MOTIFENE DUAL depotkapsel, hård 75 mg

Natriumdiklofenak 75 mg

25 mg av den aktiva substansen är i magsyraresistent form och 50 mg i långsamt frisättande form.

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt Förteckning över hjälpämnen.

Depotkapsel.

Depotkapslar år hårda gelatinkapslar, som innehåller både magsyraresistenta enterogranulat och granulat som frisätter den aktiva substansen långsamt.

Akut artrit.

Kronisk artrit, särskilt reumatoid artrit, ankyloserande spondylit, degenerativa reumatiska sjukdomar, mjukdelsreumatism, posttraumatiska och postoperativa inflammations- och smärttillstånd, dysmenorré.

Den rekommenderade dygnsdosen är 75–150 mg beroende på sjukdomens svårighetsgrad. En vanlig dos för vuxna är en kapsel per dygn. Vid behov kan dosen ökas till en kapsel två gånger per dygn.

I fall som karaktäriseras av kraftiga symtom speciellt under morgonen, kan dygnsdosen på två kapslar tas som en engångsdos under en kort tid.

Kapslarna ska sväljas hela tillsammans med en riklig mängd vätska. Kapslarna får inte tuggas.

Upptaget av den aktiva substansen kan vara långsammare än normalt om kapslarna tas efter en måltid. Vid akuta smärttillstånd ska Motifene Dual depotkapslar därför tas före måltid.

Behandlingstiden beror på indikationen.

Förekomsten av biverkningar kan minskas genom att använda lägsta möjliga effektiva dos under kortast möjliga tid som krävs för behandling av symtomen (se avsnitt Varningar och försiktighet).

• Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt Förteckning över hjälpämnen.
• Akut ventrikel-/duodenalsår, blödning i samband med sådant, eller tidigare upprepade episoder av ventrikel-/duodenalsår (minst två fastställda separata episoder).
• Tidigare blödning eller perforation i magtarmkanalen i samband med bruk av icke-steroida antiinflammatoriska smärtstillande läkemedel (NSAID).
• Cerebrovaskulär blödning eller annan akut blödning.
• Svår funktionsstörning i levern eller njurinsufficiens.
• Svår hjärtsvikt.
• Kongestiv hjärtsvikt (NYHA-klass II–IV), ischemisk hjärtsjukdom, perifer kärlsjukdom och/eller cerebrovaskulär sjukdom.
• Sista trimestern av en graviditet (se avsnitt Fertilitet, graviditet och amning).
• I likhet med andra icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) är diklofenak också kontraindicerat för patienter hos vilka intag av acetylsalicylsyra eller andra NSAID har orsakat astmaanfall, urtikaria eller akut rinit.

Gastrointestinal säkerhet:

Diklofenak ska inte användas samtidigt med andra systemiska icke-steroida antiinflammatoriska smärtstillande medel (inklusive selektiva COX-2-hämmare), eftersom det inte finns något bevis på synergistiska fördelar och samtidig användning kan orsaka additiva biverkningar.

Förekomsten av biverkningar kan minskas genom att använda lägsta möjliga effektiva dos under kortast möjliga tid för att behandla symtomen (se avsnitt Dosering och administreringssätt och varningar gällande gastrointestinala och kardiovaskulära effekter längre fram i texten).

Äldre patienter:

Icke-steroida antiinflammatoriska smärtstillande medel kan orsaka biverkningar lättare hos äldre patienter, särskilt blödning eller perforation i magtarmkanalen, som kan vara livshotande. Det rekommenderas att använda lägsta möjliga effektiva dos vid behandling av äldre patienter, särskilt sköra patienter med låg kroppsvikt.

Allergiska reaktioner:

I likhet med andra NSAID kan diklofenak i sällsynta fall orsaka allergiska reaktioner (inklusive anafylaktiska/anafylaktoida reaktioner) också utan tidigare exponering för läkemedlet (se även ”Övrigt”; avsnitt om överkänslighet, astma, allergisk rinit m.m.). Överkänslighetsreaktionerna kan också utvecklas till Kounis syndrom, som är en allvarlig allergisk reaktion som kan leda till hjärtinfarkt. Symtom på denna reaktion kan vara exempelvis bröstsmärtor i samband med en allergisk reaktion mot diklofenak.

Möjliga bakomliggande infektioner:

Liksom andra NSAID kan diklofenak på grund av sina farmakodynamiska egenskaper maskera tecken och symtom på eventuell infektion. Patienten ska därför informeras att kontakta läkare genast om symtom på infektion förekommer eller blir värre under behandlingen med diklofenak.

Gastrointestinala blödningar, sår och perforationer:

Gastrointestinala blödningar, sår eller perforationer, som kan vara livshotande, har rapporterats för samtliga NSAID oberoende av hur länge behandlingen pågått och såväl med som utan varningssymtom eller tidigare förekomst av allvarliga gastrointestinala biverkningar.

Risken för gastrointestinala blödningar, sår och perforationer ökar med stigande doser av NSAID och hos patienter som tidigare upplevt sår med blödning eller perforation i magtarmkanalen (se avsnitt Kontraindikationer) och hos äldre patienter. Hos dessa patienter ska behandlingen inledas med lägsta tillgängliga läkemedelsdoser. Behandling med slemhinneskyddande läkemedel, såsom misoprostol eller protonpumpshämmare, bör övervägas för dessa patienter, samt för patienter som samtidigt behandlas med låga doser acetylsalicylsyra eller andra läkemedel som kan öka risken för gastrointestinala besvär (se nedan samt avsnitt Interaktioner).

Patienter med gastrointestinala biverkningar i anamnesen, och särskilt äldre patienter, ska uppmanas att rapportera alla ovanliga buksymtom (speciellt gastrointestinala blödningar), särskilt om dessa uppkommer redan tidigt under behandlingen. Patienterna bör varnas för övriga läkemedel som kan öka risken för sår eller blödningar, såsom perorala kortikosteroider, antikoagulantia (t.ex. warfarin), selektiva serotoninåterupptagshämmare och trombocytaggregationshämmande medel (t.ex. acetylsalicylsyra) (se avsnitt Interaktioner).

Behandlingen med Motifene Dual 75 mg depotkapslar ska avbrytas hos patienter som utvecklar blödning eller sår i magtarmkanalen.

För patienter med sjukdom i magtarmkanalen, såsom ulcerös kolit eller Crohns sjukdom, ska NSAID användas med försiktighet, eftersom sjukdomen kan förvärras (se avsnitt Biverkningar).

NSAID-preparat, inklusive diklofenak, kan vara förknippade med en ökad risk för gastrointestinalt anastomosläckage. Noggrann medicinsk övervakning och försiktighet rekommenderas vid användning av diklofenak efter gastrointestinal kirurgi.

Kardiovaskulära och cerebrovaskulära effekter:

Eftersom NSAID-läkemedel har förknippats med vätskeansamling i kroppen och ödem, ska patienter med hypertoni och/eller mild till måttlig kongestiv hjärtsvikt övervakas och instrueras på ett adekvat sätt.

Kliniska prövningar och epidemiologiska data tyder på att användning av diklofenak, särskilt i höga doser (150 mg dagligen) och vid långtidsbehandling, kan medföra en ökad risk för arteriella trombotiska händelser (till exempel hjärtinfarkt eller stroke).

Diklofenak ska ordineras endast efter särskilt övervägande till patienter med betydande kardiovaskulära riskfaktorer (såsom förhöjt blodtryck, hyperlipidemi, diabetes mellitus, rökning). Eftersom de kardiovaskulära riskerna förknippade med diklofenak kan öka vid högre doser eller längre behandlingstid, ska alltid lägsta möjliga effektiva dygnsdos användas och ges under kortast möjliga tid. Patienternas behov av symtomlindring och terapisvar ska omvärderas med jämna mellanrum.

Hudbiverkningar:

Svåra hudreaktioner, i vissa fall t.o.m. livshotande, inklusive exfoliativ dermatit, Stevens-Johnsons syndrom och toxisk epidermal nekrolys (Lyells syndrom), har rapporterats i mycket sällsynta fall i samband med NSAID-behandling (se avsnitt Biverkningar). Risken för dessa reaktioner förefaller vara störst i början av behandlingen och reaktionerna debuterar i de flesta fall under den första behandlingsmånaden. Behandling med Motifene Dual 75 mg depotkapslar ska avbrytas genast vid första tecken på uppkomst av hudutslag, slemhinneförändringar eller andra tecken på överkänslighet.

Leverpåverkan:

Det är absolut nödvändig att försiktighet iakttas vid inledning av behandling hos patienter med funktionsstörning i levern, eftersom behandling med diklofenak kan förvärra deras tillstånd. Ett eller flera leverenzymvärden kan stiga i samband med behandling med NSAID (inklusive diklofenak). Vid längre tids eller upprepad behandling med diklofenak rekommenderas regelbunden kontroll av leverfunktionen som försiktighetsåtgärd. Om avvikande leverfunktionsvärden kvarstår eller förvärras, samt om tecken på leverpåverkan uppstår eller om andra symtom utvecklas (t.ex. eosinofili, hudutslag) ska behandlingen med diklofenak avbrytas. Det ska ytterligare beaktas, att hepatit kan uppträda vid användning av diklofenak utan prodromalsymtom.

Försiktighet krävs vid behandling av patienter med hepatisk porfyri, eftersom användning av detta läkemedel kan orsaka en akut porfyriattack.

Övrigt:

Diklofenak ska endast ges efter noggrann utvärdering av nytta/riskförhållandet till:

• patienter med medfödda störningar i porfyrinmetabolismen (t.ex. akut intermittent porfyri)
• patienter med SLE (systemisk lupus erythematosus) eller blandad bindvävssjukdom (se avsnitt Biverkningar).

Noggrann läkarkontroll krävs:

• hos patienter med nedsatt njurfunktion
• hos patienter med funktionsstörning i levern
• genast efter ett stort kirurgiskt ingrepp.

Svåra akuta överkänslighetsreaktioner (t.ex. anafylaktisk chock) har rapporterats i mycket sällsynta fall. Behandling ska avbrytas efter intag av diklofenak vid första tecken som tyder på överkänslighetsreaktion. Adekvata behandlingsåtgärder för symtom ska inledas av sjukvårdspersonal.

Hos patienter med astma, årstidsbunden allergisk rinit, svullnad i nässlemhinnan (t.ex. näspolyper), kroniskt obstruktiv lungsjukdom eller kronisk infektion i luftvägarna (framförallt om det är förknippat med allergisk rinit-liknande symtom) är reaktioner på NSAID såsom exacerbation av astma (så kallad NSAID-överkänslighet/NSAID-utlöst astma), Quinckes ödem och urtikaria vanligare än hos andra patienter. Följaktligen rekommenderas särskild försiktighet vid behandling av dessa patienter (första hjälpen-beredskap för akuta händelser). Detta gäller även för patienter som är allergiska mot andra substanser (dvs. patienter som fått hudreaktioner, pruritus eller urtikaria till följd av användning av andra substanser).

Vid längre tids behandling med diklofenak, precis som med andra NSAID, bör blodstatus kontrolleras. Diklofenak, liksom andra NSAID, kan temporärt hämma trombocytaggregationen. Patienter med rubbningar i hemostasen bör därför kontrolleras noggrant.

Eftersom vätskeretention och ödem har rapporterats i samband med NSAID-läkemedel (inklusive diklofenak), bör särskild försiktighet iakttas vid behandling av patienter med nedsatt hjärt- eller njurfunktion eller med hypertension i anamnesen. Försiktighet ska också iakttas vid behandling av äldre patienter, vid samtidig behandling med diuretika eller övriga läkemedel som kan ha en betydande inverkan på njurfunktionen, samt hos patienter som förlorat stora extracellulära volymer oavsett orsak (t.ex. före eller efter större kirurgiska ingrepp - se avsnitt Kontraindikationer). I dessa fall rekommenderas kontroll av njurfunktionen som en försiktighetsåtgärd. Vid utsättning av behandling med diklofenak återgår tillståndet vanligtvis till hur det var före behandlingen.

Under längre tids behandling med smärtstillande läkemedel kan huvudvärk förekomma. Denna får inte behandlas genom att öka dosen.

Användning av smärtstillande läkemedel av vana, särskilt om de används i kombination med flera analgetiska aktiva substanser, kan allmänt taget orsaka långvarig njurskada, som är förknippad med en risk för njursvikt (analgetisk nefropati).

Samtidig användning av NSAID och alkohol kan förstärka biverkningar orsakade av den aktiva substansen, särskilt biverkningar i magtarmkanalen och centrala nervsystemet.

Fertilitet hos kvinnor, se avsnitt Fertilitet, graviditet och amning.

Natrium

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per dosenhet, dvs. är näst intill ”natriumfritt”.

Andra NSAID-läkemedel, inklusive salicylater:

Samtidig användning av flera NSAID-läkemedel kan öka risken för sår och blödning i magtarmkanalen på grund av synergistisk effekt. Därför rekommenderas inte samtidig användning av diklofenak och andra NSAID-läkemedel (se avsnitt Varningar och försiktighet).

Digoxin, fenytoin, litium:

Samtidig användning av diklofenak och digoxin, fenytoin eller litium kan öka koncentrationerna av dessa läkemedel i blodet. Kontroll av litium-, digoxin- och fenytoinnivåerna i serum rekommenderas.

Diuretika och blodtryckssänkande medel:

I likhet med andra NSAID kan samtidig användning av diklofenak och diuretika eller andra antihypertensiva medel (t.ex. betablockerare, ACE-hämmare) minska den blodtryckssänkande effekten hos de sistnämnda. Därför bör en sådan kombination ges med försiktighet och patienter (speciellt äldre) bör få sitt blodtryck kontrollerat regelbundet under behandlingen. Patienterna ska hållas välhydrerade och kontroll av njurfunktionen bör övervägas då kombinationsbehandling initieras samt regelbundet därefter (särskilt vid behandling med diuretika eller ACE-hämmare p.g.a. den ökade risken för nefrotoxicitet).

När COX-hämmare används samtidigt med ACE-hämmare eller en angiotensin II-receptorantagonist kan det orsaka försämring av njurfunktionen hos vissa patienter med nedsatt njurfunktion (t ex dehydrerade patienter och äldre patienter med nedsatt njurfunktion). Detta kan leda till akut njursvikt, som vanligen är reversibel. Kombinationen ska därför ges med försiktighet, särskilt till äldre.

Samtidig användning av Motifene Dual depotkapslar och kaliumsparande diuretika kan leda till hyperkalemi. Kaliumhalten ska kontrolleras om sådana läkemedel används samtidigt.

Glukokortikoider:

En ökad risk för sår eller blödning i magtarmkanalen (se avsnitt Varningar och försiktighet).

Antikoagulantia och trombocytaggregationshämmande medel:

Försiktighet krävs eftersom samtidig användning kan öka risken för blödning (se avsnitt Varningar och försiktighet). Även om kliniska studier inte har visat att diklofenak skulle påverka effekten av antikoagulantia, finns det enstaka rapporter om ökad blödningsrisk hos patienter som fått diklofenak och antikoagulantia samtidigt. Därför rekommenderas en noggrann övervakning av dessa patienter.

Selektiva serotoninåterupptagshämmare (SSRI-läkemedel):

Ökad risk för gastrointestinala blödningar (se avsnitt Varningar och försiktighet).

Antidiabetika:

Kliniska studier har visat att diklofenak kan ges samtidigt med perorala antidiabetika utan att den kliniska effekten av dessa läkemedel förändras. Enstaka rapporter om hypo- och hyperglykemiska effekter som krävt dosjustering av antidiabetika har dock förekommit under samtidig behandling med diklofenak. Följaktligen rekommenderas kontroll av blodglukosnivån som en försiktighetsåtgärd vid samtidig behandling.

Metotrexat:

Om diklofenak tas mindre än 24 timmar före eller efter behandling med metotrexat, kan metotrexathalten i blodet bli förhöjd och risken för toxicitet öka.

Ciklosporin:

NSAID (liksom diklofenaknatrium) kan öka nefrotoxiciteten hos ciklosporin, och därför bör NSAID ges i lägre dos än vanligt.

Kinolonantibiotika:

Enstaka rapporter om kramper som kan ha orsakats av samtidig användning av kinoloner och NSAID har förekommit.

Kolestipol och kolestyramin:

Dessa läkemedel kan fördröja eller minska absorptionen av diklofenak. Diklofenak bör därför helst administreras minst 1 timme före eller 4–6 timmar efter administrering av kolestipol/kolestyramin.

Antikoagulantia:

NSAID kan förstärka effekten av antikoagulantia (såsom warfarin) (se avsnitt Varningar och försiktighet).

Potenta CYP2C9-hämmare:

Försiktighet ska iakttas vid samtidig förskrivning av diklofenak och potenta CYP2C9-hämmare (såsom sulfinpyrazon och vorikonazol), eftersom samtidig användning hämmar metabolismen av diklofenak och kan leda till en betydande ökning av den maximala koncentrationen av diklofenak i plasma och exponeringen för diklofenak.

Graviditet:

Hämning av prostaglandinsyntesen kan ha skadliga effekter på graviditeten och/eller embryonal/fosterutvecklingen. Data från epidemiologiska studier tyder på att användning av prostaglandinsynteshämmare under tidig graviditet ökar risken för missfall, hjärtmissbildning och gastroschisis. Risken för kardiovaskulär missbildning har konstaterats öka från mindre än 1 % till cirka 1,5 % vid användning av dessa läkemedel. Risken tros öka med högre dos samt längre behandlingstid.

Hos djur har administrering av prostaglandinsynteshämmare visats leda till ökad förekomst av pre- och postimplantationsförluster samt ökad embryo/fetal död. Ökad förekomst av olika missbildningar, inklusive kardiovaskulära, har dessutom rapporterats hos djur som exponerats för prostaglandinsynteshämmare under den organbildande perioden.

Från och med graviditetsvecka 20 kan användning av diklofenak orsaka oligohydramnios till följd av nedsatt njurfunktion hos fostret. Detta kan inträffa kort tid efter behandlingsstarten och är vanligtvis reversibelt efter att behandlingen avbryts. Dessutom har det förekommit rapporter om förträngning av ductus arteriosus efter behandling under andra trimestern, varav de flesta försvann efter avslutad behandling. Därför ska diklofenak användas under den första och andra trimestern av en graviditet endast då det är absolut nödvändigt. Om diklofenak används av en kvinna som försöker bli gravid, eller tas under den första och andra trimestern av en graviditet, bör dosen vara så låg och behandlingstiden så kort som möjligt. Överväg fosterövervakning för oligohydramnios och förträngning av ductus arteriosus vid exponering för diklofenak under flera dagar från och med graviditetsvecka 20. Diklofenak ska sättas ut om oligohydramnios eller förträngning av ductus arteriosus upptäcks.

Under tredje trimestern av en graviditet kan alla prostaglandinsynteshämmare utsätta fostret för:

• kardiopulmonell toxicitet (för tidig förträngning eller slutning av ductus arteriosus och pulmonell hypertension)
• störd njurfunktion, som kan leda till njursvikt och därmed minskad mängd fostervatten (se ovan).

Vid graviditetens slut kan prostaglandinsynteshämmare utsätta modern och fostret för:

• en trombocytaggregationshämmande effekt och möjlig förlängning av blödningstiden, vilket kan förekomma redan vid mycket låga doser
• en hämning av uteruskontraktioner, vilket kan leda till försenad/förlängd förlossning.

Ovanstående fakta medför att diklofenak är kontraindicerat under den tredje trimestern av en graviditet.

Amning:

Liksom andra NSAID-läkemedel, utsöndras diklofenak i bröstmjölk i små mängder. För att undvika biverkningar hos spädbarnet ska diklofenak inte användas under amning.

Fertilitet:

Liksom andra cyklooxygenas-/prostaglandinsynteshämmare, kan användning av diklofenak försämra fertiliteten hos kvinnor och läkemedlet rekommenderas därför inte till kvinnor som försöker bli gravida. För kvinnor som har svårt att bli gravida eller som genomgår fertilitetsutredning bör avbrytande av eventuell diklofenakbehandling övervägas.

Motifene Dual depotkapslar kan ha en skadlig effekt på centrala nervsystemet då t.ex. synstörningar, trötthet och yrsel kan förekomma, särskilt vid användning av höga doser. Vid enstaka fall kan reaktionsförmåga förändras i viss mån så att förmågan att framföra fordon och använda maskiner försämras. Effekten framhävs speciellt vid användning av alkohol.

De möjliga biverkningar som presenteras nedan (tabell 1) är klassificerade enligt följande frekvenser:

mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000) och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data). Biverkningarna presenteras inom varje frekvensområde efter fallande allvarlighetsgrad (med de vanligaste först).

I följande tabell över biverkningar presenteras biverkningar rapporterade såväl i samband med kortare som mer långvarig användning.

Tabell 1

Kliniska prövningar och epidemiologiska data visar genomgående på en ökad risk för arteriella trombotiska händelser (t.ex. hjärtinfarkt eller stroke) i samband med diklofenakbehandling, särskilt vid höga doser (150 mg dagligen) och långtidsbehandling (se avsnitten Kontraindikationer och Varningar och försiktighet).

Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till:

webbplats: www.fimea.fi

Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea

Biverkningsregistret

PB 55

00034 FIMEA

a) Symtom vid överdosering:

Det finns inga typiska symtom efter överdosering av diklofenak. Överdosering kan orsaka symtom såsom kräkningar, gastrointestinal blödning, diarré, yrsel, tinnitus eller kramper. Vid händelse av betydande förgiftning, kan akut njursvikt och leverskada inträffa.

b) Behandling av överdosering:

Behandling av akut förgiftning med NSAID, inklusive diklofenak, är understödjande och symtomatisk. Behandling av komplikationer såsom hypotension, njursvikt, konvulsioner, gastrointestinala besvär och andningsdepression ska vara understödjande och symtomatisk.

Specifik terapi såsom forcerad diures, dialys eller hemoperfusion förväntas inte vara till nytta vid eliminering av NSAID, inklusive diklofenak, på grund av den höga proteinbindningen och omfattande metabolismen hos dessa läkemedel.

Behandling med aktivt kol kan övervägas efter intag av potentiell toxisk överdos, och magtömning (t.ex. kräkning, ventrikeltömning) efter intag av potentiell hotande överdos.

Farmakoterapeutisk grupp: Antiinflammatoriska och antireumatiska läkemedel

ATC-kod: M01AB05

Den aktiva substansen i Motifene Dual 75 mg depotkapslar, diklofenak, är en icke-steroid substans med antiinflammatoriska, analgetiska och antipyretiska egenskaper och dess effekt har visats i djurstudier med de vanligaste använda inflammationsmodellerna. Hämning av prostaglandinsyntesen har experimentellt visats utgöra en viktig del av verkningsmekanismen.

Hos människor lindrar diklofenak smärta, svullnad och feber vid inflammation. Dessutom hämmar diklofenak ADP-inducerad trombocytaggregation.

Diklofenak absorberas fullständigt distalt i ventrikeln efter peroral dos. Maximal koncentration (median) i plasma uppnås 1 timme efter intag av Motifene Dual 75 mg depotkapslar när de tas på tom mage. Endast 35–70 % av diklofenak som absorberats efter peroral dos kommer oförändrad in i den posthepatiska cirkulationen på grund av första-passage-metabolism. Ungefär 30 % av den aktiva substansen metaboliseras och utsöndras i feces.

Ungefär 70 % utsöndras via njurarna i form av metaboliter som är farmakologiskt inaktiva efter metabolismen (hydroxylering och konjugation) i levern. Halveringstiden för eliminering är cirka 2 timmar och är till största delen oberoende av lever- och njurfunktion. Bindningsgraden till plasmaproteiner är cirka 99 %.

Biotillgänglighet:

Två kontrollerade kliniska studier om biotillgänglighet utfördes år 1992. Farmakokinetiska parametrar kalkylerades efter en engångsdos och vid steady state.

Klinisk studie på 16 friska frivilliga män

Geometriska medelvärden för farmakokinetiska parametrar kalkylerade för diklofenak efter en engångsdos (dag 1) och vid steady state (dag 5):

Klinisk studie på 24 friska frivilliga män

Medelvärden för farmakokinetiska parametrar när diklofenak ges i olika läkemedelsformer:

Akut toxicitet

Se avsnitt Överdosering.

Kronisk toxicitet

I kroniska toxikologiska studier hos råtta, hund och människoapa sågs sår i magtarmkanalen och förändringar i blodbild vid toxiska doser (> 0,5 mg/kg eller 2,0 mg/kg beroende på djurart).

Mutagena och karcinogena egenskaper

Inga karcinogena effekter sågs hos råtta och mus i karcinogenicitetsstudier med diklofenak. Data från in vivo- och in vitro-studier tyder på att diklofenak har inga mutagena effekter.

Reproduktionstoxicitet

Diklofenaks embryotoxiska egenskaper har undersökts i tre djurarter (hos råtta, mus och kanin). Fosterdöd och fördröjd tillväxt hos fostret sågs vid doser som var toxiska för moderdjuret. Missbildningar sågs inte.

Diklofenak konstaterades förlänga både förlossningen och dräktigheten. Inga skadliga effekter för fertiliteten observerades. Doser som inte var toxiska för moderdjuret påverkade inte den postnatala utvecklingen hos avkomman.

Talk, mikrokristallin cellulosa, povidon, vattenfri kolloidal kiseldioxid, metakrylsyrakopolymerer, propylenglykol, trietylcitrat, gelatin, shellack, indigotin (E 132) och titandioxid (E 171).

Ej relevant.

4 år.

Förvaras vid högst 25 °C.

Markkinoilla olevat pakkaukset

Resepti

MOTIFENE DUAL depotkapseli, kova
75 mg (L:ei) 14 fol (4,96 €), 28 fol (9,91 €), 56 fol (19,43 €), 98 fol (32,62 €)

PF-selosteen tieto

14, 28, 56 och 98 depotkapslar förpackade i vita, ogenomskinliga, barnsäkra blisterförpackningar (PVC/PVDC/Aluminium).

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Läkemedlets utseende:

Beskrivning av läkemedlet: Blå/genomskinlig kapsel med märkning ”D 75 M”.

Inga särskilda anvisningar.

MOTIFENE DUAL depotkapseli, kova
75 mg 14 fol, 28 fol, 56 fol, 98 fol

• Peruskorvaus (40 %).

M01AB05

03.10.2022