LAMISIL kutan spray, lösning 1 %

Aktiv substans: 10 mg terbinafinhydroklorid/1 g kutan spray (1 % w/w).

Hjälpämnen med känd effekt: etanol 96 % (250 mg/g) och propylenglykol (E1520) (50 mg/g).

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt Förteckning över hjälpämnen.

Kutan spray, lösning.

Lamisil kutan spray är indicerad för behandling av svampinfektioner i huden orsakade av dermatofyter och pityriasis (tinea) versicolor hos vuxna (se avsnitt Varningar och försiktighet).

Valmistetta saadaan markkinoida ja toimittaa 15 g / 15 ml pakkauksissa ilman lääkemääräystä ainoastaan jalkasilsan ja varpaiden välisen sienitulehduksen hoitoon.

Endast kutan användning.

Dosering

Endast vuxna

Lamisil kutan spray appliceras en eller två gånger om dagen beroende på indikation.

Dosering och behandlingstid:

De kliniska symtomen minskar vanligen efter några dagar. Oregelbunden användning eller för tidigt avslutande av behandlingen medför risk för recidiv.

Om ingen förbättring skett inom en vecka efter avslutad behandling ska patienten kontakta apotekspersonal för att säkerställa att produkten använts på rätt sätt eller vända sig till läkare för kontroll av diagnosen.

Administreringssätt

De angripna hudområdena rengörs och torkas väl före applicering av Lamisil kutan spray. Sprayen appliceras i en sådan mängd att området/områdena som ska behandlas fuktas ordentligt och så att det angripna hudområdet och omgivande områden täcks.

Vid intertrigoinfektion (under brösten, mellan fingrarna, mellan skinkorna, i ljumskarna) kan området täckas med gasbinda, särskilt över natten.

Användning hos särskilda patientgrupper

Pediatrisk population

Lamisil kutan spray rekommenderas inte till barn, eftersom det inte finns tillräckliga data om produktens effekt och säkerhet hos barn.

Äldre patienter

Det finns ingen evidens som tyder på att äldre patienter behöver en annan dosering eller får andra biverkningar än yngre patienter.

Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt Förteckning över hjälpämnen.

Lamisil kutan spray ska användas med försiktighet hos patienter med lesioner som kan irriteras av alkohol. Sprayen ska inte användas i ansiktet.

Lamisil kutan spray är endast avsedd för utvärtes bruk. Det kan irritera ögonen.

Om sprayen av misstag kommer i kontakt med ögonen ska dessa sköljas noga med rinnande vatten.

Lamisil kutan spray ska förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

Om sprayen av misstag inhaleras ska patienten uppsöka läkare, om symtom uppkommer eller om de inte försvinner.

Information om hjälpämnen

Detta läkemedel innehåller 250 mg/g etanol 96 %.

Det kan orsaka en brännande känsla på skadad hud.

Detta läkemedel innehåller propylenglykol 50 mg/g.

Inga interaktioner med Lamisil kutan spray är kända.

Graviditet

Det finns ingen klinisk erfarenhet av användning av terbinafin under graviditet. Djurstudier indikerar inga skadliga effekter med avseende på graviditet eller fostrets hälsa (se avsnitt Prekliniska säkerhetsuppgifter).

Lamisil kutan spray ska inte användas under graviditet om det inte är absolut nödvändigt.

Amning

Terbinafin utsöndras i bröstmjölk. Vid kutan användning förväntas endast en låg systemisk exponering. Lamisil kutan spray kan användas under amning endast om de förväntade fördelarna av behandling överstiger riskerna för spädbarnet.

Spädbarn får inte komma i kontakt med hud som behandlats med Lamisil, huden på brösten inräknad.

Fertilitet

Djurstudier har inte påvisat någon påverkan av terbinafin på fertilitet (se avsnitt Prekliniska säkerhetsuppgifter).

Lamisil kutan spray har ingen eller försumbar effekt eller mindre effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.

Sammanfattning av säkerhetsprofilen

Lokala symtom såsom pruritus, exfoliation, smärta eller irritation på administreringsstället, pigmentstörningar, brännande känsla i huden, erytem, skorv eller liknande kan förekomma på det behandlade området.

Dessa ofarliga symtom ska inte förväxlas med överkänslighetsreaktioner, inklusive utslag. Överkänslighetsreaktioner har rapporterats i enstaka fall, men när de uppkommer krävs att behandlingen avbryts.

Terbinafin kan irritera ögonen om det oavsiktligt kommer i kontakt med dem. I sällsynta fall kan den underliggande svampinfektionen förvärras.

Tabell över biverkningar

Biverkningarna presenteras inom respektive frekvensområde efter fallande svårighetsgrad enligt följande: mycket vanliga (≥ 1/10); vanliga (≥ 1/100, < 1/10); mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100); sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000); mycket sällsynta (< 1/10 000) eller ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).

Biverkningarna som observerats efter godkännande för försäljning har rapporterats frivilligt från en patientpopulation vars storlek inte är känd. Dessa reaktioners frekvens är inte känd, men de är sannolikt sällsynta eller mycket sällsynta.

Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta‑riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till:

webbplats: www.fimea.fi

Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea

Biverkningsregistret

PB 55

00034 FIMEA

På grund av den ringa systemiska absorptionen är överdosering med lokalt applicerad terbinafinspray mycket osannolik. Oavsiktligt oralt intag av innehållet i en 30 ml flaska Lamisil kutan spray, som innehåller 300 mg terbinafinhydroklorid, motsvarar intaget av en 250 mg tablett (en oral enkeldos för vuxna).

Om en större mängd Lamisil kutan spray av misstag intas peroralt kan biverkningar liknande de som observerats vid överdosering av Lamisil tabletter förväntas. Dessa är huvudvärk, illamående, smärta i epigastriet och yrsel.

Vid oavsiktlig oralt intag ska alkoholhalten (28,87 % v/v) i Lamisil kutan spray beaktas.

Behandling vid överdosering

Vid oavsiktligt oralt intag är rekommenderad behandling av överdosering att eliminera den aktiva substansen, huvudsakligen genom intag av medicinskt kol, och vid behov symtomatisk understödjande behandling.

Farmakoterapeutisk grupp: Svampmedel för utvärtes bruk

ATC‑kod: D01AE15

Terbinafin är en allylamin som har ett brett spektrum av antimykotisk effekt på svampinfektioner i huden orsakade av dermatofyter såsom Trichophyton (t.ex. T. rubrum, T. mentagrophytes, T. verrucosum, T. violaceum), Microsporum canis och Epidermophyton floccosum. I låga koncentrationer har terbinafin en fungicid effekt mot dermatofyter och mögelsvampar. Effekten på jästsvampar är antingen fungicid (t.ex. Pityrosporum orbiculare eller Malassezia furfur) eller fungistatisk beroende på art.

Terbinafin hämmar specifikt svampens sterolbiosyntes i ett tidigt stadium. Detta leder till brist på ergosterol samt intracellulär ackumulering av skvalen, vilket leder till att svampcellen dör. Verkan av terbinafin baserar sig på hämning av enzymet skvalenepoxidas i svampens cellmembran. Skvalenepoxidas har inget samband med cytokrom P450‑systemet. Terbinafin påverkar inte metabolismen av hormoner eller andra substanser.

Efter lokal applicering absorberas mindre än 5 % av dosen hos människa. Den systemiska exponeringen är således mycket liten.

I långtidsstudier (upp till 1 år) på råtta och hund noterades inga betydande toxiska effekter vid perorala doser på upp till 100 mg/kg/dag. Potentiella målorgan vid höga perorala doser är dock levern och eventuellt också njurarna.

I en tvåårig karcinogenicitetsstudie på mus noterades inga tumörer eller andra avvikande fynd relaterade till behandlingen vid perorala doser på upp till 130 mg/kg/dag (hanar) och 156 mg/kg/dag (honor). I en tvåårig karcinogenicitetsstudie på råtta ökade incidensen av levertumörer hos hanar vid den högsta perorala dosnivån 69 mg/kg/dag. Dessa förändringar, som kan vara förknippade med peroxisomproliferation, har visat sig vara artspecifika, eftersom de inte observerats i karcinogenicitetsstudien på mus och inte heller i andra studier på mus, hund eller apa.

I studier på apa, där höga perorala terbinafindoser gavs, konstaterades refraktionsrubbningar i retina vid de högsta doserna (icke‑toxisk effektnivå var 50 mg/kg). Dessa rubbningar uppträdde när en viss terbinafinmetabolit förekom i ögonvävnaden och försvann när läkemedlet sattes ut. Rubbningarna var inte associerade med histologiska förändringar.

En serie standardtester av gentoxicitet in vitro och in vivo gav inga belägg för mutagen eller klastogen potential hos läkemedlet.

Inga negativa effekter på fertilitet eller andra reproduktionsparametrar observerades i studier på råtta och kanin.

Renat vatten

Etanol 96 %

Propylenglykol (E1520)

Makrogolcetostearyleter

Ej relevant.

3 år.

Efter att flaskan öppnats: 12 veckor.

Förvaras vid högst 30 ºC. Förvaras i skydd mot kyla.

Markkinoilla olevat pakkaukset

Itsehoito

LAMISIL sumute iholle, liuos
1 % (L:ei) 15 ml (17,74 €)

PF-selosteen tieto

Lamisil kutan spray tillhandahålls i 15 ml och 30 ml vita, runda flaskor av polyeten (HDPE). Flaskorna är försedda med en spraypump. Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Läkemedlets utseende:

Klar, färglös till svagt gul lösning.

Flaskan kan hållas antingen upprätt eller upp och ner när sprayen appliceras.

När sprayen används för första gången ska pumpen tryckas ner några gånger (vanligen 3 gånger) innan lösningen kommer ut.

LAMISIL sumute iholle, liuos
1 % 15 ml

• Ei korvausta.

D01AE15

01.11.2023