OVIXAN kutan lösning 1 mg/g

Ett gram kutan lösning innehåller ett milligram mometasonfuroat.

Hjälpämne(n) med känd effekt:

Detta läkemedel innehåller 300 mg propylenglykol (E1520) per gram kutan lösning motsvarande 279 mg propylenglykol per ml kutan lösning.

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt Förteckning över hjälpämnen.

Kutan lösning

Ovixan är indicerat för symtomatisk behandling av inflammatoriska hudsjukdomar som svarar på topikal behandling med glukokortikosteroider, såsom atopisk dermatit och psoriasis (med undantag av utbredd plackpsoriasis).

Dosering

Vuxna (även äldre) och barn (från 2 års ålder):

Ovixan appliceras tunt en gång dagligen på hudområdet som ska behandlas. Applikationsfrekvensen trappas sedan ner successivt. Övergång till en mildare kortikosteroid rekommenderas ofta vid klinisk förbättring.

Ovixan kutan lösning är avsedd för behandling av hudlesioner i hårbotten men kan också användas på andra delar av kroppen.

Som för alla starkt verkande topikala glukokortikoider gäller att inte heller Ovixan kutan lösning får appliceras i ansiktet annat än under noggrann övervakning av läkare.

Ovixan ska inte användas för långtidsbehandling (mer än 3 veckor) eller på stora hudytor (mer än 20 % av den totala kroppsytan). Hos barn bör inte mer än 10 % av kroppsytan behandlas.

Pediatrisk population

Barn under 2 år:

Ovixan är en starkt verkande glukokortikoid (grupp III) som vanligen inte rekommenderas till barn under 2 år, då relevanta säkerhetsdata saknas (se avsnitt Varningar och försiktighet).

Administreringssätt

Topikal användning.

Överkänslighet mot den aktiva substansen, mot andra kortikosteroider eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt Förteckning över hjälpämnen.

Ovixan är kontraindicerat för patienter med facial rosacea, acne vulgaris, hudatrofi, perioral dermatit, perianal och genital klåda, blöjdermatit, bakteriella infektioner (t.ex. impetigo), virala infektioner (t.ex. herpes simplex, herpes zoster eller vattkoppor), svampinfektioner (t.ex. candida eller dermatofyter), tuberkulos, syfilis eller postvaccinala reaktioner. Ovixan får inte användas på sår eller på hud som är skadad.

Om irritation eller sensibilisering utvecklas vid användning av Ovixan ska behandlingen avbrytas och ersättas med annan lämplig behandling.

Ovixan kutan lösning innehåller propylenglykol (E1520) som kan ge hudirritation.

Glukokortikoider kan ändra utseendet på vissa lesioner. Det kan göra det svårt att ställa rätt diagnos, vilket i sin tur kan också försena läkningen.

Om en infektion uppkommer ska behandling med lämpligt svampmedel eller antibakteriellt medel sättas in. Om ett positivt behandlingssvar inte fås omedelbart ska kortikosteroidbehandlingen avbrytas tills infektionen är under tillräcklig kontroll.

Systemisk absorption

Systemisk absorption av lokala kortikosteroider kan orsaka reversibel suppression av hypotalamus‑hypofys‑binjureaxeln (HPA‑axeln) med risk för glukokortikosteroidbrist efter avslutad behandling. Systemisk absorption under lokal kortikosteroidbehandling kan hos vissa patienter också leda till manifestation av Cushings syndrom, hyperglykemi och glukosuri. Vid behandling med lokala steroider på stora hudområden, eller om de behandlade hudområdena täcks med ocklusionsförband, ska patienten kontrolleras regelbundet med avseende på tecken på suppression av HPA‑axeln.

Lokal och systemisk toxicitet är vanlig särskilt efter långtidsanvändning av lösningen på stora ytor med skadad hud, i böjveck och på hudytor som täcks med ocklusionsförband av polyeten. Ocklusionsförband ska inte användas om lösningen appliceras i ansiktet. Vid användning i ansiktet ska behandlingen inte pågå längre än fem dagar. Långtidsbehandling ska undvikas hos alla patienter oberoende av ålder.

Psoriasis

Användning av topikala steroider kan vara riskfyllt för psoriasispatienter av flera anledningar, däribland risk för återfall efter utveckling av tolerans, risk för pustulös psoriasis samt utveckling av lokal eller systemisk toxicitet på grund av försämrad hudbarriärfunktion. Noggrann övervakning av patienten är viktigt om läkemedlet ges vid psoriasis.

Avbrytande av behandlingen

Som med alla starkt verkande, topikala glukokortikoider ska behandlingen inte avbrytas plötsligt. När långvarig topikal behandling med en starkt verkande glukokortikoid avbryts kan ett så kallat reboundfenomen utvecklas, vilket visar sig i form av dermatit med intensiv rodnad, sveda och brännande känsla. Detta kan förhindras genom att behandlingen sätts ut långsamt, till exempel så att patienten fortsätter med intermittent behandling innan den avslutas helt.

Synrubbning

Ovixan får inte användas på ögonlocken på grund av risken för öppenvinkelglaukom eller subkapsulär katarakt. Ovixan är inte avsett för användning i ögonen.

I samband med användning av systemiska eller topikala kortikosteroider kan det förekomma rapporter om synrubbningar. Om en patient inkommer med symtom såsom dimsyn eller andra synrubbningar bör man överväga att remittera patienten till en oftalmolog för utredning av möjliga orsaker. Dessa kan innefatta katarakt, glaukom eller sällsynta sjukdomar, såsom central serös korioretinopati, som har rapporterats efter användning av systemiska eller topikala kortikosteroider.

Pediatrisk population

Försiktighet bör iakttas när läkemedlet ges till barn. De biverkningar som har rapporterats vid systemiskt bruk av kortikosteroider, inklusive hämning av binjurebarken, kan också uppträda vid lokal användning av kortikosteroider, särskilt hos barn. Barn kan vara känsligare än vuxna för topikala glukokortikoiders påverkan på HPA‑axeln och för Cushings syndrom, eftersom hudytan är större i förhållande till kroppsvikten hos barn. Långtidsbehandling med glukokortikoider kan påverka tillväxt och utveckling hos barn (se avsnitt Biverkningar).

Ocklusionsförband ska inte användas vid behandling av barn.

Eftersom säkerhet och effekt av mometasonfuroat för barn under 2 år inte har fastställts rekommenderas inte användning av Ovixan i denna åldersgrupp.

Inga interaktionsstudier har utförts.

Graviditet

Kortikosteroider passerar placentabarriären. Kliniska data från användning av mometasonfuroat under graviditet saknas. Djurstudier där mometasonfuroat gavs peroralt har visat teratogena effekter (se avsnitt Prekliniska säkerhetsuppgifter). Den potentiella risken för människa är okänd.

Trots att den systemiska exponeringen för mometasonfuroat är liten får Ovixan endast användas under graviditet efter en noggrann nytta‑riskbedömning. Under graviditet ska milt verkande kortikosteroider förskrivas vid långtidsbehandling av stora hudområden.

Amning

Det är okänt om mometasonfuroat utsöndras i bröstmjölk. Mometasonfuroat får endast användas under amning efter en noggrann nytta‑riskbedömning. Ovixan får inte appliceras på brösten eller på närliggande hud vid amning.

Fertilitet

Inga kända effekter.

Ej relevant.

Biverkningarna presenteras i enlighet med MedDRA:s klassificering av organsystem och efter fallande frekvens enligt följande:

Mycket vanliga (≥ 1/10)
Vanliga (≥ 1/100, < 1/10)
Mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100)
Sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000)
Mycket sällsynta (< 1/10 000)
Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).

I samband med behandling med topikala glukokortikoider har följande biverkningar rapporterats:

Risken för systemiska effekter och lokala biverkningar ökar vid frekvent eller långvarig administrering, vid behandling av stora eller intertriginösa hudområden samt vid användning av ocklusionsförband. Hypo- eller hyperpigmentering har i sällsynta fall rapporterats i samband med användning av andra kortisonpreparat och kan därför förekomma även vid användning av mometasonfuroat.

Biverkningar som har rapporterats i samband med användning av systemiska glukokortikoider, inklusive binjuresuppression, kan förekomma även vid användning av topikalt applicerade kortikosteroider.

Behandling av utbredd psoriasis eller plötsligt avbrytande av långvarig användning av en starkt verkande kortikosteroid kan framkalla pustulös eller erytrodermisk psoriasis.

Uppblossande eksem kan förekomma som ett reboundfenomen efter plötsligt avbruten behandling.

Pediatrisk population

Barn kan vara känsligare än äldre patienter för suppression av HPA‑axeln orsakad av en topikal kortikosteroid och för Cushings syndrom, eftersom hudytan är större i förhållande till kroppsvikten hos barn. Långtidsbehandling med glukokortikoider kan påverka barns tillväxt och utveckling.
Intrakraniell hypertoni har rapporterats hos pediatriska patienter som får topikala glukokortikoider. Tecken på intrakraniell hypertoni innefattar utbuktande fontaneller, huvudvärk och bilateralt papillödem.

Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta‑riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till:

webbplats: www.fimea.fi
Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea
Biverkningsregistret
PB 55
00034 FIMEA

Överdriven, långvarig utvärtes användning av glukokortikosteroider kan orsaka suppression av HPA‑axeln och ge upphov till sekundär binjurebarkssvikt. Om suppression av HPA‑axeln rapporteras ska man minska antalet appliceringstillfällen eller avsluta behandlingen, med iakttagande av sedvanlig försiktighet i dessa situationer.

Steroidinnehållet i varje förpackning är så lågt att den toxiska effekten är ringa eller obefintlig i fall av oavsiktligt oralt intag av produkten.

Farmakoterapeutisk grupp: Kortikosteroider för utvärtes bruk, kortikosteroider, ATC‑kod: D07AC13

Verkningsmekanism och farmakodynamisk effekt

Mometasonfuroat är en starkt verkande glukokortikoid som tillhör grupp III.

Den aktiva substansen, mometasonfuroat, är en syntetisk, icke‑fluorerad glukokortikoid med en furoatester i position 17.

I likhet med andra kortikosteroider för utvärtes bruk har mometasonfuroat antiinflammatoriska, klådstillande och antiallergiska effekter.

Absorption

Resultat från studier avseende perkutan absorption visar att den systemiska absorptionen är mindre än 1 %.

Gängse studier avseende toxikologisk säkerhet, gentoxicitet och karcinogenicitet (nasal administrering) hos mometasonfuroat visade inte några särskilda risker för människa utöver vad som redan är känt för glukokortikoider. Studier av oral administrering av kortikosteroider hos djur har påvisat reproduktionstoxicitet (gomspalt, skelettmissbildningar).

Propylenglykol (E1520)
Isopropylalkohol
Hydroxipropylcellulosa
Natriumdivätefosfatdihydrat
Koncentrerad fosforsyra (för pH‑justering)
Renat vatten.

Ej relevant.

30 månader.

Förvaras vid högst 30 °C.

Markkinoilla olevat pakkaukset

Resepti

OVIXAN liuos iholle
1 mg/g (L:ei) 100 ml (13,21 €)

PF-selosteen tieto

Vit flaska av polyeten (LDPE) med en vit droppinsats av LDPE och ett vitt, manipuleringssäkert skruvlock av polyeten (HDPE).

Förpackningsstorlekar:

30 ml, 100 ml, 2 x 100 ml

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Läkemedlets utseende:

Färglös till svagt gul lågviskös lösning.

Inga särskilda anvisningar.

OVIXAN liuos iholle
1 mg/g 100 ml

• Peruskorvaus (40 %).

D07AC13

25.04.2025