FLAVAMED tablett 30 mg

1 tablett innehåller 30 mg ambroxolhydroklorid.

Hjälpämne med känd effekt
1 tablett innehåller 40 mg laktosmonohydrat.

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt Förteckning över hjälpämnen.

Tablett.

Slemlösande behandling vid akuta och kroniska sjukdomar i lungor och luftrör som åtföljs av en störning i bildandet och transporten av slem.

Flavamed tabletter är avsedda för barn över 6 år, ungdomar och vuxna.

Dosering

Om inte annat har ordinerats, är den rekommenderade dosen av Flavamed tabletter:

Barn under 6 år:
Flavamed tabletter är kontraindicerade hos barn under 6 år (se avsnitt Kontraindikationer).

Barn 6–12 år:
Den vanliga dosen är ½ Flavamed tablett 2−3 gånger dagligen (vilket motsvarar 15 mg ambroxolhydroklorid 2−3 gånger dagligen).

Vuxna och ungdomar över 12 år:
Den vanliga dosen är 1 Flavamed tablett 3 gånger dagligen under de första 2−3 dagarna (vilket motsvarar 30 mg ambroxolhydroklorid 3 gånger dagligen), därefter 1 Flavamed tablett 2 gånger dagligen (vilket motsvarar 30 mg ambroxolhydroklorid 2 gånger dagligen).

Observera:
Den dagliga dosen för vuxna kan vid behov ökas till högst 60 mg ambroxolhydroklorid 2 gånger dagligen (vilket motsvarar 120 mg ambroxolhydroklorid dagligen).

Pediatrisk population
Användning för barn under 6 år, se avsnitt Kontraindikationer.

Administreringssätt
Flavamed tabletter ska sväljas hela efter måltid med tillräcklig mängd vätska.

Flavamed tabletter ska inte användas längre än 4–5 dagar utan anvisning av läkare.

Dosering vid njur- och leversjukdomar, se avsnitt Varningar och försiktighet.

Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt Förteckning över hjälpämnen.

På grund av den stora mängden aktiv substans är Flavamed tabletter inte lämpliga för barn under 6 år.

Svåra hudreaktioner såsom erythema multiforme, Stevens-Johnsons syndrom (SJS) / toxisk epidermal nekrolys (TEN) och akut generaliserad exantematös pustulos (AGEP) har rapporterats i samband med användning av ambroxol. Vid symtom eller tecken på progressivt hudutslag (ibland tillsammans med blåsor eller slemhinnelesioner) ska behandling med ambroxol omedelbart avbrytas och läkare rådfrågas.

Eftersom slem kan ackumuleras i kroppen, ska Flavamed tabletter användas med försiktighet om luftrörens motorik är nedsatt och om det finns mycket sekret (till exempel i samband med sällsynt primär ciliär dyskinesi).

Vid tillstånd med nedsatt njurfunktion eller svår leversjukdom, får Flavamed tabletter enbart användas efter läkarkonsultation.

Liksom för andra läkemedel med metabolisering i levern följt av renal eliminering kan ackumulering av ambroxolmetaboliter genererade i levern förväntas vid tillstånd med allvarlig njurfunktionsnedsättning.

Eftersom mukolytika kan störa magslemhinnans barriär, ska ambroxol användas med försiktighet hos patienter som tidigare har haft magsår.

Detta läkemedel innehåller laktos. Patienter med något av följande sällsynta ärftliga tillstånd bör inte använda detta läkemedel:galaktosintolerans, total laktasbrist eller glukos-galaktosmalabsorption.

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per tablett, d.v.s. är näst intill “natriumfritt”.

Samtidig användning av Flavamed tabletter och antitussiva hostmediciner kan på grund av den nedsatta hostreflexen orsaka (farlig) ackumulation av sekret hos patienter med respiratoriska sjukdomar associerade med överdriven slemutsöndring, såsom cystisk fibros eller bronkiektasi.

Graviditet
Ambroxolhydroklorid passerar placentabarriären. Djurstudier visar inga direkta eller indirekta skadliga effekter på graviditet, embryonal-/fosterutveckling, förlossning eller postnatal utveckling.

Omfattande klinisk erfarenhet efter den 28:e graviditetsveckan har inte visat några skadliga effekter på fostret. Trots detta ska vanliga försiktighetsåtgärder följas vid användning av läkemedel under graviditet. Användning av Flavamed tabletter rekommenderas särskilt inte under den första trimestern.

Amning
Ambroxolhydroklorid utsöndras i bröstmjölk. Även om inga biverkningar förväntas hos ammade spädbarn, rekommenderas Flavamed tabletter inte för ammande mödrar.

Fertilitet
Djurstudier tyder inte på skadliga effekter av ambroxol på fertiliteten (se avsnitt Prekliniska säkerhetsuppgifter).

Inga effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner har påvisats vid användning av ambroxol. Studier gällande effekterna på förmågan att framföra fordon och använda maskiner har inte utförts.

Utvärdering av biverkningar baseras på följande frekvenser:

Mycket vanliga: ≥ 1/10
Vanliga: ≥ 1/100, < 1/10
Mindre vanliga: ≥ 1/1 000, < 1/100
Sällsynta: ≥ 1/10 000, < 1/1 000
Mycket sällsynta: < 1/10 000
Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).

Magtarmkanalen
Vanliga: illamående

Mindre vanliga: magsmärta, kräkningar, diarré, buksmärta och matsmältningsrubbningar

Immunsystemet:
Sällsynta: överkänslighetsreaktioner

Ingen känd frekvens: anafylaktiska reaktioner, inklusive anafylaktisk chock, angioödem och klåda

Hud och subkutan vävnad:
Sällsynta: hudutslag, urtikaria

Ingen känd frekvens: svåra hudbiverkningar (inklusive erythema multiforme, Stevens‑Johnsons syndrom / toxisk epidermal nekrolys och akut generaliserad exantematös pustulos).

Rapportering av misstänkta biverkningar
Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till:

webbplats: www.fimea.fi
Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea
Biverkningsregistret
PB 55
00034 FIMEA

Inga specifika överdoseringssymtom har hittills rapporterats hos människa. Baserat på rapporter om oavsiktlig överdosering och/eller felanvändning är observerade symtom jämförbara med kända biverkningar av Flavamed tabletter vid rekommenderade doser, och symtomatisk behandling kan behövas.

Farmakoterapeutisk grupp: Medel mot hosta och förkylning, mukolytika
ATC-kod: R05CB06

Ambroxol är en substituerad bensylamin och en metabolit till bromhexin. Ambroxol skiljer sig från bromhexin på så vis att cyklohexylringen inte innehåller en metylgrupp, utan i stället en hydroxylgrupp i para-transposition. Trots att verkningsmekanismen ännu inte är helt klarlagd, har sekretolytiska och sekretomotoriska effekter visats i samband med olika studier.

I genomsnitt börjar läkemedlet verka 30 minuter efter oral administrering. Effekten kvarstår i 6–12 timmar beroende på den enskilda dosens storlek.

I prekliniska studier har proportionen av seröst bronkialsekret ökat. Den slemlösande effekten tros främjas av reduceringen av viskositet och aktiveringen av flimmerepitel.

Ambroxol aktiverar surfaktantsystemet genom en direkt inverkan på typ II pneumocyter i alveolerna och claracellerna i de små luftvägarna.

Läkemedlet främjar bildningen och borttransporteringen av ytaktivt material i det alveolara och bronkiala området i lungorna hos foster och i fullt utvecklade lungor. Dessa effekter har visats i cellodlingar och in vivo hos flera olika arter.

Ambroxol absorberas praktiskt taget helt efter oral administrering. Den maximala koncentrationen (T_max) efter oral administrering uppnås inom 1–3 timmar. Den absoluta biotillgängligheten för ambroxol vid oral administrering minskar med cirka en tredjedel till följd av en första passage-effekt. Under denna process bildas metaboliter som utsöndras via njurarna (t.ex. dibromantranilsyra, glukuronider). Cirka 85 % (80–90 %) binder till plasmaproteiner. Den terminala halveringstiden i plasma är 7–12 timmar. Den sammanlagda plasmahalveringstiden för ambroxol och dess metaboliter är cirka 22 timmar.

Ambroxol passerar placentabarriären och övergår i cerebrospinalvätska och bröstmjölk.

Utsöndringen är till 90 % renal i form av metaboliter som bildas i levern. Mindre än 10 % oförändrat ambroxol utsöndras renalt.

På grund av den höga proteinbindningsgraden och den höga distributionsvolymen samt den långsamma omfördelningen från vävnader till blodet, förväntas ingen större eliminering av ambroxol genom dialys eller forcerad diures.

Clearance av ambroxol minskar med 20–40 % vid svåra leversjukdomar. Vid svårt nedsatt njurfunktion kan en ackumulering av ambroxolmetaboliter i kroppen förväntas.

Ambroxolhydroklorid innehar en låg akut toxicitet. I studier med upprepade doser var de orala dosnivåerna utan observerade biverkningar (NOAEL) 150 mg/kg/dag (mus, 4 veckor), 50 mg/kg/dag (råtta, 52 och 78 veckor), 40 mg/kg/dag (kanin, 26 veckor) och 10 mg/kg/dag (hund, 52 veckor). Inga toxikologiska målorgan upptäcktes. Fyra veckor långa intravenösa toxicitetsstudier med ambroxolhydroklorid hos råttor (4, 16 och 64 mg/kg/dag) och hundar (45, 90 och 120 mg/kg/dag genom infusion 3 timmar/dag) visade inte på någon allvarlig lokal eller systemisk toxicitet, inklusive histopatologi. Alla negativa effekter var reversibla.

Ambroxolhydroklorid var varken embryotoxiskt eller teratogent när det testades i form av orala doser på upp till 3 000 mg/kg/dag hos råttor och upp till 200 mg/kg/dag hos kaniner. Fertiliteten hos han- och honråttor påverkades inte vid doser på upp till 500 mg/kg/dag. I studier av peri- och postnatal utveckling var dosnivån utan observerade biverkningar (NOAEL) 50 mg/kg/dag.

Ambroxolhydroklorid var något toxiskt för mödrar och ungar, vilket visade sig i form av en försenad utveckling av kroppsvikten och minskade kullstorlekar.

Genotoxicitetsstudier in vitro (Ames test och kromosomavvikelsetest) och in vivo (mikronukleärt test på möss) visade inte på någon mutagen potential hos ambroxolhydroklorid.

Ambroxolhydroklorid uppvisade ingen tumorigen potential i samband med karcinogenicitetsstudier på möss (50, 200 och 800 mg/kg/dag) och råttor (65, 250 och 1 000 mg/kg/dag) vid behandling med en foderblandning under 105 respektive 116 veckor.

Laktosmonohydrat
Majsstärkelse
Pulveriserad cellulosa
Kroskarmellosnatrium
Povidon K 30
Magnesiumstearat

Ej relevant.

2 år.

Förvaras vid högst 25 °C.

Markkinoilla olevat pakkaukset

Resepti

FLAVAMED tabletti
30 mg (J) (L:kyllä) 20 fol (9,53 €)

Itsehoito

FLAVAMED tabletti
30 mg (J) (L:kyllä) 20 fol (11,69 €)

PF-selosteen tieto

PVC/aluminiumblisterförpackning

Förpackningsstorlekar: 10 tabletter, 20 tabletter, 50 tabletter

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Läkemedlets utseende:

Vita, runda, platta tabletter, med fasade kanter och en brytskåra på ena sidan.

Tabletten kan delas i två lika stora doser.

Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar

FLAVAMED tabletti
30 mg 20 fol, 20 fol

• Ei korvausta.

R05CB06

14.06.2023