LAXOBERON orala droppar, lösning 7,5 mg/ml

1 ml lösning innehåller natriumpikosulfat 7,5 mg.

Hjälpämnen med känd effekt:

En milliliter droppar innehåller 0,45 g sorbitol (E 420) , se avsnitt Varningar och försiktighet.

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt Förteckning över hjälpämnen.

Orala droppar, lösning.

Atonisk förstoppning, t.ex. hos äldre, efter operation, efter förlossning eller i samband med neurologiska störningar. För kortvarig användning.

Dosering

Dosen är individuell. För vuxna och barn över 12 år är initialdosen 10 droppar på kvällen blandade i en liten mängd vatten. Efter initialdosen ökas eller minskas dosen tills önskad avföringskonstistens har uppnåtts. Den maximala dygnsdosen är 20 droppar. Den maximala dygnsdosen får inte överskridas. Vid långvarig användning tas läkemedlet endast varannan dag.

Laxoberon får endast användas kontinuerligt enligt läkarens ordination.

10 droppar Laxoberon motsvarar 5 mg natriumpikosulfat.

Laxoberon kan blandas med mat eller dryck.

Pediatrisk population

För barn under 12 år ges Laxoberon-droppar endast enligt läkarens ordination. Normal dos för barn 1– 6 år är 5–8 droppar och för barn över 6 år 10 droppar dagligen.

• ileus eller tarmobstruktion
• allvarliga akuta tillstånd med buksmärta, med eller utan feber (till exempel appendicit) eventuellt kombinerat med illamående och kräkningar
• akut inflammatorisk tarmsjukdom
• svår dehydrering
• överkänslighet mot natriumpikosulfat eller mot något hjälpämne
• sällsynta ärftliga sjukdomar som gör att patienten inte tål preparatets hjälpämnen (se avsnitt Varningar och försiktighet).

Liksom andra laxermedel bör Laxoberon inte användas kontinuerligt dagligen eller under längre tid utan att orsaken till förstoppningen utreds. Långvarig överanvändning kan leda till störningar i vätske- och elektrolytbalansen samt hypokalemi.

Yrsel och/eller synkope har rapporterats hos patienter som tagit Laxoberon. Den information som finns tillgänglig kring dessa fall, talar för att det skulle kunna vara defekationssynkope (eller synkope beroende på ansträngning vid tarmtömning) eller en vasovagal reaktion på förstoppningsrelaterade buksmärtor, och inte nödvändigtvis orsakade av natriumpikosulfat.

Laxoberon bör användas endast under läkarens övervakning eller enligt läkarens ordination i följande fall:

• användningen har fortsatt längre än en vecka
• efter bukoperationer
• för barn under 12 år.

Det har förekommit rapporter om felaktig användning av produkten, främst av patienter med ätstörningar, som använder produkten i avsikt att gå ner i vikt. Denna produkt, precis som andra stimulerande laxermedel, hjälper inte människor att gå ner i vikt. Dessutom upplevde patienterna överdrivna biverkningar som diarré, buksmärtor och hypokalemi. Patienter som riskerar missbruk bör göras medvetna om att produkten inte är lämplig för att gå ner i vikt.

Laxoberon innehåller sorbitol

En milliliter droppar innehåller 0,45 g sorbitol. Den rekommenderade maximala dosen för vuxna innehåller således 0,6 g sorbitol och den rekommenderade maximala dosen för barn över 6 år innehåller 0,3 g sorbitol. Sorbitol är en källa till fruktos.

Patienter med hereditär fruktosintolerans, en sällsynt ärftlig sjukdom bör inte använda detta läkemedel.

Laxoberon innehåller natrium

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23mg) natrium per milliliter, d.v.s. är näst intill “natriumfritt”.

Samtidig användning av diuretika eller kortikosteroider kan orsaka störningar i elektrolytbalansen, särskilt om Laxoberon används vid höga doser.

Störning i elektrolytbalansen kan leda till ökad känslighet för hjärtglykosider.

Samtidig användning av antibiotika kan minska den laxerande effekten av Laxoberon.

Graviditet

Det saknas adekvata, välkontrollerade studier på gravida kvinnor.

Lång erfarenhet har inte visat någon skadlig eller oönskad effekt under graviditet.

Under graviditet ska dock användning av Laxoberon, liksom andra läkemedel, undvikas och endast tas enligt läkarens ordination.

Amning

Kliniska data visar att varken natriumpikosulftas aktiva del BHPM (bis-(p-hydroxyfenyl)-pyridyl-2metan) eller dess glukuronider utsöndras i bröstmjölken hos friska ammande kvinnor. Laxoberon kan därför användas under amning.

Fertilitet

Läkemedlets effekt på fertilitet hos människa har inte studerats. Prekliniska studier har inte visat någon effekt på fertilitet, se avsnitt Prekliniska säkerhetsuppgifter.

Inga studier på effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner har gjorts.

Dock bör patienter informeras om att de kan uppleva yrsel och/eller synkopé, vilket beror på vasovagalt svar (på till exempel magkramp). Patienter som upplever magkramper bör därför undvika potentiellt farliga situationer som att köra bil eller att hantera maskiner.

Biverkningarna presenteras inom varje frekvensområde efter fallande allvarlighetsgrad: Mycket vanliga (≥ 1/10); vanliga (≥ 1/100, < 1/10); mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100); sällsynta (≥ 1/10 000, <1 /1 000); mycket sällsynta (<1/10 000); ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).

Magtarmkanalen

Mycket vanliga: diarré

Vanliga: buksmärtor, magkramper, obehagskänslor i magtrakten

Mindre vanliga: kräkningar, illamående

Centrala och perifera nervsystemet:

Mindre vanliga: yrsel

Ingen känd frekvens: svimning*

Immunsystemet

Ingen känd frekvens: överkänslighet*

Hud och subkutan vävnad

Ingen känd frekvens: hudreaktioner*, angioödem*, läkemedelsutslag*, hudutslag*, pruritus*

Yrsel och svimning som uppträder efter intag av Laxoberon verkar vara förenligt med vasovagal reaktion (t.ex. magspasmer, defekation).

* Denna biverkning har observerats efter godkännandet för försäljning. Med 95 % säkerhet är frekvensen inte högre än mindre vanlig, men frekvensen kan vara lägre. Det är inte möjligt att noggrannare utvärdera frekvensen, eftersom biverkningen inte förekom i en databas som samlats från en klinisk prövning på 1 020 patienter.

Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till:

webbplats: www.fimea.fi

Säkerhets‐ och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea

Biverkningsregistret

PB 55

00034 FIMEA

Symtom på överdosering:irritation i tarmen:diarré, magkramper, illamående. Störningar i vätske- och elektrolytbalansen, särskilt hypokalemi.

Till följd av en stor överdosering har det ibland förekommit ischemi i tjocktarmens slemhinna. Kända följder av kronsik överdosering av Laxoberon, liksom andra laxermedel, kan vara: kronisk diarré, buksmärta, hypokalemi, sekundär (hyper)aldosteronism och njurstenar. Vid kronisk överanvändning har även skador på njurkanalerna, metabol alkalos och svaghet till följd av hypokalemi rapporterats.

Behandling: i överdoseringsfall rekommenderas administrering av medicinskt kol och symtomatisk behandling. Mot magkramper kan spasmolytika ges.

Hjärt- och kärlsystemet samt vätske- och elektrolytbalansen särskilt hos barn och äldre ska övervakas och vid behov korrigeras.

Farmakoterapeutisk grupp, kontaktlaxativ,

ATC-kod: A06AB08

Natriumpikosulfat är ett lokalt verkande laxermedel. På egen hand är det farmakologiskt verkningslöst, men sulfatasproducerande mikroogranosmier i cekum och kolon bryter ner det enzymatiskt.

Detta frisätter fria fenoler som påverkar kemoreceptorerna i tarmslemhinnan, vilket ökar motoriken. Samtidigt minskar vattenresorptionen från tarmen. Detta resulterar i att tarmtömning stimuleras, passagetiden förkortas och avföringen blir mjukare.

Natriumpikosulfat är ett laxermedel som verkar i tjocktarmen och stimulerar den naturliga tarmtömningsprocessen specifikt i den nedre delen av gastrointestinalkanalen. Natriumpikosulfat påverkar inte matspjälkningen eller absorptionen av kalorier eller näringsämnen från tunntarmen.

Absorption och distribution

Efter oral administrering når natriumpikosulfat tjocktarmen utan att absorberas i någon större utsträckning. På så sätt undviks det enterohepatiska kretsloppet.

Metabolism

Natriumpikosulfat omvandlas till den aktiva laxerande föreningen bis-(p-hydroxifenyl)-pyridyl-2-metan (BHPM) via bakteriell klyvning i tarmens distala del.

Eliminering

Efter omvanlingen absorberas endast små mängder BHMP, som konjugeras nästan helt i tarmväggen och levern och bildar inaktivt BHMP-glukuronid. Efter oral administrering av 10 mg natriumpikosulfat utsöndrades 10,4 % som BHPM-glukoronid i urinen inom 48 timmar.

I allmänhet minskar utsöndringen via urinen med ökande doser natriumpikosulfat.

Farmakokinetiskt/farmakodynamiskt förhållande

Den laxerande effekten av preparatet inträder oftast efter 6–12 timmar beroende på frisättningen av den aktiva substansen (BHPM). Det finns inget direkt eller omvänt förhållande mellan den laxerande effekten och plasmanivåerna av den aktiva delen.

Studier avseende akut toxicitet hos olika djurslag visade inte någon särskild känslighet. Studier avseende kronisk toxicitet på råtta och hund har inte visat toxiska effekter.

Mutagenicitetsstudier har inte visat på några tecken på mutagen eller genotoxisk effekt.

Det finns inga långtidsstudier om tumörgen effekt på djur.

Inga teratogena effekter observerades hos råtta med en dos på 10 000 mg/kg eller hos kanin med en dos på 1 000 mg/kg.

Sammanfattningsvis kan det konstateras att efter oral administrering är den akuta och kroniska toxiciteten av natriumpikosulfat låg på grund av läkemedlets låga biotillgänglighet.

Flytande icke-kristalliserande sorbitol, natriumbensoat (konserveringsmedel E 211), natriumcitratdihydrat, citronsyramonohydrat, renat vatten.

Ej relevant.

3 år

Förvaras vid högst 30 ºC. Användningstiden för öppnad flaska är 12 månader.

Markkinoilla olevat pakkaukset

Itsehoito

LAXOBERON tipat, liuos
7,5 mg/ml (L:ei) 30 ml (15,81 €)

PF-selosteen tieto

Förpackningsstorlek: 30 ml vit droppflaska i plast (HDPE).

Läkemedlets utseende:

Klar, färglös eller gulaktig eller svagt gulbrun lösning

Inga särskilda anvisningar

LAXOBERON tipat, liuos
7,5 mg/ml 30 ml

• Ei korvausta.

A06AB08

11.10.2024