NICOTINELL FRUIT medicinskt tuggummi 2 mg

Ett medicinskt tuggummi innehåller:

Aktiv substans: 2 mg eller 4 mg nikotin (10 mg eller 20 mg nikotinpolakrilin (1:4)).

Hjälpämnen med känd effekt: sorbitol (0,2 g), natrium (11,5 mg), butylhydroxitoluen (E321).

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt Förteckning över hjälpämnen.

Medicinskt tuggummi

För behandling av tobaksberoende genom att lindra nikotinbegär och abstinensbesvär, och därigenom underlätta rökavvänjning hos rökare som är motiverade att sluta eller för att underlätta rökreduktion hos rökare som inte kan eller är ovilliga att sluta röka.

Patientrådgivning och stöd förbättrar vanligtvis chansen med att lyckas.

Dosering

Vuxna och äldre

Rökare bör avstå helt från att röka under behandling med Nicotinell Fruit medicinskt tuggummi.

Dosen ska väljas med utgångspunkt från nikotinberoendet. 4 mg medicinskt tuggummi är avsett för rökare med starkt nikotinberoende och för rökare som tidigare misslyckats sluta röka med 2 mg medicinskt tuggummi. I övriga fall ska 2 mg tuggummi användas.

Den optimala styrkan väljs enligt tabellen nedan:

Om biverkningar inträffar när högdosformen används, bör användning av lågdosformen övervägas.

Startdosen bestäms individuellt enligt patientens nikotinberoende.

Ett Nicotinell medicinskt tuggummi tuggas när användaren känner behov att röka.

Normalt är dosen 8-12 tuggummin per dag, upp till en maximal dygnsdos av 15 tuggummin à 4 mg alternativt 24 tuggummin à 2 mg. Patienten får använda högst ett tuggummi per timme.

Kännetecknande för tuggummin som läkemedelsform är att nikotinhalten i blodet kan variera mellan individer. Doseringsintervallet bör därför anpassas individuellt inom ramen för angiven maximaldos.

Rökavvänjning

Behandlingstiden är individuell. I normalfallet bör behandlingen pågå i minst 3 månader. Efter tre månader bör användaren gradvis minska antal tuggummin. Behandlingen bör avslutas när dosen minskat till 1-2 medicinska tuggummin per dag. Regelbunden användning av Nicotinell Fruit medicinska tuggummin ska inte pågå i mer än 12 månader såvida inte den potentiella fördelen överväger den potentiella risken för rökaren.

Rådgivning kan förbättra chansen för rökare att lyckas sluta röka.

Rökreduktion

Nicotinell Fruit medicinskt tuggummi bör användas mellan rökperioder för att förlänga rökfria intervaller och med syftet att minska rökningen så mycket som möjligt. Om en minskning av antalet cigaretter per dag inte har uppnåtts efter 6 veckor bör hälso- och sjukvårdspersonal konsulteras. Försök att sluta röka bör göras så snart rökaren känner sig beredd, dock inte senare än 6 månader efter behandlingsstart. Om det inte är möjligt att göra ett försök att sluta röka inom 9 månader efter behandlingsstart bör hälso- och sjukvårdspersonal konsulteras. Regelbunden användning av Nicotinell Fruit medicinska tuggummin ska inte pågå i mer än 12 månader såvida inte den potentiella fördelen överväger den potentiella risken för rökaren.

Rådgivning kan förbättra chansen för rökare att lyckas sluta röka.

Pediatrisk population

Nicotinell Fruit medicinskt tuggummi ska inte användas av ungdomar i åldern 12-17 år utan recept från hälso- och sjukvårdspersonal. Erfarenhet saknas från behandling av ungdomar under 18 års ålder med Nicotinell Fruit medicinskt tuggummi.

Barn under 12 års ålder

Nikotintuggummi ska inte användas av barn under 12 år.

Nedsatt njur- och leverfunktion

Används med försiktighet hos patienter med måttligt till svårt nedsatt njurfunktion och/eller måttligt till svårt nedsatt leverfunktion eftersom clearance av nikotin och dess metaboliter kan minska och potentiellt öka risken för biverkningar.

Administreringssätt

1. Tuggummit ska tuggas tills en kraftig smak förnims.

2. Tuggummit ska sedan vila mellan kinden och tandköttet.

3. När smaken mattas av, ska man börja tugga igen.

4. Förfaringssättet ska upprepas under 30 minuter.

Samtidigt intag av sura drycker, som t ex kaffe eller läskedrycker, kan minska absorptionen av nikotin i munhålan. Sura drycker bör undvikas 15 minuter innan tuggummit används. Mat och dryck bör inte intas när det medicinska tuggummit är i munnen.

Överkänslighet mot det aktiva innehållsämnet eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt Förteckning över hjälpämnen.

Nicotinell Fruit medicinskt tuggummi ska inte användas av icke-rökare.

Kardiovaskulära sjukdomar: Personer med nyligen genomgången hjärtinfarkt, instabil eller förvärrad angina (inkluderande Prinzmetals angina), svåra hjärtarrytmier, okontrollerad hypertoni eller nyligen genomgången cerebrovaskulär händelse ska uppmuntras att sluta röka utan hjälp av farmakologisk intervention (t.ex. rådgivning). Om detta misslyckas kan användning av Nicotinell Fruit medicinska tuggummin övervägas. Insättande av tuggummin ska dock noggrant övervakas av läkare eftersom säkerhetsdata i denna patientgrupp är begränsad. Om det finns en kliniskt signifikant ökning av kardiovaskulära händelser eller andra effekter som kan hänföras till nikotin, ska dosen Nicotinell Fruit medicinskt tuggummi minskas eller avbrytas.

Nicotinell Fruit medicinska tuggummin ska användas med försiktighet av patienter med hypertoni, stabil angina pectoris, cerebrovaskulär sjukdom, ocklusiv perifer artärsjukdom, hjärtsvikt, hypertyreos eller feokromocytom.

Diabetes mellitus: Blodglukosnivåerna kan vara mer varierande under rökavvänjning, med eller utan nikotinersättning. Det är därför viktigt att diabetiker noggrant övervakar sina blodglukosnivåer under användning av denna produkt.

Nedsatt njur- eller leverfunktion: Måttligt till allvarligt nedsatt leverfunktion och/eller allvarligt nedsatt njurfunktion.

Krampanfall: Potentiella risker och fördelar med nikotin ska noggrant utvärderas före användning hos patienter som tar antikonvulsiva läkemedel eller som tidigare haft epilepsi eftersom anfall har rapporterats i samband med nikotin.

Patienter ska inledningsvis uppmuntras att sluta röka utan farmakologisk intervention (t.ex. rådgivning).

Gastrointestinala sjukdomar: Nedsvalt nikotin kan förvärra symptomen för individer som lider av aktiv oesophagit, oral och faryngeal inflammation, gastrit eller peptiskt sår.

Fara hos små barn: Nikotindoser som tolereras av vuxna rökare under behandling kan orsaka allvarliga förgiftningssymptom hos små barn och leda till dödsfall (se avsnitt Överdosering). Orala nikotinprodukter ska förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

Rökare som bär löständer eller som har käkledssjukdomar kan uppleva svårigheter med att tugga medicinskt tuggummi. I dessa fall rekommenderas att de använder nikotinersättning med annan nikotinhaltig läkemedelsform.

Att tugga Nicotinell Fruit medicinskt tuggummi kan lossa fyllningar eller dentala implantat.

Särskilda varningar rörande hjälpämnen

Patienter med sällsynt ärftlig fruktosintolerans bör ej använda detta läkemedel.

2 mg medicinskt tuggummi

Nicotinell Fruit 2 mg dragerat medicinskt tuggummi innehåller sötningsmedel, däribland sorbitol (E420). Ett tuggummi innehåller ca 0,2 g sorbitol, en källa till 0,04 g fruktos i kroppen. Kalorivärde är 1,0 kcal per medicinskt tuggummi.

4 mg medicinskt tuggummi

Nicotinell Fruit 4 mg dragerat medicinskt tuggummi innehåller sötningsmedel, däribland sorbitol (E420). Ett tuggummi innehåller ca 0,2 g sorbitol, en källa till 0,04 g fruktos i kroppen. Kalorivärde är 0,9 kcal per medicinskt tuggummi.

Tuggummibasen innehåller butylhydroxitoluen (E321) vilket kan ge lokala hudreaktioner (t.ex. kontakteksem) eller vara irriterande för ögon och slemhinnor.

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per tuggummi, d.v.s. är näst intill ”natriumfritt”.

Läkemedelsinteraktioner: Upplysningar saknas om interaktioner mellan Nicotinell Fruit medicinskt tuggummi och andra läkemedel.

Rökning men inte nikotin är förenat med en ökad aktivitet av CYP1A2. Efter att man slutat röka kan clearance av substrat för detta enzym minska och plasmanivåer av vissa läkemedel kan öka. Ökningen kan ha potentiell klinisk betydelse för ämnen med ett snävt terapeutiskt fönster, t.ex. teofyllin, takrin, olanzapin och klozapin.

Plasmakoncentrationen av andra läkemedel, vilka metaboliseras av CYP1A2 t.ex. koffein, paracetamol, fenazon, fenylbutazon, pentazocin, lidokain, bensodiazepiner, warfarin, östrogen och vitamin B12 kan också öka. Den kliniska relevansen av denna effekt är okänd.

Rökning kan orsaka minskad analgetisk effekt av propoxyfen, minskat diuretiskt svar på furosemid (frusemid), minskad effekt av propranolol på blodtryck och sänkt hjärtfrekvens och minskad svarsfrekvens på magsårsläkning med H2-antagonister.

Rökning och nikotin kan öka blodnivåerna av kortisol och katekolaminer i blodet, dvs. kan orsaka minskad effekt av nifedipin eller adrenerga antagonister och leda till en ökad effekt av adrenerga agonister.

Eftersom den subkutana absorptionen av insulin ökar vid rökstopp, kan det bli nödvändigt att minska dosen vid insulinbehandling.

Graviditet

Rökning under graviditet är förknippat med risker såsom intrauterin tillväxthämning, prematur födsel eller dödfödsel. Att sluta röka är det enskilt mest effektiva sättet att förbättra hälsan både hos den gravida kvinnan och hennes barn. Ju tidigare avhållsamhet uppnås desto bättre. Nikotin passerar över till fostret och påverkar dess andningsrörelser och cirkulation. Effekten på cirkulationen är dosberoende.

Kvinnor som är gravida bör först rådas till att sluta röka utan nikotinersättning. Om detta misslyckas bör nikotinersättning endast användas efter råd från hälso- och sjukvårdspersonal.

Amning

Nikotin passerar över i modersmjölk i sådana mängder att risk för påverkan på barnet föreligger även med terapeutiska doser. Nikotinersättningsbehandling, så som rökning, bör därför undvikas under amning. Om rökavvänjning misslyckas hos ammande kvinnor, bör behandling med tuggummit endast påbörjas efter konsultation med hälso- och sjukvårdspersonal. Vid behandling med nikotinersättning under amning, bör tuggummit tas strax efter amningen och ej användas under två timmar före amning.

Fertilitet

Rökning ökar risken för infertilitet hos kvinnor och män. Både hos djur och människor har det visats att nikotin kan påverka spermiekvaliteten negativt. Hos djur har minskad fertilitet visats.

Rökavvänjning kan påverka beteendet. Det finns inga bevis för risker förknippade med att köra bil eller sköta maskiner när tuggummi används i enlighet med dosrekommendationer.

Nicotinell Fruit medicinskt tuggummi kan orsaka biverkningar liknande de som uppträder när nikotin administreras genom rökning. Biverkningarna hänför sig till de farmakologiska effekterna av nikotin, vilka är dosberoende.

Icke dosberoende biverkningar är muskelvärk i käken, erytem, urtikaria, överkänslighet, angioneurotiskt ödem och anafylaktiska reaktioner.

De flesta biverkningar som rapporterats av patienter uppträder vanligen under de första 3-4 veckorna efter terapistart.

Nikotin från tuggummin kan ibland ge upphov till lindrig irritation i svalget och ökad salivutsöndring vid behandlingens början.

Överdriven nedsväljning av nikotin som frigörs i saliven kan, till en början, orsaka hicka. Personer som har en benägenhet att få matsmältningsbesvär kan initiellt drabbas av lättare dyspepsi eller halsbränna. Långsammare tuggning kan vanligtvis lösa dessa symtom.

Överdriven konsumtion av medicinska tuggummin som innehåller nikotin hos personer som inte har för vana att inhalera tobaksrök, kan möjligen leda till illamående, matthet och huvudvärk.

Ökad frekvens av aftösa sår kan uppstå när man slutar röka.

Tuggummit kan fastna i tandproteser eller tandbryggor och i enstaka fall förorsaka skada på dessa.

Biverkningarna är listade nedan enligt systemorganklass och frekvens. Frekvenserna definieras enligt följande: mycket vanliga (≥ 1/10); vanliga (≥ 1/100 till < 1/10); mindre vanliga (≥ 1/1 000 till < 1/100); sällsynta (≥ 1/10 000 till < 1/1 000); mycket sällsynta (< 1/10 000).

Tabell 1 visar händelser som identifierats i en dubbelblind, randomiserad och placebokontrollerad klinisk studie för sugtabletter med 1818 patienter. Biverkningar rapporterade i denna studie har beaktats för inklusion, där incidensen för 2 mg och 4 mg nikotin var högre än motsvarande placebogrupp. Frekvenserna är uträknade från säkerhetsdatan i studien.

Tabell 1: Biverkningar från kliniska prövningar

* Dessa biverkningar kan också bero på abstinenssymptom vid rökavvänjning.

Post-Marketing Data

Tabell 2 visar händelser som identifierats efter marknadsföring av orala doseringsformer. Eftersom dessa reaktioner har rapporterats frivilligt från en population av oklar storlek, är frekvensen för dessa reaktioner inte tillgänglig.

Tabell 2: Biverkningar som identifierats efter marknadsföring

** Dessa biverkningar kan också bero på abstinenssymptom vid rökavvänjning.

Vissa symtom såsom yrsel, huvudvärk och sömnsvårigheter som rapporterats kan hänföras till abstinensbesvär vid rökavvänjning och bero på för låg tillförsel av nikotin.

Munsår kan uppstå när man slutar röka, men sambandet med nikotinersättningsbehandlingen är oklart.

Fortsatt nikotinberoende efter rökstopp kan förekomma.

Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till:

webbplats: www.fimea.fi

Säkerhets‐ och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea

Biverkningsregistret

PB 55

00034 Fimea

Vid överdosering kan symptom som liknar de som uppträder vid storrökning uppkomma.

Även små mängder nikotin är farliga för barn och kan orsaka svåra förgiftningssymptom som kan visa sig dödliga. Om förgiftning av ett barn misstänks, måste en läkare omedelbart rådfrågas.

Överdosering av Nicotinell Fruit medicinskt tuggummi kan bara inträffa om flera tuggummin tuggas samtidigt. Risken för nikotinförgiftning efter intag kommer sannolikt att minimeras p.g.a. tidigt illamående eller kräkning vid överdriven exponering för nikotin. Risken för förgiftning vid nedsväljning av tuggummit är liten. På grund av den långsamma utsöndringen av nikotin från tuggummit, absorberas endast en mycket liten mängd från mage och tarmar och eventuellt absorberat nikotin inaktiveras i levern.

Tecken och symptom på överdosering av nikotintuggummi antas vara samma som vid akut nikotinförgiftning och omfattar: svaghetskänsla, svettning, blekhet, kraftig svettning, salivering, brännande känsla i svalget, illamående, kräkning, diarré, magsmärta, syn- och hörselstörningar (sensorisk störning), huvudvärk, takykardi och hjärtarrytmi, dyspné, yrsel, tremor förvirringstillstånd och kraftlöshet. Total utmattning, hypotoni, cirkulationskollaps, koma, andningssvikt och terminal konvulsion kan uppstå vid stor överdos.

Behandling av överdosering

Vid händelse av överdos (till exempel vid intag av för många tuggummin) ska medicinsk hjälp sökas omedelbart. Allt nikotinintag ska avbrytas omedelbart och patienten ska behandlas symptomatiskt och vitala tecken ska monitoreras.

Ytterligare behandling bör vara kliniskt indikerad eller enligt rekommendation från den nationella Giftinformationscentralen, där tillgängligt.

Farmakoterapeutisk grupp: Medel vid nikotinberoende.

ATC-kod: N07 BA01

Verkningsmekanism

Nikotin, den primära alkaloiden i tobak och en oberoende naturligt förekommande läkemedelsubstans, är en nikotinreceptoragonist i det perifera och centrala nervsystemet med uttalade effekter på CNS och det kardiovaskulära systemet. Vid konsumtion av tobaksprodukter har nikotin visat sig vara vanebildande och ger upphov till begär och andra abstinensbesvär vid utebliven administrering. Begäret och abstinensbesvären innefattar ett starkt röksug, dysfori, sömnlöshet, irritabilitet, frustration eller aggression, ångest, koncentrationssvårigheter, rastlöshet, ökad aptit eller viktökning. Tuggummit ersätter en del av det nikotin som skulle ha administrerats via tobak och minskar abstinensbesvärens och rökbegärets intensitet.

Absorption

När tuggummit tuggas, frisätts nikotin i jämn takt i munnen och absorberas snabbt via munhålans slemhinna. Genom nedsväljning av saliv når en del nikotin magen och tarmarna, där det inaktiveras.

Distribution

Den högsta medelkoncentrationen av nikotin i plasma efter intag av ett 2 mg medicinskt tuggummi är ca 6,4 nanogram per ml (efter ca 45 minuter). Den högsta medelkoncentrationen av nikotin i plasma efter intag av ett 4 mg medicinskt tuggummi är ca 9,3 nanogram per ml (efter ca 60 minuter). (Vid rökning av en cigarett är den genomsnittliga nikotinkoncentrationen i plasma 15-30 nanogram per ml). Nikotin passerar blod-hjärnbarriären och placenta och kan detekteras i bröstmjölk.

Eliminering

Nikotin elimineras i huvudsak via metabolism i levern. Små mängder nikotin elimineras i oförändrad form via njurarna. Halveringstiden i plasma är ca tre timmar.

Nikotin har visat sig vara genotoxiskt i vissa in vitro tester, men även negativa resultat har erhållits med samma testsystem. Nikotin var negativt i standard in vivo tester.

Djurförsök har visat att nikotin inducerar avstötning efter befruktning och hämmar fostrets tillväxt.

Inga säkra belägg för att nikotin är tumörframkallande har framkommit i karcinogenicitetstest.

Tuggummibas (innehållande butylhydroxitoluen (E321)

Kalciumkarbonat

Sorbitol (E420)

Xylitol

Mannitol (E421)

Natriumkarbonat (vattenfritt)

Polakrilin

Renat vatten

Levomentol

Natriumvätekarbonat

Glycerol

Tuttifrutti (fruktarom)

Gelatin

Titandioxid (E171)

Acesulfamkalium

Sackarin

Sackarinatrium

Karnaubavax

Talk

Ej relevant.

30 månader.

Förvaras vid högst 25 °C.

Markkinoilla olevat pakkaukset

Itsehoito

NICOTINELL FRUIT lääkepurukumi
2 mg (L:ei) 24 fol (-), 96 fol (-), 204 fol (-)

PF-selosteen tieto

Medicinska tuggummit förpackas i blister av PVC/PVdC/aluminium innehållande 12 tuggummin. Blisterkartorna förpackas i kartonger innehållande 12, 24, 84, 96, 120 eller 204 tuggummin i blister. Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Läkemedlets utseende:

Det dragerade tuggummit har benvit färg och är rektangulärt. Nicotinell Fruit medicinskt tuggummi har fruktsmak.

Inga särskilda anvisningar.

NICOTINELL FRUIT lääkepurukumi
2 mg 24 fol, 96 fol, 204 fol

• Ei korvausta.

N07BA01

14.04.2023