FUCITHALMIC ögondroppar, suspension 10 mg/g

Ett gram ögondroppar innehåller 10 mg fusidinsyra.

Hjälpämne med känd effekt: bensalkoniumklorid – 0,11 mg/g.

För fullständig förteckning över hjälpämnen se avsnitt Förteckning över hjälpämnen.

Ögondroppar, suspension

Ögoninfektioner, såsom keratit, konjunktivit, meibomit, blefarit, et al. orsakade av fusidinkänsliga bakterier.

Dosering:

1 droppe 2 gånger dagligen. I början av behandlingen kan mer frekvent dosering krävas och upprepad ögontvätt bör utföras. Behandlingen bör fortsätta i minst två dagar efter symtomfrihet för att förebygga återfall.

Administreringssätt: För användning i ögat.

Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt Förteckning över hjälpämnen.

Bakteriell resistens har rapporterats vid användning av fusidinsyra. Liksom för alla antibiotika kan förlängd eller återkommande användning av fusidinsyra öka risken för utveckling av antibiotikaresistens.

Kontaktlinser ska inte användas under behandling med Fucithalmic. Mikrokristallerna i fusidinsyra kan repa kontaktlinser eller hornhinnan. Kontaktlinser kan användas igen 12 timmar efter avslutad behandling.

Fucithalmic ögondroppar innehåller bensalkoniumklorid som kan orsaka ögonirritation och missfärgning av mjuka kontaktlinser.

Inga interaktionsstudier har utförts. Eftersom den systemiska exponeringen efter applicering av Fucithalmic ögondroppar är försumbar är systemiska interaktioner osannolika.

Graviditet

Inga effekter förväntas under graviditet eftersom systemabsorption av fusidinsyra är försumbar. Fucithalmic ögondroppar kan användas under graviditet.

Amning

Inga negativa effekter förväntas på ammade barn eftersom systemexponering hos den ammande kvinnan av fusidinsyra är försumbar. Läkemedlet kan användas under amning.

Fertilitet

Det finns inga kliniska studier med Fucithalmic ögondroppar avseende fertilitet. Inga effekter på fertilitet förväntas eftersom den systemiska absorptionen är obetydlig.

Fucithalmic ögondroppar har ingen effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner. Patienter bör vara medvetna om att Fucithalmic ögondroppar kan orsaka en övergående dimsyn efter applicering av ögondropparna.

Frekvensen av biverkningar baseras på en samlad analys av data från kliniska studier och spontanrapportering.

De vanligaste rapporterade biverkningarna under behandlingen är olika reaktioner vid appliceringsstället så som smärta, klåda och irritation/obehag i eller runt ögonen, vilket förekom hos cirka 8,5 % av patienterna, följt av dimsyn, vilket förekom hos ca 1,2 % av patienterna. Angioödem har rapporterats hos ett fåtal patienter efter marknadsföring.

Biverkningarna är listade efter MedDRA-klassificering av organsystem och de enskilda biverkningarna börjar med de vanligast rapporterade. Inom varje frekvensgrupp presenteras biverkningarna i fallande allvarlighetsgrad.

Mycket vanlig ≥ 1/10
Vanlig ≥ 1/100, < 1/10
Mindre vanlig ≥ 1/1 000, < 1/100
Sällsynt ≥ 1/10 000, < 1/1 000
Mycket sällsynt < 1/10 000

Pediatrisk population

Den observerade säkerhetsprofilen för detta läkemedel är lika hos barn och vuxna.

Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till:

webbplats: www.fimea.fi
Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea
Biverkningsregistret
PB 55
00034 FIMEA

Den totala mängden fusidinsyra (50 mg) i tub med 5 g överskrider inte den godkända dagliga dosen av Fucithalmic ögondroppar. Koncentrationen av hjälpämnen i formuleringen är för låg för att utgöra en säkerhetsrisk. En överdos är därför osannolik.

Farmakoterapeutisk grupp: Antibiotika
ATC-kod: S01AA13

Fusidinsyra påverkar särskilt Staphylococcus aureus och Staphylococcus epidermidis, oavsett om de producerar betalaktamas. Streptokocker och arter av Neisseria är också känsliga. Enterobacteriaceae och Pseudomonas är resistenta. Korsresistens mellan fusidinsyra och andra antibiotika har inte rapporterats.

Effektiva koncentrationer av fusidinsyra finns i tårvätskan i minst 12 timmar efter applikation av 1 droppe Fucithalmic. Medelkoncentrationen av fusidinsyra uppmätt i tårvätskan 1, 3, 6 och 12 timmar efter applikation av 1 droppe Fucithalmic är 15,7 mg/l, 15,2 mg/l, 10,5 mg/l och 5,6 mg/l.

Fusidinsyra penetrerar hornhinnan både med intakt och opererat epitelium. Efter applicering är den genomsnittliga koncentrationen av fusidinsyra i den främre kammarvätskan 0,3 mg/l i minst 12 timmar. Denna koncentration är högre än MIC-värdena för de mest relevanta bakterier (Staphylococcus aureus MIC₉₀ = 0,06 mg/l).

Prekliniska data visar ingen speciell risk för människa.

Teratogeniciteten av natriumfusidat har studerats hos albino-råttor, möss och kaniner.

Natriumfusidat administrerades oralt som en vattenlösning (magsond) till råtta och möss och som en tablett till kanin.

Ingen av de tre djurarter som testades visade tecken på teratogenicitet (missbildningar) jämfört med kontrolldjur. (Laboratory testing of fucidin for teratogenic properties_LEO Report 1965).

Natriumfusidat administrerades med 400 mg/kg/dag till han- och honråtta under 2 veckor från parning till nedkomst. Kejsarsnitt utfördes på hälften av honråttorna på dag 20. Utvecklingsparametrarna för livmodern och den nyfödda jämfördes med en kontrollgrupp som inte fick något läkemedel. Natriumfusidat hade ingen effekt på reproduktionsfunktionen, livmoderfunktionen eller neonatal utveckling jämfört med kontrollgruppen. (Reproduction and lactation studies_LEO Report 1966).

Bensalkoniumklorid, karbomer, mannitol, natriumhydroxid, dinatriumedetat och vatten för injektionsvätskor.

Ej relevant.

3 år. Efter öppnande hållbar i 28 dagar.

Förvaras vid högst 25 °C.

Markkinoilla olevat pakkaukset

Resepti

FUCITHALMIC silmätipat, suspensio
10 mg/g (L:ei) 5 g (14,44 €)

PF-selosteen tieto

Tub med 5 g. Tuben är av polyeten (LDP).

Läkemedlets utseende:

Viskös, vit till off-white vattnig suspension.

Inga särskilda anvisningar.

Oanvänd produkt och avfall ska kasseras enligt lokala bestämmelser.

FUCITHALMIC silmätipat, suspensio
10 mg/g 5 g

• Ei korvausta.

S01AA13

11.01.2022