OTRIVIN MENTHOL SÄILYTYSAINEETON nässpray, lösning 1 mg/ml

Xylometazolinhydroklorid 1 mg/ml.

Hjälpämnen med känd effekt: makrogolglycerolhydroxistearat (Cremophor RH 40) 2,75 mg/ml

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt Förteckning över hjälpämnen.

Nässpray, lösning

Rinit. Sinuit. Som tilläggsbehandling vid otitis media för att minska slemhinnesvullnad i näs‑svalgområdet. Rinoskopi.

Otrivin Menthol Utan konserveringsmedel 1 mg/ml nässpray är avsedd för vuxna och ungdomar över 12 år.

Vuxna och ungdomar över 12 år:

1 spraydusch i vardera näsborren vid behov, högst 3 gånger per dag. Använd inte läkemedlet i någondera näsborren mer än 3 gånger per dag.

Det rekommenderas att dagens sista dos administreras strax före sänggående.

Preparatet får användas högst 10 dagar i följd (se avsnitt Varningar och försiktighet).

Rekommenderad dos får inte överskridas. Detta är särskilt viktigt när det är fråga om ungdomar samt äldre patienter.

Pediatrisk population:

Detta läkemedel ska inte användas för behandling av barn under 12 års ålder.

Bruksanvisning:

Tvåfingers-aktiverad (vertikal) pump:

Flaskan med nässpray har en fast doseringspump som möjliggör exakt dosering och en jämn fördelning av nässprayen på näsans slemhinnor. På så sätt kan oavsiktlig överdosering förhindras.

En spraydusch av Otrivin Menthol Utan konserveringsmedel 1 mg/ml nässpray innehåller 0,14 ml nässpraylösning (0,14 mg xylometazolinhydroklorid).

Ta av plasthatten från sprayflaskans spets.

Före första användningen, förbered doseringspumpen genom att trycka på den 4 gånger. När pumpen förberetts är den vanligen laddad och klar att användas under hela behandlingsperioden. Om det inte kommer en spraydusch ur doseringspumpen när läkemedlet ska administreras eller om preparatet inte har använts på över 6 dagar, förbered pumpen på nytt genom att trycka på den 4 gånger.

1. Snyt ur näsan.
2. Håll sprayflaskan i upprätt ställning så att tummen är under flaskans botten och flaskans munstycke är mellan två fingrar.
3. Böj dig framåt en aning och för in flaskans spets i näsborren.
4. Spraya en gång och andas samtidigt försiktigt in genom näsan. Upprepa appliceringen i den andra näsborren.
5. Genast efter användningen, rengör och torka munstycket och sätt tillbaka plasthatten på flaskan.
6. För att förhindra att infektionen sprids ska sprayflaskan bara användas av en person.

Tum-aktiverad (lateral) pump:

Före första användningen

Förbered pumpen genom att trycka 5 gånger på knappen. När pumpen förberetts förblir den normalt laddad under regelbundna dagliga behandlingsperioder.

Ta bort locket.

1. Snyt ur näsan.
2. Håll flaskan upprätt med tummen på aktiveringsknappen.
3. För att undvika dropp, håll dig upprätt och för in munstycket i ena näsborren.
4. Tryck på knappen för att spraya samtidigt som du andas in försiktigt genom näsan. Upprepa detta förfaringssätt (steg 2 till 4) i den andra näsborren.
5. Efter varje användning, rengör och torka av munstycket.
6. Sätt tillbaka skyddslocket så att ett ”klick” hörs.

Om sprayen inte levererar under hela aktiveringen, eller om produkten inte har använts på mer än 7 dagar, måste pumpen återaktiveras med 2 tryck på knappen. Om hela sprayduschen inte administreras ska dosen inte upprepas.

För att undvika eventuell spridning av infektion bör sprayen endast användas av en person. Undvik att spraya i ögonen.

Överkänslighet mot xylometazolin eller mot något hjälpämne.

Liksom är fallet med andra vasokonstriktorer så får inte heller xylometazolin användas efter transsfenoidal hypofysektomi (eller transnasala/transorala operationer där dura mater har blottlagts).

Rhinitis sicca eller atrofisk rinit.

Detta läkemedel får inte användas av patienter med glaukom med trång kammarvinkel.

Xylometazolin, liksom andra läkemedel i samma grupp, ska användas med försiktighet hos patienter som reagerar kraftigt på sympatomimetika med symtom som insomni, yrsel, tremor, arytmier eller hypertension.

Försiktighet ska iakttas vid vård av

• patienter med hjärt- och kärlsjukdom samt högt blodtryck. Patienter med långt QT‑syndrom som får behandling med xylometazolin kan löpa ökad risk för allvarlig ventrikulär arytmi.
• patienter med hypertyreos, diabetes eller feokromocytom.
• patienter med prostatahypertrofi.
• patienter som för närvarande får eller de senaste två veckorna har fått behandling med MAO‑hämmare (se avsnitt Interaktioner).
• patienter som för närvarande får tri- eller tetracyklisk antidepressiv behandling (se avsnitt Interaktioner).

Otrivin Menthol Utan konserveringsmedel 1 mg/ml nässpray får användas av vuxna och ungdomar över 12 år i högst 10 dagar i följd. Överdriven eller långvarig användning av preparatet kan leda till ökad nästäppa och/eller atrofi i näsans slemhinna.

Rekommenderad dos får inte överskridas. Detta är särskilt viktigt när det är fråga om äldre patienter samt ungdomar.

Pediatrisk population:

Detta läkemedel ska inte användas för behandling av barn under 12 års ålder.

Särskilda varningar som gäller hjälpämnen:

Otrivin Menthol Utan konserveringsmedel innehåller makrogolglycerolhydroxistearat som kan orsaka hudreaktioner.

MAO‑hämmare: Xylometazolin kan förstärka effekten av MAO‑hämmare och framkalla hypertensiv kris. Xylometazolin rekommenderas inte till patienter som använder eller har använt MAO‑hämmare inom de senaste två veckorna (se avsnitt Varningar och försiktighet).

Tri- och tetracykliska antidepressiva läkemedel: Samtidig användning av tri- eller tetracykliska antidepressiva läkemedel och sympatomimetika kan förstärka den sympatomimetiska effekten av xylometazolin och rekommenderas därför inte.

Graviditet

Som en försiktighetsåtgärd rekommenderas att detta läkemedel inte används under graviditet, eftersom det har en potentiell systemisk vasokonstriktiv effekt.

Amning

Inga biverkningar hos ammade barn har konstaterats. Det är okänt om xylometazolin utsöndras i bröstmjölk, och därför ska preparatet användas med försiktighet under amning, och användningen ska ske endast enligt läkarens anvisningar.

Fertilitet

Det finns inte tillräckligt med data om detta läkemedels påverkan på fertilitet, och inga djurstudier har genomförts. Påverkan på fertiliteten är mycket osannolik eftersom den systemiska exponeringen för xylometazolinhydroklorid är mycket ringa.

Detta läkemedel har ingen eller försumbar effekt eller mindre effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.

Biverkningarna listas nedan efter organsystem och frekvens. Frekvenserna definieras enligt följande: mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000), mycket sällsynta (< 1/10 000). Inom respektive frekvensgrupp presenteras biverkningarna efter fallande allvarlighetsgrad.

Immunsystemet

Mycket sällsynta: överkänslighetsreaktion (angioödem, utslag, pruritus).

Centrala och perifera nervsystemet

Vanliga: huvudvärk.

Ögon

Mycket sällsynta: övergående synnedsättning.

Hjärtat

Mycket sällsynta: oregelbunden och snabb hjärtfrekvens.

Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum

Vanliga: torrhet eller obehagskänsla i näsan

Mindre vanliga: näsblod.

Magtarmkanalen

Vanliga: illamående.

Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället

Vanliga: brännande känsla vid administreringsstället.

Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta‑riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till:

webbplats: www.fimea.fi

Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea

Biverkningsregistret

PB 55

00034 FIMEA

Överdriven användning av nasalt administrerat xylometazolin eller oavsiktlig överdosering kan orsaka kraftig yrsel, svettningar, kraftig sänkning av kroppstemperaturen, huvudvärk, bradykardi, hypertension, andningsdepression, koma eller kramper. Hypertensionen kan följas av hypotension. Små barn är mer känsliga för toxiska effekter än vuxna.

Lämplig behandling som stöder vitala funktioner ska sättas in för varje patient som misstänks ha fått en överdos, och symtomatisk behandling ska ges enligt behov under läkarövervakning. Detta innefattar observation av patienten under flera timmar. Om en allvarlig överdosering leder till hjärtstillestånd ska återupplivningen fortsätta i minst en timme.

Farmakoterapeutisk grupp: Avsvällande medel för lokal behandling vid nässjukdomar, sympatomimetika, ATC‑kod: R01AA07

Otrivin Menthol Utan konserveringsmedel är en vasokonstriktor som används lokalt i näsan.

Preparatets aktiva substans, xylometazolin, är ett sympatomimetikum vars effekt riktas mot alfaadrenerga receptorer i näsans slemhinna.

Otrivin orsakar kontraktion av blodkärl i näsan, och därmed minskar slemhinnesvullnaden i näsan och det närliggande svalgområdet, och patienten vars näsa är täppt kan lättare andas genom näsan. Otrivin minskar också associerade symtom vid riklig slemsekretion i och med att den minskade svullnaden leder till att öppningarna mellan näsans bihålor och näshålan öppnas och dräneringen av sekret från bihålorna underlättas. Effekten av Otrivin sätter in inom några minuter och varar i cirka 10 timmar.

I kontrollerade, dubbelblinda studier hos patienter med förkylning konstaterades med hjälp av rinomanometri att den avsvällande effekten av Otrivin var signifikant större och cirka två gånger snabbare än effekten av koksaltlösning.

Även patienter med känsliga slemhinnor tolererar Otrivin Menthol Utan konserveringsmedel väl. Preparatet försvagar inte ciliefunktionen. Därtill är Otrivins pH i balans med det pH‑värde som konstaterats i näshålan.

Otrivin Menthol Utan konserveringsmedel innehåller kylande aromämnen, mentol och eukalyptol.

Nasal administrering av detta läkemedel hos människa resulterar i en plasmakoncentration av xylometazolin som är mycket låg och ligger nära tröskelvärdet för en detekterbar koncentration.

Ingen mutagen effekt av xylometazolin har kunnat påvisas. Inga teratogena effekter konstaterades i en studie där xylometazolin gavs subkutant till möss och råttor. Koncentrationerna av mentol och eukalyptol i preparatet underskrider klart potentiellt skadliga doser.

Natriumdivätefosfatdihydrat

Dinatriumfosfatdodekahydrat

Natriumklorid

Dinatriumedetat

Levomentol

Cineol (eukalyptol)

Sorbitol

Makrogolglycerolhydroxistearat (Cremophor RH 40)

Renat vatten.

Ej relevant.

30 månader

Förvaras vid högst 25 °C.

Markkinoilla olevat pakkaukset

Itsehoito

OTRIVIN MENTHOL SÄILYTYSAINEETON nenäsumute, liuos
1 mg/ml (L:ei) 10 ml (9,98 €), 10 ml (Freepod-pumppu) (6,45 €)

PF-selosteen tieto

Förpackningsstorlek: 10 ml

HDPE‑flaska försedd med doseringspump, polypropenspets och plasthatt (material som är i kontakt med lösningen: LDPE, HDPE, polyeten, butyl, rostfritt stål).

Två olika spraypumpar finns tillgängliga: en lateralt aktiverad pump och en vertikalt aktiverad pump.

Eventuellt kommer inte alla förpackningstyper att marknadsföras.

Läkemedlets utseende:

Beskrivning av preparatet: klar eller opak lösning med doft av mentol och eukalyptus (cineol).

Inga särskilda anvisningar.

OTRIVIN MENTHOL SÄILYTYSAINEETON nenäsumute, liuos
1 mg/ml 10 ml, 10 ml

• Ei korvausta.

R01AA07

09.10.2023