CARTEXAN kapsel, hård 400 mg

En kapsel innehåller 400 mg kondroitinsulfatnatrium

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt Förteckning över hjälpämnen.

Kapsel, hård

Symtomatisk behandling av knä- och höftledsartros.

Dosering

Vuxna (även äldre):

Rekommenderad dos är 800 mg, d.v.s. 2 kapslar, per dag som en engångsdos i minst 3 månader.

I svårare fall är den rekommenderade dosen 1 200 mg, d.v.s. 3 kapslar, per dag under de första 4–

6 veckorna av behandlingen, varefter behandlingen fortsätter med en dygnsdos om 800 mg fram till slutet av den 3 månader långa behandlingsperioden. Dygnsdosen 1 200 mg kan tas som en engångsdos eller fördelas på tre doseringstillfällen, d.v.s. 1 kapsel 3 gånger per dag.

Behandlingen består av återkommande tre månader långa behandlingsperioder åtskilda av behandlingsfria perioder på två månader (se avsnitt Farmakodynamiska egenskaper).

Pediatrisk population

Cartexan rekommenderas inte till barn.

Patienter med nedsatt njurfunktion

Det finns endast begränsad erfarenhet av användning av kondroitinsulfat hos patienter med nedsatt njurfunktion. Särskild försiktighet måste därför iakttas vid behandling av dessa patienter (se avsnitt Varningar och försiktighet).

Patienter med nedsatt leverfunktion

Det finns ingen erfarenhet av användning av kondroitinsulfat hos patienter med nedsatt leverfunktion. Särskild försiktighet måste därför iakttas vid behandling av dessa patienter (se avsnitt Varningar och försiktighet).

Administreringssätt

Kapslarna får inte tuggas utan ska sväljas hela med en tillräcklig mängd vätska.

Cartexan kan tas före, under eller efter en måltid. Om något annat läkemedel tidigare har orsakat magirritation hos patienten rekommenderas att läkemedlet tas efter en måltid.

Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt Förteckning över hjälpämnen.

Patienter med hjärtsjukdom och/eller nedsatt njurfunktion:

I mycket sällsynta fall (< 1/10 000) kan ödem och/eller vätskeretention förekomma. Detta beror på kondroitinsulfats osmotiska effekt.

Patienter med nedsatt leverfunktion:

Det finns ingen erfarenhet av användning av kondroitinsulfat hos patienter med nedsatt leverfunktion. Därför ska särskild försiktighet iakttas vid behandling av dessa patienter.

I kliniska studier har kondroitinsulfat inte setts påverka trombocyter när doseringsrekommendationerna har följts. Hos råttor har tecken på hämning av trombocytaggregationen observerats vid doser som är avsevärt högre än de rekommenderade (50 mg/kg/dag, vilket motsvarar en dygnsdos på 4 000 mg hos människa). Denna effekt ska beaktas vid samtidig användning av kondroitinsulfat och läkemedel som hämmar trombocytaggregationen, till exempel acetylsalicylsyra, dipyridamol, klopidogrel och tiklopidin.

Dosen av analgetika som används samtidigt ska kontrolleras regelbundet, eftersom användning av kondroitinsulfat kan minska behovet av analgetika.

Effekten av läkemedlet sätter in långsamt, och därför är det inte lämpligt för behandling av akut smärta.

Samtidig användning med läkemedel som hämmar trombocytaggregation: se avsnitt Varningar och försiktighet.

Kontroll av INR-värdena efter insättning respektive utsättning av kondroitinsulfat rekommenderas vid samtidig användning av kumarinantikoagulantia såsom warfarin, eftersom kondroitinsulfat hör till samma grupp av glykosaminoglykaner som heparin, även om pentasackariden som ligger bakom heparinets antikoagulerande effekt inte ingår i kondroitinsulfats struktur.

Det finns ingen erfarenhet av användning av kondroitinsulfat under graviditet eller amning. Därför ska läkemedlet inte användas under graviditet eller amning.

Cartexan har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.

Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till:

webbplats: www.fimea.fi

Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea Biverkningsregistret

PB 55

00034 FIMEA

Ett fall av oavsiktlig eller avsiktlig överdosering har rapporterats. Patienten tog 80 x 800 mg kapslar utan konsekvenser (varken kräkningar, illamående eller förändringar i elektrolytkoncentrationerna i blodet).

I tester som mäter svår eller långvarig toxicitet sågs inga tecken på toxiska effekter ens vid höga doser.

Farmakoterapeutisk grupp: övriga icke-steroida antiinflammatoriska/antireumatiska medel, ATC-kod: M01AX25

Den aktiva substansen i Cartexan, kondroitinnatriumsulfat, hör till de polysackarider som kallas glykosaminoglykaner.

Kondroitinsulfat är en av de huvudsakliga komponenterna i brosk, eftersom det utgör en del av ett centralt protein i brosk, proteoglykan, som broskets mekaniska och elastiska egenskaper baserar sig på. Den terapeutiska effekten av kondroitinsulfat hos patienter med artros baserar sig på den anti-inflammatoriska effekten på cellulär nivå (in vivo), stimulering av endogen syntes av proteoglykaner (in vitro) och hyaluronsyra (in vivo) samt minskning av katabolisk aktivitet hos kondrocyter (in vivo), eftersom det inhiberar vissa proteolytiska enzymer (bl.a. kollagenas, elastas, proteoglykanas,

fosfolipas A₂, N-acetylglykosaminidas) (in vitro, in vivo) och bildandet av andra ämnen som skadar brosket (in vitro).

Kliniska studier med patienter med artros har visat att behandling med kondroitinsulfat lindrar eller förbättrar symtom på knä- och höftledsartros, såsom smärta och funktionsbegränsningar. Effekten inträder inom 6–8 veckor och varar i upp till 2–3 månader efter att behandlingen avslutats. När kortvarig smärtlindring eftersträvas har diklofenak bättre effekt.

Absorption

Enligt flera studier är biotillgängligheten av oralt administrerat kondroitinsulfat 15–24 %. Av absorberat kondroitinsulfat förekommer 10 % som ometaboliserat kondroitinsulfat och 90 % som depolymeriserade

derivat med lägre molekylvikt, vilket är ett tecken på effekten av förstapassagemetabolism. Den maximala koncentrationen av kondroitinsulfat i blodet uppnås cirka 4 timmar efter en oral dos.

Distribution

85 % av kondroitinsulfat och dess depolymeriserade derivat i blodet är bundet till plasmaproteiner. Kondroitinsulfats distributionsvolym är relativt liten (cirka 0,3 l/kg). Hos människa binder kondroitin- sulfat till ledvävnad. Hos råttor binder kondroitinsulfat utöver till ledvävnad också till tunntarmens väggar, lever, hjärna och njurar.

Metabolism

Minst 90 % av kondroitinsulfatdosen metaboliseras först av lysosomala sulfataser och depolymeriseras sedan av hyaluronidaser, ß-glukuronidaser och ß-N-acetylhexosaminidaser. Lever, njurar och andra organ är involverade i depolymeriseringen av kondroitinsulfat. Metaboliska interaktioner med andra läkemedel har inte beskrivits. Kondroitinsulfat metaboliseras inte via cytokrom P450-enzymer.

Eliminering

Clearance av kondroitinsulfat är 30,5 ml/min eller 0,43 ml/min/kg. Halveringstiden är 5–15 timmar beroende på studie. Kondroitinsulfat och dess depolymeriserade derivat utsöndras i huvudsak via njurarna.

Linjäritet

Kondroitinsulfat följer första ordningens kinetik vid engångsdoser upp till 3 000 mg. Upprepade doser om 800 mg till patienter med artros påverkar inte kondroitinsulfats kinetik.

Studier avseende toxicitet (allvarlig, lindrigare, långvarig), mutagenicitet, gentoxicitet, karcinogenicitet och reproduktionseffekter av kondroitinsulfat visade inte några särskilda risker för människa.

Magnesiumstearat

Kapselskal:

gelatin

titandioxid (E171)

indigotin (E132)

kinolingul (E104)

Ej relevant.

4 år

Förvaras vid högst 30 ºC. Förvaras i originalförpackningen. Fuktkänsligt.

Markkinoilla olevat pakkaukset

Resepti

CARTEXAN kapseli, kova
400 mg (L:ei) 60 fol (25,52 €)

PF-selosteen tieto

Al-PVC-blister i en ytterkartong: en förpackning innehåller 24, 60 eller 180 kapslar. Multipelförpackning innehållande 180 (3 x 60) hårda kapslar. Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Läkemedlets utseende:

Kapseln innehåller hygroskopiskt, vitt eller nästan vitt pulver. Kapselskalets kropp är grön, kapsellocket är blå.

Inga särskilda anvisningar.

CARTEXAN kapseli, kova
400 mg 60 fol

• Ei korvausta.

M01AX25

10.02.2025