PANADOL ZAPP filmdragerad tablett 500 mg

1 tablett innehåller 500 mg paracetamol.

Hjälpämne med känd effekt
En tablett innehåller 176 mg natrium.

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt Förteckning över hjälpämnen.

Filmdragerad tablett.

Symtomatisk behandling av värk och feber.

Dosering
För vuxna: 1–2 tabletter högst 3 gånger per dygn.
Högsta rekommenderade dygnsdosen: 3 000 mg.

Alla patientgrupper
Rekommenderad dos får inte överskridas. Dosintervallet ska vara minst 4 timmar. Lägsta möjliga dos som ger effekt bör användas, under så kort behandlingstid som möjligt. För mer än tre dagars sammanhängande användning endast på läkarordination.

Pediatrisk population
Rekommenderas inte för barn och unga under 18 år.

Nedsatt njur- eller leverfunktion
Läkemedlets sammanlagda nytta‑riskförhållande ska beaktas innan det ges till patienter med konstaterad lever- eller njurfunktionsnedsättning (se avsnitt Varningar och försiktighet).

Administreringssätt
Oral användning.

Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt Förteckning över hjälpämnen.

Innehåller paracetamol. Får inte kombineras med andra preparat som innehåller paracetamol. Samtidig användning av andra preparat som innehåller paracetamol kan leda till överdosering.

Överdosering av paracetamol kan orsaka leverskada som kan kräva levertransplantation eller leda till dödsfall (se avsnitt Överdosering).

Underliggande leversjukdomar ökar risken för paracetamolrelaterade leverskador. Läkemedlets sammanlagda nytta‑riskförhållande ska beaktas innan det ges till patienter med konstaterad lever- eller njurfunktionsnedsättning.

Fall av hepatisk dysfunktion/leverskada har rapporterats hos patienter vars glutationförråd är uttömda, exempelvis patienter som är svårt undernärda, har anorexia nervosa eller lågt kroppsmasseindex (BMI) eller regelbundet dricker stora mängder alkohol.

Metabolisk acidos på grund av högt anjongap (HAGMA) till följd av pyroglutamat-relaterad acidos har rapporterats hos patienter med allvarlig sjukdom såsom svårt nedsatt njurfunktion och sepsis, eller hos patienter med malnutrition och andra orsaker till glutationbrist (t.ex. kronisk alkoholism), som behandlades med paracetamol i terapeutisk dos under en längre period eller en kombination av paracetamol och flukloxacillin. Om HAGMA till följd av pyroglutamat-relaterad acidos misstänks, rekommenderas snabb utsättning av paracetamol och noggrann övervakning. Mätningen av 5-oxoprolin i urin kan vara användbar för att identifiera pyroglutamat-relaterad acidos som bakomliggande orsak till HAGMA hos patienter med multipla riskfaktorer.

Vid långtidsanvändning kan risken för njurskada inte uteslutas.

Försiktighet bör iakttas när paracetamolpreparat ges till patienter med hjärtsvikt.

En tablett innehåller 176 mg natrium, motsvarande 9 % av WHO:s högsta rekommenderat dagligt intag (2 gram natrium för vuxna). Den högsta dygnsdosen för vuxna, 6 tabletter, motsvarar 54 % av ovannämnda rekommenderade intag. Panadol Zapp innehåller rikligt med natrium. Detta ska beaktas särskilt när patienter som har blodtryckssjukdom, hjärtsvikt eller nedsatt njurfunktion använder läkemedlet regelbundet.

Metoklopramid och domperidon kan öka absorptionshastigheten för paracetamol. Kolestyramin kan minska absorptionen av paracetamol. Den antikoagulerande effekten av warfarin, dikumarol och andra kumariner kan förstärkas vid långvarig daglig användning av paracetamol, vilket leder till ökad risk för blödningar. Tillfällig användning har ingen sådan effekt. Om det dagliga intaget av paracetamol överstiger 2 g bör INR‑värdena (= International Normalised Ratio) övervakas.

Antiepileptika och probenecid kan påverka elimineringen av paracetamol. Paracetamol kan påverka kloramfenikols kinetik.

Försiktighet bör iakttas vid samtidig användning av paracetamol och flukloxacillin eftersom samtidigt intag har förknippats med metabolisk acidos på grund av högt anjongap till följd av pyroglutamatrelaterad acidos, särskilt hos patienter med riskfaktorer (se avsnitt Varningar och försiktighet).

Graviditet
Det finns inga kända risker relaterade till användning under graviditet.

En stor mängd data från gravida kvinnor tyder inte på risk för missbildningstoxicitet och inte heller på foster/neonatal toxicitet av paracetamol. Epidemiologiska studier av den neurologiska utvecklingen hos barn som exponerats för paracetamol i livmodern har inte gett avgörande resultat.

Gravida kvinnor bör rådfråga läkare före användning av paracetamol.
Detta preparat kan användas under graviditet om det är kliniskt nödvändigt. Lägsta möjliga dos som ger effekt ska dock användas, under så kort behandlingstid som möjligt och så sällan som möjligt.

Amning
Tillgängliga data visar att en obetydlig mängd paracetamol utsöndras i bröstmjölk. När en ammande moder använder paracetamol i normala doser är risken för det ammade barnet minimal.

Ej relevant.

Erfarenheter efter godkännande för försäljning

Biverkningarna i historiska kliniska prövningar var sällsynta, men även antalet patienter i prövningarna var litet. Därför har fall som rapporterats efter godkännandet för försäljning och som uppträtt vid terapeutiska/godkända doser och ansetts bero på preparatet listats nedan enligt MedDRA:s klassificering av organsystem och frekvens.

Incidensen har definierats enligt följande konvention: mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000), mycket sällsynta (< 1/10 000) och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).

Incidensen för biverkningarna som rapporterats efter godkännandet för försäljning har beräknats utgående från spontana rapporter.

I mycket sällsynta fall har allvarliga hudreaktioner såsom Stevens‑Johnsons syndrom och toxisk epidermal nekrolys rapporterats.
Beskrivning av utvalda biverkningar:
Metabolisk acidos till följd av högt anjongap.
Metabolisk acidos på grund av högt anjongap till följd av pyroglutamat-relaterad acidos har observerats hos patienter med riskfaktorer som använder paracetamol (se avsnitt Varningar och försiktighet). Pyroglutamatrelaterad acidos kan uppstå till följd av låga nivåer av glutation hos dessa patienter.

Rapportering av misstänkta biverkningar
Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta‑riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning via:

webbplats: www.fimea.fi
Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea Biverkningsregistret
PB 55
00034 FIMEA

Överdosering av paracetamol kan orsaka leverskada som kan kräva levertransplantation eller leda till dödsfall. Akut pankreatit har observerats, vanligtvis i samband med hepatisk dysfunktion och levertoxicitet.

Behandling
Vid fall av överdosering krävs omedelbar medicinsk vård, även om inga symtom på överdos skulle ha uppkommit. Vid bekräftad eller misstänkt överdos ska Giftinformationscentralen kontaktas (tfn 0800 147 111) och patienten hänvisas till jourmottagningen vid närmaste sjukhus för vård. Detta bör göras även i sådana fall då patienten inte har några symtom eller tecken på överdos, eftersom det finns en risk för fördröjd leverskada.

Paracetamol metaboliseras i levern. Vid terapeutiska doser påverkar paracetamol inte leverfunktionen, men vid kraftig överdosering kan konjugationsförmågan i levern mättas, varefter en större andel av dosen metaboliseras oxidativt. Om glutationförråden töms vidtar irreversibel bindning av de reaktiva intermediära metaboliterna till levermakromolekyler. De kliniska symtomen på leverskada uppträder vanligen först efter några dagar. Det är därför viktigt att antidotbehandling sätts in så tidigt som möjligt (senast inom 10–12 timmar) efter överdoseringen (även om inga symtom på överdos skulle ha uppkommit) för att kunna förhindra eller begränsa leverskador. Följande åtgärder för behandling av intoxikation rekommenderas: Magsäcken töms. Om antidoten ges peroralt används inget medicinskt kol. I övriga fall ges aktivt kol i gängse doser. Paracetamolkoncentrationen i serum fastställs omedelbart. Behandling med acetylcystein sätts in om det har gått mindre än 10(–12) timmar från intaget av läkemedlet och om paracetamolkoncentrationerna överskrider följande värden vid de ifrågavarande tidpunkterna: 1 350 mikromol/l vid 4 timmar, 990 mikromol/l vid 6 timmar och 660 mikromol/l vid 9 timmar efter intaget av läkemedlet. Hur acetylcystein ska administreras bedöms utgående från situationen (medvetandegrad, kräkningstendens m.m.). Dosering av acetylcystein: Peroralt: Startdos 140 mg/kg, därefter 70 mg/kg var 4:e timme, späds ut med lämplig dryck. Intravenöst: Startdos 150 mg/kg i 200–300 ml isoton infusionslösning med en infusionstid på 15 minuter, därefter 50 mg/kg i 500 ml 5 % glukoslösning på 5 timmar och sedan 100 mg/kg i 1 000 ml 5 % glukoslösning på 16 timmar. Om acetylcystein inte finns att tillgå kan vuxna patienter ges 3 g metionin tre gånger per dygn peroralt under de två första dagarna. Barn kan i första hand ges acetylcystein i ovannämnda doser, alternativt 1 g metionin fyra gånger per dygn. Noggrann övervakning av lever- och njurfunktion, koagulationsstatus samt vätske- och elektrolytstatus krävs. Behandling av lever- och njurfunktionsnedsättning (även dialys) kan bli aktuellt. I samband med paracetamolintoxikation ska Giftinformationscentralen alltid kontaktas.

Höga doser av natriumvätekarbonat kan leda till gastrointestinala symtom såsom rapningar och illamående. Därtill har det i litteraturen rapporterats att höga doser av natriumvätekarbonat kan sänka magtömningshastigheten och därmed eventuellt minska den större absorptionsprofil som uppnåtts med Panadol Zapp‑tabletter. Höga doser av natriumvätekarbonat kan dessutom förorsaka hypernatremi. Elektrolytbalansen bör övervakas och patienterna ges lämplig behandling.

Farmakoterapeutisk grupp: övriga analgetika och antipyretika, ATC‑kod: N02BE01

Paracetamol är ett anilidderivat med motsvarande analgetiska och antipyretiska egenskaper som acetylsalicylsyra. Paracetamol ger dock inte upphov till gastrointestinal irritation och kan användas även av patienter med ventrikel- och duodenalsår. Paracetamol påverkar inte trombocytaggregation eller blödningstid. Paracetamol tolereras i allmänhet väl av patienter som är allergiska mot acetylsalicylsyra.
Den antipyretiska effekten av paracetamol grundar sig i dess påverkan på värmereglerande centra i centrala nervsystemet varigenom värmeavgivningen ökar. Mekanismen bakom den analgetiska effekten är inte helt klarlagd.

Resultat från kliniska studier har visat att den analgetiska effekten sätter in snabbare med Panadol Zapp än med vanliga paracetamoltabletter.
Resultat från kliniska studier har visat att tiden tills den analgetiska effekten av Panadol Zapp sätter in inte signifikant påverkas av om tabletterna tas på tom mage eller efter en måltid.

Paracetamol absorberas snabbt efter både peroral och rektal administrering. T_max för Panadol Zapp halverades jämfört med Panadoltabletter både när tabletterna togs på tom mage och när de togs efter måltid. Den snabbaste absorptionen uppnås när Panadol Zapp tas på tom mage. Snabbare absorption uppnås såväl vid intag av en enkeldos om en tablett som av två tabletter Panadol Zapp.

Natriumvätekarbonat ökar tablettens löslighet i magsäcken och effektiverar transporten av paracetamol till tunntarmen. Det är känt att paracetamol absorberas i högre grad från tarmen än från magsäcken. Därigenom påverkar magtömningshastigheten tiden som förflyter fram till att maximal plasmakoncentration uppnås och som därmed varierar. En AUC‑jämförelse visade att mängden läkemedel som absorberades från Panadol Zapp‑tabletter efter en enkeldos om såväl en tablett som två tabletter motsvarar den som absorberas från vanliga paracetamoltabletter. Paracetamol metaboliseras i levern främst genom konjugering till glukuronid och sulfat. En mindre del (ca 3–10 % av en terapeutisk dos) metaboliseras oxidativt katalyserat av cytokrom P450‑enzymet till en reaktiv intermediär metabolit, som i första hand binder till glutation i levern och utsöndras både som cystein- och merkaptursyrekonjugat. Utsöndringen sker renalt. Cirka 2–3 % av en terapeutisk dos utsöndras i oförändrad form, cirka 80–90 % som glukuronid och sulfat. En mindre mängd utsöndras som cystein- och merkaptursyrekonjugat.

Det finns inga prekliniska data av relevans för användaren utöver vad som redan behandlats i produktresuméns övriga avsnitt.

Gängse studier där man använt i dag godkända standarder för bedömning av reproduktionseffekter och effekter på utveckling är inte tillgängliga.

Natriumvätekarbonat
Majsstärkelse
Pregelatiniserad stärkelse
Povidon (K‑25)
Mikrokristallin cellulosa
Natriumstärkelseglykolat
Vattenfri kolloidal kiseldioxid
Magnesiumstearat

Filmdragering
Titandioxid (E171)
Polydextros
Hypromellos
Glyceroltriacetat
Makrogol 8 000
Karnaubavax

Ej relevant.

3 år.

Förvaras vid högst 25 ºC.

Markkinoilla olevat pakkaukset

Itsehoito

PANADOL ZAPP tabletti, kalvopäällysteinen
500 mg (L:ei) 10 fol (5,69 €), 20 fol (9,98 €), 30 fol (13,87 €)

PF-selosteen tieto

Blister av PVC/Al, PP/PP eller barnsäkert PVC/Al/PET i en kartong med 8, 10, 16, 20 och 30 tabletter kan köpas utan recept.

Blister av PVC/Al, PP/PP eller barnsäkert PVC/Al/PET i en kartong med 50 tabletter är receptbelagda.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Läkemedlets utseende:

Vit eller naturvit, kapselformad, filmdragerad tablett med jämna kanter. Tabletten är märkt med ”P” på ena sidan och med ”- -” på andra sidan.

Inga särskilda anvisningar.

PANADOL ZAPP tabletti, kalvopäällysteinen
500 mg 10 fol, 20 fol, 30 fol

• Ei korvausta.

N02BE01

09.04.2025