ZANIDIP filmdragerad tablett 10 mg, 20 mg

Zanidip 10 mg
En filmdragerad tablett innehåller 10 mg lerkanidipinhydroklorid (motsvarande 9,4 mg lerkanidipin).

Hjälpämne med känd effekt:
En filmdragerad tablett innehåller 30 mg laktosmonohydrat.

Zanidip 20 mg
En filmdragerad tablett innehåller 20 mg lerkanidipinhydroklorid (motsvarande 18,8 mg lerkanidipin).

Hjälpämne med känd effekt:
En filmdragerad tablett innehåller 60 mg laktosmonohydrat.

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt Förteckning över hjälpämnen.

Filmdragerad tablett

Zanidip är indicerat för behandling av lätt till måttlig hypertoni hos vuxna.

Dosering
Den rekommenderade dosen är 10 mg peroralt en gång dagligen minst 15 minuter före måltid. Dosen kan ökas till 20 mg beroende på den enskilda patientens respons.
Dostitrering bör ske gradvis eftersom det kan ta omkring två veckor innan maximal antihypertensiv verkan uppnås.

Om patientens tillstånd inte kan kontrolleras adekvat med ett antihypertensivt läkemedel kan det vara lämpligt att kombinera Zanidip med ett betareceptorblockerande läkemedel (atenolol), ett diuretikum (hydroklorotiazid) eller en ACE-hämmare (kaptopril eller enalapril).

Eftersom dosresponskurvan är brant med en platå vid doser mellan 20 och 30 mg är det osannolikt att man får en bättre effekt med högre doser medan biverkningar kan öka.

Äldre patienter: Försiktighet ska iakttas när man påbörjar behandling av äldre patienter, även om farmakokinetiska och kliniska studiedata tyder på att den dagliga dosen inte behöver justeras.

Pediatrisk population: Säkerhet och effekt för Zanidip för barn i åldern upp till 18 år har inte fastställts.
Inga data finns tillgängliga.

Nedsatt njur- eller leverfunktion: Försiktighet ska iakttas när behandling påbörjas hos patienter med lätt till måttligt nedsatt njur- eller leverfunktion. Även om de doser som vanligen rekommenderas kan tolereras av dessa patienter, bör dosökning till 20 mg dagligen ske försiktigt. Den blodtryckssänkande effekten kan vara förhöjd hos patienter med nedsatt leverfunktion, och dosen kan därför behöva justeras.

Zanidip är kontraindicerat till patienter med gravt nedsatt lever- eller njurfunktion (glomerulär filtrationshastighet < 30 ml/min), inklusive patienter som genomgår dialys (se avsnitt Kontraindikationer och Varningar och försiktighet).

Administreringssätt
Försiktighetsåtgärder före användning av läkemedlet:

• Tabletterna ska helst tas på morgonen minst 15 minuter före frukost.
• Läkemedlet ska inte tas tillsammans med grapefruktjuice (se avsnitt Kontraindikationer och Interaktioner).

• Överkänslighet mot den aktiva substansen eller något hjälpämne som anges i avsnitt Förteckning över hjälpämnen
• Avflödeshinder i vänster kammare
• Obehandlad kongestiv hjärtsvikt
• Instabil angina pectoris eller nyligen (inom 1 månad) haft en hjärtinfarkt
• Gravt nedsatt leverfunktion
• Gravt nedsatt njurfunktion (glomerulär filtrationshastighet < 30 ml/min), inklusive patienter som genomgår dialys
• Samtidigt intag av:
  • starka hämmare av CYP3A4 (se avsnitt Interaktioner)
  • ciklosporin (se avsnitt Interaktioner).
  • grapefrukt eller grapefruktjuice (se avsnitt Interaktioner)

Sick-sinussyndrom
Lerkanidipin bör ges med försiktighet till patienter med sick-sinussyndrom (utan pacemaker).

Nedsatt vänsterkammarfunktion
Försiktighet ska iakttas vid behandling av patienter med nedsatt vänsterkammarfunktion, även om kontrollerade hemodynamiska studier inte visat försämring av kammarfunktionen.

Ischemisk hjärtsjukdom
Vissa kortverkande dihydropyridiner kan vara förenade med ökad kardiovaskulär risk hos patienter med ischemisk hjärtsjukdom. Även om lerkanidipin är långtidsverkande, ska försiktighet iakttas vid behandling av dessa patienter. Vissa dihydropyridiner kan i sällsynta fall orsaka bröstsmärta eller angina pectoris. I mycket sällsynta fall kan patienter som redan lider av angina pectoris drabbas av tätare, svårare eller mer långdragna attacker. Enstaka fall av hjärtinfarkt har rapporterats (se avsnitt Biverkningar).

Dosering vid nedsatt njur- eller leverfunktion
Försiktighet ska iakttas när behandling påbörjas hos patienter med lätt till måttligt nedsatt njurfunktion. Även om den vanligast rekommenderade dosen, 10 mg dagligen, kan tolereras av dessa patienter, bör dosökning till 20 mg dagligen ske med försiktighet.

Den blodtryckssänkande effekten kan vara förhöjd hos patienter med måttligt nedsatt leverfunktion och dosen kan därför behöva justeras.

Lerkanidipin är kontraindicerat till patienter med gravt nedsatt lever- eller njurfunktion (glomerulär filtrationshastighet < 30 ml/min), inklusive patienter som genomgår hemodialys (se avsnitt Dosering och administreringssätt och Kontraindikationer).

Peritonealdialys
Lerkanidipin har associerats med bildning av grumligt peritonealt utflöde hos patienter som genomgår peritonealdialys. Grumligheten beror på en ökad triglyceridkoncentration i peritonealutflödet. Mekanismen av detta fenomen är okänd, och grumligheten tenderar att försvinna kort efter att behandlingen med lerkanidipin upphört. Detta är en viktig association att känna till då ett grumligt peritonealt utflöde kan misstas för en infektiös peritonit med onödig sjukhusvård och empirisk antibiotikabehandling som följd.

CYP3A4-inducerare
CYP3A4-inducerare som antiepileptika (t.ex. fenytoin, karbamazepin) och rifampicin kan reducera plasmanivåerna av lerkanidipin och därmed kan lerkanidipins effektivitet bli mindre än väntad (se avsnitt Interaktioner).

Alkohol
Alkohol bör undvikas eftersom det kan förstärka effekten av vasodilaterande antihypertensiva läkemedel (se avsnitt Interaktioner).

Laktos
Detta läkemedel innehåller laktos. Patienter med något av följande sällsynta ärftliga tillstånd bör inte använda detta läkemedel: galaktosintolerans, total laktasbrist eller glukos-galaktosmalabsorption.

Natrium
Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per tablett, d.v.s. är näst intill “natriumfritt”.

Pediatrisk population
Säkerhet och effekt av lerkanidipin har inte dokumenterats hos barn.

Kontraindikationer vid samtidig användning
CYP3A4-hämmare
Det är känt att lerkanidipin metaboliseras via CYP3A4-enzym och därför kan samtidig administrering av CYP3A4-hämmare påverka lerkanidipins metabolism och eliminering. En interaktionsstudie med en stark CYP3A4-hämmare, ketokonazol, visade en avsevärd ökning av lerkanidipins plasmanivåer (en ökning med 15 gånger av AUC och 8 gånger av C_max för S-lerkanidipin).

Samtidig behandling med lerkanidipin och CYP3A4-hämmare (t.ex. ketokonazol, itrakonazol, ritonavir, erytromycin, troleandomycin och klaritromycin) bör undvikas (se avsnitt Kontraindikationer).

Ciklosporin
Ökade plasmanivåer av både lerkanidipin och ciklosporin har observerats efter samtidig tillförsel. En studie med unga, friska frivilliga har visat att när ciklosporin administrerades 3 timmar efter lerkanidipin ändrades inte lerkanidipins plasmanivåer, medan ciklosporins AUC ökade med 27 %. Samtidig administrering av lerkanidipin och ciklosporin har dock orsakat en trefaldig ökning av lerkanidipins plasmanivåer och en 21 % ökning av ciklosporins AUC.
Ciklosporin och lerkanidipin bör inte administreras samtidigt (se avsnitt Kontraindikationer).

Grapefrukt eller grapefruktjuice
Liksom andra dihydropyridiner är lerkanidipin känsligt för hämning av metabolismen orsakad av grapefrukt eller grapefruktjuice vilket leder till ökad systemisk tillgänglighet och ökad hypotensiv effekt. Lerkanidipin bör inte tas tillsammans med grapefrukt eller grapefruktjuice (se avsnitt Kontraindikationer).

Samtidig användning som bör undvikas
CYP3A4-inducerare
Samtidig tillförsel av lerkanidipin och CYP3A4-inducerare såsom antiepileptika (t.ex. fenytoin, fenobarbital, karbamazepin) och rifampicin bör genomföras med försiktighet eftersom den antihypertensiva effekten kan reduceras och blodtrycket bör därför övervakas oftare än normalt (se avsnitt Varningar och försiktighet).

Alkohol
Alkohol bör undvikas eftersom det kan förstärka effekten av vasodilaterande antihypertensiva läkemedel (se avsnitt Varningar och försiktighet).

Försiktighetsmått inklusive dosjusteringar
CYP3A4-substrat
Försiktighet ska iakttas när lerkanidipin administreras tillsammans med andra CYP3A4-substrat (terfenadin, astemizol, antiarytmika av klass III som amiodaron, kinidin och sotalol).

Midazolam
När en dos på 20 mg gavs tillsammans med midazolam peroralt till äldre frivilliga ökade lerkanidipins absorption (med ca 40 %) och absorptionshastigheten minskades (t_max försenades från 1,75 till 3 timmar). Midazolamkoncentrationen ändrades inte.

Metoprolol
När lerkanidipin administrerades tillsammans med metoprolol, en beta-blockerare som elimineras huvudsakligen via levern, ändrades inte metoprolols biotillgänglighet medan lerkanidipins reducerades med 50 %. Denna effekt kan bero på minskningen av blodflödet i levern som orsakas av beta-blockerare och kan därför uppstå med andra läkemedel i samma klass. Följaktligen kan lerkanidipin administreras säkert tillsammans med betareceptorblockerande läkemedel, men dosjustering kan krävas.

Digoxin
Samtidig tillförsel av 20 mg lerkanidipin hos patienter som under lång tid behandlades med β-metyldigoxin visade inga tecken på farmakokinetisk interaktion. Däremot observerades en genomsnittlig ökning med 33 % av digoxins C_max medan AUC och renalt clearance inte ändrades signifikant. Patienter som samtidigt behandlas med digoxin och lerkanidipin bör stå under noggrann klinisk observation för att upptäcka eventuella symtom på digoxintoxicitet.

Samtidig användning av andra läkemedel
Fluoxetin
En interaktionsstudie med fluoxetin (en hämmare av CYP2D6 och CYP3A4) utförd på frivilliga i åldern 65 (±7) år gav ingen förändring av lerkanidipins farmakokinetik.

Cimetidin
Samtidig tillförsel av en daglig dos cimetidin på 800 mg orsakar inga signifikanta förändringar av lerkanidipinnivåerna i plasma men försiktighet ska iakttas vid högre doser eftersom biotillgängligheten och den blodtryckssänkande effekten hos lerkanidipin kan öka.

Simvastatin
När en dos på 20 mg lerkanidipin administrerades upprepade gånger tillsammans med 40 mg simvastatin ändrades inte lerkanidipins AUC signifikant, medan simvastatins AUC ökade med 56 % och dess aktiva metabolit β-hydroxyacid med 28 %. Det är inte troligt att sådana ändringar har klinisk relevans. Någon interaktion förväntas inte när lerkanidipin administreras på morgonen och simvastatin på kvällen enligt rekommendationen.

Diuretika och ACE-hämmare
Samtidigt tillförsel av diuretika och ACE-hämmare har visat sig vara säkert.

Andra läkemedel som påverkar blodtrycket
Liksom för övriga antihypertensiva läkemedel kan en ökad hypotensiv effekt observeras när lerkanidipin administreras tillsammans med andra läkemedel som påverkar blodtrycket, såsom alfa-blockerare för behandling av urinproblem, tricykliska antidepressiva läkemedel och neuroleptika. Vid samtidig behandling med kortikosteroider kan istället en minskning av den hypotensiva effekten observeras.

Graviditet
Det finns inga data från användning av lerkanidipin i gravida kvinnor. Djurstudier har inte visat teratogena effekter (se avsnitt Prekliniska säkerhetsuppgifter), men dessa har observerats med andra dihydropyridiner. Zanidip rekommenderas inte under graviditet och till fertila kvinnor som inte använder preventivmedel.

Amning
Det är okänt om lerkanidipin eller dess metaboliter utsöndras i bröstmjölk.
En risk för det nyfödda barnet/spädbarnet kan inte uteslutas. Zanidip ska inte användas under amning.

Fertilitet
Klinisk data av lerkanidipin saknas. Reversibla biokemiska förändringar som kan försämra befruktningen har noterats i huvudet på spermier hos vissa patienter som har behandlats med kalciumantagonister. I de fall upprepade försök till in vitro-fertilisering misslyckas och där ingen annan förklaring kan hittas, bör möjligheten av kalciumantagonist som orsak övervägas.

Zanidip har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner. Försiktighet ska dock iakttas eftersom patienten kan drabbas av yrsel, asteni, trötthet och i sällsynta fall somnolens.

Sammanfattning av säkerhetsprofilen
Säkerheten av lerkanidipin vid en dos på 10–20 mg dagligen har utvärderats i dubbelblinda, placebokontrollerade kliniska prövningar (med 1 200 patienter som fick lerkanidipin och 603 patienter som fick placebo) och i aktiv-kontrollerade och okontrollerade kliniska prövningar över lång tid på totalt 3 676 hypertensiva patienter som fick lerkanidipin.
De vanligast rapporterade biverkningarna i kliniska prövningar och efter marknadsföring är perifert ödem, huvudvärk, rodnad, takykardi och hjärtklappning (palpitationer).

Biverkningstabell
I tabellen nedan listas biverkningar som rapporterats i kliniska prövningar och från hela världen efter marknadsföring, och för vilka det finns ett rimligt orsakssamband, efter MedDRA systemorganklass och efter frekvens: mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000), mycket sällsynta (< 1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data). Inom varje frekvens presenteras biverkningarna efter fallande allvarlighetsgrad.

¹ Biverkningar från spontanrapportering efter marknadsföring världen över.

Beskrivning av utvalda biverkningar
I placebokontrollerade kliniska prövningar var incidensen av perifert ödem 0,9 % med lerkanidipin 10–20 mg och 0,83 % med placebo. Denna frekvens nådde 2 % i den totala studiepopulationen inklusive kliniska prövningar över lång tid.
Lerkanidipin tycks inte påverka blodsocker- eller serumlipidnivåer negativt.
Vissa dihydropyridiner kan i sällsynta fall orsaka bröstsmärta eller angina pectoris. I mycket sällsynta fall kan patienter som redan lider av angina pectoris drabbas av tätare, svårare eller mer långdragna attacker. Enstaka fall av hjärtinfarkt har rapporterats.

Rapportering av misstänkta biverkningar
Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till:

webbplats: www.fimea.fi
Säkerhets‐ och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea
Biverkningsregistret
PB 55
00034 FIMEA

Efter marknadsföring av lerkanidipin har några fall av överdoseringar rapporterats varierande från 30-40 mg upp till 800 mg lerkanidipin, inklusive rapporterade försök att begå självmord.

Symtom

Man kan förvänta sig att lerkanidipin i likhet med andra dihydropyridiner vid överdosering resulterar i överdriven vasodilation med markant hypotoni och reflextakykardi. Vid mycket höga doser kan emellertid den perifera selektiviteten förloras, vilket orsakar bradykardi och en negativ inotrop effekt. De vanligaste biverkningarna i samband med överdosering har varit hypotoni, yrsel, huvudvärk och hjärtklappning.

Hantering

Kliniskt signifikant hypotoni erfordrar aktivt cirkulatoriskt stöd, inklusive frekvent monitorering av hjärt- och andningsfunktion, upphöjning av extremiteter och fokus på cirkulerande vätskevolym och urinproduktion.
Med hänsyn till lerkanidipins förlängda farmakologiska effekt är det viktigt att patientens kardiovaskulära status kontrolleras under minst 24 timmar efter överdosering. Eftersom produkten har en hög proteinbindning är dialys sannolikt inte effektiv. Patienter för vilka en måttlig till svår förgiftning väntas bör observeras på sjukhus.

Farmakoterapeutisk grupp: Kalciumantagonister med övervägande kärlselektiv effekt, dihydropyridinderivat
ATC kod: C08CA13

Verkningsmekanism
Lerkanidipin är en kalciumantagonist som tillhör gruppen dihydropyridiner och som hämmar det transmembrana inflödet av kalciumjoner till hjärtmuskler och glatt muskulatur. Dess antihypertensiva verkan beror på en direkt relaxerande effekt på glatt muskulatur i blodkärl som därigenom reducerar det totala perifera motståndet.

Farmakodynamisk effekt
Trots sin korta farmakokinetiska halveringstid i plasma har lerkanidipin en långvarig antihypertensiv verkan på grund av sin höga membranaffinitet och på grund av hög kärlselektivitet har läkemedlet inga negativa inotropa effekter.
Eftersom den vasodilatation som Zanidip framkallar sätter in gradvis, har akut hypotoni med reflextakykardi sällan observerats hos patienter med hypertoni.
Liksom för andra asymmetriska 1,4-dihydropyridiner beror lerkanidipins antihypertensiva verkan huvudsakligen på dess (S)-enantiomer.

Klinisk effekt och säkerhet
Den kliniska effekten och säkerheten för lerkanidipin vid en dos av 10–20 mg dagligen har utvärderats i dubbelblinda, placebokontrollerade kliniska prövningar (med 1 200 patienter som fick lerkanidipin och 603 patienter som fick placebo) och i aktiv-kontrollerade och okontrollerade kliniska prövningar över lång tid, på totalt 3 676 patienter med hypertoni.

De flesta kliniska prövningar har utförts med patienter med mild till måttlig hypertoni (inklusive äldre patienter och diabetiker) som fick lerkanidipin ensamt eller i kombination med ACE-hämmare, diuretika eller beta-blockerare.

Utöver de kliniska prövningarna utförda för att stödja terapeutiska indikationer har en liten okontrollerad randomiserad studie av patienter med svår hypertoni (medelvärde + SD för diastoliskt blodtryck 114,5 + 3,7 mmHg) utförts. I studien visades att blodtrycket normaliserades hos 40 % av de 25 patienter som erhöll 20 mg Zanidip en gång om dagen och hos 56 % av 25 patienter som erhöll 10 mg två gånger om dagen. I en placebokontrollerad, randomiserad, dubbelblind studie av patienter med enbart systolisk hypertoni sänkte Zanidip det systoliska blodtrycket från det genomsnittliga baslinjevärdet 172,6 + 5,6 mmHg till värdet 140,2 + 8,7 mmHg.

Pediatrisk population
Ingen klinisk prövning har utförts i den pediatriska populationen.

Absorption
Zanidip absorberas fullständigt efter peroral administrering av 10–20 mg och maximal plasmakoncentration + SD 3,30 + 2,09 ng/ml respektive 7,66 + 5,90 ng/ml uppnås cirka 1,5–3 timmar efter tillförsel.
De två enantiomererna i lerkanidipin uppvisar en liknande plasmanivåprofil: tiden till maximal plasmakoncentration är densamma, maximal plasmakoncentration och AUC är i genomsnitt 1,2 gånger högre för (S)-enantiomeren och halveringstiden för de två enantiomerna är huvudsakligen densamma. Ingen omvandling invivo av enantiomerer noterades.
På grund av den höga första passage metabolismen är den absoluta biotillgängligheten hos peroralt administrerat Zanidip till patienter vid samtidigt födointag ca 10 % , men den reduceras till en tredjedel när Zanidip administreras till friska frivilliga på fastande mage.
Lerkanidipins perorala tillgänglighet ökar fyrfaldigt när Zanidip intas upp till 2 timmar efter en måltid med hög fetthalt. Därför bör Zanidip intas före måltider.

Distribution
Distributionen från plasma till vävnader och organ är snabb och omfattande. Bindningen av lerkanidipin till plasmaproteiner är över 98 %. Eftersom plasmaproteinnivåer är lägre hos patienter med gravt nedsatt njur- eller leverfunktion kan läkemedlets fria fraktion ökas i de patientgrupperna.

Metabolism
Zanidip metaboliseras i stor utsträckning av CYP3A4. Modersubstansen har inte påvisats i urin eller feces. Det omvandlas huvudsakligen till inaktiva metaboliter och cirka 50 % av dosen utsöndras i urinen.

In vitro-studier med humana levermikrosomer har visat att lerkanidipin visar en viss grad av hämning av CYP3A4 och CYP2D6 vid koncentrationer om 160 respektive 40 gånger högre än de som maximalt uppnåddes i plasma efter en dos på 20 mg.

Dessutom har interaktionsstudier på människa visat att lerkanidipin inte ändrar plasmanivåerna av midazolam, ett typisk CYP3A4-substrat, eller metoprolol, ett typiskt CYP2D6-substrat. Därför väntas inte hämning av biotransformation av läkemedel som metaboliseras via CYP3A4 och CYP2D6 av Zanidip vid terapeutiska doser.

Eliminering
Eliminering sker huvudsakligen genom biotransformation. Den terminala genomsnittliga halveringstiden på 8–10 timmar beräknades och den terapeutiska effekten varar i 24 timmar på grund av den höggradiga bindningen till lipidmembraner. Zanidip ackumulerades inte vid upprepad tillförsel.

Linjäritet/icke-linjäritet
Peroral administrering av Zanidip leder till lerkanidipinnivåer i plasma som inte står i direkt proportion till dos (icke-linjär kinetik). Efter 10, 20 eller 40 mg observerades maximala plasmakoncentrationer i förhållandena 1:3:8 och arean under kurvan för plasmakoncentration mot tid (AUC) i förhållandena 1:4:18 vilket antyder en ökande mättnad av första passage metabolismen. Biotillgängligheten ökar därför när dosen höjs.

Speciella populationer
Lerkanidipin beter sig farmakokinetiskt på likartat sätt hos äldre patienter och patienter med lätt till måttligt nedsatt njur- eller leverfunktion som hos den allmänna patientpopulationen. Patienter med gravt nedsatt njurfunktion eller dialysberoende patienter uppvisade högre nivåer (ca 70 %) av läkemedlet. Hos patienter med måttligt till gravt nedsatt leverfunktion ökar sannolikt den systemiska biotillgängligheten hos lerkanidipin eftersom läkemedlet i normala fall i stor utsträckning metaboliseras i levern.

Gängse studier avseende säkerhetsfarmakologi, allmäntoxicitet, gentoxicitet, karcinogenicitet, reproduktionseffekter och effekter på utveckling visade inte några särskilda risker för människa.

Farmakologiska säkerhetsstudier på djur har inte påvisat någon inverkan på det autonoma nervsystemet, det centrala nervsystemet eller på gastrointestinal funktion vid doser som sänker blodtrycket.
De väsentliga effekter, som har iakttagits vid långtidstudier på råtta och hund, hade direkt eller indirekt samband med de kända följderna av höga doser av kalciumantagonister, vilka huvudsakligen återspeglar en förstärkt farmakodynamisk aktivitet.
Lerkanidipin var inte gentoxiskt och det fanns inga tecken på karcinogenicitet.
Fertilitet och generell reproduktionsförmåga hos råtta påverkades inte av behandling med lerkanidipin.
Det finns inga tecken på teratogena effekter hos råtta och kanin. Däremot orsakade höga doser lerkanidipin pre- och postimplantationsförluster samt fördröjd fosterutveckling hos råtta.
Vid tillförsel av lerkanidipinhydroklorid i hög dos (12 mg/kg/dag) under förlossning framkallades dystoci.
Det finns inga undersökningar av distribution av lerkanidipin och/eller dess metaboliter hos dräktiga djur eller av dessa ämnens utsöndring i modersmjölk.
Ingen separat utvärdering av metaboliter har gjorts i toxikologiska studier.

Tablettkärna:
laktosmonohydrat
mikrokristallin cellulosa
natriumstärkelseglykolat
povidon K30
magnesiumstearat

Sammansättning av filmdragering:
hypromellos
talk
titandioxid (E 171)
makrogol 6000
järnoxid (E 172)

Ej relevant.

3 år.

Förvaras i originalförpackningen. Ljuskänsligt.

Markkinoilla olevat pakkaukset

Resepti

ZANIDIP tabletti, kalvopäällysteinen
10 mg (L:kyllä) 28 fol (8,52 €), 28 fol (8,52 €), 98 fol (8,86 €), 98 fol (8,86 €)
20 mg (J) (L:kyllä) 28 fol (15,24 €), 98 fol (14,89 €), 98 fol (14,89 €)

PF-selosteen tieto

Blisterförpackning av aluminium och ogenomskinlig PVC.
Förpackningsstorlekar:
Zanidip 10 mg: 7, 14, 28, 35, 50, 56, 98 och 100 tabletter
Zanidip 20 mg: 7, 14, 28, 35, 42, 50, 56, 98 och 100 tabletter*
*Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Läkemedlets utseende:

Zanidip 10 mg
Gul, rund, bikonvex tablett på 6,5 mm, med en brytskåra på ena sidan. Brytskåran är inte till för att dela tabletten i lika stora doser utan enbart för att underlätta nedsväljning.

Zanidip 20 mg
Rosa, rund, bikonvex tablett på 8,5 mm, med en brytskåra på ena sidan. Tabletten kan delas i två lika stora doser.

Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar

ZANIDIP tabletti, kalvopäällysteinen
10 mg 28 fol, 28 fol, 98 fol, 98 fol
20 mg 98 fol, 98 fol

• Alempi erityiskorvaus (65 %). Krooninen verenpainetauti (205).
• Peruskorvaus (40 %).

ZANIDIP tabletti, kalvopäällysteinen
20 mg 28 fol

• Ei korvausta.

C08CA13

07.03.2022