MIOCHOL-E pulver och vätska för instillationvätska, intraokulär andvändning 10 mg/ml

Pulver i injektionsflaska: Acetylkolinklorid 20 mg
Färdigberedd lösning: Acetylkolinklorid 10 mg/ml (20 mg/2 ml)
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt Förteckning över hjälpämnen.

Pulver och vätska till instillationsvätska, lösning för intraokulär användning.
Miochol-E levereras i ett blister som innehåller en injektionsflaska och en ampull; injektionsflaskan innehåller 20 mg acetylkolinklorid; ampullen innehåller 2 ml vätska.

För att framkalla snabb mios vid kataraktoperationer.

Endast för sjukhusbruk.

Vuxna och äldre
I de flesta fall ger 0,5–2 ml tillräcklig mios.

Sprutan som innehåller den färdiga lösningen sätts ihop med en spolkanyl som är lämpad för intraokulär sköljning.

Miochol-E-lösningen instilleras i främre ögonkammaren före eller efter att en eller flera suturer har satts. Instillationen ska ske varsamt, parallellt med iris yta och tangentiellt mot pupillkanten.

Om det inte finns några mekaniska hinder börjar pupillen dra ihop sig inom några sekunder, och iris periferi dras bort från den främre kammarvinkeln. Eventuella anatomiska hinder för mios, såsom främre eller bakre synekier, måste lossas för att läkemedlet ska kunna ha avsedd effekt.

Lösningen ska beredas omedelbart före användning, eftersom vattenlösningar av acetylkolin är instabila.

Barn
Effekt och säkerhet hos barn har inte fastställts.

Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne.

Vid kataraktoperationer ska Miochol-E användas först när den intraokulära linsen satts på plats.

Inga kända.

Graviditet
Reproduktionsstudier på djur saknas för Miochol-E. Det är okänt huruvida Miochol-E kan orsaka fosterskador vid administrering till gravida kvinnor eller om det kan påverka reproduktionsförmågan. Miochol-E ska ges till gravida kvinnor endast om det är absolut nödvändigt.

Amning
Det är okänt om Miochol-E utsöndras i bröstmjölk. Eftersom många läkemedel utsöndras i bröstmjölk ska tillförsel av Miochol-E till ammande kvinnor ske med försiktighet.

Ej relevant.

Sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000):

Rapportering av misstänkta biverkningar
Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till:

webbplats: www.fimea.fi
Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea
Biverkningsregistret
PB 55
00034 FIMEA

Den systemiska toxiciteten av acetylkolin är ringa, eftersom ämnet snabbt bryts ner. Symtomen på överdosering beror sannolikt på systemisk absorption (se avsnitt Biverkningar).

I händelse av överdosering ska atropinsulfat (0,5–1 mg) ges intramuskulärt eller intravenöst och bör därför vara lättillgängligt. Adrenalin (0,1–1 mg) är också viktigt med tanke på allvarliga kardiovaskulära eller bronksammandragande reaktioner.

Farmakoterapeutisk grupp: Parasympatomimetika, ATC-kod: S01EB09

Acetylkolin är ett neurohormon som är naturligt förekommande i människokroppen och som medierar överföring av nervimpulser i alla kolinerga synapser som involverar somatiska och autonoma nerver. Efter frisättning från nervändarna inaktiveras acetylkolin snabbt av enzymet acetylkolinesteras genom hydrolys till ättiksyra och kolin.

Tätheten av okulära parasympatiska receptorer av muskarintyp är hög. De är lokaliserade:

• på pupillsfinkternivå; kontraktion här ger upphov till mios.
• på ciliarmuskelnivå; kontraktion här möjliggör ackommodation och underlättar flödet av kammarvatten genom att öppna trabekelverket. Dessutom kan acetylkolin ha en hämmande inverkan på sekretionen av kammarvatten. De båda sistnämnda faktorerna leder till en minskning av det intraokulära trycket.
• på tårkörtelnivå; excitation här ger upphov till tårflöde.

Direkt tillförsel av acetylkolin till iris orsakar snabb och kortvarig mios. Topikal okulär instillation av acetylkolin till ett intakt öga ger ingen märkbar reaktion, eftersom kolinesteras bryter ner molekylen snabbare än den kan penetrera kornea.

Det har rapporterats att administrering av acetylkolin under kataraktextraktion förebygger en tidig postoperativ intraokulär tryckstegring.

En klinisk studie visade att effekten av acetylkolin varade i 5–10 minuter efter en injektion.

På grund av att acetylkolin snabbt hydrolyseras till ättiksyra och kolin av kolinesteras finns inga data från farmakokinetiska studier att tillgå.

Acetylkolin är en endogen förening som vid rekommenderade doser och rekommenderad administrering inte har några mutagena, karcinogena eller teratogena effekter.

Hos katter sågs inga irreversibla toxiska effekter av Miochol-E efter en intraokulär dos om 0,5 ml/öga.

I injektionsflaskan: Mannitol.
I ampullen: Natriumacetat trihydrat, magnesiumkloridhexahydrat, kaliumklorid, kalciumkloriddihydrat och vatten för injektionsvätskor.

Inga kända.

Sterila sprutfilter rekommenderas endast för användning med Miochol-E.

Hållbarhet för oöppnad injektionsflaska: 2 år
Hållbarhet för bruksfärdig lösning: 6 timmar

Förvaras vid högst 25 °C. Får ej frysas.

Markkinoilla olevat pakkaukset

Resepti

MIOCHOL-E jauhe ja liuotin instillaatioliuosta varten, silmän sisään
10 mg/ml (L:ei) 2 ml (27,53 €)

PF-selosteen tieto

Miochol-E levereras i förpackningar innehållande 1 eller 12 blister samt 1 eller 12 sterila sprutfilter. Förpackningarna har steriliserats med etenoxid.

• Ett blister innehåller:
  • injektionsflaska med pulver: klar, färglös injektionsflaska av typ I-glas med gummipropp och plastlock.
  • ampull med vätska: klar, färglös ampull av typ I-glas. Ampullen är av OPC-typ (One Point Cut).
• Ett 5 µm sterilt sprutfilter (CE 0123).

Läkemedlets utseende:

Den färdiga beredningen är en klar, färglös lösning.

Varning:Använd inte läkemedel från läkemedelsförpackningar där blistret eller den avrivbara baksidan har skadats eller gått sönder. Får öppnas endast under aseptiska förhållanden.

Anvisningar för beredning av Miochol-E

1. Inspektera det oöppnade blistret för att säkerställa att det är intakt. Öppna blistret.
2. Flytta ampull, injektionsflaska och sprutfilter aseptiskt till en steril yta. Upprätthåll aseptiska förhållanden under beredning av lösningen.
3. Fäst med aseptisk teknik en steril tvärslipad kanyl, 18–20 G, på luerfattningen till en steril engångsspruta med en vridande rörelse för att säkerställa att den sitter ordentligt fast.
4. Bryt ampullen som innehåller vätskan. En ampull av OPC-typ (One Point Cut) måste öppnas enligt följande: Håll den nedre delen av ampullen med tummen i riktning mot den färgade pricken. Grip om ampullens topp med andra handen, sätt tummen på den färgade pricken och tryck bakåt så att ampullen bryts längs skåran under pricken.
5. Ta av nålskyddet och dra upp vätskan från ampullen i sprutan. Kassera ampullen.
6. Ta bort och kassera plastlocket på injektionsflaskan.
7. Stick in kanylen i mitten av injektionsflaskans propp.
8. Överför vätskan från sprutan till injektionsflaskan.
9. Skaka lätt så att läkemedlet löses upp.
10. Dra långsamt upp lösningen från injektionsflaskan genom kanylen till sprutan.
11. Kassera kanylen.
12. Öppna påsen med sterilt sprutfilter aseptiskt.
13. Fäst med aseptisk teknik det sterila sprutfiltret på sprutans luerfattning med en vridande rörelse för att säkerställa att den sitter ordentligt fast.
14. Fäst med aseptisk teknik en steril spolkanyl med trubbig spets på hanen på filtrets luerfattning före den intraokulära spolningen.
15. Kassera på lämpligt sätt efter användning. Sprutfiltret får inte återanvändas.

Lösningen måste beredas precis före användning, eftersom vattenlösningar av acetylkolin är instabila. Endast lösning som är klar och färglös får användas. Eventuell överbliven acetylkolinhydrokloridlösning ska av stabilitetsskäl kasseras efter maximalt 6 timmar.

Micohol-E får inte resteriliseras. Sterilt sprutfilter rekommenderas endast för användning med Micohol-E. Aspiration genom filtret rekommenderas inte. Om aspiration ändå har skett ska kanyl och filter kasseras för att förhindra rekontaminering av vätskor under injektionen. Undvik att aspirera och injicera genom samma filter.

MIOCHOL-E jauhe ja liuotin instillaatioliuosta varten, silmän sisään
10 mg/ml 2 ml

• Ei korvausta.

S01EB09

07.02.2022