IOMERON injektionsvätska, lösning 150 mg I/ml, 250 mg I/ml, 300 mg I/ml, 350 mg I/ml, 400 mg I/ml

1 ml Iomeron innehåller:

injektionsvätska 150 mg I/ml: jomeprol 306 mg motsvarande jod 150 mg.
injektionsvätska 200 mg I/ml: jomeprol 408 mg motsvarande jod 200 mg.
injektionsvätska 250 mg I/ml: jomeprol 510 mg motsvarande jod 250 mg.
injektionsvätska 300 mg I/ml: jomeprol 612 mg motsvarande jod 300 mg.
injektionsvätska 350 mg I/ml: jomeprol 714 mg motsvarande jod 350 mg.
injektionsvätska 400 mg I/ml: jomeprol 816 mg motsvarande jod 400 mg.

Kontrastmedel som innehåller jomeprol har en särskilt låg osmolalitet och viskositet i jämförelse med andra icke-joniska kontrastmedel. IOMERON har framställts i ett flertal koncentrationer (upp till 400 mg jod/ml). De fysikalisk-kemiska egenskaperna hos Iomeron injektionslösningar vid olika koncentrationer är:

Injektionslösningarna har pH 6,5 – 7,2.

För fullständig förteckning över hjälpämnen se avsnitt Förteckning över hjälpämnen.

Injektionsvätska, lösning

Icke-joniskt röntgenkontrastmedel med följande indikationer:

Intravenös administrering: urografi (vuxna och barn), perifer flebografi, digital subtraktionsflebografi, digital subtraktionsangiografi (DSA), datortomografi (skalle och helkropp), kavernosografi.

Intraarteriell administrering: Angiokardiografi (vuxna och barn), konventionell selektiv koronararteriografi, interventionell koronararteriografi, konventionell angiografi, digital subtraktionsangiografi (DSA).

Administrering i kroppskaviteter: retrograd uretrografi, retrograd pyelo-ureterografi, endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP), miktionscystoretrografi (vuxna och barn), kolangiografi, retrograd kolangiografi, artrografi, hysterosalpingografi, fistulografi, sialografi, diskografi, galaktografi, dakryocystografi.

Subaraknoidal administrering: myelografi.

(För detaljer se avsnitt Dosering och administreringssätt)

Dosering

Doseringen beror på patientens tillstånd, undersökningens art samt undersökningsmetoden som använts. Nedan angivna doser för vuxna rekommenderas som engångsdos för en person på 70 kg.

^a = efter kroppsvikt och ålder
^b = högst 250 ml, volym per injektion beror på kärlområdet som ska undersökas
^c = högst 350 ml
^d = vid intratekal administrering får den totala dosen 4500 mg ej överskridas

Definitioner:

Nyfödda: 0–27 dygn

Spädbarn: 28 dygn till 12 månader

Barn/ungdom: 1 år till 17 år

Om inte annat anges av läkaren, kan en normal diet bibehållas under undersökningsdagen.

Intravaskulär användning: Administrering av kontrastmedel bör om möjligt ske med patienten i liggande ställning. Kompetent personal och akututrustning bör finnas tillgängliga och patienten hållas under uppsikt i minst 30 minuter efter administrering av kontrastmedlet.

För att minimera de potentiella riskerna av att injektionsvätska ska hamna extravaskulärt är det viktigt att försäkra sig att kanylen är korrekt insatt i kärlet.

För att minska risken av procedurrelaterad trombos och emboli krävs noggrann angiografisk teknik och att katetern spolas med natriumkloridlösning 9 mg/ml (vid behov tillsätts heparin). Heparin eller lågmolekylär heparinlösning kan användas efter administrering av kontrastmedlet för att spola igenom infusionskatetern och bibehålla öppen passage under perifer/koronar angiografisk undersökning.

Intratekal användning: I en subaraknoidal undersökning bör den totala dosen av kontrastmedlet hållas så låg som möjligt inom de angivna gränserna. Omedelbar återkommande myelografi är kontraindicerad på grund av risken för överdosering.

Vid administrering av kontrastmedlet bör sängens huvudända vara förhöjd. Vid misstanke om sänkt kramptröskel (om kontrastmedlet trots vidtagna försiktighetsåtgärder administrerats intrakranialt) bör profylax med antikonvulsiva läkemedel (diazepam eller barbiturat) under 24 till 48 timmar övervägas. Efter avslutad myelografi bör patienten vila med höjd huvudända i en timme. Därefter kan patienten röra sig men får ej böja sig framåt.

Under cerviko-thorakala undersökningar får ej huvudändan sänkas mer än 10 till 20 grader. Omedelbart efter undersökningen ska sängen höjas till 45 grader i ca 2 minuter så att kontrastmedlets flödar till målområdet. Om patienten är sängliggande ska huvudändan hållas förhöjd i 6 timmar. Patienter med sänkt kramptröskel bör observeras under samma tidsperiod.

Patienten bör observeras och ska därför ej lämnas helt ensam under de första 24 timmarna efter undersökningen.

Manifest tyreotoxikos. Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt Förteckning över hjälpämnen.

Omedelbar upprepning av myelografi.

Undersökningar med röntgentäta ämnen bör utföras av personal med erforderlig utbildning och ingående kunskaper om den procedur som ska utföras.

Vid användning av Iomeron gäller de försiktighetsåtgärder och riktlinjer för handhavande av eventuella kontrastmedelsreaktioner som vid motsvarande användning av andra joderade kontrastmedel.

Akut inflammation eller infektion

Vid misstanke om akut genital inflammation eller vid graviditet eller misstänkt graviditet ska injektion av kontrastmedel vid undersökningar av förlossningskanalen undvikas.

Överkänslighet mot joderade kontrastmedel

Överkänslighet och tidigare reaktioner mot joderade kontrastmedel ökar även risken för reaktioner vid användning av icke-joniska kontrastmedel.

Vid misstanke om anafylaktisk chock ska administrering av kontrastmedlet omedelbart avbrytas och vid behov ska specifik intravenös behandling administreras omgående. Personal, medicinering och utrustning för hjärt-lungräddning ska finns omedelbart tillgängliga, eftersom allvarliga reaktioner, inklusive kardiovaskulära reaktioner, kan förekomma i samband med överkänslighetsreaktioner.

Förprovning: Testing av överkänslighet rekommenderas inte eftersom svåra eller dödliga reaktioner mot kontrastmedel inte går att förutsäga utifrån patientens anamnes eller överkänslighetstest.

Disposition för allergier

Det är välkänt att biverkningar orsakade av joderade kontrastmedel är vanligare hos patienter som har eller tidigare har haft allergier.

Astmatiska patienter

Patienter som använder betablockerare, särskilt astmatiska patienter, kan ha en lägre tröskel för bronkospasm och svarar sämre på behandling med beta-agonister och adrenalin, vilket kan förutsätta användning av högre adrenalindoser. Särskild försiktighet bör utövas. Vid undersökning av patienter med astma eller annan allergisk disposition, och särskilt patienter med känd överkänslighet mot joderade kontrastmedel, bör premedicinering med antihistaminer och/eller kortikosteroider övervägas.

Pediatrisk population

Spädbarn yngre än ett år och speciellt nyfödda är särskilt känsliga för rubbningar i elektrolytobalansen och hemodynamiska förändringar. Försiktighet bör iakttas när det gäller dosen som ska användas, detaljerna i proceduren och patientens tillstånd.

Hypotyreos eller övergående sköldkörtelsuppression kan observeras efter exponering för jodhaltiga kontrastmedel. Särskild uppmärksamhet bör ägnas pediatriska patienter under 3 års ålder eftersom en underaktiv sköldkörtel under tidig ålder kan vara skadlig för motorisk, hörsel- och kognitiv utveckling och kan kräva övergående T4-ersättningsterapi. Incidensen av hypotyreos hos patienter yngre än 3 års ålder som exponerats för jodhaltiga kontrastmedel har rapporterats till mellan 1,3 % och 15 % beroende på försökspersonernas ålder och dosen av det jodhaltiga kontrastmedlet och observeras oftare hos nyfödda och prematura spädbarn. Sköldkörtelfunktionen ska utvärderas hos alla pediatriska patienter under 3 års ålder efter exponering för jodhaltiga kontrastmedel. Om hypotyreos upptäcks ska behovet av behandling övervägas och sköldkörtelfunktionen ska övervakas tills den normaliserats.

Äldre

Äldre personer löper särskilt stor risk för att få reaktioner på grund av försämrade fysiologiska funktioner, speciellt om en hög dos kontrastmedel används.

Hydrering

Adekvat hydrering måste tillförsäkras alla patienter före och efter undersökningen. Relevanta störningar i vatten- och elektrolytbalansen bör korrigeras. Detta gäller särskilt hos patienter med hjärtsvikt eller nedsatt lever- eller njurfunktion (polyuri, oliguri, hyperurikemi), sjukdomstillstånd som predisponerar för nedsatt njurfunktion (diabetes mellitus, multipelt myelom eller Waldenströms paraproteinemi) eller sicklecellanemi samt hos spädbarn, småbarn och äldre patienter. Patienter med allvarlig systemisk sjukdom får inte exponeras för dehydrering. Försiktighet ska vidtas vid hydrering av patienter med underliggande tillstånd som kan försämras av vätskeöverskott (t ex kongestiv hjärtsvikt).

Nedsatt njurfunktion

Redan existerande nedsatt njurfunktion kan predisponera för akut njursvikt.

Förebyggande åtgärder inkluderar:

• att identifiera högriskpatienter;
• att säkerställa adekvat hydrering före administrering av kontrastmedlet, helst med intravenös infusion före och under undersökningen tills kontrastmedlet har utsöndrats via njurarna;
• att undvika nefrotoxiska läkemedel, större kirurgiska operationer, renal angioplastik eller andra liknande ingrepp, alltid när det är möjligt, tills kontrastmedlet har utsöndrats;
• att uppskjuta nästa kontrastundersökning tills njurfunktionen har återgått till nivån före undersökningen.

Iomeron kan dialyseras. Patienter som står på dialys kan administreras Iomeron före dialys.

Hos patienter som står på metformin kan intravaskulär administrering av joderade kontrastmedel leda till njursvikt och ackumulering av metformin samt laktatacidos. Njurfunktionen hos diabetespatienter med metforminbehandling bör undersökas före administrering av joderade kontrastmedel för att undvika mjölksyraacidos.

Hjärtsjukdom och pulmonell hypertension

Det finns en ökad risk för allvarliga reaktioner hos personer med allvarlig kardiovaskulär sjukdom, särskilt hjärtsvikt eller kranskärlssjukdom.

Intravaskulär injektion av kontrastmedel kan orsaka lungödem hos patienter med diagnostiserad eller begynnande hjärtsvikt eller kranskärlssjukdom. Vid pulmonell hypertension eller hjärtklaffsjukdom kan kontrastmedel leda till stora hemodynamiska förändringar.

Sköldkörtelfunktion och sköldkörtelfunktionstest

Den lilla mängd fri oorganisk jod som kan finnas i kontrastmedel kan ha vissa effekter på sköldkörtelfunktionen. Dessa effekter är tydligare hos patienter med latent eller uppenbar hypertyreos eller struma. Hypertyreos och tom. sköldkörtelstormar har rapporterats efter administrering av jodhaltiga kontrastmedel.

Myasthenia gravis

Försiktighet bör iakttas hos patienter med myasthenia gravis (symtom kan förvärras).

Feokromocytom

Patienter med feokromocytom kan utveckla en allvarlig, ibland okontrollerad hypertensionskris som ett resultat av intravaskulär administrering av kontrastmedlet. Det rekommenderas att de får en α-receptorblockerare som en förmedicinering innan injicering av kontrastmedlet under medicinsk övervakning för att förhindra ökning av blodtrycket.

Neurologiska symtom

Särskild försiktighet bör iakttagas vid intravaskulär administrering av kontrastmedel till patienter med akut hjärninfarkt, akut intrakraniell blödning, något tillstånd som tyder på blod-hjärnbarriärskada, hjärnödem och akut demyelinisering.

Administrering av kontrastmedel kan förvärra neurologiska symtom på cerebrovaskulära degenerativa, iskemiska, inflammatoriska eller neoplastiska sjukdomar. Dessa patienter har en ökad risk för övergående neurologiska komplikationer.

Intravaskulär injicering av kontrastmedel kan orsaka vasospasm och efterföljande ischemiskt symtom.

Särskild uppmärksamhet ska ägnas åt att hjärntumörer, intrakraniella tumörer och metastaser samt epilepsi kan orsaka en ökad risk för kramper.

Antikonvulsiv behandling bör inte avbrytas och den optimala dosen ska användas.

Försiktighet bör iakttas när kontrastmedel administreras intravaskulärt eller intratekalt till alkoholister eller drogmissbrukare, eftersom de kan ha en lägre kramptröskel.

Kontrastinducerad encefalopati

Encefalopati har rapporterats i samband med användning av jomeprol (se avsnitt Biverkningar). Kontrastinducerad encefalopati kan manifesteras genom symptom och tecken på neurologisk dysfunktion så som huvudvärk, synrubbning, kortikal blindhet, förvirring, krampanfall, förlust av koordination, hemiplegi, afasi, medvetslöshet, koma eller cerebralt ödem inom några minuter eller timmar efter administreringen av jomeprol, och avklingar vanligtvis inom några dagar.

Produkten ska användas med försiktighet till patienter vars tillstånd rubbar blodhjärnbarriärens integritet, vilket potentiellt kan öka kontrastmedlets permeabilitet över blodhjärnbarriären och öka risken för encefalopati. Vid misstanke om kontrastinducerad encefalopati ska administreringen av jomeprol avbrytas och lämpligt medicinskt omhändertagande inledas.

Allvarliga kutana biverkningar

Allvarliga kutana reaktioner (severe cutaneous reactions SCAR) inklusive Stevens-Johnsons syndrom (SJS), toxisk epidermal nekrolys (TEN), akut generaliserad exantematös pustulos (AGEP) och läkemedelsreaktion (DRESS) med eosinofili och systemiska symtom som kan vara livshotande eller dödliga, har rapporterats i samband med intravaskulär administrering av jodhaltiga kontrastmedel (se avsnitt Biverkningar). Vid administreringstillfället ska patienten informeras om tecken och symtom och övervakas noga med avseende på hudreaktioner. Om tecken och symtom på dessa reaktioner uppträder ska Iomeron omedelbart sättas ut. Om patienten har utvecklat en allvarlig reaktion såsom SJS, TEN, AGEP eller DRESS vid användning av Iomeron, får administreringen av Iomeron inte återupptas till denna patient vid något tillfälle.

Ångest

Ökad spänning, ångest och smärta kan orsaka eller förvärra kontrastrelaterade reaktioner.

Koagulation, kateterspolning

Katetrar ska spolas regelbundet under vaskulära kateteriseringsprocedurer.

Risk för inflammation och extravasation

Försiktighet krävs vid injektion av kontrastmedel för att undvika extravasation.

Allergiska reaktioner mot kontrastmedel är vanligare och kan manifestera sig som fördröjda reaktioner hos patienter som behandlas med immunomodulerande medel, såsom interleukin-2 (IL-2) och interferon.

Överväg att avbryta behandlingen med läkemedel som sänker anfallströskeln till 24 timmar efter ingreppet för intratekal användning och patienter med störningar i blod-hjärnbarriären (se avsnitt Varningar och försiktighetNeurologiska symtom).

För att förhindra uppkomst av laktacidos hos diabetespatienter som behandlas med orala biguanider (metformin) ska dessa läkemedel sättas ut vid följande tillfällen: före intraarteriell administrering av kontrastmedel med ”first pass” exponering av njurarna hos patienter med eGFR under 30 ml/min/1,73 m² som får intravenöst kontrastmedel eller intraarteriellt kontrastmedel med ”second pass” exponering av njurarna, eller hos patienter med akut njurskada. Läkemedlen ska återinsättas efter 48 timmar om njurfunktionen inte har förändrats avsevärt.

Joderade kontrastmedel kan påverka sådana tester för sköldkörtelfunktionstest som är beroende av jodbestämning (analyser av T3-resinupptag och totalt eller fritt tyroxin T4 påverkas emellertid inte). Höga koncentrationer av kontrastmedel i serum och i urin kan påverka laboratorieanalyser av bilirubin, proteiner eller oorganiska ämnen (t ex järn, koppar, kalcium, fosfat).

Graviditet. Klinisk erfarenhet från gravida kvinnor är begränsad. Djurstudier tyder inte på en ökad risk för fosterskador.

Ingen teratogenicitet, embryotoxicitet eller effekt på fertilitet har observerats i djurstudier efter administrering av jomeprol. Det fanns en signifikant ökning av neonatal dödlighet hos råttor, dock vid högre doser än den maximala humana dosen som föreslagits för Iomeron. Liksom för andra icke-joniska kontrastmedel saknas kontrollerade studier på gravida kvinnor som skulle bekräfta resultaten av djurstudierna. Exponering för röntgenstrålar bör undvikas under graviditet där det är möjligt. Fördelarna med röntgenundersökning med eller utan kontrastmedel bör därför noggrant övervägas mot riskerna.

Hos nyfödda som har exponerats för jomeprol i livmodern rekommenderas övervakning av sköldkörtelfunktionen (se avsnitt Varningar och försiktighet).

Amning. Jomeprol passerar över i modersmjölk men någon effekt på barnet är osannolik med terapeutiska doser. Det är inte nödvändigt att sluta amma.

Det finns ingen känd effekt på förmågan att köra bil eller använda maskiner.

Undersökningstyp, utrustning, tekniskt förfarande och patientens tillstånd är faktorer som påverkar frekvens och intensitet av biverkningar.

Biverkningarna är vanligen milda, kortvariga och av övergående natur. Det har emellertid rapporterats allvarliga och livshotande, ibland även dödliga reaktioner.

Efter parenteral administrering av kontrastmedel framträder reaktionerna oftast inom några minuter. Fördröjda reaktioner, mestadels på huden, kan inträffa vanligtvis inom 2 till 3 dagar.

Anafylaxi (anafylaktoida reaktioner/överkänslighetsreaktioner) kan orsaka olika symptom, men samma patient utvecklar sällan alla symtom. Vanligtvis inom 1 till 15 minuter (ibland upp till 2 timmar) klagar patienten på onormala känslor, agitation, rodnad, värmekänsla, ökad svettning, svaghet, ökat tårflöde, snuva, hjärtklappning, parestesier, klåda, bultande huvud, smärta i svalg och trånghetskänsla i halsen, dysfagi, hosta, nysningar, urtikaria, erytem, milt lokalt ödem eller angioödem samt dyspné på grund av ödem i tunga och struphuvud och/eller laryngospasm. pipande andning och bronkospasm.

Illamående, kräkningar, buksmärtor och diarré har också rapporterats.

Dessa reaktioner, som kan uppstå oberoende av dos eller administreringssätt, kan utgöra de första tecknen på cirkulatorisk kollaps.

Administrering av kontrastmedel ska omedelbart avbrytas och vid behov ska adekvat intravenös behandling snarast initieras.

Allvarliga kardiovaskulära reaktioner, såsom vasodilatation med svår hypotension, takykardi, cyanos och medvetslöshet kan orsaka andnings- och/eller hjärtstillestånd som kan leda till döden. Dessa händelser kan inträffa snabbt och de kräver omedelbara återupplivningsåtgärder.

Primär cirkulatorisk kollaps kan inträffa som den enda och/eller initiala reaktionen utan några respiratoriska eller andra symptom enligt ovan.

Efter intratekal administrering uppträder de flesta biverkningarna inom 3 till 6 timmar efter undersökningen, dvs. den tid det tar för medlet att nå det intravaskulära rummet.

Även efter injektion av joderat kontrastmedel i kroppshålor uppträder majoriteten av biverkningar några timmar efter undersökningen till följd av långsam absorption från injektionsområdet.

Biverkningar rapporterade i kliniska prövningar med 5311 vuxna patienter och biverkningar observerade i övervakning efter marknadsföring har presenterats i följande tabeller efter frekvens och klassificerats efter MedDRA-organystemet.

Inom varje frekvensgrupp presenteras biverkningar efter fallande allvarlighetsgrad.

4.8.1 Intravenös administrering

Vuxna

Studier med intravenös administrering av Iomeron involverade 4739 vuxna patienter.

* Eftersom dessa reaktioner inte observerades i kliniska prövningar med 4515 patienter, blir bästa estimeringen att deras relativa förekomst är sällsynt (≥1/10 000 till <1/1 000).
** Reaktioner vid injektionsstället inkluderar smärta, känsla av obehag och värmekänsla.
*** Encefalopati kan manifesteras genom symptom och tecken på neurologisk dysfunktion så som huvudvärk, synrubbning, kortikal blindhet, förvirring, krampanfall, förlust av koordination, hemipares, afasi, medvetslöshet, koma eller hjärnödem.

**** Vasospasm och efterföljande ischemi har observerats under intraarteriell injektion av kontrastmedlet, särskilt efter koronar och cerebral angiografi. Dessa fall har haft anknytning till undersökningen, eventuellt orsakade av kateterspetsen eller för stort katetertryck.

***** Övergående njursvikt med oliguri, proteinuri, och en ökning av serumkreatinin kan förekomma, särskilt hos patienter med nedsatt njurfunktion. Om extravasal injektion sker kan det i sällsynta fall uppkomma reaktioner i vävnaden.

Majoriteten av biverkningarna är milda, kortverkande och försvinner av sig själva.

Pediatrisk population

Det finns endast begränsad erfarenhet av behandling hos pediatrisk population. Pediatrisk säkerhetsdatabas för kliniska prövningar inkluderar 184 patienter. Säkerhetsprofil av Iomeron är likartad hos barn och vuxna. Övergående hypotyreos kan förekomma hos nyfödda barn som exponeras för jomeprol, särskilt hos prematura eller nyfödda med låg födelsevikt och barn (0-3 åringar) om de exponeras för jomeprol.

4.8.2. Intratekal administrering

Vuxna

Kliniska prövningar med intratekal administrering av Iomeron inkluderade 388 vuxna patienter.

De vanligaste biverkningarna efter intratekal administrering är huvudvärk, yrsel, illamående, kräkningar och ryggvärk. Dessa reaktioner är vanligtvis milda till måttliga och av övergående natur. I sällsynta fall kan huvudvärk kvarstå i flera dagar. De flesta biverkningarna inträffar inom några timmar (3 till 6 timmar) efter undersökningen på grund av distribution av kontrastmedlet från injektionsstället in i cerebrospinalvätskan i det intravaskulära utrymmet (se avsnitt Farmakokinetiska egenskaper). De flesta reaktionerna uppstår inom 24 timmar efter injektionen.

* Reaktioner vid injektionsstället inkluderar smärta, obehag och värmekänsla.
** Encefalopati kan manifesteras genom symptom och tecken på neurologisk dysfunktion så som huvudvärk, synrubbning, kortikal blindhet, förvirring, krampanfall, förlust av koordination, hemipares, afasi, medvetslöshet, koma eller hjärnödem.

Pediatrisk population

Det finns ingen klinisk erfarenhet av intratekal administrering av jomeprol hos barn. Inga biverkningar observerades efter intratekal administrering i övervakning efter marknadsföring.

4.8.3 Administrering för undersökning av kroppshålor

Förhöjningar i blodamylas är vanliga efter ERCP. Sällsynta fall av pankreatit har rapporterats i samband med röntgenkontrastmedel.

Reaktioner i samband med artrografi och fistulografi representerar vanligen irritation till följd av den redan existerande vävnadsinflammationen.

I likhet med övriga joderade kontrastmedel kan bäckensmärta och sjukdomskänsla rapporterats efter hysterosalpingografi.

Överkänslighetsreaktioner efter administrering i kroppshålor är sällsynta, vanligen milda och förekommer på huden. Risken för en allvarlig anafylaktoid reaktion kan inte uteslutas.

Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till:

webbplats: www.fimea.fi
Säkerhets‐ och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea
Biverkningsregistret
PB 55
00034 FIMEA

Överdosering kan leda till livshotande biverkningar närmast genom inverkan på det pulmonella och kardiovaskulära systemet (se avsnitt Varningar och försiktighet). Vid överdosering bör patienten övervakas noga och symtomatisk terapi omedelbart sättas in. Dialyspatienter kan administreras Iomeron före dialys.

I händelse av en intratekal överdos kan tecken och symtom på CNS-störningar inkludera ökande hyperreflexi eller toniska spasmer i kolon, eller även generaliserade anfall, hypertermi, dåsighet och andningsdepression.

ATC-kod V08AB10

Jomeprol är ett icke-joniskt kontrastmedel för intravaskulär och subaraknoidal användning samt för användning i kroppskaviteter.

Farmakokinetik, tolerans och effekter av jomeprollösningar upp till 400 mg jod/ml har bestämts hos friska frivilliga försökspersoner och patienter som genomgått urografi, angiografi, datortomografi och undersökning av kroppskaviteter.

Några kliniskt signifikanta förändringar har ej iakttagits med avseende på vitala funktioner eller laboratorietester.

Jomeprol binds ej till plasma eller serumproteiner. Efter intravaskulär administrering har jomeprol en snabb distribution. Medelvärdet för distributionshalveringstiden är 23 minuter. Distributionsvolymen liknar den extracellulära vätskans distributionsvolym. Jomeprol elimineras via njurarna (glomerulär filtration) i oförändrad form. Vid normal njurfunktion är eliminationen snabb med ett medelvärde för halveringstiden på 1 timme 49 minuter. Av given dos återfinns i urinen 84 % efter 8 timmar, 87 % efter 12 timmar och 95 % efter 24 till 96 timmar.

Hos patienter med nedsatt njurfunktion är halveringstiden för elimination förlängd i relation till graden av funktionsnedsättning. Vid lätt till moderat njurfunktionsnedsättning utsöndras 50 % av given dos till urinen efter 4 till 8 timmar och vid allvarlig funktionsnedsättning efter 16 till 84 timmar (se avsnitt Varningar och försiktighet). Efter en dialysomgång återfinns ca 58 % av given dos i dialysatet.

Efter intratekal administrering av jomeprol visar farmakokinetiken att jomeprol absorberas fullständigt från cerebrospinalvätskan inom 3 till 6 timmar. Halveringstiden för elimination är mellan 8 till 11 timmar och oberoende av given dos. Plasmakoncentrationerna är mätbara upp till 24 timmar hos 93 % av patienterna. Den huvudsakliga utsöndringen av jomeprol i oförändrad form via urinen sker under de första 24 timmarna efter given dos, en mindre del utsöndras under 24 till 48 timmar.

Studier på råttor, möss och hundar indikerar att den akuta toxiciteten för intravenös eller intra-arteriell jomeprol liknar toxiciteten för andra icke-joniserade kontrastmedel, men den är mindre än för joniserade kontrastmedel. Tolerans vid upprepad dosering (iv.) har studerats hos råttor och hundar i fyra veckor. Jomeproldoser motsvarande den maximala rekommenderade humana dosen var väl tolererade.

Fertilitetsstudier och studier av embryofetal toxicitet visade inte biverkningar. Peri- och postnatalstudier visade dock på en signifikant lägre överlevnad hos avkomman i högdosgruppen (4 g jod/kg). Iomeron uppvisade ingen genotoxisk potential i genomförda studier.

1 ml injektionsvätska innehåller:

För att undvika eventuella inkompatibiliteter får kontrastmedel ej blandas med andra läkemedel

5 år.

Kemisk och fysikalisk stabilitet har visats i 24 timmar efter öppnandet vid 40 °C.

Ur mikrobiologisk synpunkt kan 500 ml flaskan förvaras i högst 10 timmar vid 25 °C. Om

produkten används under andra förvaringstider eller förhållanden sker det under användarens

ansvar.

Förvaras i orginalförpackningen. Ljuskänsligt. Även om jomeprol har en låg känslighet för röntgenstrålning, är det tillrådligt att förvara produkten utom räckhåll för joniserande strålning.

Markkinoilla olevat pakkaukset

Resepti

IOMERON injektioneste, liuos
150 mg I/ml (L:ei) 10 x 100 ml (335,83 €)
250 mg I/ml (L:ei) 10 x 100 ml (528,00 €)
300 mg I/ml (L:ei) 10 x 100 ml (565,86 €), 10 x 200 ml (1055,88 €), 10 x 50 ml (310,22 €), 6 x 500 ml (1498,80 €)
350 mg I/ml (L:ei) 10 x 100 ml (659,87 €), 10 x 200 ml (1217,33 €), 10 x 50 ml (354,53 €), 6 x 500 ml (1695,25 €)
400 mg I/ml (L:ei) 10 x 100 ml (736,99 €), 10 x 50 ml (397,78 €), 6 x 500 ml (1996,05 €)

PF-selosteen tieto

Flaska av typ I glas (Ph.Eur.). Flaskorna är förslutna med halobutylproppar och aluminiumring. Förpackningsstorlekar:

IOMERON 150 mg I/ml: 10x50 ml, 10x100 ml

IOMERON 200 mg I/ml: 10x50 ml, 10x100 ml

IOMERON 250 mg I/ml: 10x50 ml, 10x100 ml, 10x200 ml

IOMERON 300 mg I/ml: 10x20 ml, 10x50 ml, 10x75 ml,10x100 ml, 10x150 ml, 10x200 ml

IOMERON 350 mg I/ml: 10x20 ml, 10x50 ml, 10x100 ml, 10x150 ml, 10x200 ml

IOMERON 400 mg I/ml: 10x50 ml, 10x75 ml, 10x100 ml, 10x150 ml, 6x500 ml

Flaska av typ II glas (Ph.Eur.). Flaskorna är förslutna med halobutylproppar och aluminiumring. Förpackningsstorlekar:

Iomeron 300 mg I/ml: 6x500 ml

Iomeron 350 mg I/ml: 6x500 ml

Läkemedlets utseende:

Klar vattenlösning i färglösa injektionsflaskor.

Flaskor med kontrastmedel är inte avsedda för multipeldoser.

Gummiproppen får endast perforeras en gång.

Använd en lämplig kanyl för att perforera gummiproppen och att dra upp kontrastmedlet från flaskan.

Kontrollera före användning att flaskan och proppen inte är skadade. Använd inte om lösningen är missfärgad eller den innehåller partiklar.

Hantering av injektionsflaskorna, uppdragning av kontrastmedlet och administrering av lösningen ska ske med en steril nål under aseptiska förhållanden.

Steril teknik ska användas vid varje spinalpunktion eller intravaskulär injektion samt med katetrar och slangar. Då flergångsutrustning används ska särskild noggrannhet vidtas för att undvika kontamination och spår av rengöringsmedel.

Det rekommenderas att intravaskulära och intratekala kontrastmedellösningar har kroppstemperatur när de injiceras.

Kontrastmedlet dras upp i sprutan strax före användning.

Överblivet kontrastmedel ska kasseras efter varje undersökning.

Flaskor som innehåller 500 ml är avsedda för användning med multidospumpar eller automatiska injektorer. Slangar och övriga engångsdelar ska kasseras efter varje patient. Vid slutet av dagen eller arbetspasset måste alla engångsdelar i injektorssystemet kasseras. Instruktioner från varje utrustningstillverkare måste följas.

Joderade kontrastmedel kan reagera med metallytor som innehåller koppar, t.ex. mässing, brons. Därför ska man undvika utrustning som får läkemedlet i kontakt med sådana ytor.

IOMERON injektioneste, liuos
150 mg I/ml 10 x 100 ml
250 mg I/ml 10 x 100 ml
300 mg I/ml 10 x 100 ml, 10 x 200 ml, 10 x 50 ml, 6 x 500 ml
350 mg I/ml 10 x 100 ml, 10 x 200 ml, 10 x 50 ml, 6 x 500 ml
400 mg I/ml 10 x 100 ml, 10 x 50 ml, 6 x 500 ml

• Ei korvausta.

V08AB10

18.08.2023