NEUROBION FORTE dragerad tablett

En tablett innehåller:

Tiamindisulfid 100 mg

Pyridoxinhydroklorid 200 mg

Cyanokobalamin 0,2 mg

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt Förteckning över hjälpämnen.

Dragerad tablett.

Beskrivning av läkemedlet: Vit, dragerad, konvex, rund tablett, diameter cirka 12 mm.

Förebyggande och behandling av B-vitaminbrist.

Dosering

Vuxna och ungdomar från 14 år:

1 tablett en gång dagligen eller enligt läkarens anvisningar. Behandlingstiden bestäms av läkaren.

Barn och ungdomar under 14 år:

Säkerhet och effekt för Neurobion forte för barn och ungdomar under 14 år har inte fastställts. Data saknas. Se avsnitt Varningar och försiktighet.

Administreringssätt

Tabletterna ska sväljas hela med vätska, helst i samband med en måltid.

Överkänslighet mot de aktiva substanserna eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt Förteckning över hjälpämnen.

Neurobion forte innehåller sackaros. Patienter med något av följande sällsynta, ärftliga tillstånd bör inte använda detta läkemedel: fruktosintolerans, glukos-galaktosmalabsorption eller sukras-isomaltas-brist.

På grund av avsaknad av tillräckliga data rekommenderas Neurobion forte inte till barn under 14 år.

I litteraturen finns rapporter om neuropatier under långtidsbehandling (> 6 månader) med vitamin B₆ vid en genomsnittlig daglig dos på mer än 50 mg. Om symtom på neuropati uppstår under användning ska behandlingen avbrytas.

Levodopa: Pyridoxin kan minska effekten av levodopa. Patienter som behandlas med levodopa bör undvika höga pyridoxindoser och följaktligen Neurobion forte.

Pyridoxinantagonister, t.ex. isoniazid (INH): Effekten av vitamin B₆ (pyridoxin) kan minska.

Loopdiuretika, t.ex. furosemid: Vid långtidsanvändning kan elimineringen av tiamin påskyndas på grund av minskad tubulär återabsorption, vilket kan leda till en minskning av tiaminnivåerna i blodet.

Vid rekommenderade doser har tiamin, pyridoxin och cyanokobalamin inte observerats leda till några skadliga effekter under graviditet.

Vitamin B₁, B₆ och B₁₂ utsöndras i bröstmjölk, men risken för överdosering hos barnet är inte känd. I enstaka fall kan höga doser av vitamin B₆ (mer än 600 mg dagligen) hämma utsöndringen av bröstmjölk.

Neurobion forte har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.

Frekvensen av biverkningarna som anges nedan kan inte beräknas från tillgängliga data och klassificeras därför som okänd.

Immunsystemet:

Ingen känd frekvens: Överkänslighetsreaktioner såsom svettning, takykardi samt hudreaktioner med klåda och urtikaria.

Centrala och perifera nervsystemet:

Ingen känd frekvens: Neuropati (endast under långtidsbehandling och/eller vid höga doser, se avsnitt Varningar och försiktighet).

Magtarmkanalen:

Ingen känd frekvens: Besvär i magtarmkanalen såsom illamående, kräkning, diarré och buksmärta.

Njurar och urinvägar

Ingen känd frekvens: Kromaturi (rödaktig urin). Kan uppträda inom de första 8 timmarna efter administrering och försvinner vanligen inom 48 timmar.

Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till:

webbplats: www.fimea.fi

Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea Biverkningsregistret

PB 55

00034 FIMEA

Symtom på överdosering har inte observerats vid användning av rekommenderade doser.

Höga doser av tiamin (hundratals milligram) kan orsaka biverkningar såsom arytmi (särskilt takykardi), huvudvärk, tremor, svullnad och ökad krampkänslighet.

Mycket höga doser av tiamin (> 10 g) kan ha en kurareliknande effekt.

Långvarig överdosering med pyridoxin, dvs. i mer än två månader och i högre dos än 1 g per dag, kan leda till neurotoxiska effekter.

Vid misstanke om intoxikation ska patienten behandlas symtomatiskt.

Sensorisk neuropati och andra sensoriska neuropatiska syndrom som orsakas av långvarig tillförsel av vitamin B₆ i höga doser förbättras gradvis när vitamintillförseln avbryts.

Farmakoterapeutisk grupp: Vitamin B₁ i kombination med vitamin B₆ och/eller vitamin B₁₂, ATC-kod:

A11DB

Tiamin: Tiamin (vitamin B₁) och dess vattenlösliga salter fosforyleras i kroppen till biologiskt aktivt tiaminpyrofosfat och tiamintrifosfat. Tiaminpyrofosfat fungerar som ett viktigt koenzym vid kolhydratmetabolismen och dess verkan är särskilt viktig i nervcellerna. Tiaminpyrofosfat fungerar som ett koenzym vid reaktioner som involverar pyruvatdekarboxylas, 2-oxoglutamatdehydrogenas och transketolas. Tiaminpyrofosfat deltar i överföringen av aldehydgrupper i pentosfosfatcykeln. Tiaminpyrofosfat katalyserar också bildningen av acetylkolin. På grund av liknande metaboliska vägar förekommer det interaktioner mellan tiamin och andra vitaminer ur B-komplexet.

Långt framskriden tiaminbrist leder till beriberi. Sjukdomssymtomen innefattar perifer neuropati med känselstörningar, muskelsvaghet, symtom från centrala nervsystemet, ataxi, förlamning samt mentala, kardiovaskulära och gastrointestinala störningar.

I Finland är sjukdomen sällsynt och tiaminbrist förekommer främst hos alkoholister. Hos patienter med kronisk alkoholism kan tiaminbrist leda till kardiomyopati med utvidgning av höger kammare, polyneuropati, Wernickes encefalopati och Korsakoffs syndrom.

Absorptionen av tiamin kan minska vid rikligt intag av kaffe, te eller gravad fisk och i samband med vissa sjukdomar såsom diarré, ulcerös kolit, gallvägssjukdomar, vissa cancersjukdomar och kräkningar. Vid leversjukdomar kan metabolismen av tiamin minska.

Pyridoxin: Den egentliga aktiva substansen pyridoxin (vitamin B₆) fungerar i sin fosforylerade form (pyridoxal-5-fosfat) som ett koenzym för många enzymer som är involverade i aminosyrametabolismen. De är involverade i dekarboxylering vid bildandet av fysiologiskt aktiva aminer (t.ex. adrenalin, histamin, serotonin, dopamin och tyramin), vid transaminering i anabola och katabola metabolismprocesser (t.ex. glutaminoxaloacetattransaminas, glutaminpyruvintransaminas, gammaaminosmörsyra, alfaketoglutartransaminas) samt i nedbrytning och syntes av olika aminosyror. Dessutom har den direkta biokemiska kopplingar till andra B-vitaminer.

Hos människa är primär pyridoxinbrist sällsynt och har ofta samband med brist på andra vitaminer. Brist förekommer främst hos alkoholister. Under graviditet kan pyridoxinbrist orsaka karpaltunnelsyndrom.

Långvarig användning av p-piller kan öka risken för pyridoxinbrist. Isoniazid, D-penicillamin och cykloserin

kan ha en antagonistisk effekt.

Kliniska tecken på pyridoxinbrist varierar. Brist på pyridoxin kan vara en bidragande orsak vid följande störningar: exfoliativa dermatitliknande utslag, kliande inflammation i ögonlock och bindhinna, hypokrom mikrocytär anemi, perifer neurit, bildning av oxalsyra i urinen och urinstenar, kramper hos små barn.

Cyanokobalamin: Cyanokobalamin (vitamin B₁₂) är ett nödvändigt aktivt vitamin hos människa och är involverat i cellernas syntes av nukleinsyror, RNA och DNA samt i protein- och lipidsyntesen.

Cyanokobalamin behövs också vid metabolism av kolhydrater och lipider och vid syntes av bärnstenssyra. Vid metylering av homocystein till metionin omvandlas 5-metyltetrahydrofolsyra till fri tetrahydrofolsyra som behövs för erytropoiesen. På grund av liknande metaboliska vägar förekommer det interaktioner mellan kobalamin och andra vitaminer ur B-komplexet.

Brist på cyanokobalamin beror sällan på kosten. Oftast beror bristen på malabsorption vid perniciös anemi, till följd av magkirurgi eller skador på endotelcellerna i magsäcken. I detta fall saknas det bärarprotein (intrinsic factor) som behövs för absorptionen. Bristen kan också bero på sjukdomar som skadar tarmslemhinnan, t.ex. celiaki, sprue-diarré, kirurgiska ingrepp och, i mer sällsynta fall, fiskbinnikemask.

Hematologiskt yttrar sig bristen som megaloblastisk anemi. Neurologiska symtom kan innefatta störningar i centrala och perifera nervsystemet såsom polyneuropati. Dessutom kan trötthet, blekhet, stickningar i ben och händer samt försämrad prestanda förekomma.

Vetenskapsakademin i USA har publicerat rekommendationer för dagligt intag av vitaminer (RDA-tabeller, Recommended Dietary Allovances) för uppskattning av vitaminbehovet.

Rekommenderat dagligt intag av vissa B-vitaminer från kosten för vuxna (RDA 1989).

Tiamin: Det antas att oralt administrerat tiamin absorberas via två dosberoende mekanismer. Dessa är aktiv absorption och passiv diffusion.

Tiamin absorberas huvudsakligen från tolvfingertarmens loop. Absorptionsmekanismen är mättnadsbar, dvs. ju större mängd tiamin som intas desto större andel av tiaminet utsöndras oförändrad via njurarna inom 4–

6 timmar. Oabsorberat tiamin ger avföringen en lukt av jäst. Kroppen lagrar cirka 30 mg tiamin. Den biologiska halveringstiden för tiamin är cirka 10–20 dygn.

Pyridoxin: Termen pyridoxin omfattar derivaten pyridoxin, pyridoxal och pyridoxamin som kan genomgå interkonversion i kroppen. Dessa pyridoxinderivat absorberas snabbt huvudsakligen från de övre delarna av magtarmkanalen och utsöndras till stor del inom 2–5 timmar. Nästan 80 % av den fosforylerade formen pyridoxal-5-fosfat är bundet till plasmaproteiner. Kroppen har ett pyridoxinlager på 40–150 mg och utsöndrar varje dag 1,7–3,6 mg pyridoxin. 2,2–2,4 % av kroppens pyridoxinlager byts ut dagligen. 4- pyridoxinsyra är den huvudsakliga elimineringsprodukten.

Cyanokobalamin: Cyanokobalamin absorberas från mag- och tarmkanalen huvudsakligen med en aktiv och mättnadsbar mekanism. Cyanokobalamin från föda binder till ett bärarprotein (intrinsic factor) och bildar ett komplex. Cyanokobalamin som är oberoende av bärarprotein absorberas passivt med en ospecifik mekanism. I kroppen lagras cyanokobalamin huvudsakligen i levern. Det dagliga behovet av cyanokobalamin är mycket lågt, cirka 1 mikrogram. 2,5 mikrogram av det lagrade cyanokobalaminet eller 0,05 % av kroppens totala lager byts ut dagligen. Lagret motsvarar ca 3 års vitaminbehov. Cyanokobalamin utsöndras huvudsakligen via galla och merparten återabsorberas i det enterohepatiska kretsloppet. Om kroppens lagringskapacitet överskrids till följd av höga vitamindoser, särskilt vid parenteral administrering, utsöndras den extra mängden i urin.

Tiamin: Mycket höga i.v. doser av tiamin är letala i djurstudier: LD50 är 125 mg/kg hos mus, 250 mg/kg hos råtta, 300 mg/kg hos kanin och 350 mg/kg hos hund.

Hos människa ger mycket höga i.v. doser (ca 10 g) upphov till ganglieblockad när tiamin binds till kolinerga nikotinreceptorer.

Pyridoxin: Toxiciteten av pyridoxin är relativt låg. Den akuta toxiciteten (LD50) för pyridoxinhydroklorid är 6000 mg/kg (p.o.) och 700 mg/kg (i.v.) hos mus och 3700 mg/kg (s.c.) hos råtta. Ingen kronisk toxicitet observerades hos hund och råtta vid doser på 20 och 25 mg/kg/dag. Inga teratogena effekter observerades hos råtta efter en dos på 80 mg/kg/dag. Hos hundar observerades skador i nervsystemet efter administrering av 1 000 mg pyridoxin/kg/dag under flera dagar.

Cyanokobalamin: Toxiciteten av cyanokobalamin är mycket låg. LD50 hos mus är 1600 mg (i.p. och i.v.). Inga uppgifter avseende karcinogenicitet eller teratogenicitet för cyanokobalamin finns i litteraturen.

Det finns inga kända fall av hypervitaminos eller förgiftning orsakad av cyanokobalamin hos människa.

Kombination av tiamin, pyridoxin och cyanokobalamin:

Studier med denna vitaminkombination tyder på att kombinationen tolereras väl och inte heller har några teratogena effekter. Studierna utfördes med Neurobion injektionsvätska, lösning (tiamin 100 mg/3 ml, pyridoxin 100 mg/3 ml och cyanokobalamin 1 mg/3 ml).

Tablettkärna: Magnesiumstearat, metylcellulosa, natriumstärkelseglykolat, gelatin, mannitol, talk, glycerol 85 %, vattenfri kolloidal kiseldioxid, renat vatten.

Dragering: Montanglykolvax, gelatin, metylcellulosa, akaciagummi, glycerol 85 %, povidon, kalciumkarbonat, vattenfri kolloidal kiseldioxid, kaolin, titandioxid (E171), talk, sackaros.

Ej relevant.

2 år (PVC/PVDC Al-blisterförpackning) 30 månader (glasflaska)

Vid förvaring i originalförpackningen vid högst 25 °C.

Förvaras vid högst 25 °C.

Markkinoilla olevat pakkaukset

Itsehoito

NEUROBION FORTE tabletti, päällystetty
20 fol (7,26 €), 100 kpl (20,67 €)

PF-selosteen tieto

Förpackningar: 20 tabletter, blisterförpackning (Al/PVC/PVDC), kartong, bipacksedel. 100 tabletter, brun glasburk, skruvlock av aluminium, kartong, bipacksedel.

Inga särskilda anvisningar.

Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.

NEUROBION FORTE tabletti, päällystetty
20 fol, 100 kpl

• Ei korvausta.

A11DB

22.01.2022