NICORETTE INHALAATTORI inhalationsånga, impregnerad plugg 10 mg

Nikotin 10 mg/impregnerad plugg (4 mg frisätts).

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt Förteckning över hjälpämnen.

Inhalationsånga, impregnerad plugg.

För behandling av tobaksberoende genom att lindra nikotinbegär och abstinensbesvär vid rökavvänjning. Nicorette Inhalator kan användas för

• att underlätta rökavvänjning hos rökare som är motiverade att sluta röka (rökavvänjning)
• att underlätta rökreduktion hos rökare som inte kan eller är ovilliga att sluta röka (rökreduktion).

Råd och stöd förbättrar vanligen chansen att lyckas.

Dosering

Pediatrisk population

Nicorette Inhalator bör inte användas av personer under 18 år. Det finns ingen erfarenhet av behandling av ungdomar under 18 år med Nicorette Inhalator.

Vuxna och äldre

Rökavvänjning

Under behandling med Nicorette Inhalator bör användaren sluta röka helt.

Doseringen bestäms individuellt utgående från rökarens nikotinberoende. 4–12 nikotinpluggar skall användas per dygn. Enligt kliniska studier uppnås bästa möjliga effekt genom att använda minst 6 nikotinpluggar per dygn. Den maximala dygnsdosen är 12 nikotinpluggar.

Behandlingstiden är individuell, men rekommendationen är minst 3 månader. Därefter påbörjas gradvis nedtrappning av nikotindosen. När dosen har minskat till 1–2 nikotinpluggar per dag kan man försöka sluta använda Nicorette Inhalator.

Regelbunden användning av Nicorette Inhalator under längre tid än 12 månader rekommenderas i allmänhet inte. Vissa före detta rökare kan dock behöva längre behandling för att inte återgå till rökning. Eventuella överblivna nikotinpluggar bör sparas och användas i den händelse att ett plötsligt röksug uppstår.

Rökreduktion

Nicorette Inhalator används mellan rökperioder för att förlänga rökfria intervaller och med syftet att minska rökningen så mycket som möjligt. Om en minskning av antalet cigaretter per dag inte har uppnåtts efter 6 veckor skall hälsovårdspersonal konsulteras.

Ett försök att sluta röka skall göras så snart rökaren känner sig redo, men inte senare än 6 månader efter behandlingsstart. Hälsovårdspersonal skall konsulteras om ett allvarligt försök att sluta röka inte har lyckats inom 9 månader efter behandlingsstart.

Efter totalt rökstopp skall man följa instruktionerna under avsnitt Rökavvänjning.

Användningen av Nicorette Inhalator skall avbrytas tillfälligt om symptom på överdosering förekommer. Om symptomen på överdosering fortsätter skall dosintervallet förlängas.

Administreringssätt

Beredning av Nicorette Inhalatorn

Skyddsfolien på bubbelförpackningen rivs loss från ena hörnet. En nikotinplugg tas ut. Det kontrolleras att strecken på de båda delarna av munstycket är mot varandra och munstyckets delar dras isär. Nikotinpluggen placeras i munstycket. Munstyckets delar sätts ihop genom att trycka helt i botten, varvid förseglingen i nikotinpluggens båda ändar bryts med en knäpp.

Efter användning tas nikotinpluggen ut ur munstycket och kan kasseras bland hushållsavfall.

Sugande av Nicorette Inhalatorn

När luft sugs in genom Nicorette Inhalatorns munstycke, förångas nikotin som finns i nikotinpluggen. Nikotinet absorberas i kroppen genom munhålan. Nikotinångan skall därför inte dras in i inandningsluften utan man skall låta den stå kvar i munhålan.

Mängden nikotin som fås med en inhalation är betydligt mindre än mängden nikotin som fås med ett bloss på en cigarett. Därför skall Nicorette Inhalatorn sugas 8–10 fler gånger än en vanlig cigarett för att få tillräckligt med nikotin. En 10 mg nikotinplugg ersätter ungefär 3–4 cigaretter och räcker till 20 minuters kontinuerlig, effektiv användning. Nikotinpluggen kan också användas under flera kortare tillfällen inom 12 timmar efter att förseglingen brutits.

Antalet och frekvensen av inhalationer som behövs samt sugningstiden och -tekniken är individuella. Rökare lär sig snabbt det lämpligaste användningssättet. Mängden nikotin som erhålls från Nicorette Inhalator är också temperaturberoende. I kallare temperatur måste Nicorette Inhalator användas under en längre tid för att uppnå samma effekt (se avsnitt Farmakokinetiska egenskaper).

• Överkänslighet mot nikotin eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt Förteckning över hjälpämnen.
• Får inte ges till barn under 18 år.
• Får inte ges till personer som inte röker.

Fördelarna med att sluta röka väger tyngre än några risker förknippade med nikotinersättningsbehandling då produkten används korrekt.

En risk-nyttabedömning skall göras av hälsovårdspersonal för patienter med följande tillstånd:

• Kardiovaskulär sjukdom: Rökare med nyligen genomgången hjärtinfarkt, instabil eller progredierande angina pectoris, inklusive Prinzmetals angina, svåra hjärtarytmier,, nyligen genomgången cerebrovaskulär händelse eller okontrollerad hypertension skall uppmanas att sluta röka med hjälp av icke-farmakologiska metoder (som t.ex. rådgivning). Om detta misslyckas kan Nicorette Inhalator övervägas, men eftersom data om säkerhet i denna patientgrupp är begränsad skall behandlingen endast inledas under noggrant överinseende av läkare.
• Diabetes mellitus: Patienter med diabetes skall uppmanas att kontrollera blodsockernivåerna oftare än vanligt när man slutar röka och börjar använda nikotinersättningsbehandling eftersom en minskad frisättning av nikotininducerade katekolaminer kan påverka kolhydratmetabolismen. Rökstopp kan minska insulinbehovet hos patienter med diabetes mellitus.
• Allergiska reaktioner: Känslighet för angioödem och urtikaria.
• Nedsatt njur- och leverfunktion: Försiktighet krävs om patienten har måttligt eller svårt nedsatt leverfunktion och/eller svårt nedsatt njurfunktion. Hos dessa patienter kan clearance av nikotin eller dess metaboliter vara reducerat, vilket i sin tur kan leda till ökad risk för biverkningar.
• Feokromocytom och okontrollerad hypertyreos: Försiktighet krävs om patienten har okontrollerad hypertyreos eller feokromocytom eftersom nikotin orsakar frisättning av katekolaminer.
• Sjukdom i magtarmkanalen: Nikotin kan förvärra symptomen hos patienter som lider av esofagit, magsår eller duodenalsår. Nikotinersättningsbehandling skall användas med försiktighet vid sådana tillstånd.
• Krampanfall: Använd med försiktighet hos patienter som tar antikonvulsiva medel eller med epilepsi i anamnesen eftersom krampanfall har rapporterats i samband med nikotin (se avsnitt Biverkningar).
• Nicorette Inhalator skall användas med försiktighet om rökaren har en kronisk sjukdom i svalget eller en bronkospastisk sjukdom.

Pediatrisk population

Fara för barn: Nikotindoser som rökare tål kan hos barn framkalla svår toxicitet som t.o.m. kan ha dödlig utgång. Produkter som innehåller nikotin skall förvaras oåtkomligt för barn, se avsnitt Överdosering. Intoxikationsrisk föreligger om ett barn sväljer en nikotinplugg (använd eller oanvänd), tuggar eller suger den.

Överfört beroende: Överfört beroende är möjligt men sällsynt och nikotinersättningsbehandling är inte lika skadligt för hälsan som rökning och beroendet är lättare att bryta än rökberoende.

Rökstopp: Rökstopp kan påverka koncentrationen av vissa läkemedel och dosändringar samt uppföljning av läkemedelskoncentrationer kan vara nödvändiga, se avsnitt Interaktioner.

Inga kliniskt relevanta interaktioner mellan nikotinersättningsbehandling och andra läkemedel har definitivt fastställts. Nikotin kan emellertid möjligen öka den hemodynamiska effekten av adenosin, dvs. ökning av blodtryck och hjärtfrekvens samt smärtreaktioner (angina pectoris typ av bröstsmärta) framkallade av adenosin.

Effekter av rökstopp på andra läkemedel

Polycykliska aromatiska kolväten i tobaksrök ökar metabolismen av läkemedel som metaboliseras via CYP1A2 (och möjligen av CYP1A1). Rökstopp kan leda till långsammare metabolism och därigenom till förhöjda plasmanivåer av dessa läkemedel. Detta kan vara av klinisk betydelse för läkemedel med ett snävt terapeutiskt fönster, t.ex. teofyllin, takrin, klozapin och ropinirol.

Plasmanivåerna av andra läkemedel som delvis metaboliseras via CYP1A2, t.ex. imipramin, olanzapin, klomipramin och fluvoxamin skulle också kunna öka vid rökstopp. Data som stöder detta saknas dock och den möjliga kliniska betydelsen av denna effekt för dessa läkemedel är okänd. Begränsad data indikerar att metabolismen av flekainid och pentazocin också skulle kunna induceras av rökning.

Fertila kvinnor/födelsekontroll hos män och kvinnor

Till skillnad från rökningens välkända, negativa effekter på fertilitet och graviditet hos människan, är effekterna av nikotinersättningsbehandling okända. Även om det hittills inte har ansetts vara nödvändigt med några särskilda råd beträffande födelsekontroll hos kvinnor, skall kvinnor som försöker att bli gravida helst varken röka eller använda nikotinersättningsbehandling.

Även om rökning kan ha negativa effekter på mannens fertilitet, finns det inga belägg för att män behöver använda särskilda preventivmetoder under nikotinersättningsbehandling.

Graviditet

Rökning under graviditet är förenad med risker, såsom försämrad intrauterin tillväxt, prematur födsel eller dödlighet. Att sluta röka är den enskilt mest effektiva åtgärden för att förbättra hälsan hos både den gravida rökaren och hennes barn. Ju tidigare rökstopp uppnås desto bättre.

Nikotin passerar över till fostret och påverkar dess andningsmönster och cirkulation. Effekten på cirkulationen är dosberoende. Gravida rökare skall alltid uppmanas att sluta röka helt, utan att använda nikotinersättningsbehandling. Risken med fortsatt rökning kan dock utgöra en större fara för fostret än användning av nikotinersättningsbehandling inom ramen för ett övervakat rökavvänjningsprogram. Nicorette Inhalator får endast användas av gravida rökare efter inrådan av hälsovårdspersonal.

Amning

Nikotin passerar fritt över till bröstmjölk i sådana mängder att barnet kan påverkas även vid terapeutiska doser. Nicorette Inhalator skall därför undvikas under amning. Om rökstopp inte har uppnåtts, skall ammande kvinnor börja använda Nicorette Inhalator endast efter inrådan av hälsovårdspersonal. Dosen skall tas direkt efter amning och låta det gå så lång tid som möjligt (rekommendation 2 timmar) före nästa amning.

Fertilitet

Rökning ökar risken för infertilitet hos kvinnor och män. In vitro-studier har visat att nikotin kan påverka human spermiekvalitet negativt. Försämrad spermiekvalitet och minskad fertilitet har visats hos råttor.

Nicorette Inhalator har ingen eller liten effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.

Effekter av rökstopp

Oavsett rökavvänjningsmetod är en mängd olika symptom förknippade med rökstopp. Dessa inkluderar emotionella och kognitiva symptom, såsom dysfori eller sänkt sinnesstämning, sömnlöshet, irritabilitet, frustration eller ilska, ångest, koncentrationssvårigheter, rastlöshet eller otålighet. Även fysiska symptom kan uppkomma, såsom sänkt hjärtfrekvens, ökad aptit eller viktuppgång, yrsel eller presynkopala symptom, hosta, förstoppning, gingival blödning eller aftösa munsår eller nasofaryngit. Dessutom, och av klinisk relevans, kan nikotinbegär leda till kraftigt tobakssug.

Biverkningar

Nicorette Inhalator kan orsaka biverkningar liknande dem som uppträder när nikotin administreras på ett annat sätt och dessa är främst dosberoende.

De flesta av biverkningarna som har rapporterats uppträder i tidigt skede av behandlingen. Cirka 40 % av användarna upplever lindriga lokala reaktioner som hosta och irritation i mun och svalg men de flesta vänjer sig vid detta under behandlingen.

Allergiska reaktioner (inklusive symptom på anafylaxi) är sällsynt förekommande vid användning av Nicorette Inhalator.

De biverkningar som observerats hos patienter som behandlats med orala nikotinläkemedel i kliniska prövningar och efter marknadsintroduktion listas nedan. Frekvenskategorierna har uppskattats från kliniska prövningar för de biverkningar som har identifierats efter marknadsintroduktion.

Mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000), mycket sällsynta (< 1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).

*) Onormala drömmar har endast observerats vid användning av produkter som används på natten.

**) Krampanfall har rapporterats hos patienter som tar antikonvulsiva medel eller med epilepsi i anamnesen.

Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till:

webbplats: www.fimea.fi

Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea

Biverkningsregistret

PB 55

00034 FIMEA

Symptom på överdosering av nikotin kan uppträda hos patienter med litet nikotinintag före behandling eller vid samtidig användning av Nicorette Inhalator och andra nikotinkällor.

Symptomen vid överdosering är samma som vid akut nikotinförgiftning och inbegriper illamående, kräkningar, ökad salivering, buksmärta, diarré, svettning, huvudvärk, yrsel, hörselrubbningar och påtaglig kraftlöshet. Vid höga doser kan dessa symptom följas av hypotension, svag och oregelbunden puls, andningssvårigheter, total utmattning, cirkulatorisk kollaps och kramper.

Pediatrisk population

Nikotindoser som tolereras av vuxna rökare under behandling kan hos barn framkalla svår förgiftning som kan ha dödlig utgång. Misstänkt nikotinförgiftning hos barn skall betraktas som ett akut tillstånd och behandlas omedelbart.

Behandling av överdosering

Användning av nikotin måste avbrytas omedelbart och patienten skall behandlas symptomatiskt. Om en stor mängd nikotin sväljs, minskar aktivt kol absorptionen av nikotin i magtarmkanalen.

Farmakoterapeutisk grupp: Medel vid nikotinberoende, ATC-kod: N07B A01.

Abrupt avbruten användning av tobaksprodukter efter en lång period av dagligt bruk kan ge karaktäristiska abstinenssymptom innefattande nikotinbegär (rökbegär), såsom beskrivs i avsnitt Biverkningar.

Produkter avsedda för nikotinersättningsbehandling lindrar nikotinbegäret och abstinenssymptomen genom att ersätta en del av det nikotin som tidigare erhållits genom rökning. Kliniska studier har visat att nikotinprodukter kan hjälpa rökare att avstå från rökning genom att lindra nikotinbegär och abstinenssymptom.

Huvuddelen av nikotinet i Nicorette Inhalator deponeras i munhålan. Oavbruten, snabb inhalation under 20 minuter frigör upp till 40 % (4 mg) av nikotinmängden i en nikotinplugg. Absorptionen av nikotin genom munslemhinnan är långsam och ger inte de höga och snabba plasmanivåer av nikotin som man får av cigarrettrökning. Självadministrering (ad lib. vid kliniskt bruk) ger i allmänhet plasmanivåer av nikotin på 6–12 ng/ml, vilket motsvarar endast en tredjedel av det man får vid rökning. Plasmakoncentrationer som uppnås vid kliniskt bruk av Nicorette Inhalator är jämförbara med dem som uppnås när Nicorette 2 mg tuggummi används i en timme. Högsta plasmakoncentrationen uppnås 15 min efter avslutad inhalation.

Plasmakoncentrationer i steady state på omkring 20–25 ng/ml uppnås i laboratorieförsök vid oavbruten, snabb inhalation under 20 minuter varje timme under 12 timmar. Nikotinfrisättningen från Nicorette Inhalator är temperaturberoende och resulterar i en ökning av biologiskt tillgänglig dos med ca 29 % vid 30 ºC och 48 % vid 40 ºC jämfört med den tillgängliga dosen vid 20 ºC.

Terapeutisk koncentration, dvs. en sådan nikotinkoncentration i blodet som lindrar rökbegär är individuell och beror på patientens nikotinberoende.

Distributionsvolymen efter intravenös administrering av nikotin är ca 2–3 l/kg och halveringstiden 1–2 timmar. Nikotin metaboliseras i huvudsak i levern och plasmaclearance är i genomsnitt 1,2 l/min. Nikotin metaboliseras också i njurarna och lungorna. Mer än 20 metaboliter har identifierats, varav alla tros vara mindre aktiva än nikotin. Huvudmetaboliten av nikotin i plasma, kotinin, har en halveringstid på 15–20 timmar och koncentrationen är 10 gånger högre än nikotinkoncentrationen. Mindre än 5 % av nikotindosen binds till plasmaproteiner. Andra sjukdomar eller samtidigt bruk av andra läkemedel förväntas inte ha någon signifikant effekt på nikotinkinetiken.

Huvudmetaboliterna i urin är kotinin (15 % av dosen) och trans-3-hydroxikotinin (45 % av dosen). Cirka 10 % av nikotinet utsöndras oförändrat i urinen. Upp till 30 % kan utsöndras med urinen vid ökad diures och urinens pH under 5. Svårt nedsatt njurfunktion tros påverka clearance av nikotin och dess metaboliter. Förhöjda nikotinnivåer har setts hos rökare som genomgår hemodialys.

Enligt prekliniska säkerhetsuppgifter är nikotin varken genotoxiskt eller mutagent.

Levomentol.

Ej relevant.

3 år.

Förvaras i rumstemperatur (+15–+25 ºC) eller vid högst 30 ºC.

Markkinoilla olevat pakkaukset

Itsehoito

NICORETTE INHALAATTORI inhalaatiohöyry, kyllästetty patruuna
10 mg (L:ei) 18 fol (-), 42 fol (-)

PF-selosteen tieto

18 och 42 nikotinpluggar och munstycke.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Läkemedlets utseende:

Vit till lätt gulaktig porös plugg i förslutet, transparent plaströr.

Efter användning kasseras nikotinpluggen normalt bland hushållsavfall.

NICORETTE INHALAATTORI inhalaatiohöyry, kyllästetty patruuna
10 mg 18 fol, 42 fol

• Ei korvausta.

N07BA01

28.06.2023