OXYCODONE STADA kapsel, hård 5 mg, 10 mg, 20 mg

Oxycodone STADA 5 mg hårda kapslar:
1 hård kapsel innehåller 5 mg oxikodonhydroklorid motsvarande 4,5 mg oxikodon.

Oxycodone STADA 10 mg hårda kapslar:
1 hård kapsel innehåller 10 mg oxikodonhydroklorid motsvarande 9,0 mg oxikodon.

Oxycodone STADA 20 mg hårda kapslar:
1 hård kapsel innehåller 20 mg oxikodonhydroklorid motsvarande 18,0 mg oxikodon.

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt Förteckning över hjälpämnen.

Kapsel, hård.

Svår smärta som endast kan behandlas adekvat med opioidanalgetika.

Åt vuxna och ungdomar över 12 år.

Vissa patienter som behandlas med oxikodonpreparat i depotform enligt ett fast tidsschema kan behöva analgetika med omedelbar frisättning som akutmedicin vidgenombrottssmärta. Oxycodone Stada är avsedd för att behandla sådan genombrottssmärta.

Oxycodone Stada -kapslar finns tillgängliga för dosjustering och behandling av genombrottssmärta.

Dosering

Dosen bestäms på grund av smärtans intensitet och patientens individuella känslighet för behandlingen. I allmänhet borde den minsta effektiva smärtmedicindosen väljas.

Följande generellt rekommenderade dosering gäller:

Vuxna och ungdomar över 12 år

Startdos

En vanlig startdos för patienter som icke tidigare fått opioider är 5 mg oksikodonhydroklorid var 6:e timme. Patienter som redan får opioider kan börja med högre dos med hänsyn till deras tidigare erfarenhet på opioidsmärtbehandling.

Patienter som får oralt morfin före behandling med oxikodon bör få en daglig dos baserad på följande förhållande: 10 mg oralt oxikodon motsvarar 20 mg oralt morfin. Det ska understrykas att detta endast är en vägledning för vilken dos av oxikodonhydroklorid som krävs.

Patienternas interindividuella skillnader kräver att dosen noga titreras för varje enskild patient.

Dosjustering

Om smärtan försvåras krävs en ökad dos av Oxycodone Stada. Dosen måste titreras noggrant, vid behov så ofta som dagligen, för att vara smärtlindrande. I samband med detta kan doseringsintervallet minskas ned till fyra timmar. Korrekt dos för varje enskild patient är den dos som håller smärtan under kontroll och som tolereras väl under hela doseringsperioden.

Behandling av genombrottssmärtor

När det gäller patienter som ges oxikodonpreparat i depotberedning kan Oxycodone Stada användas för att kontrollera genombrottssmärta. Dosen ska justeras efter patientens behov. En generell regel är att en enskild dos ska utgöra 1/6 av den dagliga dosen oxikodon i depotberedning. Läkemedlet mot genombrottssmärta bör inte användas oftare än två gånger/dygn.

Om det behövs mer än två ”akutinsatser” per dag är detta normalt en indikation på att dosen av oxikodonpreparat i depotberedning behöver justeras uppåt. Målet är att en patientspecifik dos med oxikodonpreparat i depotberedning två gånger dagligen underhåller adekvat smärtlindring, med tolererbara biverkningar och så låg behovsmedicinering som möjligt så länge som smärthantering är nödvändig.

Behandlingsmål och utsättning

Innan behandling med Oxycodone Stada påbörjas, ska en behandlingsplan inklusive behandlingstid och behandlingsmål, samt en plan för utsättning av behandlingen överenskommas tillsammans med patienten, i enlighet med riktlinjerna för behandling av smärta. Under behandlingen ska läkaren och patienten ha frekvent kontakt för att utvärdera behovet av fortsatt behandling, överväga att avbryta behandlingen och justera dosen vid behov. När en patient inte längre behöver behandling med oxikodon, kan det vara lämpligt att minska dosen gradvis för att förhindra abstinenssymtom. Om adekvat smärtkontroll inte uppnås, ska möjligheten för hyperalgesi, tolerans och progression av underliggande sjukdom övervägas (se avsnitt Varningar och försiktighet).

Behandlingstid

Oxycodone Stada bör inte användas längre än nödvändigt.

Det finns oxikodonpreparat i depotberedning tillgängliga för långvarig behandling av svår smärta.

Särskilda populationer

Äldre

Den lägsta dosen bör ges med noggrann titrering till smärtkontroll.

Patienter med nedsatt njur- eller leverfunktion

Startdos bör väljas konservativt för dessa patienter. Startdosen bör vara halva den rekommenderade startdosen för vuxna (t.ex. en total daglig dos på 10 mg oralt för opioidnaiva patienter), och dosen bör för varje patient titreras till adekvat smärtlindring uppnåtts enligt patientens kliniska situation.

Riskpatienter Riskpatienter, t.ex. patienter med låg kroppsvikt eller långsam läkemedelsmetabolism bör initialt ges halva den rekommenderade dosen för vuxna om de är opioidnaiva. Därför är den lägsta rekommenderade dosen (dvs. 5 mg varje 6:e timme) kanske inte lämplig som startdos.

Dostitrering ska genomföras enligt den individuella kliniska situationen och lämplig tillgänglig beredningsform ska användas.

Pediatrisk population

Säkerhet och effekt av Oxycodone Stada hos barn under 12 år har inte fastställts. Därför Oxycodone Stada rekommenderas inte för barn under 12 år.

Administreringssätt För oral användning. Oxycodone Stada ska ges baserat på ett fastställt schema med den bestämda dosen, men inte oftare än var fjärde till sjätte timme. För behandling av genombrottssmärta ska Oxycodone Stada tas vid behov. Kapslarna kan tas oberoende av måltid tillsammans med tillräcklig mängd vätska.

Läkemedlet ska inte tas tillsammans med alkohol.

Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt Förteckning över hjälpämnen.

• Allvarlig andningsdepression med hypoxi och/eller hyperkapni
• Allvarlig kronisk obstruktiv lungsjukdom
• Lung-hjärtsjukdom (cor pulmonale)
• Allvarlig bronkialastma
• Paralytisk ileus.

Oxikodon får inte användas när det finns en kontraindikation för opioidbehandling.

Andningsdepression är den mest signifikanta risken som induceras med opioider. Försiktighet måste iakttas när oxikodon administreras till/vid:

• försvagade äldre patienter
• kraftigt nedsatt lungfunktion
• nedsatt njur- eller leverfunktion
• myxödem, hypotyreos
• Addisons sjukdom (binjurebarksinsufficiens)
• toxisk psykos (t.ex. alcohol)
• prostataförstoring
• alkoholism, känd opioidberoende
• delirium tremens
• pankreatit, sjukdomar i gallgången, obstruktiv och inflammatorisk tarmsjukdom, gall- eller urinvägskolik
• hypotoni, hypovolemi
• skallskada (på grund av risk för förhöjt intrakraniellt tryck)
• störningar i den cirkulatoriska regleringen
• epilepsi eller predisposition för krampanfall
• patienter som behandlas med MAO-hämmare.

Om paralytisk ileus förekommer eller misstänks, ska oxikodon avbrytas omedelbart.

Lever och gallvägar

Oxikodon kan orsaka dysfunktion och spasm i Oddis sfinkter och därmed öka risken för gallvägssymtom och pankreatit. Därför måste oxikodon administreras med försiktighet till patienter med pankreatit och sjukdomar i gallvägarna.

Kirurgiska ingrepp

Vid preoperativ användning av Oxycodone Stada eller postoperativ användning inom de första 12-24 timmarna rekommenderas försiktighet.

Som med alla opioidpreparat, bör oxikodon produkter användas med försiktighet efter bukkirurgi eftersom opiater är kända för att försämra intestinal motilitet och bör inte användas förrän läkaren är säker på att tarmfunktionen är normal.

Andnings- och hjärtdepression

Andningsdepression är den mest signifikanta risken som induceras med opioider och det är störst risk att detta ska inträffa hos äldre eller försvagade patienter. Den andningsnedsättande effekten av oxikodon kan leda till ökade koldioxidkoncentrationer i blodet och således också i cerebrospinalvätskan. Hos predisponerade patienter kan opioider ge allvarlig sänkning av blodtrycket.

Sömnrelaterade andningsstörningar

Opioider kan orsaka sömnrelaterade andningsstörningar såsom central sömnapné och sömnrelaterad hypoxemi. Risken för central sömnapné ökar med dosen. Överväg att minska den totala opioiddosen till patienter med central sömnapné.

Tolerans och beroende

Patienten kan utveckla tolerans mot läkemedlet under långvarig administrering och kräva högre doser för att upprätthålla den önskade analgetiska effekten. Långvarig användning av oxikodon kan skapa fysiskt beroende. Abstinenssymtom kan uppträda vid ett abrupt avbrott av behandlingen. När en patient inte längre behöver behandling med oxikodon är rekommendationen att nedtrappning av dosen sker gradvis för att undvika utsättningssymtom. Utsättningssymtom kan utfatta gäspning, mydriasis, lakrimation, rinorré, tremor, hyperhidros, ångest, oro, kramper och sömnlöshet.

Opioidbrukssyndrom (missbruk och beroende)

Tolerans och fysiskt och/eller psykologiskt beroende kan utvecklas vid upprepad administrering av opioider som oxikodon.

Upprepad användning av Oxycodone Stada kan leda till opioidbrukssyndrom. En högre dos och längre behandlingstid av opioidbehandling kan öka risken för utveckling av opioidbrukssyndrom. Missbruk eller avsiktlig felanvändning av Oxycodone Stada kan resultera i överdos och/eller dödsfall. Risken för att utveckla opioidbrukssyndrom är förhöjd hos patienter med en personlig anamnes eller familjeanamnes (föräldrar eller syskon) på drogberoende (inklusive alkoholberoende), hos patienter som använder tobak eller hos patienter med andra psykiska sjukdomar i anamnesen (t.ex. egentlig depression, ångest och personlighetsstörningar).

Innan behandling påbörjas med Oxycodone Stada och under behandlingen ska behandlingsmål och en utsättningsplan överenskommas med patienten (se avsnitt Dosering och administreringssätt).

Före och under behandlingen ska patienten också informeras om risker och tecken på opioidbrukssyndrom. Om dessa tecken uppstår ska patienter rådas att kontakta sin läkare.

Patienterna ska övervakas för tecken på drogsökande beteende (t.ex. för tidiga önskemål om påfyllning). Detta inkluderar en genomgång av opioider och psykoaktiva läkemedel (såsom bensodiazepiner) som används samtidigt. Hos patienter med tecken och symtom på opioidbrukssyndrom ska konsultation med en beroendespecialist övervägas.

Oxikodon har en primär beroendepotential.

Hyperalgesi

Hyperalgesi som inte svarar på ytterligare dosökning av oxikodon kan förekomma mycket sällan, särskilt vid höga doser. En dosreduktion av oxikodon eller byte till en alternativ opioid kan behövas.

Missbruk

Missbruk av orala doseringsformer vid parenteral administration kan förväntas resultera i allvarliga biverkningar som kan vara livshotande.

Alkohol

Samtidig användning av alkohol och Oxycodone Stada -kapslar kan ge ökad risk för biverkningar av oxicodon. Därför samtidig användning ska undvikas.

Risker med samtidig användning av sedativa läkemedel såsom bensodiazepiner eller liknande läkemedel:

Samtidig användning av oxikodon och sedativa läkemedel såsom bensodiazepiner eller liknande läkemedel kan leda till sedering, andningsdepression, koma och död. På grund av dessa risker ska samtidig förskrivning av dessa sedativa läkemedel begränsas till patienter för vilka alternativa behandlingsalternativ inte är möjliga. Om det beslutas att förskriva oxikodon samtidigt med sedativa läkemedel ska den lägsta effektiva dosen användas och behandlingstiden ska vara så kort som möjligt. Patienterna ska övervakas noggrant för tecken och symtom på andningsdepression och sedering. I detta avseende är det starkt rekommenderat att informera patienterna och deras vårdgivare om att vara uppmärksamma på dessa symtom (se avsnitt Interaktioner).

Endokrina effekter

Opioider som kan påverka hypotalamus-hypofys-binjurebark- eller hypotalamus-hypofys-gonadaxeln.

Vissa förändringar som kan observeras omfattar en ökning av serumprolaktin samt en minskning av plasmakortisol och testosteron. Kliniska symtom kan uppkomma till följd av dessa hormonförändringar.

Effekter av missbruk i dopningssyfte

Användning av oxikodon kan leda till positiva resultat i dopningstester. Användning av oxikodon som dopningsmedel kan bli en hälsorisk.

Hjälpämne

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per en hård kapsel, d.v.s. är näst intill “natriumfritt”.

Vid samtidig behandling med CNS-depressiva läkemedel, t.ex. andra opioider, sedativa, hypnotika, antidepressiva medel, fentiaziner och neuroleptika, kan en förstärkt CNS-depressiv effekt uppträda. MAO-hämmare är kända för att interagera med narkotiska analgetika. De producerar CNS-excitation eller -depression med hyper- eller hypotensiv kris (se avsnitt Varningar och försiktighet). Oxikodon bör användas med särskild försiktighet av patienter som samtidigt får MAO-hämmare eller som fått MAO-hämmare under de senaste två veckorna (se avsnitt Varningar och försiktighet). Alkohol kan förstärka de farmakodynamiska effekterna hos Oxycodone Stada. Därför samtidig användning ska undvikas.

Sedativa läkemedel såsom bensodiazepiner eller liknande läkemedel:

Samtidig användning av opioider och sedativa läkemedel såsom bensodiazepiner eller liknande läkemedel ökar risken för sedering, andningsdepression, koma och död på grund av additiv CNS-dämpande effekt. Dos och behandlingstid för samtidig användning ska begränsas (se avsnitt Varningar och försiktighet).

Samtidig användning av oxikodon och antikolinergika (t.ex. neuroleptika, antihistaminer, antiemetika, antiparkinsonläkemedel) kan förstärka de antikolinerga biverkningarna av oxikodon (som förstoppning, muntorrhet eller urinäringsstörningar).

Oxikodon metaboliseras huvudsakligen av CYP3A4 med bidrag av CYP2D6. Aktiviteterna av dessa enzym kan hämmas eller induceras av olika läkemedel eller kosttillskott som administreras samtidigt.

CYP3A4 hämmare, såsom makrolidantibiotika (t.ex. klaritromycin, erytromycin, och telitromycin), azol-antisvampmedel (t.ex. ketokonazol, vorikonazol, itrakonazol, och posakonazol) proteashämmare (t.ex. boceprevir, ritonavir, indinavir, nelfinavir och saquinavir), cimetidin och grapefruktjuice kan orsaka ett minskat clearance av oxikodon vilket skulle kunna leda till en ökning av plasmakoncentrationen av oxikodon. Därför kan en minskning av oxikodondosen vara lämplig och retitrering nödvändig.

Några specifika exempel ges nedan:

• Efter fem dagars oral administrering av 200 mg itrakonazol (en potent CYP3A4 hämmare) ökade AUC för oralt oxikodon. I medeltal var AUC ungefär 2,4 gånger högre (i intervallet 1,5 – 3,4).
• Efter fyra dagars oral administrering av 200 mg vorikonazol (en CYP3A4 hämmare), två gånger dagligen (två första doser 400 mg), ökade AUC för oralt oxikodon. I medeltal var AUC ungefär 3,6 gånger högre (i intervallet 2,7 – 5,6).
• Efter fyra dagars oral administrering av 800 mg telitromycin (en CYP3A4 hämmare), ökade AUC för oralt oxikodon. I medeltal var AUC ungefär 1,8 gånger högre (i intervallet 1,3 – 2,3).
• Efter fem dagars administrering av 200 ml grapefruktjuice (en CYP3A4 hämmare), tre gånger dagligen, ökade AUC för oralt oxikodon. I medeltal var AUC ungefär 1,7 gånger högre (i intervallet 1,1 – 2,1).

CYP3A4 inducerare, såsom rifampicin, karbamazepin, fenytoin och johannesört kan inducera metabolismen av oxikodon och orsaka ett ökat clearance av läkemedlet vilket leder till en minskning av oxikodons plasmakoncentration. Därför ytterligare titrering av oxikodondos kan behövas.

Några specifika exempel ges nedan:

• Efter femton dagars administrering med johannesört 300 mg (en CYP3A4 inducerare) tre gånger dagligen, minskade AUC för oralt oxikodon. I medeltal var AUC ungefär 50% lägre (i intervallet 37-57%).
• Efter sju dagars administrering med rifampicin 600 mg (en CYP3A4 inducerare) en gång dagligen minskade AUC för oralt oxikodon. I medeltal var AUC ungefär 86% lägre.

Läkemedel som hämmar CYP2D6 aktivitet, såsom paroxetin och kinidin, kan orsaka minskat clearance av oxikodon vilket kan leda till en ökad plasmakoncentration av oxikodon.

Kliniskt relevanta ändringar i INR-värdet (International Normalised Ratio) i båda riktningarna har observerats hos individer som har använt kumarinantikoagulanter tillsammans med oxikodonhydroklorid.

Samtidig administrering av oxikodon och serotonerga medel, såsom selektiva serotoninåterupptagshämmare (SSRI) eller serotonin- och noradrenalinåterupptagshämmare (SNRI), kan orsaka serotonintoxicitet. Symtom på serotonintoxicitet kan innefatta förändrat mentalt tillstånd (t.ex. agitation, hallucinationer, koma), autonom instabilitet (t.ex. takykardi, labilt blodtryck, hypertermi), neuromuskulära rubbningar (t.ex. hyperreflexi, inkoordination, stelhet) och/eller gastrointestinala symtom (t.ex. illamående, kräkningar, diarré). Oxikodon ska användas med försiktighet och dossänkning kan behövas hos patienter som använder dessa läkemedel.

Användning av denna produkt ska i möjligaste mån undvikas till gravida eller ammande kvinnor.

Graviditet

Erfarenhet av behandling under graviditet är begränsad. Nyfödda barn till mödrar som har fått opioider under de senaste 3 till 4 veckorna före förlossning bör kontrolleras med avseende på andningsdepression. Användning av oxikodon under graviditet kan resultera i neonatalt opioidabstinenssyndrom.

Amning

Det är möjligt att oxikodon passerar över i bröstmjölk och kan framkalla andningsdepression hos det nyfödda barnet. Oxikodon bör därför inte ges åt ammande mödrar.

Oxikodon kan försämra förmågan att framföra fordon och använda maskiner. Vid stabil behandling är ett generellt förbud mot att framföra fordon inte nödvändigt. Behandlande läkare måste utvärdera den individuella situationen.

Oxikodon kan ge andningsdepression, mios, bronkospasm och spasmer i den glatta muskulaturen och kan dämpa hostreflexen.

De biverkningar som möjligen kan anses vara relaterade till behandlingen listas nedan. Biverkningarna presenteras för varje systemorganklass och efter absolut frekvens.

Följande frekvenser utgör grunden för bedömningen av biverkningar:

Behandling av biverkningar:

Eftersom förstoppning är en mycket vanlig biverkning kan det vara till hjälp att instruera patienten att detta kan förebyggas genom en fiberberikad diet och ökat vätskeintag. Vid illamående och kräkningar kan förskrivning av antiemetika övervägas.

Beskrivning av utvalda biverkningar

Läkemedelsberoende

Upprepad användning av Oxycodone Stada kan leda till läkemedelsberoende, även vid terapeutiska doser. Risken för läkemedelsberoende kan variera beroende på patientens individuella riskfaktorer, dosering och behandlingstid av opioidbehandling (se avsnitt Varningar och försiktighet).

Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till:

webbplats: www.fimea.fi
Säkerhets‐ och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea
Läkemedelsbiverkningsregistret
PB 55
00034 FIMEA

Symptom av överdosering Mios, andningsdepression, somnolens, muskelslapphet och blodtrycksfall. I allvarliga fall kan överdosering leda till cirkulatorisk kollaps, stupor, koma, bradykardi, icke-kardiogent lungödem, hypotoni och död. Missbruk av höga doser av starka opioider såsom oxikodon kan vara dödligt.

Toxisk leukoencefalopati har observerats vid överdosering av oxikodon.

Behandling av överdosering

Det viktigaste är att se till att luftvägarna är öppna och att sätta in assisterad eller kontrollerad ventilation.

Vid överdos kan intravenös administrering av en opioidantagonist (t.ex. 0,4–2 mg naloxon intravenöst) vara indicerat. Administrering av engångsdoser måste upprepas beroende på den kliniska situationen i intervaller om 2 till 3 minuter. Intravenös infusion av 2 mg naloxon i 500 ml isoton natriumkloridlösning eller 5 % glukoslösning (motsvarande 0,004 mg naloxon/ml) är möjlig. Infusionshastigheten bör justeras efter tidigare bolusinjektioner och efter patientsvar.

Ventrikelsköljning kan övervägas. Administrering av aktivt kol (50 g för vuxna, 10–15 g för barn) ska övervägas inom 1 timme om en avsevärd mängd har intagits, förutsatt att luftvägen kan skyddas. Det är rimligt att anta att sen administrering av aktivt kol kan vara en fördel för preparat med fördröjd frisättning, men det finns inga bevis som stödjer detta.

För att påskynda passagen kan ett lämpligt laxermedel (t.ex. en PEG-baserad lösning) vara till hjälp. Stödjande åtgärder (t.ex. konstgjord andning, syretillförsel, administrering av vasopressorer och infusionsterapi) bör vid behov användas i behandlingen av den åtföljande cirkulatoriska chocken. Vid hjärtstillestånd eller hjärtarytmier kan hjärtmassage eller defibrillering vara indicerat. Vid behov används assisterad ventilering liksom upprätthållande av vätske- och elektrolytbalans.

Farmakoterapeutisk grupp: Analgetika; opiater; naturliga opiumalkaloider. ATC-kod: N02AA05

Oxikodon har en affinetet för kappa-, myo- och delta-opioidreceptorer r i hjärnan och ryggmärgen. Oxikodon agerar som en opioidreceptoragonist vid dessa receptorer, utan någon antagonistverkan. Oxikodon är med kraftig analgetisk och sedativ effekt.

Absorption

Den absoluta biotillgängligheten för oxikodon är 42–87 % efter oral administrering, och maximala plasmakoncentrationer uppnås efter cirka 1 till 1,5 timmar.

Distribution

Vid steady-state uppgår distributionsvolymen för oxikodon till 2,6 l/kg och plasmaproteinbindningen till 38–45 %.

Metabolism

Oxikodon metaboliseras i tarm och lever via P450-cytokromsystemet till noroxikodon (CYP3A4) och oximorfon (CYP2D6) liksom till flera glukuronidkonjugat. Metaboliternas bidrag till den övergripande farmakodynamiska effekten är irrelevant.

Eliminering

Vid steady-state är halveringstiden för plasmaeliminering cirka 3 timmar. Oxikodon och dess metaboliter utsöndras via urin. Utsöndring via feces har inte studerats.

Linjäritet /icke- linjäritet

Efter administrering av kapselformulering med oxikodonhydroklorid ökar plasmakoncentrationen linjärt över dosintervallet 5 till 20 mg.

Oxikodon hade ingen effekt på fertiliteten och tidig embryoutveckling hos han- eller honråttor vid doser upp till 8 mg/kg kroppsvikt och orsakade inte missbildningar hos råttor vid doser upp till 8 mg/kg eller hos kaniner vid doser upp till 125 mg/kg kroppsvikt. Hos kaniner observerades dock, när individuella foster användes för statistisk utvärdering, en dosrelaterad ökning av variationer i utvecklingen (ökad incidens av 27 presakrala ryggkotor, extra par revben). När dessa parametrar utvärderades statistiskt med hjälp av kullar ökade bara incidensen för 27 presakrala ryggkotor, och endast i gruppen som fick 125 mg/kg, en dosnivå som hade allvarliga farmakotoxiska effekter på de dräktiga djuren. I en studie på pre- och postnatal utveckling hos råttor F1 var kroppsvikterna lägre vid 6 mg/kg/d jämfört med kroppsvikterna i kontrollgruppen vid doser som reducerade moderns vikt och födointag (NOAEL 2 mg/kg kroppsvikt). Det fanns varken effekter på parametrar för fysisk, reflexologisk eller sensorisk utveckling eller på beteende eller reproduktion.

Långtidsstudier angående karcinogenicitet har inte genomförts.

Oxikodon uppvisar som enskilda enheter en klastogen potential i in vitro -analyser. Inga liknande effekter observerades dock inte i in vivo -förhållanden, inte ens vid doser upp till toxisk nivå. Resultaten tyder på att man med tillräcklig säkerhet kan utesluta att oxikodon är förenat med en mutagen risk för människa vid terapeutiska koncentrationer.

Kapselinnehåll:
Mikrokristallin cellulosa
Magnesiumstearat

Kapselhölje:
Gelatin Natriumlaurilsulfat
Titandioxid (E171)
Gul järnoxid (E172)
Röd järnoxid (E172)
Indigokarmin (E132)

Tryckbläck:
Shellack
Svart järnoxid (E172) Kaliumhydroxid (för pH-justering)

Ej relevant.

2 år.

Endast tablettburk: Hållbarhet efter öppnandet: 6 månader.

Förvaras vid högst 30 °C.

Markkinoilla olevat pakkaukset

Resepti

OXYCODONE STADA kapseli, kova
5 mg (L:ei) 30 fol (3,63 €), 100 fol (7,01 €)
10 mg (L:ei) 100 fol (19,06 €)
20 mg (L:ei) 30 fol (11,14 €)

PF-selosteen tieto

Blisterförpackning (PVC/PVDC/Al) Förpackningsstorlekar: 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 90, 98 och 100 hårda kapslar.

Barnsäker perforerad endosblister (PVC/PVdC/Al/PET/papper) Förpackningsstorlekar: 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 90, 98 och 100 hårda kapslar.

HDPE-burkar med barnsäker lock (PP).

Förpackningsstorlekar: 56, 98, 100 ja 250 hårda kapslar.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Läkemedlets utseende:

Oxycodone Stada 5 mg kapsel:
Hård kapsel, storlek 4, cirka 14,4 mm lång, mörkrosa kapselkropp märkt med ”5” och ett brunt lock märkt med ”OXY”.

Oxycodone Stada 10 mg kapsel:
Hård kapsel, storlek 4, cirka 14,4 mm lång, vit kapselkropp märkt med ”10” och ett brunt lock märkt med ”OXY”.

Oxycodone Stada 20 mg kapsel:
Hård kapsel, storlek 4, cirka 14,4 mm lång, ljusrosa kapselkropp märkt med ”20” och ett brunt lock märkt med ”OXY”.

Inga särskilda anvisningar.

OXYCODONE STADA kapseli, kova
5 mg 30 fol, 100 fol
10 mg 100 fol
20 mg 30 fol

• Ylempi erityiskorvaus (100 %). Rintasyöpä (115), Eturauhassyöpä (116), Leukemiat, muut pahanlaatuiset veri- ja luuydintaudit sekä pahanlaatuiset imukudostaudit (117), Gynekologiset syövät (128), Pahanlaatuiset kasvaimet, joita ei ole edellä erikseen mainittu (130).
• Peruskorvaus (40 %).

N02AA05

17.01.2025