HIRUDOID FORTE kräm 4,45 mg/g

1 g Hirudoid forte kräm innehåller 4,45 mg mukopolysackaridpolysulfat, motsvarande 400 enheter*.

* Enheter bestämda med aktiverad partiell tromboplastintid (APTT).

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt Förteckning över hjälpämnen.

Kräm

Hirudoid forte kräm används för att förebygga och behandla ytliga tromboflebiter, infusions- och injektionsflebiter (veninflammation) samt för att behandla tryckskador på intakt hud, subkutana hematom dvs. blåmärken och kontusioner.

Dosering

3–5 cm kräm (mer vid behov och i början av behandlingen) appliceras och masseras lätt in på det berörda området en till flera gånger dagligen.

Vid mycket smärtsamma tillstånd appliceras kräm försiktigt på och omkring det berörda området som sedan täcks till exempel med kompress.

Hirudoid forte kräm kan också användas under tryckförband eller ett långvarigt förband. Den kan väl användas under ocklusionsförband, då läkemedelssubstanserna absorberas betydligt bättre än utan förband. Uppmjukning och återfuktning av huden som ocklusionen åstadkommit förbättrar absorptionen av läkemedelssubstanserna.

Administreringssätt

Appliceras på det berörda området.

Anvisningar om beredning av läkemedlet före administrering finns i avsnitt Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering.

Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt Förteckning över hjälpämnen.

Ej relevant.

Inga kända.

Då Hirudoid forte kräm har en mycket låg systemisk biotillgänglighet (cirka 1 % av dosen som appliceras på huden) kan den användas obegränsat under graviditet och amning.

I djurstudier eller vid human användning under flera år har inga teratogena egenskaper hos mukopolysackaridpolysulfat upptäckts.

Ej relevant.

Biverkningar är sällsynta. Lokala biverkningar i huden kan förekomma om patienten är överkänslig för något innehållsämne i krämen.

Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till

webbplats: www.fimea.fi

Säkerhets‐ och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea

Biverkningsregistret

PB 55

00034 FIMEA

På grund av den lokala administreringen och den låga perkutana absorptionen av den aktiva substansen förväntas inga överdoseringsfall.

Farmakoterapeutisk grupp: Organiska heparinföreningar, ATC-kod: C05BA01

Den aktiva substansen i Hirudoid forte 4,45 mg/g kräm är sulfaterad mukopolysackarid dvs. glykosaminoglykan som resorberas genom huden och isolerats från djurvävnad. Till sin struktur påminner den om heparin.

Mukopolysackaridpolysulfat (MPS) har antitrombotiska egenskaper genom sin verkan på koagulations- och fibrinolyssystemen. Den har också antiinflammatoriska egenskaper till följd av dess hämmande effekt på katabola enzymer samt dess effekt på prostaglandin- och komplementsystemen. MPS främjar regenerationen av bindvävnaden genom att aktivera syntesen av mesenkymceller och normalisera vattenbindningsförmågan hos intracellulära substanser.

Förutom den antiinflammatoriska effekten minskar MPS svullnad, vilket baseras på hämning av hyaluronidas och förbättring av den lokala blodcirkulationen.

MPS motverkar bildandet av ytliga tromber och mikrotromber, påskyndar deras upplösning, dämpar lokala inflammationsreaktioner och påskyndar absorption av hematom och svullnad. Den främjar också för sin del regeneration av vävnadsstrukturer i bindvävnaden.

Mukopolysackaridpolysulfat absorberas från krämbasen genom huden till den intilliggande ytvävnaden. Genom en histokemisk färgningsmetod kan MPS påvisas kvantitativt i vävnaden. På så sätt har MPS påvisats att transporteras i huden främst i läderhuden och underhuden där den transporteras in i cellen. I underhuden binder MPS till fibrocyter. MPS binder inte till epitelet utan epitelet fungerar enbart som förmedlare av läkemedelsubstansen.

I vävnaden metaboliseras MPS genom tidsberoende delvis depolymerisering och låggradig desulfatering. Enligt djurstudier utsöndras cirka 1 % av dosen som applicerats lokalt på huden i urinen.

-

Glycerolmonostearat

Triglycerider, medellångkedjiga

Myristylalkohol

Isopropylmyristat

Bentonit

Isopropylalkohol

Fenoxietanol

Imidurea

Rosmarinolja

Renat vatten

Ej relevant.

3 år.

Hållbarhet efter första öppnandet: 12 månader.

Inga särskilda förvaringsanvisningar.

Markkinoilla olevat pakkaukset

Itsehoito

HIRUDOID FORTE emulsiovoide
4,45 mg/g (L:ei) 30 g (11,38 €), 50 g (17,07 €), 100 g (26,65 €)

PF-selosteen tieto

Aluminiumtub med invändigt skyddslack innehållande epoxifenolresin och försluten med plastkork i polypropylen. Förpackningsstorlekar: 30 g, 40 g, 50 g och 100 g.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Läkemedlets utseende:

Vit eller ljust beige, homogen kräm som appliceras på huden.

När tuben öppnas för första gången ska den skyddande filmen på tubens mynning perforeras helt med korkens ända.

Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.

HIRUDOID FORTE emulsiovoide
4,45 mg/g 30 g, 50 g, 100 g

• Ei korvausta.

C05BA01

29.02.2024