PANADOL COFFEIN filmdragerad tablett 500/65 mg

1 tablett innehåller 500 mg paracetamol och 65 mg koffein.

Hjälpämnen med känd effekt: 1 tablett innehåller 0,918–1,026 mg natriummetylparahydroxibensoat (E219), 0,176–0,243 mg natriumetylparahydroxibensoat (E215) och 0,108–0,176 mg natriumpropylparahydroxibensoat (E217).

1 tablett innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium.

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt Förteckning över hjälpämnen.

Filmdragerad tablett.

Symtomatisk behandling av värk och feber.

Rekommenderad dos får inte överskridas. Lägsta möjliga dos som ger effekt bör användas, under så kort behandlingstid som möjligt. För mer än tre dagars sammanhängande användning endast på läkarordination.

Dosering

För vuxna 1–2 tabletter högst 3 gånger per dygn.

Tabletterna får inte tas oftare än var fjärde timme.

Högsta rekommenderade dygnsdosen: 3 000 mg paracetamol.

Pediatrisk population

Paracetamoldosen för barn är 15 mg/kg kroppsvikt högst 3 gånger per dygn (baserat på den högsta dygnsdosen 45 mg/kg). Rekommenderas inte till barn och unga som väger mindre än 40 kg eller barn som är yngre än 12 år.

Njur- eller leversvikt

Patienter med konstaterad njur- eller leversvikt bör rådfråga läkare innan de använder detta läkemedel. Begränsningarna beträffande användning av kombinationspreparat innehållande paracetamol och koffein hos patienter med njur- eller leversvikt är relaterade till paracetamolet (se avsnitt Varningar och försiktighet).

Administreringssätt

Oral användning.

Överkänslighet mot de aktiva substanserna eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt Förteckning över hjälpämnen.

Innehåller paracetamol. Får inte kombineras med andra preparat som innehåller paracetamol, eftersom samtidig användning kan leda till överdosering.

Överdosering av paracetamol kan orsaka leverskada som kan kräva levertransplantation eller leda till dödsfall (se avsnitt Överdosering).

Underliggande leversjukdomar ökar risken för paracetamolrelaterade leverskador. Försiktighet bör iakttas när preparatet ges till patienter med konstaterad lever- eller njursvikt.

Fall av hepatisk dysfunktion/leverskada har rapporterats hos patienter vars glutationförråd är uttömda, exempelvis patienter som är svårt undernärda, har anorexia nervosa eller lågt kroppsmasseindex (BMI) eller regelbundet dricker stora mängder alkohol.

Vid långtidsanvändning kan risken för njurskada inte uteslutas.

Försiktighet bör iakttas när preparatet ges till patienter med hjärtsvikt.

Hos patienter vars förråd av glutation i kroppen är på väg att bli uttömda, t.ex. vid sepsis, kan användning av paracetamol öka risken för metabolisk acidos.

I samband med användning av Panadol Coffein bör samtidig överdriven konsumtion av koffein (t.ex. kaffe, te eller energidrycker som innehåller koffein) undvikas.

Hjälpämnena natriummetyl-, natriumetyl- och natriumpropylparahydroxibensoat (E219, E215, E217) som finns i tabletten kan ge allergisk reaktion (eventuellt fördröjd).

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per tablett, d.v.s. är näst intill ”natriumfritt”.

Metoklopramid och domperidon kan öka absorptionshastigheten för paracetamol. Kolestyramin kan minska absorptionen av paracetamol. Den antikoagulerande effekten av warfarin, dikumarol och andra kumariner kan förstärkas vid långvarig daglig användning av paracetamol, vilket leder till ökad risk för blödningar. Tillfällig användning har ingen sådan effekt. Om det dagliga intaget av paracetamol överstiger 2 g bör INR‑värdena (= International Normalised Ratio) övervakas.

Antiepileptika och probenecid kan påverka elimineringen av paracetamol. Paracetamol kan påverka kloramfenikols kinetik.

Ökad halveringstid och minskat clearance för koffein har konstaterats, när det ges i kombination med ciprofloxacin eller fluvoxamin. Koffeinkoncentrationen i plasma stiger vid samtidig administrering av fenylpropanolamin. Koffein kan öka elimineringen av litium, och därför rekommenderas inte samtidig användning.

Graviditet

Panadol Coffein rekommenderas inte under graviditet.

Paracetamol

Gravida kvinnor bör rådfråga läkare före användning av paracetamol. Lägsta möjliga dos som ger effekt bör användas, under så kort behandlingstid som möjligt och så sällan som möjligt.

Koffein

Läkemedelspreparat som innehåller paracetamol och koffein rekommenderas inte under graviditet, eftersom användning av koffein eventuellt kan medföra en ökad risk för missfall.

Amning

Panadol Coffein ska inte användas under amning.

Paracetamol

Paracetamol utsöndras i bröstmjölk men vid terapeutiska doser av Panadol Coffein förväntas inga effekter på ammade spädbarn.

Koffein

Koffeinet som utsöndras i bröstmjölk kan ha en potentiellt stimulerande effekt på spädbarnet som ammas. Ingen betydande toxicitet har dock konstaterats.

Ej relevant.

Erfarenheter efter godkännande för försäljning

Biverkningarna i historiska kliniska prövningar var sällsynta, men även antalet patienter i prövningarna var litet. Därför har fall som rapporterats efter godkännandet för försäljning och som uppträtt vid terapeutiska/godkända doser och ansetts bero på preparatet listats nedan enligt MedDRA:s klassificering av organsystem och frekvens.

Incidensen har definierats enligt följande konvention: mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000), mycket sällsynta (< 1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).

Biverkningarna som identifierats efter godkännandet för försäljning har inkommit genom frivillig rapportering från en population vars storlek inte har fastställts.

När administrering av ett kombinationspreparat med paracetamol och koffein kombineras med koffeinintag som ingår i kosten kan biverkningarna som är relaterade till högre koffeindoser öka.

I mycket sällsynta fall har allvarliga hudreaktioner såsom Stevens‑Johnsons syndrom och toxisk epidermal nekrolys rapporterats.

Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta‑riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning via:

webbsida: www.fimea.fi

Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea

Biverkningsregistret

PB 55

00034 FIMEA

Paracetamol

Överdosering av paracetamol kan orsaka leverskada som kan kräva levertransplantation eller leda till dödsfall. Akut pankreatit har observerats, vanligtvis i samband med hepatisk dysfunktion och levertoxicitet.

Behandling

Vid fall av överdosering krävs omedelbar medicinsk vård, även om inga symtom på överdos skulle ha uppkommit. Vid bekräftad eller misstänkt överdos ska Giftinformationscentralen kontaktas (tfn 0800 147 111) och patienten hänvisas till jourmottagningen vid närmaste sjukhus för vård. Detta bör göras även i sådana fall då patienten inte har några symtom eller tecken på överdos, eftersom det finns en risk för fördröjd leverskada.

Paracetamol metaboliseras i levern. Vid terapeutiska doser påverkar paracetamol inte leverfunktionen, men vid kraftig överdosering kan konjugationsförmågan i levern mättas, varefter en större andel av dosen metaboliseras oxidativt. Om glutationförråden töms vidtar irreversibel bindning av de reaktiva intermediära metaboliterna till levermakromolekyler. De kliniska symtomen på leverskada uppträder vanligen först efter några dagar. Det är därför viktigt att antidotbehandling sätts in så tidigt som möjligt (senast inom 10–12 timmar) efter överdoseringen (även om inga symtom på överdos skulle ha uppkommit) för att kunna förhindra eller begränsa leverskador.

Följande åtgärder för behandling av intoxikation rekommenderas: Om antidoten ges peroralt används inget medicinskt kol. I övriga fall ges aktivt kol i gängse doser. Paracetamolkoncentrationen i serum fastställs omedelbart. Behandling med acetylcystein sätts in om det har gått mindre än 10(–12) timmar från intaget av läkemedlet och om paracetamolkoncentrationerna överskrider följande värden vid de ifrågavarande tidpunkterna: 1 350 mikromol/l vid 4 timmar, 990 mikromol/l vid 6 timmar och 660 mikromol/l vid 9 timmar efter intaget av läkemedlet. Hur acetylcystein ska administreras bedöms utgående från situationen (medvetandegrad, kräkningstendens m.m.) Dosering av acetylcystein: Peroralt: Startdos 140 mg/kg, därefter 70 mg/kg var 4:e timme, späds ut med lämplig dryck. Intravenöst: Startdos 150 mg/kg i 200–300 ml isoton infusionslösning med en infusionstid på 15 minuter, därefter 50 mg/kg i 500 ml 5 % glukoslösning på 5 timmar och sedan 100 mg/kg i 1 000 ml 5 % glukoslösning på 16 timmar. Om acetylcystein inte finns att tillgå kan vuxna patienter ges 3 g metionin tre gånger per dygn peroralt under de två första dagarna. Barn kan i första hand ges acetylcystein i ovannämnda doser, alternativt 1 g metionin fyra gånger per dygn. Noggrann övervakning av lever- och njurfunktion, koagulationsstatus samt vätske- och elektrolytstatus krävs. Behandling av lever- och njursvikt (även dialys) kan bli aktuellt. I samband med paracetamolintoxikation ska Giftinformationscentralen alltid kontaktas.

Koffein

Stora koffeindoser kan orsaka epigastrisk smärta, kräkningar, diures, takykardi eller oregelbunden hjärtrytm, stimulering av centrala nervsystemet (sömnlöshet, rastlöshet, spänningstillstånd, upphetsning, skakningar, tremor och kramper). Observera att om kliniskt betydelsefulla symtom på överdosering av koffein uppträder med detta preparat medför den intagna dosen även levertoxicitet orsakad av paracetamol. Ingen specifik antidot mot koffein finns att tillgå, men stödjande behandling t.ex. i form av betablockerare kan minska de kardiotoxiska effekterna av koffein.

Farmakoterapeutisk grupp: övriga analgetika och antipyretika, ATC‑kod: N02BE51

Paracetamol är ett anilidderivat med motsvarande analgetiska och antipyretiska egenskaper som acetylsalicylsyra. Paracetamol ger dock inte upphov till gastrointestinal irritation och kan användas även av patienter med ventrikel- och duodenalsår. Paracetamol påverkar inte trombocytaggregation eller blödningstid. Paracetamol tolereras i allmänhet väl av patienter som är allergiska mot acetylsalicylsyra.

Den antipyretiska effekten av paracetamol grundar sig i dess påverkan på värmereglerande centra i centrala nervsystemet varigenom värmeavgivningen ökar. Mekanismen bakom den analgetiska effekten är inte helt klarlagd.

Koffein antas öka den analgetiska effekten, eftersom det stimulerar det centrala nervsystemet och därigenom lindrar den depression som ofta är relaterad till smärta.

Paracetamol absorberas snabbt efter både peroral och rektal administrering. Maximal plasmakoncentration uppnås efter ½–1 timme. Den analgetiska effekten sätter in efter cirka ½ timme, når sitt maximum efter 1–2 timmar och varar i cirka 4–5 timmar. Den antipyretiska effekten har ett något långsammare förlopp. Effekten sätter in efter cirka ½–1 timme, når sitt maximum efter 2–3 timmar och varar i cirka 8 timmar. Halveringstiden för paracetamol i plasma är cirka 2 timmar. Paracetamol metaboliseras i levern främst genom konjugering till glukuronid och sulfat. En mindre del (ca 3–10 % av en terapeutisk dos) metaboliseras oxidativt katalyserat av cytokrom P450‑enzymet till en reaktiv intermediär metabolit, som i första hand binder till glutation i levern och utsöndras både som cystein- och merkaptursyrekonjugat. Utsöndringen sker renalt. Cirka 2–3 % av en terapeutisk dos utsöndras i oförändrad form, cirka 80–90 % som glukuronid och sulfat. En mindre mängd utsöndras som cystein- och merkaptursyrekonjugat.

Koffein absorberas snabbt och maximal plasmakoncentration uppnås på 1 timme. Halveringstiden för koffein är cirka 3–7 timmar. Elimineringen sker i huvudsak genom levermetabolism, varefter koffein och dess metaboliter utsöndras renalt.

Farmakokinetiska forskningsdata om människa visar att den minsta terapeutiska paracetamolkoncentrationen (4 mikrog/ml) av Panadol Coffein i plasma uppnås på 10 minuter vid fasta och på 22 minuter efter en måltid.

Det finns inga prekliniska data av relevans för användaren utöver vad som redan behandlats i produktresuméns övriga avsnitt.

Tablettkärna:

Pregelatiniserad stärkelse

Povidon

Kalciumkarbonat

Krospovidon

Alginsyra

Magnesiumstearat

Natriummetylparahydroxibensoat (E219)

Natriumetylparahydroxibensoat (E215)

Natriumpropylparahydroxibensoat (E217)

Filmdragering och polityr

Titanidioxid (E171)

Hypromellos

Makrogol

Polysorbat 80

Karnaubavax

Ej relevant.

2 år.

Förvaras vid högst 25 °C.

Markkinoilla olevat pakkaukset

Itsehoito

PANADOL COFFEIN tabletti, kalvopäällysteinen
500/65 mg (L:ei) 10 fol (5,24 €), 30 fol (12,75 €)

PF-selosteen tieto

Barnsäkert, genomskinligt eller ogenomskinligt blister av PVC/Al/PET eller PVC/aluminiumfolie eller polypropenfolie i en kartong.

Innehåller 8, 10, 12, 20, 24 eller 30 tabletter.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Läkemedlets utseende:

Tabletten är en vit till benvit, oval filmdragerad tablett. Tabletten är märkt med ”xPx”, där P är inuti en cirkel.

Inga särskilda anvisningar.

PANADOL COFFEIN tabletti, kalvopäällysteinen
500/65 mg 10 fol, 30 fol

• Ei korvausta.

N02BE51

14.04.2023