NICORETTE FRUIT sugtablett 2 mg, NICORETTE ICEMINT sugtablett 2 mg, 4 mg

2 mg sugtablett: En sugtablett innehåller 2 mg nikotin (som nikotinresinat).

4 mg sugtablett: En sugtablett innehåller 4 mg nikotin (som nikotinresinat).

Hjälpämnen med känd effekt:

Polysorbat 80: 0,10 mg/sugtablett.

Sulfiter (0,000096 mg/Nicorette Fruit sugtablett).

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt Förteckning över hjälpämnen.

Komprimerad sugtablett.

Behandling av tobaksberoende genom att lindra nikotinbegär och abstinensbesvär hos rökare som är 18 år eller äldre. Permanent rökstopp är det slutliga målet.

Nicorette skall helst användas tillsammans med ett rökavvänjningsprogram.

Dosering

Valet av sugtablettens styrka beror på de individuella rökvanorna.

Vuxna

Nicorette 2 mg sugtabletter är lämpliga för rökare med ett lågt nikotinberoende (som röker dagens första cigarett mer än en halv timme efter uppvaknandet eller som röker högst 20 cigaretter om dagen).

Nicorette 4 mg sugtabletter är lämpliga för rökare med ett högt nikotinberoende (som röker dagens första cigarett inom en halv timme efter uppvaknandet eller de som röker fler än 20 cigaretter om dagen).

Sugtabletterna skall inte användas i mer än 9 månader. Om behovet kvarstår därefter skall hälsovårdspersonal konsulteras.

Råd och stöd förbättrar vanligen chansen att lyckas.

Abrupt rökstopp:

Under behandling med sugtabletter bör användaren helt sluta röka.

En sugtablett tas så snart röksug uppstår.

Ett tillräckligt antal sugtabletter skall användas varje dag, vanligen 8–12 sugtabletter per dygn.

Den maximala dygnsdosen är 15 sugtabletter.

Behandlingstiden är individuell men minst 6 veckors behandling rekommenderas för att bryta rökvanan. Nikotindosen skall sedan minskats ned gradvis genom att minska antalet sugtabletter per dag. Behandlingen avbrytas när den dagliga förbrukningen har minskat ned till 1–2 sugtabletter.

Eventuella överblivna sugtabletter bör sparas och användas i den händelse att ett plötsligt röksug uppstår. En sugtablett tas för att upprätthålla total avhållsamhet från rökning när röksug uppstår.

Gradvis rökavvänjning genom nedtrappning:

För rökare som inte vill eller kan sluta abrupt.

En sugtablett används mellan röktillfällen för att dämpa röksuget, förlänga rökfria intervall och för att minska cigarettförbrukningen så mycket som möjligt.

Antalet sugtabletter per dag beror på patientens behov. Den maximala dygnsdosen är 15 sugtabletter.

Hälsovårdspersonal skall konsulteras om den dagliga cigarettförbrukningen inte har minskat efter 6 veckor.

Målet med minskad tobakskonsumtion är ett totalt rökstopp. Ett försök till rökstopp skall göras så snart rökaren känner sig redo, men inte senare än 6 månader efter behandlingsstart. När den dagliga cigarettförbrukningen har minskat till en nivå där patienten känner sig förmögen att sluta helt, skall ovanstående anvisningar följas (se Abrupt rökstopp).

Hälsovårdspersonal skall konsulteras om inget försök till totalt rökstopp har påbörjats inom 6 månader efter behandlingsstart.

Pediatrisk population

Nicorette sugtabletter bör inte användas av ungdomar (12–17 år) utan rekommendation av hälsovårdspersonal. Nicorette sugtabletter skall inte ges till barn under 12 års ålder.

Säkerhet och effekt för Nicorette för barn och ungdomar har inte fastställts.

Administreringssätt

Användning i munhålan.

En sugtablett placeras i munnen där den får lösas upp. Sugtabletten skall med jämna mellanrum flyttas från ena sidan av munnen till den andra till dess att sugtabletten har lösts upp (cirka 16–19 minuter). Sugtabletten skall inte tuggas eller sväljas hel.

Användaren skall inte äta eller dricka med sugtabletten i munnen.

• Överkänslighet mot nikotin eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt Förteckning över hjälpämnen.
• Får inte ges till barn under 12 år.
• Får inte ges till personer som inte röker.

Fördelarna med att sluta röka väger vanligen tyngre än några risker förknippade med korrekt användning av nikotinersättningsbehandling.

En risk-nyttabedömning skall göras av hälsovårdspersonal för patienter med följande tillstånd:

• Kardiovaskulär sjukdom: Rökare med nyligen genomgången hjärtinfarkt, instabil eller progredierande angina pectoris, inklusive Prinzmetals angina, svåra hjärtarytmier, nyligen genomgången cerebrovaskulär händelse eller okontrollerad hypertension skall uppmanas att sluta röka med hjälp av icke-farmakologiska metoder (som t.ex. rådgivning). Om detta misslyckas kan Nicorette övervägas, men eftersom data om säkerhet i denna patientgrupp är begränsad skall behandlingen endast inledas under noggrant överinseende av läkare.
• Diabetes mellitus: Patienter med diabetes skall uppmanas att kontrollera blodsockernivåerna oftare än vanligt när man slutar röka och börjar använda nikotinersättningsbehandling eftersom en minskad frisättning av nikotininducerade katekolaminer kan påverka kolhydratmetabolismen.
• Allergiska reaktioner: Känslighet för angioödem och urtikaria.
• Nedsatt njur- och leverfunktion: Försiktighet krävs om patienten har måttligt eller svårt nedsatt leverfunktion och/eller svårt nedsatt njurfunktion. Hos dessa patienter kan clearance av nikotin eller dess metaboliter vara reducerat, vilket i sin tur kan leda till ökad risk för biverkningar.
• Feokromocytom och okontrollerad hypertyreos: Försiktighet krävs om patienten har okontrollerad hypertyreos eller feokromocytom eftersom nikotin orsakar frisättning av katekolaminer.
• Sjukdom i magtarmkanalen: Nedsvalt nikotin kan förvärra symptomen hos patienter som lider av esofagit, magsår eller duodenalsår. Oral nikotinersättningsbehandling skall användas med försiktighet vid sådana tillstånd.
• Krampanfall: Använd med försiktighet hos patienter som tar antikonvulsiva medel eller med epilepsi i anamnesen eftersom krampanfall har rapporterats i samband med nikotin (se avsnitt Biverkningar).

Sugtabletter kan utgöra en kvävningsrisk. Används med försiktighet hos personer med aspirations- eller sväljproblem.

Pediatrisk population

Fara för barn: Nikotindoser som rökare tål kan hos barn framkalla svår toxicitet som t.o.m. kan ha dödlig utgång. Produkter som innehåller nikotin skall förvaras oåtkomligt för barn, se avsnitt Överdosering.

Rökstopp: Polycykliska aromatiska kolväten i tobaksrök ökar metabolismen av läkemedel som metaboliseras via CYP 1A2 (och möjligen av CYP 1A1). Rökstopp kan leda till långsammare metabolism och därigenom till förhöjda plasmanivåer av dessa läkemedel. Detta kan vara av klinisk betydelse för läkemedel med ett snävt terapeutiskt fönster, t.ex. teofyllin, takrin, klozapin och ropinirol.

Överfört beroende: Överfört beroende är sällsynt. Nikotinersättningsbehandling är inte lika skadligt för hälsan som rökning och beroendet är lättare att bryta än rökberoende.

Hjälpämnen:Nicorette sugtabletter innehåller polysorbat som kan orsaka allergiska reaktioner. Nicorette sugtabletter innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per tablett, d.v.s. är näst intill ”natriumfritt”. Nicorette Fruit innehåller även små mängder sulfiter från smakämnet, som kan i sällsynta fall ge allvarliga överkänslighetsreaktioner och bronkospasm.

Inga kliniskt relevanta interaktioner mellan nikotinersättningsbehandling och andra läkemedel har definitivt fastställts. Nikotin kan emellertid möjligen öka den hemodynamiska effekten av adenosin, dvs. ökning av blodtryck och hjärtfrekvens samt smärtreaktioner (angina pectoris typ av bröstsmärta) framkallad av adenosin.

Se avsnitt Varningar och försiktighet för mer information om förändrad metabolism av vissa läkemedel vid rökstopp.

Fertila kvinnor/födelsekontroll hos män och kvinnor

Till skillnad från rökningens välkända, negativa effekter på fertilitet och graviditet hos människan, är effekterna av nikotinersättningsbehandling okända. Även om det hittills inte har ansetts vara nödvändigt med några särskilda råd beträffande födelsekontroll hos kvinnor, skall kvinnor som försöker att bli gravida helst varken röka eller använda nikotinersättningsbehandling.

Även om rökning kan ha negativa effekter på mannens fertilitet, finns det inga belägg för att män behöver använda särskilda preventivmetoder under nikotinersättningsbehandling.

Graviditet

Rökning under graviditet är förenad med risker, såsom försämrad intrauterin tillväxt, prematur födsel eller dödlighet. Att sluta röka är den enskilt mest effektiva åtgärden för att förbättra hälsan hos både den gravida rökaren och hennes barn. Ju tidigare rökstopp uppnås desto bättre.

Nikotin passerar över till fostret och påverkar dess andningsmönster och cirkulation. Effekten på cirkulationen är dosberoende.

Gravida rökare skall alltid uppmanas att sluta röka helt, utan att använda nikotinersättningsbehandling. Risken med fortsatt rökning kan dock utgöra en större fara för fostret än användning av nikotinersättningsbehandling inom ramen för ett övervakat rökavvänjningsprogram. Nicorette får endast användas av gravida rökare efter inrådan av hälsovårdspersonal.

Amning

Nikotin passerar fritt över till bröstmjölk i sådana mängder att barnet kan påverkas även vid terapeutiska doser. Nicorette skall därför undvikas under amning. Om rökstopp inte har uppnåtts, skall ammande kvinnor börja använda Nicorette endast efter inrådan av hälsovårdspersonal. Om nikotinersättningsbehandling används under amning skall sugtabletten tas direkt efter amning och inte inom två timmar före amning.

Fertilitet

Rökning ökar risken för infertilitet hos kvinnor och män. In vitro-studier har visat att nikotin kan påverka human spermiekvalitet negativt. Försämrad spermiekvalitet och minskad fertilitet har visats hos råttor (se avsnitt Prekliniska säkerhetsuppgifter).

Nicorette har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner. Användare av nikotinersättningsbehandling skall emellertid känna till att rökstopp kan medföra beteendeförändringar.

Effekter av rökstopp

Oavsett rökavvänjningsmetod är en mängd olika symptom förknippade med rökstopp. Dessa inkluderar emotionella och kognitiva symptom, såsom dysfori eller sänkt sinnesstämning, sömnlöshet, irritabilitet, frustration eller ilska, ångest, koncentrationssvårigheter, rastlöshet eller otålighet. Även fysiska symptom kan uppkomma, såsom sänkt hjärtfrekvens, ökad aptit eller viktuppgång, yrsel eller presynkopala symptom, hosta, förstoppning, gingival blödning eller aftösa munsår eller nasofaryngit. Dessutom, och av klinisk relevans, kan nikotinbegär leda till kraftigt tobakssug.

Nicorette kan orsaka biverkningar liknande dem som uppträder när nikotin administreras på ett annat sätt.

De flesta av biverkningarna som har rapporterats uppträder i tidigt skede av behandlingen och är främst dosberoende. Irritation i mun och svalg kan upplevas men de flesta vänjer sig vid detta under behandlingen.

Allergiska reaktioner (inklusive symptom på anafylaxi) är sällsynt förekommande vid användning av Nicorette.

De biverkningar som observerats hos patienter som behandlats med orala nikotinläkemedel i kliniska prövningar och efter marknadsintroduktion listas nedan. Frekvenskategorierna har uppskattats från kliniska prövningar för de biverkningar som har identifierats efter marknadsintroduktion.

Biverkningarna presenteras inom varje frekvensområde efter fallande allvarlighetsgrad: mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000), mycket sällsynta (< 1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).

*) Krampanfall har rapporterats hos patienter som tar antikonvulsiva medel eller med epilepsi i anamnesen.

Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälsovårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till:

webbplats: www.fimea.fi
Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea
Biverkningsregistret
PB 55
00034 FIMEA

Den minsta letala orala dosen av nikotin hos människa anses vara 40–60 mg Vid användning enligt anvisningar kan symptom på överdosering av nikotin uppträda hos patienter med litet nikotinintag före behandling eller vid samtidig användning av andra nikotinkällor.

Pediatrisk population

Nikotindoser som tolereras av vuxna rökare under behandling kan hos barn framkalla svåra förgiftningssymptom som kan vara dödliga. Misstänkt nikotinförgiftning hos barn skall betraktas som ett akut tillstånd och behandlas omedelbart.

Symptom

Symptomen vid överdosering är samma som vid akut nikotinförgiftning och inbegriper illamående, kräkningar, ökad salivering, buksmärta, diarré, svettning, huvudvärk, yrsel, hörselrubbningar och påtaglig kraftlöshet. Vid höga doser kan dessa symptom också följas av hypotension, svag och oregelbunden puls, andningssvårigheter, total utmattning, cirkulatorisk kollaps och dödliga kramper.

Behandling av överdosering

Tillförsel av nikotin måste avbrytas omedelbart och patienten skall behandlas symptomatiskt. Om en stor mängd nikotin sväljs, minskar aktivt kol absorptionen av nikotin i magtarmkanalen.

Farmakoterapeutisk grupp: Medel vid nikotinberoende, ATC-kod: N07BA01

(Medel vid nikotinberoende: N07BA, nikotin 01.)

Nikotin, den huvudsakliga alkaloiden i tobaksprodukter och en naturligt förekommande autonom substans, är en agonist vid nikotinreceptorer i det perifera och det centrala nervsystemet och har uttalade centralnervösa och kardiovaskulära effekter. Vid konsumtion via tobaksprodukter har nikotin visat sig vara beroendeframkallande och vid avbrott uppträder begär och abstinenssymptom. Dessa begär och abstinenssymptom inbegriper röksug, sänkt sinnesstämning, sömnlöshet, irritabilitet, frustration eller ilska, oro, koncentrationssvårigheter, rastlöshet och ökad aptit eller viktökning. Sugtabletterna ersätter en del av det nikotin som tillförts via tobak och bidrar till att minska styrkan hos tobaksbegär och abstinenssymptom.

I kliniska studier har andelen som slutat röka med sugtabletter innehållande nikotin rapporterats enligt följande:

I en studie med Nicorette 2 mg sugtabletter bedömdes minskning av röksug hos 94 försökspersoner. 48 % av försökspersonerna upplevde minskning av röksug 2 minuter efter att ha placerat Nicorette 2 mg sugtablett i munnen och 77 % efter 5 minuter. Efter en timme upplevde 66 % av försökspersonerna fortfarande antingen inget eller bara mycket lätt röksug.

I en studie med Nicorette 4 mg sugtabletter bedömdes minskning av röksug hos 97 försökspersoner. 48 % av försökspersonerna upplevde minskning av röksug 2 minuter efter att ha placerat Nicorette 4 mg sugtablett i munnen och 76 % efter 5 minuter. Efter en timme upplevde 79 % av försökspersonerna fortfarande antingen inget eller bara mycket lätt röksug.

Absorption

Nicorette löses upp helt i munhålan och hela mängden nikotin i sugtabletten blir tillgänglig för buckal absorption eller nedsväljning. Vanligtvis tar det 16–19 minuter innan sugtabletten har lösts upp helt. Efter en enkeldos av Nicorette 2 mg sugtablett och Nicorette 4 mg sugtablett uppnås en maximal plasmakoncentration av nikotin på cirka 5 ng/ml respektive 8 ng/ml. Intag av Nicorette på annat sätt än enligt anvisningarna (om tabletten tuggas och sväljs omedelbart eller efter en tid) ger en långsammare och i viss mån minskad absorption av nikotin.

Distribution

Eftersom plasmaproteinbindningen av nikotin är låg (4,9–20 %) är distributionsvolymen stor (2,5 l/kg). Distributionen av nikotin till vävnader är pH-beroende, och de högsta koncentrationerna återfinns i hjärnan, magen, njurarna och levern.

Metabolism

Nikotin metaboliseras i hög grad till ett antal metaboliter, varav alla är mindre aktiva än modersubstansen. Nikotin metaboliseras huvudsakligen i levern, men även i njurarna och lungorna. Nikotin metaboliseras främst till kotinin, men även till nikotin-N-oxid. Kotinin har en halveringstid på 15–20 timmar och blodhalten av kotinin är 10 gånger högre än blodhalten av nikotin. Kotinin oxideras till trans-3-hydroxikotinin, som är den rikligast förekommande nikotinmetaboliten i urin. Både nikotin och kotinin genomgår glukuronidering.

Eliminering

Den terminala halveringstiden för nikotin är cirka 2 timmar (intervall 1–4 timmar). Totalt clearance för nikotin ligger i intervallet 62–89 l/timme. Icke-renalt clearance för nikotin skattas till ungefär 75 % av totalt clearance. Nikotin och dess metaboliter utsöndras nästan uteslutande i urinen. Renal utsöndring av oförändrat nikotin är i hög grad beroende av urinens pH, med högre utsöndring vid surt pH.

Nikotins allmänna toxicitet är välkänd och har beaktats i den rekommenderade doseringen. Nikotin var inte mutagent i tillämpliga studier. Resultaten av karcinogenicitetsstudier har inte givit några säkra belägg för att nikotin är tumörframkallande. I studier på dräktiga försöksdjur var nikotin toxiskt för modern med åtföljande lindrig fostertoxicitet. Andra effekter inkluderade pre- och postnatal tillväxthämning, samt förseningar och förändringar av den postnatala utvecklingen av CNS.

Studier på hongnagare har visat att nikotin kan minska antalet oocyter i äggledarna, minska koncentrationen av serumestradiol och resultera i ett antal förändringar i äggstocken och livmodern. Studier hos hanråttor har visat att nikotin kan minska testikelvikten, orsaka en reversibel minskning av antalet Sertoliceller med nedsatt spermatogenes och resultera i olika förändringar i epididymis och sädesledare.

Effekter observerades endast efter exponering för nikotin vid nivåer som är högre än dem som uppnås vid rekommenderad användning av Nicorette.

Sugtablettkärna:

Mannitol (E421)

Xantangummi

Winterfresh RDE4-149 spraytorkad (Gummi arabicum (E414), Pepparmint- mentol- och eucalyptusaromämnen)¹

Tuttifruttismak (innehåller spår av sulfiter)²

Gummi arabicum (E414)²

Vattenfritt natriumkarbonat (E500)(i)

Sukralos (E955)

Acesulfamkalium (E950)

Magnesiumstearat (E470b)

Dragering:

Hypromellos (E464)

Winterfresh RDE4-149 (Pepparmint- mentol- och eucalyptusaromämnen)¹

Tuttifruttismak²

Titandixoid (E171)

Sukralos (E955)

Mikrokristallin cellulosa (E460)

Kaliumaluminiumsilikat (E555)

Acesulfamkalium (E950)

Polysorbat 80 (E433)

1) Nicorette Iccemint 2) Nicorette Fruit

Ej relevant.

Polypropenbehållare: 3 år.

Kartong: 3 år. Använd inom 3 månader efter att skyddsfilmen har tagits bort.

Polypropenbehållare: Sugtabletterna förvaras i originalförpackningen. Fuktkänsligt.

Kartong: Förvaras i originalförpackningen. Fuktkänsligt.

Markkinoilla olevat pakkaukset

Itsehoito

NICORETTE FRUIT imeskelytabletti
2 mg (L:ei) 20 kpl (-), 40 kpl (-)
NICORETTE ICEMINT imeskelytabletti
2 mg (L:ei) 20 kpl (-), 40 kpl (-), 80 kpl (-), 80 kpl (2x40) (-), 160 kpl (4x40) (-)
4 mg (L:ei) 20 kpl (-), 80 kpl (2x40) (-), 80 kpl (-)

PF-selosteen tieto

Polypropenbehållare med torkmedel i form av kiseldioxidgel och med ett snäpplock. Innehåller 20 sugtabletter.

Förpackningsstorlekar: 20 (1 x 20), 80 (4 x 20) eller 160 (8 x 20) sugtabletter.

Kartong som innehåller 40 sugtabletter.

Förpackningsstorlekar: 40 (1 x 40), 80 (2 x 40) eller 160 (4 x 40) sugtabletter.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Läkemedlets utseende:

2 mg sugtablett: En oval, vit till benvit tablett märkt med ”n” på ena sidan och ”2” på den andra sidan. Sugtablettens storlek är cirka 14 x 9 x 7 mm.

4 mg sugtablett: En oval, vit till benvit tablett märkt med ”n” på ena sidan och ”4” på den andra sidan. Sugtablettens storlek är cirka 14 x 9 x 7 mm.

Kvarvarande oanvänt läkemedel kan ha skadliga effekter på vattenmiljön. Ej använt läkemedel och avfall skall kasseras enligt gällande anvisningar.

NICORETTE FRUIT imeskelytabletti
2 mg 20 kpl, 40 kpl
NICORETTE ICEMINT imeskelytabletti
2 mg 20 kpl, 40 kpl, 80 kpl, 80 kpl, 160 kpl
4 mg 20 kpl, 80 kpl, 80 kpl

• Ei korvausta.

N07BA01

10.10.2024