STREFEN ORANGE sugtablett 8,75 mg

En sugtablett innehåller 8,75 mg flurbiprofen.

Hjälpämnen med känd effekt:

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt Förteckning över hjälpämnen.

Sugtablett.

Strefen Orange 8,75 mg sugtabletter är avsedda för kortvarig symtomlindring av halsont hos vuxna och barn över 12 år.

Dosering

En sugtablett sugs på / får långsamt smälta i munnen var 3:e–6:e timme enligt behov. Högst 5 sugtabletter under en 24-timmarsperiod.

Läkemedlet rekommenderas för användning högst 3 dagar i följd.

Barn: Preparatet är inte avsett för barn under 12 år.

Äldre: Någon allmän doseringsrekommendation kan inte ges, då den kliniska erfarenheten till dags dato är begränsad. Äldre löper ökad risk att drabbas av allvarliga konsekvenser av biverkningarna.

Nedsatt leverfunktion: Ingen dossänkning krävs hos patienter med lindrigt till måttligt nedsatt leverfunktion. Flurbiprofen är kontraindicerat för patienter med svår leverinsufficiens (se avsnitt Kontraindikationer).

Nedsatt njurfunktion: Ingen dossänkning krävs hos patienter med lindrigt till måttligt nedsatt njurfunktion. Flurbiprofen är kontraindicerat för patienter med svår njurinsufficiens (se avsnitt Kontraindikationer).

Administreringssätt

För användning i munhålan. Endast för kortvarigt bruk.

I likhet med alla sugtabletter ska Strefen Orange 8,75 mg sugtabletterna flyttas runt i munnen medan man suger på dem för att undvika lokal irritation.

Vid användningen av detta läkemedel ska lägsta möjliga effektivt symtomlindrande dos och kortast möjliga behandlingstid följas (se avsnitt Varningar och försiktighet).

• Överkänslighet mot flurbiprofen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt Förteckning över hjälpämnen.
• Patienter som tidigare har drabbats av överkänslighetsreaktioner (t.ex. astma, bronkospasm, rinit, angioödem eller urtikaria) mot acetylsalicylsyra eller andra NSAID-preparat.
• Aktuell eller tidigare anamnes på återkommande peptiskt magsår/blödning i magtarmkanalen (två eller fler separata episoder med bekräftad ulceration) och intestinal ulceration.
• Anamnes på gastrointestinal blödning eller perforation, svår kolit, hemorragiska eller hematopoetiska rubbningar relaterade till tidigare NSAID-behandling.
• Graviditet i sista trimestern (se avsnitt Fertilitet, graviditet och amning).
• Svår hjärt-, njur- eller leversvikt (se avsnitt Varningar och försiktighet).

Förekomsten av biverkningar kan minimeras genom att använda lägsta effektiva dos under kortast möjliga tid som krävs för effektiv symtomlindring.

Äldre patienter:

Hos äldre ökar frekvensen av biverkningar orsakade av NSAID, och särskilt då förekomsten av gastrointestinala blödningar och perforationer, vilka kan ha dödlig utgång.

Andningsvägar:

Bronkospasm kan oftare utlösas hos patienter som lider av eller har en historia med bronkial astma eller någon allergi. Flurbiprofen i form av sugtabletter ska användas med försiktighet hos dessa patienter.

Andra NSAID-preparat:

Användning av flurbiprofen i form av sugtabletter samtidigt med NSAID-preparat, inklusive selektiva cyklooxygenas-2-hämmare, ska undvikas (se avsnitt Interaktioner).

SLE och blandad bindvävssjukdom:

Patienter med systemisk lupus erythematosus och blandad bindvävssjukdom kan ha en ökad risk för aseptisk meningit (se avsnitt Biverkningar), men denna effekt förekommer vanligtvis inte i samband med kortvarigt bruk av sugtabletter med flurbiprofen.

Kardiovaskulär, renal och hepatisk funktionsnedsättning:

NSAID har rapporterats orsaka nefrotoxicitet i olika former, inklusive interstitiell nefrit, nefrotiskt syndrom och njursvikt. Administrering av NSAID-preparat kan orsaka en dosberoende reducering av bildningen av prostaglandiner och främja uppkomsten av njursvikt. De patienter som löper störst risk för denna reaktion är patienter med nedsatt njur-, hjärt- eller leverfunktion, patienter som tar diuretika och äldre patienter; men denna effekt förekommer vanligtvis inte i samband med kortvarigt bruk av sugtabletter med flurbiprofen.

Kardiovaskulära och cerebrovaskulära effekter:

Försiktighet (d.v.s. diskussion med läkare eller apotekspersonal) krävs vid behandlingsstart hos patienter som tidigare uppvisat hypertoni och/eller hjärtsvikt, eftersom vätskeretention, hypertoni och ödem har rapporterats i samband med NSAID-behandling.

Data från kliniska prövningar samt epidemiologiska data tyder på att en användning av vissa NSAID-preparat (särskilt i höga doser och vid långvarig behandling) kan vara förenad med en lätt ökad risk för arteriella trombotiska händelser (t.ex. myokardinfarkt eller stroke). Det finns inte tillräckligt med data för att utesluta en sådan risk då flurbiprofen tas i form av högst 5 tabletter per dag.

Lever:

Lindrig till måttlig leverdysfunktion (se avsnitt Kontraindikationer och Biverkningar).

Nervsystemet:

Analgetikainducerad huvudvärk: Vid långvarig användning av analgetika eller användning som överskrider doseringsanvisningarna, kan huvudvärk uppträda; vilken inte får behandlas med ökad dos av smärtstillande medel.

Magtarmkanalen:

NSAID-preparat ska ges med försiktighet till patienter med gastrointestinal sjukdom (ulcerös kolit, Crohns sjukdom) i anamnesen, eftersom dessa sjukdomar kan förvärras (se avsnitt Biverkningar). Gastrointestinala blödningar, ulcerationer eller perforationer, vilka kan ha dödlig utgång, har rapporterats för alla NSAID-preparat i olika skeden av behandlingen. Dessa händelser kan uppkomma både med och utan varningssymtom eller tidigare historia av allvarliga gastrointestinala händelser.

Risken för gastrointestinal blödning, ulceration eller perforation ökar med en ökande NSAID-dos, och risken är större hos patienter med ulcus i anamnesen, särskilt om tillståndet komplicerats av blödning eller perforation (se avsnitt Kontraindikationer), samt hos äldre. Denna effekt har ändå inte observerats i samband med kortvarigt bruk, såsom med flurbiprofen i form av sugtabletter. Patienter med gastrointestinala biverkningar i anamnesen, i synnerhet om de är äldre, ska rapportera alla ovanliga buksymtom (särskilt gastrointestinala blödningar) till läkare.

Patienter som samtidigt tar andra läkemedel som kan öka risken för ulceration eller blödning, såsom orala kortikosteroider, antikoagulantia, såsom warfarin, selektiva serotoninåterupptagshämmare eller trombocytaggregationshämmande medel, såsom acetylsalicylsyra (se avsnitt Interaktioner) ska uppmanas att vara försiktiga.

Vid gastrointestinal blödning eller ulceration hos patienter som får flurbiprofen ska behandlingen avbrytas.

Hudbiverkningar:

Allvarliga hudreaktioner, varav vissa dödliga, har i mycket sällsynta fall rapporterats i samband med användning av NSAID-preparat. Sådana reaktioner är t.ex. exfoliativ dermatit, Stevens-Johnsons syndrom och toxisk epidermal nekrolys (se avsnitt Biverkningar). Användningen av flurbiprofen i form av sugtabletter ska genast avbrytas vid uppkomst av hudutslag, slemhinnelesioner eller annat tecken på överkänslighet.

Inflammationer:

Eftersom enstaka fall av exacerbation av infektiösa inflammationer (t.ex. utveckling av nekrotiserande fasciit) har beskrivits i tidsmässig anslutning till användning av systemiska NSAID-preparat som läkemedelsklass, ska patienten uppmanas att omedelbart konsultera läkare om tecken på en bakterieinfektion uppträder eller förvärras under behandlingen med flurbiprofen. Insättande av antiinfektiös antibiotikabehandling bör övervägas.

Vid bakteriell faryngit/tonsillit med varutsöndring ska patienten uppmanas att kontakta läkare eftersom behandlingen kan behöva omprövas.

Behandlingen ska administreras under maximalt tre dagar i följd.

Hematologiska effekter:

I likhet med andra NSAID-preparat kan flurbiprofen ha en trombocytaggregationshämmande effekt och förlänga blödningstiden. Försiktighet krävs då sugtabletter med flurbiprofen ges till patienter som kan ha en tendens till avvikande blödningar.

Sockerintolerans:

Patienter med följande sällsynta ärftliga tillstånd bör inte ta detta läkemedel: fruktosintolerans.

Övriga varningar:

Detta läkemedel innehåller isomalt och maltitol, vilka kan ha en milt laxerande effekt efter intag av flera sugtabletter per dag. Både isomalt och maltitol innehåller 2,3 kcal/g. Patienter med följande sällsynta ärftliga tillstånd bör inte ta detta läkemedel: fruktosintolerans.

Detta läkemedel innehåller aromämnen med ingredienser (citral, citronellol, limonen, geraniol och linalol) som kan orsaka allergiska reaktioner.

Om symtomen förvärras eller om nya symtom uppträder ska behandlingen omprövas.

Om irritation i munnen uppträder, ska behandlingen avbrytas.

Inga studier har hittills visat på några interaktioner mellan flurbiprofen och tolbutamid eller antacida.

Pediatrisk population

Ingen ytterligare information är tillgänglig.

Graviditet:

En hämning av prostaglandinsyntesen kan ha negativa effekter på gravidit och/eller embryonal/fosterutveckling. Data från epidemiologiska studier tyder på en ökad risk för missfall samt för hjärtmissbildning och gastroschis efter intag av prostaglandinsynteshämmare under tidig graviditet. Den absoluta risken för kardiovaskulär missbildning ökade från mindre än 1 % till cirka 1,5 %. Risken tros öka med högre dos samt med behandlingens längd. I djurförsök har tillförsel av prostaglandinsynteshämmare visats leda till ökad förekomst av pre- och postimplantationsförluster av befruktade ägg samt ökad embryo/fetal död. Ökad förekomst av olika missbildningar (bl.a. kardiovaskulära) har dessutom rapporterats hos djur som exponerats för en prostaglandinsynteshämmare under den organbildande perioden. Flurbiprofen ska inte användeas under den första och andra trimestern av en graviditet om det inte anses abslout nödvändigt. Om flurbiprofen används av en kvinna som önskar bli gravid eller ges under den första/andra trimestern av graviditeten bör dosen vara så låg och behandlingstiden så kort som möjligt.

Under den sista trimestern av en graviditet kan alla prostaglandinsynteshämmare utsätta fostret för:

• kardiopulmonell toxicitet (för tidig slutning av ductus arteriosus och pulmonell hypertension)
• störd njurfunktion, vilket kan leda till njursvikt och därmed till en minskad mängd fostervatten.

En användning av prostaglandinsynteshämmare under slutet av en graviditet kan utsätta både modern och den nyfödda för:

• en trombocytaggregationshämmande effekt och en möjlig risk för ökad blödningstid, vilket kan förekomma också vid låga doser
• en hämning av uteruskontraktionerna, vilket kan leda till en fördröjd eller förlängd förlossning.

Ovanstående medför att flurbiprofen är kontraindicerat under den tredje trimestern av en graviditet.

Amning:

I begränsade studier har flurbiprofen visats utsöndras i bröstmjölk i mycket låga koncentrationer som sannolikt inte påverkar det ammade spädbarnet negativt. På grund av en möjlig förekomst av biverkningar av NSAID hos ammade spädbarn rekommenderas emellertid inte Strefen Orange sugtabletter till ammande mödrar.

Fertilitet:

Det finns vissa belägg för att läkemedel som hämmar cyklooxygenas-/prostaglandinsyntesen kan försämra fertiliteten hos kvinnor genom påverkan på ägglossningen. Denna effekt är reversibel efter utsättande av behandlingen.

Inga studier har utförts på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.

Yrsel, dåsighet och synstörningar är dock möjliga biverkningar av NSAID-läkemedel. Om denna typ av biverkningar förekommer, ska patienten inte köra bil eller använda maskiner.

Överkänslighetsreaktioner mot NSAID har rapporterats. Sådana reaktioner kan vara:

(a) ospecifika allergiska reaktioner och anafylaxi.
(b) reaktivitet i luftvägarna, t.ex. astma, förvärrad astma, bronkospasm, dyspné.
(c) olika hudreaktioner, t.ex. pruritus, urtikaria, angioödem och, mer sällsynt, exfoliativa och bullösa dermatoser (inklusive epidermal nekrolys och erythema multiforme).

Ödem, hypertoni och hjärtsvikt har rapporterats i samband med NSAID-behandlingar.

Data från kliniska prövningar och epidemiologiska data tyder på att användning av vissa NSAID-läkemedel (särskilt i höga doser och vid långvarig behandling) kan vara förenad med en lätt ökad risk för arteriella trombotiska händelser (t.ex. myokardinfarkt eller stroke) (se avsnitt Varningar och försiktighet). Det finns inte tillräckliga data för att utesluta en sådan risk för Strefen Orange 8,75 mg sugtabletter.

Följande förteckning inkluderar biverkningar som uppträtt vid kortvarig användning av flurbiprofen i doser avsedda för receptfri egenvård.

[Mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000), mycket sällsynta (< 1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data)].

Blodet och lymfsystemet:
Ingen känd frekvens: anemi, trombocytopeni.

Immunsystemet:
Sällsynta: anafylaktisk reaktion.

Psykiska störningar:
Mindre vanliga: insomni.

Hjärta och blodkärl samt cerebrovaskulär cirkulation:
Ingen känd frekvens: ödem, hypertoni, hjärtsvikt.

Centrala och perifera nervsystemet:
Vanliga: yrsel, huvudvärk, parestesier.
Mindre vanliga: somnolens.

Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum:
Vanliga: irritation i svalget.
Mindre vanliga: försämring av astma och bronkospasm, dyspné, väsande andning, orofaryngeal blåsbildning, hypoestesi i svalget.

Magtarmkanalen:
Vanliga: diarré, sår i munnen, illamående, oral smärta, oral parestesi, orofaryngeal smärta, oralt obehag (varm, brännande eller stickande känsla i munnen).
Mindre vanliga: bukdistension, buksmärta, förstoppning, muntorrhet, dyspepsi, flatulens, glossodyni, dysgeusi, oral dysestesi, kräkningar.

Lever och gallvägar:
Ingen känd frekvens: hepatit.

Hud och subkutan vävnad:
Mindre vanliga: olika hudutslag, klåda.
Ingen känd frekvens: allvarliga former av hudreaktioner såsom bullösa reaktioner, inklusive Stevens-Johnsons syndrom och toxisk epidermal nekrolys.

Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället:
Mindre vanliga: pyrexi, smärta.

Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till:

Webbplats: www.fimea.fi.
Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea
Biverkningsregistret
PB 55
00034 FIMEA.

Symtom:

De flesta patienter som har intagit kliniskt betydande mängder NSAID utvecklar endast illamående, kräkningar, epigastrisk smärta eller, i mer sällsynta fall, diarré. Tinnitus, huvudvärk och gastrointestinala blödningar kan också förekomma. Vid allvarligare förgiftning med NSAID ses toxicitet i det centrala nervsystemet manifesterad som dåsighet, ibland upphetsning, dimsyn och desorientering eller koma. I en del fall utvecklas kramper. Vid allvarlig förgiftning med NSAID kan metabol acidos förekomma och protrombintiden/INR kan förlängas, troligen på grund av en rubbning av aktiviteten hos cirkulerande koagulationsfaktorer. Akut njursvikt och leverskada kan förekomma. Exacerbation av astma är möjlig hos astmatiker.

Behandling:

Behandlingen ska vara symtomatisk och understödjande och inbegripa upprätthållandet av fria luftvägar och övervakning av kardiella och vitala tecken tills patienten är stabil. Oral administrering av aktivt kol eller ventrikelsköljning och, vid behov, korrigering av serumelektrolyter ska övervägas om patienten inkommer inom en timme efter intagandet av överdosen eller vid intag av en potentiellt toxisk mängd. Frekventa eller långvariga krampanfall ska behandlas med intravenöst diazepam eller lorazepam. Bronkvidgande medel administreras vid astma. Det finns ingen specifik antidot mot flurbiprofen.

Farmakoterapeutisk grupp: Medel vid sjukdomar i strupe och svalg; övriga medel vid sjukdomar i strupe och svalg.

ATC-kod: R02AX01

Flurbiprofen är ett NSAID som tillhör gruppen propionsyraderivat och som verkar genom hämning av prostaglandinsyntesen. Hos människa har flurbiprofen en potent analgetisk, antipyretisk och antiinflammatorisk effekt. En dos på 8,75 mg upplöst i konstgjord saliv har visats kunna reducera prostaglandinsyntesen i odlade humana celler från luftvägarna. I studier med helblodsanalys har flurbiprofen konstaterats vara en blandad COX-1/COX-2-hämmare med viss selektivitet för COX-1.

Prekliniska studier tyder på att R(-) enantiomeren av flurbiprofen och NSAID-preparat besläktade med detta ämne kan inverka på det centrala nervsystemet. Mekanismen antas vara en hämning av inducerat COX-2 på ryggmärgsnivå.

En engångsdos av 8,75mg flurbiprofen given lokalt i svalget uppvisade lindring av halsont och svullnad och inflammation förknippat med detta genom en signifikant reduktion (LS Mean Difference) av halssmärtans intensitet från 22 minuter (-5,5 mm); med ett maximum vid 70 minuter (-13,7 mm) och en effekt som förblev signifikant i upp till 240 minuter (-3,5 mm). Detta gällde oberoende av om patienten hade eller inte hade en streptokockinfektion, varvid sväljningssvårigheter reducerades efter 20 minuter (-6,7 mm) och maximal effekt nåddes vid 110 minuter (-13,9 mm), för att vara i 240 minuter (-3,5 mm). En reduktion av känslan av svullnad i svalget sågs vid 60 minuter (-9,9 mm), med ett maximum vid 120 minuter (-11,4 mm) och kvarstående effekt till 210 minuter (-5,1 mm).

Effekten av flerdosadministrering uppmätt genom användning av Sum of Pain Intensity Differences (SPID) under 24 timmar visade på en signifikant reduktion av halssmärtans intensitet (-473,7 mm*tim. till -529,1 mm*tim.), sväljsvårigheter (-458,4mm*tim. till -575,0 mm*tim.) och svullnad i svalget (-482,4 mm*tim. till -549,9 mm*tim.). En statistisk signifikant ackumulerad reduktion av smärta sågs vid varje timintervall under 23 timmar för alla tre mätparametrar och även en statistiskt signifikant reduktion av halsont för varje timintervall under 6 timmars utvärdering. Effekt av flerdosadministrering efter 24 timmar och under 3 dagar har också visats.

För de patienter som tar antibiotika för streptokockinfektion noterades statistiskt signifikant större lindring av smärtintensiteten med flurbiprofen i form av sugtabletter från 7 timmar och framåt efter intaget av antibiotika. Bruket av antibiotika för behandling av streptokockinfektion reducerade inte den analgetiska effekten av flurbiprofen i form av sugtabletter.

Två (2) timmar efter initialdosen, gav flurbiprofen i form av sugtabletter en signifikant lättnad av vissa symtom associerade med halsont, jämfört med baslinjen. Sådana symtom var hosta (50 % vs 4 %), aptitlöshet (84 % vs 57 %) och feberkänsla (68 % vs 29 %). Sugtabletten upplöses i munhålan på 5–12 minuter och ger en mätbar lugnande och täckande effekt på slemhinnorna efter 2 minuter.

Pediatrisk population

Inga specifika studier på barn har genomförts. Studier avseende effekt och säkerhet av flurbiprofen i form av sugtabletter har omfattat barn i åldrarna 12–17 år, dock innebär det lilla populationsurvalet att inga statistiska slutsatser kan dras.

Absorption

Sugtabletterna med flurbiprofen löses upp på 5–12 minuter och flurbiprofenet absorberas snabbt, med påvisning i blodet efter 5 minuter och toppkoncentrationer i plasma efter 40–45 minuter. Toppkoncentrationerna ligger ändå kvar på en genomsnittligt låg nivå på 1,4 mikrog/ml, vilket är cirka 4,4 gånger lägre än med en tablettdos på 50 mg. Absorption av flurbiprofen kan ske buckalt genom passiv diffusion. Absorptionshastigheten beror på läkemedelsformen med toppkoncentrationer som uppnås snabbare än när motsvarande dos sväljs ned, men som är i samma storleksordning.

Distribution

Flurbiprofen distribueras snabbt i hela kroppen och binds kraftigt till plasmaproteinerna.

Metabolism/Eliminering

Flurbiprofen metaboliseras huvudsakligen genom hydroxylering och utsöndras via njurarna. Läkemedlet har en halveringstid i eliminationsfasen på 3–6 timmar. Små mängder flurbiprofen utsöndras i bröstmjölk hos människa (mindre än 0,05 mikrog/ml). Cirka 20–25 % av en oral dos flurbiprofen utsöndras oförändrad.

Särskilda patientgrupper

Ingen skillnad i farmakokinetiska parametrar har rapporterats mellan äldre och unga vuxna försökspersoner efter oral administrering av flurbiprofentabletter. Det finns inga tillgängliga farmakokinetiska data för barn under 12 år efter administrering av sugtabletter med 8,75 mg flurbiprofen. Administrering av både flurbiprofen i form av sirap och som suppositorier har emellertid inte indikerat några signifikanta skillnader i de farmakokinetiska parametrarna jämfört med vuxna.

Det finns inga prekliniska data utöver den information som redan beskrivits i andra avsnitt.

Makrogol 300 Kaliumhydroxid (E 525) Apelsinarom Levomentol Acesulfamkalium (E 950) Flytande maltitol (E 965) Isomalt (E 953).

Ej relevant.

2 år.

Inga särskilda förvaringsanvisningar.

Markkinoilla olevat pakkaukset

Itsehoito

STREFEN ORANGE imeskelytabletti
8,75 mg (L:ei) 16 fol (12,60 €)

PF-selosteen tieto

Blister bestående av ogenomskinlig (250 mikrometer) PVC/PVdC (polyvinylklorid/polyvinyldiklorid), värmeförseglad till hårdhärdad (20 mikrometer) aluminiumfolie. Varje blisterskiva innehåller 8 eller 12 sugtabletter och varje förpackning kan innehålla ett eller två blister. Förpackningar med 8, 12, 16, 24 eller 36 sugtabletter. Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Läkemedlets utseende:

Rund, vit eller ljusgul sugtablett med en diameter på 19 mm och präglad med figur på bägge sidorna.

Inga särskilda anvisningar.

STREFEN ORANGE imeskelytabletti
8,75 mg 16 fol

• Ei korvausta.

R02AX01

25.11.2022