PARACETAMOL ACCORD tablett 500 mg

Varje tablett innehåller 500,0 mg paracetamol.

Hjälpämne(n):

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt Förteckning över hjälpämnen.

Tablett

Symtomatisk behandling av lindrig till måttlig smärta och/eller feber.

Dosering

Endast för oral användning.

Vuxna och ungdomar över 15 år (> 55 kg kroppsvikt)

1 till 2 tabletter (500‑1 000 mg) samtidigt, upp till 6 tabletter (3 000 mg) per 24 timmar.

Barn och ungdomar upp till 15 år

6‑9 år: ½ tablett åt gången, upp till 4‑6 gånger per dygn

9‑12 år: 1 tablett åt gången, upp till 3‑4 gånger per dygn

12‑15 år: 1 tablett åt gången, upp till 4‑6 gånger per dygn

Anvisningar för användning:

- Paracetamol tablett är inte lämplig för barn under 6 år.

- Doseringsintervallet ska vara minst 4 timmar.

- Ska inte användas tillsammans med andra läkemedel som innehåller paracetamol.

- Den angivna dosen ska inte överskridas på grund risk för allvarlig leverskada (se avsnitt Varningar och försiktighet och Överdosering).

- Den lägre administreringsfrekvensen är avsedd för barn vid den nedre gränsen i den relevanta åldersgruppen.

- Beroende på debut av symtom (feber och smärta) är upprepad administrering tillåten.

- Vid smärta i mer än 5 dagar eller vid feber i mer än 3 dagar, vid försämring eller om andra symtom uppkommer, ska behandlingen sättas ut och en läkare rådfrågas.

- Intag av paracetamol med mat och dryck påverkar inte effekten av läkemedlet.

- Vid nedsatt njurfunktion (njursvikt) ska dosen minskas:

- Hos patienter med nedsatt leverfunktion eller Gilberts syndrom måste dosen minskas eller doseringsintervallet förlängas.

- Den dagliga effektiva dosen ska inte överskrida 60 mg/kg/dag. I följande situationer ska den dagliga dosen inte överskrida 2 g/dag:

• Vuxna som väger mindre än 50 kg
• Lindrigt till måttligt nedsatt leverfunktion, Gilberts syndrom (familjär icke‑hemolytisk gulsot)
• Dehydrering
• Kronisk undernäring

Administreringssätt

Tabletten ska sväljas hel med en stor mängd vatten, eller vid önskemål, lösas upp i mycket vatten. Lösningen ska röras om ordentligt innan den dricks.

Överkänslighet mot paracetamol eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt Förteckning över hjälpämnen.

Användning till barn under 6 års ålder.

Långvarig eller frekvent användning bör undvikas.

Patienter ska uppmanas att inte ta andra läkemedel som innehåller paracetamol samtidigt.

Flera dagliga doser eller överdosering kan orsaka svår leverskada. I sådana fall ska läkare uppsökas omedelbart, även om patienten mår bra, på grund av risken för irreversibel leverskada (se avsnitt Överdosering). Hos unga personer som behandlas med 60 mg/kg paracetamol dagligen är en kombination med ett annat febernedsättande medel inte motiverat, förutom vid ineffektivitet.

Försiktighet rekommenderas vid administrering av paracetamol till patienter med gravt nedsatt njur- eller leverfunktion (Child‑Pugh > 9), lindrigt till måttligt nedsatt leverfunktion (inklusive Gilberts syndrom), akut hepatit, samtidig administrering av läkemedel som påverkar leverfunktionen, glukos‑6‑fosfatdehydrogenasbrist, hemolytisk anemi, alkoholmissbruk, kronisk dehydrering och undernäring.

Risken för överdosering är större hos personer med icke‑cirrotisk alkoholbetingad leversjukdom. Försiktighet ska iakttas vid kronisk alkoholism. Alkohol ska inte användas under behandlingsperioden. I sådana fall ska den dagliga dosen inte överstiga 2 gram.

Vid hög feber, tecken på sekundär infektion, eller ihållande symtom i mer än tre dagar, ska läkare uppsökas.

Efter långvarigt (> 3 månader) intag av analgetika varje dag eller oftare, kan huvudvärk uppkomma eller försämras. Huvudvärk orsakad av överanvändning av analgetika ska inte hanteras genom att öka dosen. I dessa fall ska beslut om användning av analgetika tas efter konsultation med läkare.

Försiktighet rekommenderas till patienter med astma som är känsliga för acetylsalicylsyra eftersom lättare reaktioner med bronkospasm har rapporterats med paracetamol (korsreaktion).

Försiktighet rekommenderas när paracetamol administreras tillsammans med flukloxacillin på grund av den ökade risken för HAGMA (high anion gap metabolic acidosis), i synnerhet till patienter med svårt nedsatt njurfunktion, sepsis, malnutrition och andra orsaker till glutationbrist (t.ex. kronisk alkoholism), samt särskilt vid användning av maximala dygnsdoser av paracetamol. Noggrann övervakning, inklusive sökning efter 5-oxoprolin i urinen rekommenderas.

Absorptionshastigheten för paracetamol kan vara förhöjd av metoklopramid eller domperiodon och fördröjd av kolestyramin. Den antikoagulerande effekten av warfarin och andra kumariner kan förstärkas vid långvarig daglig användning av paracetamol med ökad risk för blödning. Enstaka doser har ingen signifikant effekt.

Paracetamol metaboliseras i hög grad i levern och kan därmed interagera med läkemedel med samma metabola väg eller inducera/hämma samma metabola väg. Kronisk användning av alkohol eller läkemedel som inducerar leverenzymer såsom rifampicin, barbiturater, vissa antiepileptika (t.ex. karbamazepin, fenytoin, fenobarbital, primidon) och johannesört kan öka hepatotoxiciteten för paracetamol som en följd av en ökad och snabb bildning av toxiska metaboliter. Försiktighet krävs därför vid samtidigt intag av enzyminducerande läkemedel.

Probenecid blockerar bindningen av paracetamol till glukuronsyra och minskar clearance för paracetamol med en faktor på cirka 2. Om probenecid tas samtidigt ska paracetamoldosen minskas.

Paracetamol kan öka plasmakoncentrationen av kloramfenikol.

Vid kronisk samtidig användning av paracetamol och zidovudin är det vanligt att neutropeni uppkommer. Detta beror sannolikt på den nedsatta metabolismen av zidovudin.

Salicylamid kan förlänga elimineringshalveringenstiden för paracetamol.

Isoniazid minskar clearance av paracetamol och potentierar eventuellt dess effekt och/eller toxicitet, genom hämning av metabolismen i levern.

Paracetamol kan minska biotillgängligheten av lamotrigin och eventuellt minska dess effekt, på grund av eventuell induktion av dess metabolism i levern.

Försiktighet bör iakttas vid samtidig användning av paracetamol och flukloxacillin eftersom samtidigt intag har förknippats med HAGMA (high anion gap metabolic acidosis), särskilt hos patienter med riskfaktorer. (se avsnitt Varningar och försiktighet.)

Interferens med laboratorietester

Paracetamol kan påverka tester av urinsyra med fosfovolframsyra och tester av blodsocker med glukosoxidasperoxidas.

Graviditet:

En stor mängd data från gravida kvinnor tyder inte på någon missbildnings- eller foster/neonatal toxicitet. Epidemiologiska studier av neurologisk utveckling hos barn som exponerats för paracetamol in utero visar inte övertygande resultat. Paracetamol kan användas under graviditet om det är kliniskt motiverat men det ska användas med lägsta effektiva dos under kortast möjliga tid och med lägsta möjliga frekvens.

Amning:

Paracetamol utsöndras i bröstmjölk men inte i någon kliniskt signifikant mängd. Inga negativa effekter på spädbarn har rapporterats. Paracetamol kan användas av ammande kvinnor så länge den rekommenderade dosen inte överskrids. Försiktighet ska iakttas vid långvarig användning

Fertilitet:

Inga skadliga effekter på fertilitet är kända vid normal användning av paracetamol.

Paracetamol Accord har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.

Vid terapeutiska doser kan ett fåtal biverkningar uppkomma.

Biverkningsfrekvenserna klassificeras enligt följande: Mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).

NOS= Not otherwise specified (inte specificerat på annat sätt).

Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt

att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta–riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas

att rapportera varje misstänkt biverkning via:

webbplats: www.fimea.fi

Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea

Biverkningsregistret

PB 55

00034 FIMEA

Paracetamol kan leda till förgiftning, särskilt hos äldre personer, små barn och patienter med leversjukdomar, vid kronisk alkoholism, hos patienter som lider av kronisk undernäring och patienter som använder leverenzyminducerande medel. Överdosering kan vara dödlig i dessa fall.

Leverskada kan uppkomma hos vuxna som har tagit 6 g eller mer av paracetamol, särskilt om patienten har riskfaktorer (se nedan).

Riskfaktorer:

Om patienten

- står på långvarig behandling med karbamazepin, fenobarbital, fenytoin, primidon, rifampicin, johannesört eller andra läkemedel som inducerar leverenzymer

eller

- regelbundet konsumerar alkohol i mer än rekommenderad mängder.

eller

- sannolikt har glutationbrist, t.ex. ätstörningar, cystisk fibros, hiv‑infektion, svält, kakexi.

Symtom:

Akut paracetamolförgiftning kan utvecklas i flera faser.

Symtomen på överdosering av paracetamol under de två första dagarna är illamående, kräkningar, anorexi, blekhet och buksmärta. Lätt förgiftning är begränsad till dessa symtom.

När förgiftningen är svårare uppkommer subkliniska symtom som ökning av leverenzymer. Från 2 till 4 dagar efter exponering manifesteras kliniska symtom på leverskada, såsom smärtsam hepatomegali, gulsot, encefalopati, koma och störd blodkoagulation, samtliga sekundära till leversvikt.

Nedsatt njurfunktion (tubulär nekros) är sällsynt. Svår förgiftning kan leda till att metabol acidos uppkommer.

Behandling:

Lokala riktlinjer ska beaktas vid överdosering av paracetamol.

Direkt efter intag av en överdos av paracetamol, som eventuellt kan leda till svår förgiftning, kan behandling för att minska absorptionen sättas in, såsom magsköljning inom en timme efter intag eller administrering av aktivt kol.

N‑acetylcystein (NAC) kan administreras som antidot. För administrering av NAC och ytterligare behandling ska koncentrationen av paracetamol i blod fastställas. I allmänhet är intravenös administrering av NAC att föredra och ska fortsätta tills paracetamol inte längre går att detektera. Det är viktigt att inse att intag av NAC upp till 36 timmar efter intag kan förbättra prognosen. Oral administrering av NAC ska inte kombineras med oralt, aktivt kol.

Levertester måste tas i början av behandlingen och måste upprepas var 24:e timme efter behandling. I de flesta fall återgår levertransaminaser till normala nivåer inom två veckor efter intag av en överdos med fullständig återhämtning av leverfunktion. I sällsynta fall kan en levertransplantation krävas.

Farmakoterapeutisk grupp: Övriga analgetika och antipyretika, anilider

ATC-kod: N02BE01

Paracetamol är ett effektivt antipyretiskt och analgetiskt medel. Det har dock ingen antiinflammatorisk effekt.

Den huvudsakliga verkningsmekanismen hos paracetamol är hämning av cyklooxygenas, ett enzym som är viktigt för prostaglandinsyntesen. Cyklooxygenas i centrala nervsystemet är mer känsligt för paracetamol än perifert cyklooxygenas och detta förklarar varför paracetamol har en antipyretisk och analgetisk effekt utan en tydlig perifer antiinflammatorisk aktivitet.

Absorption

Efter oral administrering absorberas paracetamol snabbt och nästan helt. Maximala plasmakoncentrationer nås mellan 30 minuter och 2 timmar.

Distribution

Paracetamol distribueras snabbt till alla vävnader. Koncentrationerna är jämförbara i blod, saliv och plasma.

Distributionsvolymen för paracetamol är cirka 1 l/kg kroppsvikt. Vid terapeutiska doser är proteinbindningen försumbar.

Metabolism

Hos vuxna konjugeras paracetamol i levern med glukuronsyrakonjugat (~60 %) och sulfatkonjugat (~35 %). Den senare vägen mättas snabbt vid doser som överstiger de terapeutiska doserna. En mindre del katalyseras av cytokrom P450 och ger upphov till bildning av en intermediär reagens (N‑acetyl‑p‑bensokinoneimin) som vid normal användning snabbt detoxifieras av glutation och utsöndras med urinen, efter konjugering med cystein (~3 %) och merkaptursyra.

Hos nyfödda och barn < 12 år är sulfatkonjugering den huvudsakliga elimineringsvägen och glukuronideringen är lägre än hos vuxna. Total eliminering hos barn är jämförbar med den hos vuxna på grund av en ökad förmåga för sulfatkonjugering.

Eliminering

Eliminering av paracetamol sker i huvudsak via urinen. 90 % av den intagna dosen utsöndras via njurarna inom 24 timmar, främst som glukuronidkonjugat (60‑80 %) och sulfatkonjugat (20‑30 %). Mindre än 5 % utsöndras i oförändrad form. Elimineringshalveringstiden är cirka 2 timmar.

Vid njur- eller leversvikt, efter överdosering och hos spädbarn är elimineringshalveringstiden av paracetamol fördröjd. Den maximala effekten motsvarar plasmakoncentrationer. Hos äldre patienter är förmågan till konjugering oförändrad.

I toxikologiska studier sågs effekter endast vid höga exponeringar/vid exponeringar avsevärt högre än klinisk exponering. Dessa effekter bedöms därför sakna klinisk relevans. Djurstudier har inte indikerat någon teratogen potential.

Konventionella studier som använder aktuella accepterade standarder för utvärdering av toxicitet för reproduktion och utveckling är inte tillgängliga.

Majsstärkelse

Gelatin (E441)

Kiseldioxid, kolloidal vattenfri (E551),

Talk (E553B),

Natriumstärkelseglykolat (typ A) (E468)

Magnesiumstearat (E572)

Ej relevant

3 år.

Förvaras vid högst 30°C.

Markkinoilla olevat pakkaukset

Itsehoito

PARACETAMOL ACCORD tabletti
500 mg (J) (L:ei) 30 fol (5,18 €)

PF-selosteen tieto

Paracetamol Accord är förpackade i PVC-ALU-blisterförpackningar med 8, 10, 12, 16, 20, 24, 30, 32, 50, 56, 60, 100 och 300 tabletter.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Läkemedlets utseende:

Vit, odragerad kapselformad tablett präglad med ”B brytskåra T” på den ena sidan och slät på den andra sidan

Obs! Tablettens längd, bredd och tjocklek är 16,50 ± 0,20 mm, 8,20 ± 0,20 mm respektive 5,10 ± 0,30 mm.

Tabletten kan delas i två lika stora doser.

Inga särskilda anvisningar.

PARACETAMOL ACCORD tabletti
500 mg 30 fol

• Ei korvausta.

N02BE01

19.10.2022