POSTINOR tablett 1,5 mg

En tablett innehåller 1,5 mg levonorgestrel.

Hjälpämne(n) med känd effekt: 142,5 mg laktosmonohydrat.

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt Förteckning över hjälpämnen.

Tablett.

Postkoital antikonception för användning inom 72 timmar efter oskyddat samlag eller efter att någon preventivmetod misslyckats.

1.) Asiakkaalle luovutetaan vain yksi (1 tabletin) pakkaus kerrallaan, paitsi niissä valmisteyhteenvedossa mainituissa tilanteissa, jolloin tulee ottaa kaksinkertainen annos. 2.) Valmistetta luovutettaessa on apteekin farmaseuttisen henkilökunnan annettava asiakkaalle myyntiluvan haltijan toimittaman kirjallisen materiaalin mukaista lääkeneuvontaa.

Dosering

En tablett tas så snart som möjligt, helst inom 12 timmar och senast 72 timmar efter oskyddat samlag (se avsnitt Farmakodynamiska egenskaper).

Om kräkningar förekommer inom tre timmar efter tablettintaget, bör ytterligare en tablett tas omedelbart.
Patienten ska rådfråga läkare, sjuksköterska, familjeplaneringsmottagning eller apotekspersonal.

För kvinnor som har använt enzyminducerande läkemedel under de senaste 4 veckorna och behöver ett akut preventivmedel rekommenderas användning av ett icke-hormonellt akut preventivmedel, d.v.s. kopparspiral; kvinnor som inte kan eller vill använda kopparspiral bör ta en dubbel dos levonorgestrel (d.v.s. 2 tabletter på samma gång) (se avsnitt Interaktioner).

Postinor kan användas när som helst under menstruationscykeln förutom när menstruationen är försenad.

Efter postkoital antikonception rekommenderas användande av en lokal barriärmetod (t.ex. kondom, slidpessar, spermiedödande medel, cervixpessar) tills nästa menstruation börjar. Användning av levonorgestrel kontraindicerar inte fortsatt användning av en regelbunden hormonell preventionsmetod.

Pediatrisk population
Det finns ingen relevant användning för Postinor hos barn i prepubertal ålder (menarke) i indikationen postkoital antikonception.

Administreringssätt

För oral administrering.

Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt Förteckning över hjälpämnen.

Postkoital antikonception är en tillfällig metod. Metoden skall aldrig ersätta regelbundet preventivmedel.

Postkoital antikonception förhindrar inte graviditet i alla fall. Om det råder osäkerhet om tidpunkten för det oskyddade samlaget eller om kvinnan har haft oskyddat samlag mer än 72 timmar tidigare i samma menstruationscykel, kan befruktning ha ägt rum. Den preventiva effekten av levonorgestrelbehandling efter det andra samlaget kan därför vara otillräcklig. Om menstruationen är försenad mer än 5 dagar, om onormal blödning förekommer vid den förväntade tidpunkten för menstruationen eller om graviditet misstänks av andra orsaker, bör den eventuella graviditeten uteslutas. I händelse av graviditet efter behandling med levonorgestrel, bör möjligheten till utomkvedshavandeskap beaktas. Den absoluta risken för ett utomkvedshavandeskap är sannolikt låg, eftersom levonorgestrel förhindrar ägglossning och befruktning. Utomkvedshavandeskap kan fortgå, trots förekomst av blödning.
Levonorgestrel rekommenderas därför inte till patienter som löper risk att drabbas av utomkvedshavandeskap (tidigare äggledarinflammation eller utomkvedshavandeskap).

Levonorgestrel rekommenderas inte till patienter med kraftigt nedsatt leverfunktion.

Svåra malabsorptionssyndrom, t.ex. Crohns sjukdom, kan försvaga effekten av levonorgestrel.

Detta läkemedel innehåller laktosmonohydrat.
Patienter med något av följande sällsynta ärftliga tillstånd bör inte använda detta läkemedel: galaktosintolerans, total laktasbrist eller glukos-galaktosmalabsorption.

Efter användning av levonorgestrel är blödningsmängden oftast normal och menstruationerna inträffar vid förväntad tidpunkt. Menstruationen kan ibland börja några dagar tidigare eller senare än förväntat. Läkarbesök rekommenderas för att initiera en regelbunden preventivmetod eller anpassa den använda preventivmetoden. Den eventuella graviditeten skall uteslutas ifall en regelbunden hormonell preventivmetod används och bortfallsblödningen inte inträffar i kommande tablettfria period efter att levonorgestrel använts.

Upprepad användning under samma menstruationscykel rekommenderas inte på grund av risken för störningar av menstruationscykeln.

Levonorgestrel är inte lika effektivt som en vanlig, regelbundet tagen preventivmetod och bör endast användas som postkoital antikonception. Kvinnor som söker upprepade gånger för postkoital antikonception skall rekommenderas en långsiktig preventivmetod.

Användning av postkoital antikonceptionsmetod ersätter inte nödvändiga försiktighetsåtgärder mot förebyggande av sexuellt överförbara sjukdomar.

Begränsade och ofullständiga data tyder på att effekten av Postinor kan vara reducerad vid högre kroppsvikt eller kroppsmasseindex (se avsnitt Farmakodynamiska egenskaper och Farmakokinetiska egenskaper). Akut-p-piller ska alltid tas så snart som möjligt efter oskyddat samlag oavsett kroppsvikt och kroppsmasseindex.

Samtidig användning av leverenzyminducerande läkemedel, främst CYP3A4-enzyminduktorer, ökar metabolismen av levonogestrel. Samtidig administrering av efavirenz har konstaterats minska plasmanivåerna av levonorgestrel (AUC) med cirka 50 %.

Läkemedel som misstänks ha förmåga att minska plasmanivåerna av levonorgestrel på liknande sätt är barbiturater (inklusive primidon), fenytoin, karbamazepin, naturläkemedel innehållande johannesört (Hypericum perforatum), rifampicin, ritonavir, rifabutin och griseofulvin.

För kvinnor som har använt enzyminducerande läkemedel under de senaste 4 veckorna och behöver ett akut preventivmedel, bör användning av ett icke-hormonellt akut preventivmedel (kopparspiral) övervägas. För kvinnor som inte kan eller vill använda kopparspiral kan en dubbel dos levonorgestrel (d.v.s. 3 000 mikrogram inom 72 timmar efter oskyddat samlag) tas. Denna specifika kombination (dubbel dos levonorgestrel under samtidig användning av en enzyminduktor) har dock inte studerats.

Läkemedel innehållande levonorgestrel kan hämma metabolismen av ciklosporin och därmed öka risken för ciklosporintoxicitet.

Graviditet
Levonorgestrel bör inte användas under graviditet. Det avbryter inte en påbörjad graviditet. Begränsade epidemiologiska data indikerar inte på några skadliga effekter på fostret vid en pågående graviditet. Det finns emellertid inga kliniska data med hänsyn till potentiella konsekvenser vid intag av doser över 1,5 mg levonorgestrel (se avsnitt Prekliniska säkerhetsuppgifter).

Amning
Levonorgestrel utsöndras i bröstmjölk. Spädbarnets eventuella exponering till levonorgestrel kan reduceras om den ammande kvinnan tar tabletten omedelbart efter amningstillfället och undviker amning i minst 8 timmar efter intag av levonorgestrel.

Fertilitet
Levonorgestrel ökar sannolikheten för störningar i menstruationscykeln, vilket ibland kan leda till tidigare eller senare ovulationsdatum och därmed ändra tidpunkten för den fertila perioden. Det finns inga långtidsdata om fertilitet.

Inga studier om effekten på förmågan att framföra fordon och använda maskiner har utförts.

Den vanligast rapporterade biverkningen var illamående.

*Menstruationscykeln kan tillfälligt rubbas. De flesta kvinnor får dock sin nästa menstruation inom 7 dagar från förväntad tidpunkt.
**Om nästa menstruation är mer än 5 dagar försenad bör den eventuella graviditeten uteslutas.

Följande biverkningar har dessutom rapporterats efter marknadsföring:

Magtarmkanalen
Mycket sällsynta (< 1/10 000): buksmärta

Hud och subkutan vävnad
Mycket sällsynta (< 1/10 000): utslag, urtikaria, pruritus

Reproduktionsorgan och bröstkörtel
Mycket sällsynta (< 1/10 000): bäckensmärta, dysmenorré

Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället
Mycket sällsynta (< 1/10 000): ansiktsödem

Rapportering av misstänkta biverkningar
Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till:

webbplats: www.fimea.fi
Säkerhets‐ och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea
Biverkningsregistret
PB 55
00034 FIMEA

Inga allvarliga biverkningar har rapporterats efter intag av höga engångsdoser orala preventivmedel. Överdosering kan förorsaka illamående och bortfallsblödning. Antidot saknas. Behandlingen bör vara symtomatisk.

Farmakoterapeutisk grupp: Könshormoner och modulatorer av könsorgan, akut preventivmedel, ATC-kod G03AD01

Verkningsmekanism
Den exakta verkningsmekanismen av levonorgestrel vid postkoital antikonception är okänd.
Vid föreskriven användning antas levonorgestrel utöva sin effekt i huvudsak genom att förhindra ägglossning och därigenom förhindra befruktning, om samlag har ägt rum i den preovulatoriska fasen då sannolikheten för befruktning är som störst. Levonorgestrel är inte effektivt när implantationsprocessen redan inletts.

Klinisk effekt och säkerhet
Graviditetsfrekvensen var 1,1 % (11/976) i en tidigare klinisk studie (Lancet 1998; 352: 428–433) där två doser av 750 mikrogram levonorgestrel togs med 12 timmars mellanrum. Ju längre tid det tog att börja behandling efter samlag, desto högre föreföll graviditetsfrekvenserna vara (0,4 % [2/450] när behandling börjades inom 24 timmar, 1,2 % [4/338] när behandling börjades inom 25–28 timmar och 2,7 % [5/187] när behandling börjades inom 49–72 timmar).

Resultaten från den randomiserade, dubbelblinda kliniska studien utförd i 2001 (Lancet 2002; 360: 1803–1810) visade att graviditetsfrekvensen var 1,34 % (16/1 198) när levonorgestrel togs i engångsdos om 1 500 mikrogram eller två 750 mikrogram levonorgestreltabletter togs samtidigt (inom 72 timmar efter oskyddat samlag) (jämfört med en graviditetsfrekvens på 1,69 % [20/11 832] när två 750 mikrogram tabletter togs med 12 timmars mellanrum). Det fanns ingen skillnad i graviditetsfrekvenserna (p > 0,2) när kvinnor fick behandling på det tredje eller fjärde dygnet efter oskyddat samlag.

Metaanalysen av tre WHO-studier (Von Hertzen et al., 1998 och 2002; Dada et al., 2010) visade att graviditetsfrekvensen för levonorgestrel är 1,01 % (59/5 863), d.v.s. levonorgestrel förhindrar graviditet i 99 % av fallen (jämfört med en förväntad graviditetsfrekvens på ungefär 8 % i frånvaron av akuta preventivmedel).

Det finns begränsade data om hur hög kroppsvikt/kroppsmasseindex påverkar den antikonceptionella effekten, och inga slutsatser kan dras från dessa data. I tre WHO-studier observerades ingen trend som tydde på reducerad effekt med ökande kroppsvikt/kroppsmasseindex (se tabell 1), medan två andra studier (Creinin et al., 2006 och Glasier et al., 2010) visade på reducerad antikonceptionell effekt med ökande kroppsvikt/kroppsmasseindex (se tabell 2). I båda dessa metaanalyser uteslöts intag senare än 72 timmar efter oskyddat samlag (d.v.s. användning av levonorgestrel som inte följer försäljningstillståndet) samt kvinnor som hade ytterligare oskyddade samlag. (För farmakokinetiska studier av kvinnor med grav övervikt (fetma), se avsnitt Farmakokinetiska egenskaper).

Tabell 1: Metaanalys av tre WHO-studier (von Hertzen et al., 1998 och 2002; Dada et al., 2010)

Tabell 2: Metaanalys av studier av Creinin et al., 2006 och Glasier et al., 2010

Vid föreskriven dosering förväntas inte levonorgestrel förorsaka betydande ändringar i blodets koagulationsfaktorer samt lipid- och kolhydratmetabolism.

Pediatrisk population:
En prospektiv observationsstudie visade att 7 av 305 kvinnor som använde levonorgestreltabletter för postkoital antikonception blev gravida, d.v.s. graviditetsfrekvensen var 2,3 %. Graviditetsfrekvensen hos kvinnor under 18 år (2,6 % eller 4/153) var jämförbar med graviditetsfrekvensen hos kvinnor i åldern 18 år och äldre (2,0 % eller 3/152).

Absorption
Oralt administrerat levonorgestrel absorberas snabbt och så gott som fullständigt.
Den absoluta biotillgängligheten för levonorgestrel konstaterades vara nästan 100 % av den administrerade dosen.
I en farmakokinetisk studie deltog 16 friska kvinnor. Efter oralt intag av 1,5 mg levonorgestrel i engångsdos var den maximala serumkoncentrationen 18,5 ng/ml efter 2 timmar.

Distribution
Levonorgestrel är bundet till serumalbumin och könshormonbindande globulin (SHBG). Endast ca 1,5 % av den totala koncentrationen i serum förekommer som fri steroid, medan 65 % är specifikt bundet till SHBG.

Ca 0,1 % av moderns intagna dos kan överföras via bröstmjölk till det ammande barnet.

Metabolism
Biotransformationen följer de kända vägarna för steroidmetabolism. Levonorgestrel hydroxyleras i levern och dess metaboliter utsöndras som glukuronidkonjugat.
Det finns inga kända farmakologiskt aktiva metaboliter.

Eliminering
Efter att maximala serumnivåer uppnåtts var halveringstiden för levonorgestrel ca 26 timmar.
Levonorgestrel utsöndras inte i oförändrad form utan som metaboliter.
Metaboliterna för levonorgestrel utsöndras i ungefär lika mängder i urin och feces.

Farmakokinetik hos gravt överviktiga kvinnor
En farmakokinetisk studie visade att koncentrationen av levonorgestrel är lägre hos gravt överviktiga kvinnor (BMI ≥ 30 kg/m²) (cirka 50 % lägre C_max och AUC_0-24) jämfört med kvinnor med normalt BMI (< 25 kg/m²) (Praditpan et al., 2017). En annan studie rapporterade också att C_max för levonorgestrel var ca 50 % lägre hos gravt överviktiga kvinnor jämfört med kvinnor med normalt BMI, medan en fördubbling av dosen (3 mg) till gravt överviktiga kvinnor verkade ge plasmakoncentrationer liknande de som observerades hos normalviktiga kvinnor som fick 1,5 mg levonorgestrel (Edelman et al., 2016). Den kliniska relevansen av dessa data är okänd.

Djurstudier med levonorgestrel har visat virilisering av kvinnliga foster vid höga doser. Icke-kliniska data visade inte några särskilda risker för människa baserat på gängse studier avseende toxicitet av upprepade doser, mutagenicitet och karcinogenicitet, förutom den information som är inkluderad i andra avsnitt i produktresumén.

Potatisstärkelse, majsstärkelse, vattenfri kolloidal kiseldioxid, magnesiumstearat, talk, laktosmonohydrat.

Ej relevant.

5 år

Förvaras i originalförpackningen. Ljuskänsligt.

Markkinoilla olevat pakkaukset

Itsehoito

POSTINOR tabletti
1,5 mg (L:kyllä) 1 fol (12,03 €)

PF-selosteen tieto

En tablett i en blisterförpackning (PVC/aluminium) och i en kartong.

Läkemedlets utseende:

Benvit, platt tablett med en kant, cirka 8 mm i diameter och präglad med ”G00” på ena sidan.

Inga särskilda anvisningar.

Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.

POSTINOR tabletti
1,5 mg 1 fol

• Ei korvausta.

G03AD01

03.02.2022