PEPCID filmdragerad tablett 10 mg

En filmdragerad tablett innehåller 10 mg famotidin.

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt Förteckning över hjälpämnen.

Tablett, filmdragerad.

Korttidsbehandling vid halsbränna, hyperaciditet och sura uppstötningar samt förebyggande av dessa symptom då de är förknippade med intag av mat och dryck.

Dosering

Vuxna och barn över 12 år

En 10 mg tablett vid behov för symptomlindring eller en timme före måltid för att förebygga symptom i samband med intag av mat eller dryck. Om symptomen förväntas störa nattsömnen kan patienten ta en tablett en timme före kvällsmåltid.

Den maximala dygnsdosen är 20 mg. Behandlingen skall pågå högst 2 veckor.

Pediatrisk population

Barn under 12 år:

Säkerhet och effekt för oralt famotidin för pediatriska patienter har inte fastställts.

Äldre

Ingen justering av dos eller administreringssätt krävs för äldre.

Nedsatt njurfunktion

Dosjustering kan vara nödvändig hos patienter med kreatininclearance mindre än 10 ml/min. Patienter med nedsatt njurfunktion skall rådgöra med sin läkare före användning av detta läkemedel (se avsnitt Varningar och försiktighet).

Nedsatt leverfunktion

Ingen dosjustering krävs för patienter med nedsatt leverfunktion.

Administreringssätt

Tabletterna skall sväljas hela med ett glas vatten. Tabletterna får inte tuggas.

• Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt Förteckning över hjälpämnen.
• Korskänslighet med andra H₂-receptorantagonister har observerats. Pepcid skall därför inte ges till patienter med anamnes på överkänslighet mot andra läkemedel ur denna grupp.

I kliniska studier observerades inga komplikationer hos patienter med andra underliggande sjukdomar i mag-tarmkanalen (t.ex. magsår, sår i tolvfingertarmen); i allmänhet observerades ingen kliniskt signifikant försämring av patientens tillstånd.

Patienter över 50 år som upplever halsbränna för första gången och patienter oavsett ålder med oförklarlig viktminskning skall konsultera en läkare innan de använder detta läkemedel.

Patienter skall sluta använda detta läkemedel och kontakta läkare om symptomen kvarstår eller förvärras eller om patienten upplever dysfagi (sväljsvårigheter), odynofagi (smärta vid sväljning), svåra kräkningar, melena (svart avföring som innehåller blod), kvävningskänsla eller bröstsmärta.

Nedsatt njurfunktion

Eftersom famotidin huvudsakligen utsöndras via njurarna skall försiktighet iakttas vid nedsatt njurfunktion. Patienter med nedsatt njurfunktion skall rådgöra med en läkare före användning av detta läkemedel. En minskning av dygnsdosen skall övervägas om kreatininclearance är under 10 ml/min.

Pediatrisk population

Säkerhet och effekt för barn har inte fastställts.

Äldre

Då famotidin gavs till äldre patienter i kliniska prövningar iakttogs ingen ökning i incidensen eller förändring av de läkemedelsrelaterade biverkningarnas karaktär. Ingen dosjustering behöver göras med hänsyn till ålder.

Pepcid interagerar inte cytokrom P450-medierade enzymsystemet som metaboliserar läkemedel. Läkemedel som metaboliseras via detta system och som har testats på människa inkluderar warfarin, teofyllin, fenytoin, diazepam, propranolol, aminopyrin och antipyrin. Indocyaningrönt som ett mått på hepatiskt blodflöde och/eller hepatisk läkemedelsutsöndring har testats och inga signifikanta effekter har iakttagits.

Studier på patienter som stod på stabil behandling med fenprokoumon har inte visat på någon farmakokinetisk interaktion med famotidin och ingen effekt på antikoagulationseffekten för fenprokoumon.

Famotidin påverkar inte alkoholnivåerna i blodet efter alkoholintag.

Famotidin ökar magsäckens pH, vilket kan resultera i minskad absorption av atazanavir.

Liksom alla läkemedel som minskar magens surhet kan också H₂-receptorantagonister minska absorptionen av ketokonazol och itrakonazol om läkemedlen ges samtidigt. Ketokonazol skall tas 2 timmar innan administrering av famotidin. Patienter skall rådfråga läkare innan de använder detta läkemedel tillsammans med itrakonazol. Samtidig användning av famotidin med svampmedlet itrakonazol resulterar i en signifikant minskning av de högsta och lägsta koncentrationerna av itrakonazol i plasma, vilket kan resultera i minskad effekt av svampmedlet. Samtidig administrering av posakonazol oral suspension och famotidin skall om möjligt undvikas, eftersom famotidin kan minska absorptionen av posakonazol oral suspension vid samtidig användning.

På grund av dess H₂‑receptorblockad effekt kan famotidin även reducera absorptionen av följande läkemedel:

• rilpivirin
• cyanokobalamin
• de flesta tyrosinkinashämmare (med undantag av vandetanib, imatinib): Samtidig administrering av famotidin och tyrosinkinashämmarna (TKI) dasatinib, erlotinib, gefitinib och pazopanib kan minska plasmakoncentrationerna av TKI, vilket leder till lägre effekt. Av denna anledning rekommenderas inte samtidig administrering av famotidin och dessa TKI. För ytterligare specifika rekommendationer hänvisas till produktinformationen för respektive TKI-läkemedel.

Famotidin kan minska absorptionen av ulipristal.

Det finns en risk för att kalciumkarbonat förlorar effekt vid samtidig administrering som fosfatbindare med famotidin till hemodialyspatienter.

Antacida kan minska absorptionen av famotidin och ge upphov till lägre plasmakoncentrationer av famotidin. Famotidin skall därför ges 1–2 timmar före intag av antacida.

Intag av probenecid kan fördröja elimineringen av famotidin. Samtidig användning av probenecid och famotidin skall undvikas.

Samtidig användning av sukralfat skall undvikas. Sukralfat skall inte tas inom 2 timmar före eller efter intag av famotidin.

Graviditet

Användning under graviditet har inte undersökts kliniskt. Pepcid rekommenderas inte för användning under graviditet och skall endast förskrivas om läkaren bedömer att möjliga fördelar med Pepcid överväger eventuella biverkningar.

Amning

Famotidin utsöndras i bröstmjölk. Ammande mödrar skall därför avstå från att använda Pepcid eller sluta amma under behandling med läkemedlet.

Vissa patienter har upplevt biverkningar som yrsel och huvudvärk i samband med famotidinbehandling. Patienter skall informeras om att de bör undvika att köra bil, använda maskiner eller utföra precisionsbetonat arbete om de upplever dessa biverkningar (se avsnitt Biverkningar).

Biverkningar som identifierats i kliniska prövningar och efter marknadsintroduktion listas nedan efter organsystem. Frekvenserna definieras i enlighet med gällande riktlinjer som:

Mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, < 1/10); mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 0000, < 1/1 000), mycket sällsynta (< 1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).

Biverkningarna presenteras enligt frekvensklass som baserar sig på biverkningarnas frekvens i tillräckligt välplanerade kliniska studier eller epidemiologiska studier:

* inte signifikant högre än för placebo (p<0,05)

Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till:

webbplats: www.fimea.fi
Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea
Biverkningsregistret
PB 55
00034 FIMEA

Vid överdosering har symptomen varit liknande som de biverkningar som uppträtt vid normal klinisk användning (se avsnitt Biverkningar).

Patienter med Zollinger-Ellisons syndrom har tolererat doser upp till 800 mg/dag under längre tid än ett år utan att utveckla betydande biverkningar eller takyfylaxi.

Vid behandling av överdosering skall vanliga metoder för att eliminera ej absorberat läkemedel från mag-tarmkanalen, klinisk övervakning och stödbehandling användas.

Pepcid är en effektiv, kompetitiv H₂-receptorantagonist.

Farmakoterapeutisk grupp: Medel vid magsår, sår i tolvfingertarmen och gastroesofageal refluxsjukdom, histamin-2-receptorantagonister, famotidin, ATC-kod: A02BA03

Effekten av Pepcid inträder snabb efter oral administrering. Vid rekommenderade doser erhålls effekt och lång effektduration även vid relativt låga läkemedelskoncentrationer i plasma. Koncentrationen i plasma, effektdurationen och eliminationen via njurarna är dosberoende. Urinutsöndringen sker huvudsakligen i oförändrad form.

Pepcid minskar koncentrationen av syra och pepsin i magsaften och minskar basal, nattlig och stimulerad magsyrasekretion.

Baserat på kliniska studier inträder den symptomlindrande effekten av Pepcid snabbt (efter cirka 30 minuter). Administrering av Pepcid före en testmåltid minskade eventuella förväntade symptom. Administrering av Pepcid före kvällsmåltiden förebyggde nattliga symptom förknippade med magsaftsekretion och förebyggde således även sömnstörningar orsakade av dessa symptom.

Vid oral administrering av famotidin är svaret klart dosberoende i intervallet 0,5–10 mg och pH-värdet ökade både mellan måltider och efter måltider. Doser om 2,5–10 mg famotidin gav en signifikant effekt på pH-värdet i ventrikeln jämfört med placebo. Vid doser om 5 mg eller 10 mg inträdde effekten cirka 1,5 timmar efter administrering. Vid doser om 2,5 mg inträdde effekten inte förrän 2,5 timmar efter administrering. Maximal effekt, mätt som genomsnittligt maximalt pH-värde i ventrikeln, uppnåddes cirka 3,5 timmar efter administrering. I studier som utfördes på dagen varade effekten av 5 mg och 10 mg i cirka 9 timmar efter administrering. I en studie som utfördes nattetid visades dessutom att 10 mg famotidin resulterade i en statistiskt signifikant ökning av magens pH jämfört med placebo som varade i 12 timmar efter administrering. Famotidin tolererades väl vid användning av dessa doser.

I klinisk-farmakologiska studier har famotidin inte visats ha några systemiska effekter på det centrala nervsystemet, blodcirkulationen, andningen eller den endokrina utsöndringen. Inga antiandrogena effekter observerades för Pepcid i dessa studier. Hormonkoncentrationerna i serum, inklusive prolaktin, kortisol, tyroxin (T₄) och testosteron, påverkades inte av behandling med famotidin.

Famotidin uppvisar linjär kinetik.

I farmakokinetiska studier hos äldre patienter observerades inga åldersrelaterade skillnader av klinisk betydelse.

Jämfört med tidigare studieresultat på yngre patienter verkar åldern inte påverka den biologiska tillgängligheten för en oral singeldos av famotidin. Däremot verkar eliminationen minska hos äldre patienter.

Famotidin absorberas snabbt och maximal plasmakoncentration uppnås 1–3 timmar efter administrering beroende på dos. Efter en oral dos är den biologiska tillgängligheten i genomsnitt 40–45 %. Den biologiska tillgängligheten påverkas inte av föda i magsäcken. Förstapassagemetabolismen är minimal. Upprepade doser leder inte till ackumulation.

Proteinbindningsgraden är relativt låg (15–20 %). Halveringstiden i plasma efter en oral singeldos eller upprepad dosering (under 5 dagar) är cirka 3 timmar.

Metabolism sker i levern och resulterar i uppkomst av en inaktiv sulfoxidmetabolit.

Urinutsöndringen efter oral administrering är i genomsnitt 65–70 % av den absorberade dosen. 25–30 % av total oral dos utsöndras oförändrad i urinen. Renalt clearance är 250–450 ml/min, vilket tyder på viss tubulär utsöndring. En mindre mängd kan utsöndras som sulfoxid.

Hos CD-1-möss och Sprague-Dawley-råttor var LD₅₀-dosen för famotidin över 5 g/kg vid oral administrering och över 400 mg/kg vid intravenös administrering.

Omfattande prekliniska studier med oral eller intravenös administrering av famotidin har utförts på hundar, råttor, möss och kaniner. Famotidin har låg toxicitet efter akut, subakut eller kronisk exponering, även vid mycket höga doser (4 000 mg/kg/dygn) och långvarig behandling (2 000 mg/kg/dygn under 105 veckor).

Famotidin har inte visats ha några teratogena, mutagena eller karcinogena effekter. Inga reproduktionseffekter har observerats. Ingen karcinogenicitet observerades i studier där famotidin administrerades oralt till råttor under 106 veckor och till möss under 92 veckor med en dos om högst 2 000 mg/kg/dygn (cirka 5 000 gånger maximal rekommenderad human dos).

I reproduktionsstudier administrerades famotidin oralt till råttor med en dos om 2 000 mg/kg/dygn och till kaniner med en dos om 500 mg/kg/dygn (cirka 5 000 respektive 1 250 gånger maximal rekommenderad human dos). Inga skadliga effekter på fertilitet eller foster har observerats för famotidin.

Tablettkärna

Stärkelse

Mikrokristallin cellulosa

Talk

Magnesiumstearat

Filmdragering

Hydroxipropylcellulosa

Hypromellos

Titandioxid (E171)

Talk

Röd järnoxid (E172)

Karnaubavax

Ej relevant.

3 år.

Förvaras vid högst 30 ºC. Fuktkänsligt. Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Markkinoilla olevat pakkaukset

Itsehoito

PEPCID tabletti, kalvopäällysteinen
10 mg (L:ei) 12 fol (10,34 €), 24 fol (17,54 €)

PF-selosteen tieto

PVC/PE/PVDC-aluminiumblisterförpackning: 6, 12 och 24 tabletter.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Läkemedlets utseende:

Rosa, fyrkantig tablett med rundade hörn, diameter 7 mm, märkning ”FA 10”.

Ej använt läkemedel och avfall skall kasseras enligt gällande anvisningar.

PEPCID tabletti, kalvopäällysteinen
10 mg 12 fol, 24 fol

• Ei korvausta.

A02BA03

22.08.2023