har metronidazol ingen effekt på dem. Mikroaerofiler, såsom Helicobacter pylori, kan uppnå en redox-potential på under ‑430 mV och är därför känslig för metronidazol.

Det är sällsynt att anaeroba bakterier är resistenta mot metronidazol, även om t.ex. resistenta Baceroides fragilis-stammar har sporadiskt rapporterats. Helicobacter pylori-stammar som är resistenta mot metronidazol är mycket vanligare än resistenta B. fragilis-stammar, särskilt hos kvinnor än hos män. De ovannämnda stammarnas oförmåga att utveckla en tillräcklig redox-potential för reduktion av metronidazol har föreslagits som resistensmekanism. Den föreslagna resistensmekanismen stöds av observationer där resistenta stammar har åter blivit känsliga för metronidazol efter att de hållits i anaeroba förhållanden i några timmar.

Även Trichomonas-stammar som är resistenta mot metronidazol har rapporterats.

Metronidazol absorberas väl vid oralt intag, biotillgängligheten är närmare 100 %. Efter oral 400 mg engångsdos är maximal serumkoncentration i genomsnitt 8–12 mikrogram/ml och uppnås inom 1–2 timmar.
Metronidazol metaboliseras i kroppen genom oxidativ metabolism. Av metaboliterna har s.k. hydroximetabolit antimikrobiell aktivitet liksom metronidazol. Farmakokinetiska studier har visat att 30 % av oförändrat metronidazol förekommer som hydroximetabolit efter några behandlingsdagar och att den maximala koncentrationen av hydroximetabolit efter 1 500 mg engångsdos metronidazol är ungefär 9–10 mikrog/ml. Metronidazol binds till plasmaproteiner till ca 20 %.
Halveringstiden för metronidazol i serum är 8 timmar, för hydroximetabolit 9–13 timmar. Metronidazol distribueras snabbt och lätt i olika vävnader där nästan samma koncentrationer uppnås som i serum. Terapeutiska vävnadskoncentrationer av metronidazol har konstaterats i skelettet och bäckenorgan, sädesvätska, galla, lever, saliv, infekterat mellanöra och empyemvätska. Metronidazol passerar lätt över blod-hjärnbarriären. Metronidazol utsöndras främst i urinen både som oförändrat (ca 50 %) och som flera metaboliter. Metronidazol utsöndras också i bröstmjölk. Hemodialys eliminerar effektivt metronidazol och hydroximetabolit.

Metronidazol har konstaterats vara karcinogent hos mus och råtta. Resultat av motsvarande studier på hamster har dock varit negativa och epidemiologiska studier på människa har inte visat ökad karcinogen risk. Metronidazol har visat sig vara mutagent i bakterier in vitro. Studier på mammaliska celler in vitro likaså hos gnagare och människa in vivo har inte gett tillräckliga bevis på metronidazols mutagena effekt. Enbart en del studier visade tecken på mutagen effekt. Av dessa skäl bör användning av Flagyl övervägas noga vid långtidsbehandling (se avsnitt Varningar och försiktighet).

Kalciumvätefosfat
Majsstärkelse
Povidon
Magnesiumstearat
Hypromellos (Pharmacoat 615)
Makrogol
Talk

Ej relevant.

3 år

Förvaras vid högst 30 °C. Förvaras i originalförpackningen. Ljuskänsligt.

Markkinoilla olevat pakkaukset

Resepti

FLAGYL tabletti, kalvopäällysteinen
400 mg (L:ei) 10 fol (14,55 €), 30 fol (8,91 €)

PF-selosteen tieto

Förpackningen är en plast/aluminiumblisterförpackning.
Förpackningsstorlek: 10 och 30 tabletter.
Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Läkemedlets utseende:

Vit eller nästan vit, kapselformad, 18,0 x 8,1 mm, filmdragerad, utan skåra, märkt FLAGYL 400.

Inga särskilda anvisningar.

FLAGYL tabletti, kalvopäällysteinen
400 mg 30 fol

• Alempi erityiskorvaus (65 %). Haavainen paksusuolitulehdus ja Crohnin tauti (208).
• Peruskorvaus (40 %).

FLAGYL tabletti, kalvopäällysteinen
400 mg 10 fol

• Ei korvausta.

P01AB01

27.06.2025