DAKTARIN kräm 2 %, puder 2 %

Daktarin 2 % kräm: 1 g kräm innehåller 20 mg mikonazolnitrat.

Hjälpämnen med känd effekt:

• bensoesyra 2 mg/g
• butylhydroxianisol 0,052 mg/g.

Daktarin 2 % puder: 1 g puder innehåller 20 mg mikonazolnitrat.

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt Förteckning över hjälpämnen.

Kräm och puder.

Svamputslag i hud och hårbotten orsakad av dermatofyter eller jästsvamp: t.ex. svamp på händer och fötter samt i ljumsken, pityriasis versicolor. Även svamputslag som kompliceras av sekundär bakterieinfektion.

Vuxna och barn

Krämen lämpar sig för allmänt bruk. Pudret kan användas på fuktiga hudpartier.

Krämen strykes på det infekterade hudpartiet 1–2 gånger dagligen. Pudret strykes på det infekterade hudpartiet 2 gånger dagligen. Om Daktarin puder används tillsammans med Daktarin kräm strykes båda produkterna på huden en gång dagligen. Behandlingstiden är vanligen 2–6 veckor. För att undvika recidiv bör behandlingen i allmänhet fortgå ungefär en vecka efter klinisk förbättring.

Överkänslighet mot den aktiva substansen, andra imidazolderivat eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt Förteckning över hjälpämnen.

Svåra överkänslighetsreaktioner inklusive anafylaxi och angioödem har rapporterats under behandling med Daktarin och andra lokala beredningsformer av mikonazol (se avsnitt Biverkningar). Om tecken på överkänslighet eller irritation uppkommer bör behandlingen avbrytas. Daktarin får inte komma i kontakt med ögonens slemhinna.

Produkten färgar inte hud eller kläder.

Daktarin puder innehåller talk. För att inte irritera luftvägarna bör inandning av pulvret undvikas. Särskilt vid behandling av spädbarn och barn skall försiktighet iakttas så att barnet inte andas in pudret.

Detta läkemedel innehåller 2 mg bensoesyra per gram kräm. Bensoesyra kan orsaka lokal irritation (ickeimmunologisk omedelbar kontaktreaktion genom en möjlig kolinerg mekanism). Bensoesyra kan öka risken för gulsot (gulaktig hud och ögon) hos nyfödda (upp till 4 veckors ålder) pga betydande absorption genom den omogna huden.

Detta läkemedel innehåller 0,052 mg butylhydroxianisol per gram kräm. Kan ge lokala hudreaktioner (t.ex. kontakteksem) eller vara irriterande för ögon och slemhinnor.

Systemiskt administrerat mikonazol hämmar CYP3A4/2C9 enzymen. Eftersom mikonazols absorption efter lokal applikation är begränsad (se avsnitt Farmakokinetiska egenskaper) är interaktioner med andra läkemedel mycket sällsynta. För patienter som behandlas med perorala antikoagulanter (såsom warfarin) skall försiktighet iakttas och effekten av behandlingen med antikoagulanter bör följas upp. Effekterna och biverkningarna av vissa andra läkemedel (t.ex. orala diabetesläkemedel och fenytoin) kan också öka vid samtidig användning med mikonazol. Försiktighet bör iakttas vid samtidig användning.

Graviditet

Den systemiska absorptionen av topikalt applicerat mikonazol är minimal (biotillgänglighet < 1 %). Även om det inte finns bevis för att läkemedlet är embryotoxiskt eller teratogent hos djur, skall det endast användas under graviditet om läkaren anser att nyttan med behandling uppväger de eventuella riskerna.

Amning

Den systemiska absorptionen av topikalt applicerat mikonazol är minimal. Det är inte känt huruvida mikonazol passerar över i bröstmjölk. Därför skall särskild försiktighet iakttas vid användning av produkter som innehåller mikonazol under amning.

Daktarin 2 % kräm: Inga effekter.

Daktarin 2 % puder: Ej relevant.

Biverkningar som observerats i kliniska studier samt efter marknadsföring hos patienter som behandlats med mikonazolnitrat 2 % kräm anges i tabell 1. För de biverkningar som identifierats efter marknadsintroduktion har frekvenserna uppskattats på basen av kliniska studier.

Biverkningsfrekvenser anges enligt följande konvention:

Mindre vanliga ≥ 1/1 000, < 1/100
Ingen känd frekvens kan inte beräknas från tillgängliga data

Tabell 1. Biverkningar som observerats i kliniska studier samt biverkningar som rapporterats efter marknadsintroduktion

Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till:

webbplats: www.fimea.fi

Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea
Biverkningsregistret
PB 55
00034 FIMEA

Symptom

Lokal användning: Överdriven användning mikonazolprodukter kan leda till hudirritation som vanligen försvinner då behandlingen avbryts.

Behandling

Oavsiktligt intag: Daktarin kräm och puder är avsedd för lokal användning, inte för oralt intag. Skulle oavsiktligt oralt intag av stora mängder ske skall symptomatisk stödjande behandling ges.

Oavsiktlig inandning av puder som innehåller talk: Vid oavsiktlig inandning av stora mängder Daktarin puder kan luftvägarna bli tilltäppta. I händelse av andningsstopp påbörjas effektiv återupplivning och syre ges. Om patienten inte kan andas ordentligt kan intubering övervägas för att avlägsna det blockerande ämnet från luftstrupen och stödja andningen.

Farmakoterapeutisk grupp: imidazolderivat, ATC-kod: D01AC02.

Verkningsmekanism

Mikonazol inhiberar biosyntesen av ergosterol hos svampen och förändrar därmed lipidsammansättningen i cellmembranet, vilket leder till nekros hos svampcellen.

Farmakodynamisk effekt

Vanligtvis börjar den klådlindrande effekten av mikonazol mycket snabbt. Symptomförbättring sker innan tecken på att infektionen förbättras ses.

Mikonazol har också visat sig vara effektivt mot sekundära bakterieinfektioner som kan förekomma vid svampinfektion.

Mikrobiologi

Förutom antimykotisk effekt mot de vanligaste dermatofyterna, jäst och andra olika svampar, har mikonazol antibakteriell effekt mot vissa grampositiva stavar och kocker.

Absorption

Efter topikal applikation kvarstår mikonazol i huden i ca 4 dagar. Systemisk absorption är begränsad; biotillgängligheten är under 1 %. Plasmakoncentration av mikonazol och/eller dess metaboliter är mätbara 24 och 48 timmar efter applicering.

Systemisk absorption har också setts hos barn med blöjdermatit efter upprepad applicering av mikonazol. Plasmanivån av mikonazol var obefintlig eller låg hos samtliga barn.

Distribution

Absorberad mikonazol är bunden till plasmaproteiner (88,2 %) och röda blodkroppar (10,6 %).

Metabolism och eliminering

Den lilla mängd mikonazol som absorberas utsöndras övervägande i faeces både som oförändrad substans och som metaboliter under fyra dagar efter applicering. En mindre mängd oförändrad substans och metaboliter kan också förekomma i urinen.

I prekliniska data har inga särskilda risker för människa framkommit då lokal irritation, toxicitet efter engångsdos och upprepade doser, genotoxicitet samt reproduktionstoxicitet studerats.

Daktarin 2 % kräm:
Polyetylenglykol- och glykolstearat
Oleoylmakrogolglycerider
Flytande paraffin
Bensoesyra
Butylhydroxianisol
Vatten, renat

Daktarin 2 % puder:
Talk
Zinkoxid
Kiseldioxid, kolloidal, vattenfri

Ej relevant.

Daktarin 2 % kräm: 2 år.

Daktarin 2 % puder: 3 år.

Daktarin 2 % kräm: Förvaras vid högst 25 °C.

Daktarin 2 % puder: Förvaras vid högst 30 °C.

Markkinoilla olevat pakkaukset

Itsehoito

DAKTARIN emulsiovoide
2 % (L:ei) 30 g (14,55 €)
DAKTARIN puuteri
2 % (L:ei) 20 g (13,32 €)

PF-selosteen tieto

Daktarin 2 % kräm: Aluminiumtub med plastkork innehållande 30 g.

Daktarin 2 % puder: Plastflaska av polyeten med polypropenkork innehållande 20 g.

Läkemedlets utseende:

Daktarin 2 % kräm: Vit, homogen kräm.
Daktarin 2 % puder: Vitt finfördelat puder.

Inga särskilda anvisningar.

DAKTARIN emulsiovoide
2 % 30 g
DAKTARIN puuteri
2 % 20 g

• Ei korvausta.

D01AC02

10.01.2024