RESONIUM pulver till oral/rektal suspension

Natriumpolystyrensulfonat 99,934 g/100 g pulver

Hjälpämnen med känd effekt:
En dos innehåller 1,7 mg (73,6 mmol) natrium (se avsnitt Varningar och försiktighet).

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt Förteckning över hjälpämnen.

Pulver till oral/rektal suspension

Hyperkalemi.

Natriumpolystyrensulfonat är en katjonbytarharts som enbart är avsett för oral eller rektal administrering. Doseringsrekommendationerna är endast avsedda att tjäna som vägledning. Det exakta individuella behovet ska avgöras utifrån regelbundna kliniska och biokemiska kontroller.

Vuxna, inklusive äldre patienter:

a) Oral administrering: Den vanliga dosen är 15 g pulver 3 eller 4 gånger dagligen blandat i en liten mängd vatten eller saft (för att förbättra smaken). Blandningsförhållandet är 3–4 ml vätska/1 g harts. Fruktjuicer som innehåller kalium får inte användas.

Drycker som innehåller sorbitol rekommenderas inte (se avsnitt Interaktioner).

Resonium ska administreras minst 3 timmar före eller 3 timmar efter andra orala läkemedel. För patienter med gastropares bör ett administreringsintervall på 6 timmar mellan Resonium och andra orala läkemedel övervägas (se avsnitt Varningar och försiktighet och Interaktioner).

b) Rektal administrering: Detta administreringssätt ska användas för patienter som kräks eller som har problem i övre magtarmkanalen, inklusive paralytisk ileus. Rektal administrering kan också användas samtidigt med oral administrering för att läkemedlet ska börja verka snabbare. Harts kan ges som ett dagligt retentionslavemang som innehåller 30 g hartspulver blandat i 150 ml vatten eller 10 % glukoslösning.

Samtidig användning av sorbitol och polystyrensulfonat rekommenderas inte (se avsnitt Interaktioner).

I början av behandlingen kan samtidig administrering av Resonium oralt och rektalt sänka kaliumhalten i serum snabbare.

Läkemedelsblandningen som ges som lavemang ska hållas kvar i tarmen i minst nio timmar, om möjligt. Efter detta ska ändtarmen sköljas för att avlägsna hartset. Vid samtidig rektal och oral administrering är det troligen onödigt att fortsätta rektal administrering när oralt administrerat harts har nått ändtarmen.

Pediatrisk population:
Det finns endast lite erfarenhet av användning av läkemedlet hos barn och nyfödda och därför ska läkemedlet endast administreras efter noggrant övervägande för dessa patientgrupper.

Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt Förteckning över hjälpämnen.

• Kaliumhalt i serum <5 mmol/l.
• Känd överkänslighet mot polystyrensulfonathartser.
• Obstruktiva tarmsjukdomar.
• Natriumpolystyrensulfonat ska inte ges oralt till nyfödda och är kontraindicerat till nyfödda med nedsatt tarmmotilitet (postoperativ eller läkemedelsutlöst).

Bindning till andra oralt administrerade läkemedel: Resonium kan binda till andra oralt administrerade läkemedel, vilket kan medföra minskad gastrointestinal absorption och därmed minskad effekt. Samtidig administrering av Resonium med andra oralt administrerade läkemedel bör undvikas. Resonium ska administreras minst 3 timmar före eller 3 timmar efter andra orala läkemedel. För patienter med gastropares bör ett administreringsintervall på 6 timmar mellan Resonium och andra orala läkemedel övervägas (se avsnitt Dosering och administreringssätt och Interaktioner).

Gastrointestinal stenos och ischemi
Gastrointestinal stenos och ischemi samt komplikationer av detta (nekros och perforation), några av dem med dödlig utgång, har rapporterats hos patienter som behandlas med polystyrensulfonat, enskilt eller i kombination med sorbitol. Samtidig användning av natriumpolystyrensulfonat och sorbitol rekommenderas inte (se avsnitt Interaktioner och Biverkningar).

Patienter ska uppmanas att söka omedelbar medicinsk rådgivning vid nyutvecklad svår buksmärta, illamående och kräkningar, magbesvär och blödning i ändtarmen.

Lesioner som ses vid polystyrensulfonatinducerad gastrointestinal skada kan överlappa dem som ses vid inflammatorisk tarmsjukdom, ischemisk kolit, infektiös kolit och mikroskopisk kolit.

Patienter med nedsatt gastrointestinal motilitet:
På grund av risken för allvarliga gastrointestinala störningar (såsom tarmobstruktion, ischemi, nekros eller perforation) rekommenderas inte användning av polystyrensulfonat hos patienter med nedsatt gastrointestinal motilitet (t.ex. omedelbart efter operation eller på grund av läkemedelsbehandling).

Hypokalemi: Möjligheten till uttalad kaliumförlust ska beaktas och adekvata kliniska och biokemiska kontroller är väsentliga under behandlingen, speciellt för patienter som står på digitalis. Behandlingen ska avbrytas så snart kaliumhalten i serum är lägre än 5 mEq/l (se avsnitt Kontraindikationer).

Andra elektrolytrubbningar: Eftersom harts kan binda kalcium- och magnesiumjoner, kan brist på dessa elektrolyter uppträda. Patienter ska därför övervakas också för dessa elektrolytrubbningar.

Andra riskfaktorer: Om patienten har kliniskt betydande förstoppning, ska behandlingen avbrytas tills normal tarmmotilitet återställts. Laxermedel innehållande magnesium ska inte användas (se avsnitt Interaktioner).

Patienten ska inta en sådan kroppsställning vid intag av hartset, att inandning undviks, vilket kan leda till bronkopulmonella komplikationer.

Pediatrisk population: Till nyfödda ska natriumpolystyrensulfonat inte ges oralt. För både barn och nyfödda ska särskild försiktighet iakttas vid rektal administrering, då för stora doser eller otillräcklig utspädning kan resultera i sammanklumpning av hartset i ändtarmen. På grund av risken för tarmblödning eller kolonnekros, ska särskild försiktighet iakttas hos för tidigt födda barn eller barn med låg vikt vid födseln.

Riskpatienter vid ökad natriumbelastning: Då hartset innehåller natrium, ska försiktighet iakttas hos patienter där en ökad natriumbelastning kan vara till men (t. ex. uttalad hjärtsvikt, grav hypertoni, njurskada eller uttalade ödem). I dessa situationer är adekvata kliniska och biokemiska kontroller väsentliga.

Detta läkemedel innehåller 1,7 g natrium per dos, motsvarande 85 % av WHOs högsta rekommenderat dagligt intag (2 gram natrium för vuxna). Den maximala dagliga dosen motsvarar 340 % av WHOs högsta rekommenderat dagligt intag (2 g natrium för vuxna). Resonium innehåller en stor mängd natrium. Detta ska beaktas vid behandling av patienter som står på saltfattig kost.

Samtidig användning rekommenderas inte
- Oralt administrerade läkemedel Resonium kan binda till andra oralt administrerade läkemedel, vilket kan medföra minskad gastrointestinal absorption och därmed minskad effekt. Det rekommenderas att Resonium och andra oralt administrerade läkemedel administreras vid skilda tidpunkter (se avsnitt Dosering och administreringssätt och Varningar och försiktighet).

- Sorbitol (oralt eller rektalt): Samtidig användning av sorbitol och natriumpolystyrensulfonat rekommenderas inte eftersom fall av tarmnekros och andra allvarliga biverkningar i magtarmkanalen, såsom ulcerationer, blödningar och perforationer (i vissa fall med dödlig utgång) har rapporterats (se avsnitt Varningar och försiktighet och Biverkningar).

Försiktighet ska iakttas vid samtidig användning av
- Medel som avger katjoner: kan reducera hartsets effekt att binda kalium.

- Icke-absorberbara antacida och laxermedel som avger katjoner: systemisk alkalos har rapporterats vid oral administrering av katjonbytarhartser tillsammans med icke-absorberbara antacida och laxermedel som avger katjoner (såsom magnesiumhydroxid och aluminiumkarbonat).

- Aluminiumhydroxid: tarmobstruktion orsakad av förhårdnad aluminiumhydroxid har rapporterats vid samtidig användning av harts och aluminiumhydroxid.

- Läkemedel i digitalisgruppen: eventuell utveckling av hypokalemi kan öka de kardiotoxiska effekterna av digitalis, särskilt vissa kammararytmier och rubbningar i AV-nodal retledningsförmåga (se avsnitt Varningar och försiktighet).

- Litium: harts kan försvaga absorptionen av litium.

- Tyroxin: harts kan försvaga absorptionen av tyroxin.

Natriumpolystyrensulfonat absorberas inte från magtarmkanalen. Inga uppgifter är tillgängliga om användning av polystyrensulfonathartser vid graviditet hos människa.

Ej relevant.

Metabolism och nutrition
På grund av sin farmakologiska effekt kan harts öka ackumuleringen av natrium i kroppen, leda till hypokalemi och hypokalcemi samt uppkomst av kliniska symtom som dessa tillstånd orsakar (se avsnitt Varningar och försiktighet och Överdosering). Fall av hypomagnesemi har rapporterats.

Magtarmkanalen
Magirritation, aptitlöshet, illamående, kräkningar, förstoppning och ibland diarré kan även förekomma. Skadlig fekal klumpbildning efter rektal administrering av hartset har rapporterats, särskilt hos barn, liksom gastrointestinal sammanklumpning av hartset (besoar). Gastrointestinal stenos och tarmobstruktion har också rapporterats, möjligen en följd av något annat patologiskt tillstånd eller otillräcklig utspädning av hartset.
Tarmischemi, ischemisk kolit, sår i magtarmkanalen, blödningar och nekros (som kan leda till tarmperforation) har rapporterats. Dessa kan vara livsfarliga (se avsnitt Varningar och försiktighet och Interaktioner).

Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum
Vissa fall av akut bronkit och/eller bronkopneumoni har uppkommit till följd av inhalation av natriumpolystyrenpartiklar i lungorna.

Muskuloskeletala systemet och bindväv
Enskilda fall av rabdomyolys har rapporterats efter administrering av natriumpolystyrensulfonat.

Rapportering av misstänkta biverkningar
Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till:

webbplats: www.fimea.fi
Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea
Biverkningsregistret PB 55
00034 FIMEA

Elektrolytrubbningar på grund av överdosering kan öka de kliniska symtomen på hypokalemi, såsom irritabilitet, förvirring, fördröjd tankeverksamhet, muskelsvaghet och hyporeflexi, och dessa kan i värsta fall leda till förlamning. Apné är en möjlig allvarlig konsekvens av denna utveckling.
EKG-förändringar kan överensstämma med hypokalemi. Hjärtrarytmier kan inträffa. Hypokalcemisk muskelkramp kan uppträda. Adekvata åtgärder ska initieras för att korrigera serumelektrolyter (kalium, kalcium), och hartset ska avlägsnas från magtarmkanalen genom användning av lämpliga laxermedel eller lavemang.

Farmakoterapeutisk grupp: Medel vid hyperkalemi och hyperfosfatemi
ATC-kod: V03AE01

Natriumpolystyrensulfonat avlägsnar överflödigt kalium från kroppen genom att byta ut det till natrium i tarmkanalen. Största delen av jonutbytet sker i tjocktarmen som utsöndrar en större mängd kalium än tunntarmen. Effektiviteten av kaliumutbytet varierar oförutsägbart.

Natriumpolystyrensulfonat är ett katjonbytarharts innehållande natrium, med en jonbyteskapacitet in vitro motsvarande cirka 3,1 mEq kalium per 1 gram harts. Jonbyteskapaciteten in vivo är närmare 1 mEq kalium per 1 gram harts. Natriuminnehållet i hartset är ungefär 4,1 mEq (100 mg) per 1 gram. Natriumpolystyrensulfonat absorberas inte från magtarmkanalen.

Det finns ingen preklinisk information som anses vara av betydelse för den kliniska säkerheten utöver den information som ges i andra delar av produktresumén.

Sackarin, vanillin.

Ej relevant.

5 år

Förvaras vid högst 25 °C. Förvaras i originalförpackningen. Fuktkänsligt. Ska användas omedelbart efter beredning.

Markkinoilla olevat pakkaukset

Resepti

RESONIUM jauhe oraalisuspensiota/peräruiskesuspensiota varten
450 g (27,94 €)

PF-selosteen tieto

Förpackningstyp: HDPE-plastburk 500 ml samt doseringsmått som rymmer 15 g.
Förpackningsstorlek: 450 g.

Läkemedlets utseende:

Krämfärgat eller ljusbrunt fint pulver med en karakteristisk doft av vanilj.

En oral suspension av hartset ska beredas strax före administreringen. Uppvärmning kan förändra katjonbytesegenskaperna för hartset.
Utseendet på beredd produkt: mjölkaktig suspension som är krämfärgad eller ljusbrun.

RESONIUM jauhe oraalisuspensiota/peräruiskesuspensiota varten
450 g

• Peruskorvaus (40 %).

V03AE01

29.08.2023