FLAVAMED brustablett 60 mg

En brustablett innehåller 60 mg ambroxolhydroklorid.

Hjälpämnen med känd effekt
En brustablett innehåller 110,00 mg laktos, 126,5 mg natrium, 29,29 mg sorbitol och 0,78 mg bensylalkohol.

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt Förteckning över hjälpämnen.

Brustablett.

För slemlösande behandling av produktiv hosta förknippad med akuta och kroniska sjukdomar i lungorna och luftrören.

Flavamed brustablett är avsett för vuxna och ungdomar över 12 år.

Dosering

Den vanliga dosen av Flavamed brustabletter är (om läkaren inte har ordinerat en annan dos):

Vuxna och ungdomar över 12 år:
Vanligen tas ½ Flavamed 60 mg brustabletter 3 gånger dagligen under de första 2–3 dagarna (vilket motsvarar 30 mg ambroxolhydroklorid 3 gånger); därefter tas ½ Flavamed 60 mg brustabletter 2 gånger dagligen (vilket motsvarar 30 mg ambroxolhydroklorid 2 gånger).

Observera:
Den dagliga dosen för vuxna kan vid behov ökas till 60 mg 2 gånger dagligen (vilket motsvarar 120 mg ambroxolhydroklorid dagligen).

Pediatrisk population
Säkerhet och effekt av Flavamed brustabletter för barn under 12 år har ännu inte fastställts.
Flavamed brustabletter är kontraindicerat för barn under 12 år (se avsnitt Kontraindikationer).

Administreringssätt

Flavamed ska tas via munnen.
Brustabletterna löses upp i ett glas vatten efter maten och dricks därefter.
Flavamed brustabletter ska inte användas längre än 4–5 dagar utan anvisning av läkare.
Dosering vid njur- och leversjukdomar, se avsnitt Varningar och försiktighet.

Flavamed brustabletter ska inte användas om patienten är överkänslig mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt Förteckning över hjälpämnen.

Eftersom Flavamed innehåller en stor mängd av den aktiva substansen och säkerheten och effekten av tabletterna för barn under 12 år inte ännu har fastställts, är Flavamed brustabletter kontraindicerat för barn under 12 år.

Svåra hudreaktioner såsom erythema multiforme, Stevens-Johnsons syndrom/toxisk epidermal nekrolys och akut generaliserad exantematös pustulos (AGEP) har rapporterats i samband med användning av ambroxol. Vid symtom eller tecken på progressivt hudutslag (ibland tillsammans med blåsor eller slemhinnelesioner) ska behandling med ambroxol omedelbart avbrytas och läkare rådfrågas.

Eftersom slem kan ackumuleras i kroppen, ska Flavamed brustabletter användas med försiktighet om luftrörens motorik är nedsatt och om det finns mycket sekret (till exempel i samband med sällsynt primär ciliär dyskinesi).

Vid tillstånd med nedsatt njurfunktion eller svår leversjukdom, får Flavamed brustabletter enbart användas efter läkarkonsultation.

Liksom för andra läkemedel med metabolisering i levern följt av renal eliminering kan ackumulering av ambroxolmetaboliter genererade i levern förväntas vid tillstånd med allvarlig njurfunktionsnedsättning.

Eftersom mukolytika kan störa magslemhinnans barriär, ska ambroxol användas med försiktighet hos patienter som tidigare har haft magsår.

Detta läkemedel innehåller laktos. Patienter med något av följande sällsynta ärftliga tillstånd bör inte använda detta läkemedel: galaktosintolerans, total laktasbrist eller glukos-galaktosmalabsorption.

Detta läkemedel innehåller 29,29 mg sorbitol per brustablett.

Detta läkemedel innehåller 126,5 mg natrium per brustablett, motsvarande 6,33 % av WHOs högsta rekommenderat dagligt intag (2 gram natrium för vuxna).

Detta läkemedel innehåller 0,78 mg bensylalkohol per brustablett. Bensylalkohol kan orsaka allergiska reaktioner. Stora volymer ska användas med försiktighet och endast om absolut nödvändigt, särskilt till gravida eller ammande kvinnor eller patienter med nedsatt leverfunktion eller nedsatt njurfunktion p.g.a. risken för ackumulering och toxicitet (metabolisk acidos).

Försiktighet ska iakttas hos histaminintoleranta patienter. Långtidsbehandling ska undvikas hos dessa patienter, eftersom ambroxol påverkar histamins metabolism och kan leda till uppkomst av intoleranssymtom (såsom huvudvärk, rinnande näsa, klåda).

Inga kliniskt relevanta ofördelaktiga interaktioner med andra läkemedel har rapporterats.

Om Flavamed brustabletter används tillsammans med antitussiva, kan farliga mängder slem ackumuleras på grund av nedsatt hostreflex. Därför bör användning av denna kombination övervägas särskilt noga.

Graviditet
Ambroxolhydroklorid passerar placentabarriären. Djurstudier visar inga direkta eller indirekta skadliga effekter på graviditet, embryonal-/fosterutveckling, förlossning eller postnatal utveckling.

Omfattande klinisk erfarenhet efter den 28:e graviditetsveckan har inte visat några skadliga effekter på fostret. Trots detta ska vanliga försiktighetsåtgärder följas vid användning av läkemedel under graviditet. Användning av Flavamed brustabletter rekommenderas särskilt inte under den första trimestern.

Amning
Ambroxolhydroklorid utsöndras i bröstmjölk. Även om inga biverkningar förväntas hos ammande spädbarn, rekommenderas Flavamed 60 mg brustabletter inte för ammande mödrar.

Fertilitet
Djurstudier tyder inte på skadliga effekter av ambroxol på fertiliteten (se avsnitt Prekliniska säkerhetsuppgifter).

Flavamed har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.

Utvärdering av biverkningar baseras på följande frekvenser:

Mycket vanliga (≥ 1/10)
Vanliga (≥ 1/100, < 1/10)
Mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100)
Sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000)
Mycket sällsynta (< 1/10 000)
Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data)

Immunsystemet
Sällsynta: överkänslighetsreaktioner
Ingen känd frekvens: anafylaktiska reaktioner inklusive anafylaktisk chock, angioödem och klåda

Centrala och perifera nervsystemet
Vanliga: dysgeusi (t.ex. förändrad smakupplevelse)

Magtarmkanalen och andningsvägar, bröstkorg och mediastinum
Vanliga: illamående, oral och faryngeal hypestesi
Mindre vanliga: kräkningar, diarré, smärta i övre delen av magen, magont och muntorrhet
Ingen känd frekvens: torrhet i svalget

Hud och subkutan vävnad
Sällsynta: hudutslag, urtikaria
Ingen känd frekvens: svåra hudbiverkningar (inklusive erythema multiforme, Stevens‑Johnsons syndrom/toxisk epidermal nekrolys och akut generaliserad exantematös pustulos).

Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället
Mindre vanliga: feber

Rapportering av misstänkta biverkningar
Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nyttariskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till.

webbplats: www.fimea.fi
Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea
Biverkningsregistret
PB 55
00034 FIMEA

Inga specifika överdoseringssymtom har hittills rapporterats hos människa. Baserat på rapporter om oavsiktlig överdosering och/eller felanvändning är observerade symtom jämförbara med kända biverkningar av Flavamed vid rekommenderade doser, och symtomatisk behandling kan behövas.

Farmakoterapeutisk grupp: Medel mot hosta och förkylning, mukolytika
ATC-kod: R05CB06

Ambroxol är en substituerad bensylamin och en metabolit till bromhexin. Ambroxol skiljer sig från bromhexin på så vis att cyklohexylringen inte innehåller en metylgrupp, utan i stället en hydroxylgrupp i para-transposition. Trots att verkningsmekanismen ännu inte är helt klarlagd, har sekretolytiska och sekretomotoriska effekter visats i samband med flera undersökningar.

I genomsnitt börjar läkemedlet verka 30 minuter efter oral administrering. Effekten kvarstår i 6–12 timmar beroende på den enskilda dosens storlek.

I prekliniska studier har ambroxol ökat proportionen av seröst bronkialsekret. Den slemlösande effekten tros främjas av reduceringen av viskositet och aktiveringen av flimmerepitel.

Ambroxol aktiverar surfaktantsystemet genom en direkt inverkan på typ II pneumocyter i alveolerna och claracellerna i de små luftvägarna.

Ambroxol främjar bildningen och borttransporteringen av ytaktivt material i det alveolara och bronkiala området i lungorna hos foster och i fullt utvecklade lungor. Dessa effekter har visats i cellodlingar och in vivo hos flera olika arter.

En positiv effekt på förekomsten av exacerbationer eller lungfunktionen har inte kunnat fastställas på ett otvetydigt sätt hos patienter med KOL.

Ambroxol absorberas praktiskt taget helt efter oral administrering. Den maximala koncentrationen (T_max) efter oral administrering uppnås inom 1–3 timmar. Den absoluta biotillgängligheten för ambroxol vid oral administrering minskar med cirka en tredjedel till följd av en första passage-effekt. Under denna process bildas metaboliter som utsöndras via njurarna (t.ex. dibromantranilsyra, glukuronider). Cirka 85 % (80–90 %) binder till plasmaproteiner. Den terminala halveringstiden i plasma är 7–12 timmar. Den sammanlagda plasmahalveringstiden för ambroxol och dess metaboliter är cirka 22 timmar.

Ambroxol passerar placentabarriären och övergår i cerebrospinalvätska och bröstmjölk.

Utsöndringen är till 90 % renal i form av metaboliter som bildas i levern. Mindre än 10 % oförändrad ambroxol utsöndras renalt.

På grund av den höga proteinbindningsgraden och den höga distributionsvolymen samt den långsamma omfördelningen från vävnader till blodet, förväntas ingen större eliminering av ambroxol genom dialys eller forcerad diures.

Clearance av ambroxol minskar med 20–40 % vid svåra leversjukdomar. Vid svårt nedsatt njurfunktion kan en ackumulering av ambroxolmetaboliter i kroppen förväntas.

Ambroxolhydroklorid innehar en låg akut toxicitet. I studier med upprepade doser var de orala dosnivåerna utan observerade biverkningar (NOAEL) 150 mg/kg/dag (mus, 4 veckor), 50 mg/kg/dag (råtta, 52 och 78 veckor), 40 mg/kg/dag (kanin, 26 veckor) och 10 mg/kg/dag (hund, 52 veckor). Inga toxikologiska målorgan upptäcktes. Fyra veckor långa intravenösa toxicitetsstudier med ambroxolhydroklorid hos råttor (4, 16 och 64 mg/kg/dag) och hundar (45, 90 och 120 mg/kg/dag genom infusion 3 timmar/dag) visade inte på någon allvarlig lokal eller systemisk toxicitet, inklusive histopatologi. Alla negativa effekter var reversibla.
Ambroxolhydroklorid var varken embryotoxiskt eller teratogent när det testades i form av orala doser på upp till 3 000 mg/kg/dag hos råttor och upp till 200 mg/kg/dag hos kaniner. Fertiliteten hos han- och honråttor påverkades inte vid doser på upp till 500 mg/kg/dag. I studier av peri- och postnatal utveckling var dosnivån utan observerade biverkningar (NOAEL) 50 mg/kg/dag.
Vid 500 mg/kg/dag var ambroxolhydroklorid något toxiskt för mödrar och ungar, vilket visade sig i form av en försenad utveckling av kroppsvikten och minskade kullstorlekar.
Genotoxicitetsstudier in vitro (Ames test och kromosomavvikelsetest) och in vivo (mikronukleärt test på möss) visade inte på någon mutagen potential hos ambroxolhydroklorid. Ambroxolhydroklorid uppvisade ingen tumorigen potential i samband med karcinogenicitetsstudier på möss (50, 200 och 800 mg/kg/dag) och råttor (65, 250 och 1 000 mg/kg/dag) vid behandling med en foderblandning under 105 respektive 116 veckor.

Vattenfri citronsyra, natriumvätekarbonat, vattenfri natriumkarbonat, sackarinnatrium, natriumcyklamat, natriumklorid, natriumcitrat, vattenfri laktos, mannitol (E 421), sorbitol (E 420), körsbarsarom ”ALH” (kod 801, innehåller sorbitol, natrium, propylenglykol, bensylalkohol), simetikon

Ej relevant.

3 år

Förvaras vid högst 30 °C.

Flerdosbehållaren ska tillslutas väl. Läkemedlet är ljuskänsligt och fuktkänsligt.

Markkinoilla olevat pakkaukset

Resepti

FLAVAMED poretabletti
60 mg (J) (L:kyllä) 10 kpl (11,33 €)

Itsehoito

FLAVAMED poretabletti
60 mg (J) (L:kyllä) 10 kpl (10,83 €)

PF-selosteen tieto

Tubformad flerdosbehållare av aluminium eller polypropen med polyetenlock som innehåller kiseldioxidgel.

Förpackningsstorlekar: 10 brustabletter, 20 brustabletter

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Läkemedlets utseende:

Runda, vita tabletter med en diameter på 18 mm och en skåra på ena sidan.

Tabletten kan delas i två lika stora doser.

Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.

FLAVAMED poretabletti
60 mg 10 kpl, 10 kpl

• Ei korvausta.

R05CB06

30.03.2021