LAMISIL DERMGEL gel 1 %

Aktiv substans: 1 g gel innehåller 10 mg terbinafin (1 % w/w).

Hjälpämnen med känd effekt: etanol 96 % (100 mg/g), bensylalkohol (5 mg/g) och butylhydroxitoluen (E321) 0,2 mg/g.

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt Förteckning över hjälpämnen.

Gel.

Lamisil DermGel används vid svampinfektioner i huden orsakade av dermatofyter och vid pityriasis (tinea) versicolor hos vuxna (se avsnitt Varningar och försiktighet).

Valmistetta saadaan markkinoida ja toimittaa 15 g / 15 ml pakkauksissa ilman lääkemääräystä ainoastaan jalkasilsan ja varpaiden välisen sienitulehduksen hoitoon.

Enbart för kutan användning.

Dosering

Enbart vuxna:

Lamisil DermGel appliceras en gång dagligen oavsett indikation.

Dosering och behandlingstid:

Svamp mellan tårna: 1 gång dagligen under en vecka

Svamp på kropp och ben: 1 gång dagligen under en vecka

Pityriasis versicolor: 1 gång dagligen under en vecka

En förbättring av kliniska symtom ses vanligen inom några dagar. Oregelbunden användning eller avbrytande av behandling i förtid innebär risk för recidiv.

Om ingen förbättring ses inom 1 vecka efter avslutad behandling ska patienten kontakta apotekspersonal för att säkerställa att produkten använts på rätt sätt eller söka läkare för omvärdering av diagnosen.

Administreringssätt

Före första användning måste hål göras i tubens förseglingsmembran med hjälp av spetsen som sitter i skruvkorken.

Rengör och torka noggrant angripna hudområden innan Lamisil DermGel appliceras.

Gelen appliceras i ett tunt lager på och omkring det angripna hudområdet och gnids in med lätt tryck.

Vid infektion i hudveck (under brösten, mellan tårna/fingrarna, interglutealt, inguinalt) kan det behandlade området täckas med gasbinda, speciellt på natten.

Dosering till särskilda patientgrupper

Pediatrisk population

Lamisil DermGel rekommenderas inte till barn beroende på otillräckliga data avseende säkerhet och effekt.

Äldre patienter

Ingenting har framkommit som tyder på att äldre patienter kräver annan dosering eller har annan biverkningsprofil än yngre patienter.

Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt Förteckning över hjälpämnen.

Lamisil DermGel ska användas med försiktighet till patienter med hudförändringar där alkohol kan verka irriterande.

Gelen ska inte användas i ansiktet.

Lamisil DermGel är endast avsedd för utvärtes bruk. Den kan irritera ögonen. Om gelen skulle oavsiktligt komma i kontakt med ögonen, ska dessa sköljas noggrant med rinnande vatten.

Lamisil DermGel ska förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

Information om hjälpämnen:

Lamisil DermGel innehåller butylhydroxitoluen (E321) som kan ge lokala hudreaktioner (t.ex. kontakteksem) eller vara irriterande för ögon och slemhinnor.

Detta läkemedel innehåller 100 mg/g etanol (96 %) (alkohol).

Det kan orsaka en brännande känsla på skadad hud.

Detta läkemedel innehåller 5 mg/g bensylalkohol.

Bensylalkohol kan orsaka allergiska reaktioner.

Inga kända interaktioner med Lamisil DermGel.

Graviditet

Det finns inga data från användning av terbinafin hos gravida kvinnor. Djurstudier indikerar inga skadliga effekter med avseende på graviditet eller fostrets hälsa (se avsnitt Prekliniska säkerhetsuppgifter).

Lamisil DermGel ska inte användas under graviditet om det inte är absolut nödvändigt.

Amning

Terbinafin utsöndras i bröstmjölk. Efter topikal användning förväntas endast en låg systemisk exponering. Ammande mödrar bör endast använda terbinafin om fördelarna överväger riskerna för spädbarnet. Spädbarn ska inte heller tillåtas komma i kontakt med hud som behandlats, inklusive brösten.

Fertilitet

Djurstudier har inte påvisat någon effekt av terbinafin på fertilitet (se avsnitt Prekliniska säkerhetsuppgifter).

Lamisil DermGel har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.

Sammanfattande säkerhetsprofil

Lokala symtom såsom klåda, exfoliation, smärta på applikationsstället, irritation på applikationsstället, pigmentstörning, brännande känsla på huden, erytem, skorv eller liknande kan uppträda på applikationsstället. Dessa beskedliga symtom ska särskiljas från överkänslighetsreaktioner inklusive klåda, vilka rapporterats i enstaka fall, men som kräver att behandlingen avbryts. Vid oavsiktlig kontakt med ögonen kan terbinafin vara irriterade för ögonen. I sällsynta fall kan den underliggande svampinfektionen förvärras.

Tabell över biverkningar

Biverkningarna listas nedan efter organsystem och frekvens. Frekvenserna definieras som: mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100 till <1/10), mindre vanliga (≥1/1000 till <1/100), sällsynta (≥1/10 000 till <1/1000), mycket sällsynta (<1/10 000) och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data). Inom varje frekvensområde anges biverkningarna efter minskande allvarlighetsgrad.

Biverkningar som identifierats vid användning efter marknadsföring rapporteras frivilligt från en population av okänd storlek. Frekvensen av dessa biverkningar är ”ingen känd frekvens” men troligtvis sällsynt eller mycket sällsynt.

Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till:

webbplats: www.fimea.fi

Säkerhets‐ och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea

Biverkningsregistret

PB 55

00034 Fimea

Det är mycket osannolikt att överdosering inträffar eftersom läkemedlet har låg systemisk absorption. Vid oavsiktligt intag av en 30 g tub av Lamisil DermGel, som innehåller 300 mg terbinafin, är intaget jämförbart med en tablett Lamisil à 250 mg (peroral dos för vuxna).

Om en större mängd Lamisil DermGel av misstag intas peroralt kan effekter liknande de som observerats vid överdosering med Lamisil tabletter förväntas. Dessa inkluderar huvudvärk, illamående, smärta i epigastriet och yrsel.

Vid oavsiktligt oralt intag ska Lamisil DermGel gelens alkoholhalt (9,4 % w/w) beaktas.

Behandling av överdosering

Vid oavsiktligt intag är rekommenderad behandling av överdosering eliminering av den aktiva

substansen, primärt via intag av aktivt kol, och att ge symtomatisk behandling vid behov.

Farmakoterapeutisk grupp: Antimykotikum för utvärtes bruk, ATC-kod: D01 AE15

Terbinafin är en allylamin med brett antimykotiskt spektrum. Den har antimykotisk effekt vid svampinfektioner i huden orsakade av dermatofyter såsom Trichophyton (t.ex. T. rubrum, T. mentagrophytes, T. verrucosum, T. violaceum), Microsporum canis och Epidermophyton floccosum. I låga koncentrationer har terbinafin en fungicid effekt mot dermatofyter och mögelsvampar. Aktiviteten mot jästsvampar är fungicid (t.ex. Pityrosporum orbiculare eller Malassezia furfur) eller fungistatisk beroende på art.

Terbinafin interfererar specifikt i ett tidigt skede av sterolbiosyntesen hos svampen. Detta leder till brist på ergosterol och till intracellulär ackumulering av squalen som resulterar i att svampcellen dör. Terbinafin verkar genom hämning av squalenepoxidas i svampens cellmembran. Enzymet squalenepoxidas har inget samband med cytokrom P450-systemet. Terbinafin påverkar inte metabolismen av hormoner eller andra substanser.

Mindre än 5 % av den kutant applicerade dosen absorberas efter lokal tillförsel hos människa. Den systemiska exponeringen är således mycket liten.

I långtidsstudier (upp till 1 år) på råttor och hundar har inga uttalat toxiska effekter observerats vid perorala doser upp till 100 mg/kg/dag. Vid höga orala doser, levern och eventuellt också njurarna identifierades som potentiella målorgan.

I en dermatotoxicitetsstudie på kaniner under 4 veckor tolererades Lamisil DermGel väl utan systemisk toxicitet. Tecken på mild hudirritation orsakad av gelvehikeln var reversibel efter att behandlingen avbrutits.

I en karcinogenicitetsstudie på möss med peroral tillförsel under 2 år observerades inga neoplasier eller andra abnormaliteter som kunde hänföras till behandlingen vid doser upp till 130 (hanar) och 156 (honor) mg/kg/dag. I en karcinogenicitetsstudie på råttor med peroral tillförsel under 2 år iakttogs på den högsta dosnivån (69 mg/kg/dag) en ökad incidens av levertumörer hos hanar. Dessa förändringar som möjligen är associerade med peroxisom tillväxt har visats vara artspecifika, eftersom de inte har observerats i karcinogenicitetsstudie på möss eller i andra studier på möss, hundar eller apor.

I studier med högdostillförsel av terbinafin till apor har man observerat refraktionsrubbningar i retina vid högre doser (icke toxisk nivå var 50 mg/kg). Dessa oregelbundenheter associerades med närvaron av en terbinafinmetabolit i ögonvävnaden och försvann efter det att läkemedlet satts ut. Inga histologiska förändringar kunde iakttas.

Ett standardbatteri av genotoxicitetstester in vitro och in vivo, gav inga hållpunkter för mutagen eller klastogen potential hos läkemedlet.

Inga effekter på fertilitet eller andra reproduktionsfunktioner har observerats på råttor eller kaniner.

Renat vatten

Etanol 96 %

Isopropylmyristat

Polysorbat 20

Carbomer

Sorbitanlaurat

Bensylalkohol

Natriumhydroxid

Butylhydroxitoluen (E321)

Ej relevant.

3 år.

16 veckor efter första öppnandet.

Förvaras vid högst 30 °C.

Markkinoilla olevat pakkaukset

Itsehoito

LAMISIL DERMGEL geeli
1 % (L:ei) 15 g (16,62 €)

PF-selosteen tieto

Lamisil DermGel finns i antingen aluminiumtuber eller i laminerade tuber. Aluminiumtuberna har en epoxyfenolhartslackerad inre yta, medan de laminerade tuberna har en inre yta av polyeten. Tuben stängs med ett skruvlock av polypropen med eller utan en spets för att perforera aluminiumfilmen som stänger tuben före den första användningen.

Tubstorlekarna är 5 g, 15 g och 30 g.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Läkemedlets utseende:

Glansig vit, gråvit gel.

Inga särskilda anvisningar.

LAMISIL DERMGEL geeli
1 % 15 g

• Ei korvausta.

D01AE15

12.06.2024