NAPROXEN KRKA filmdragerad tablett 550 mg
not_interestedSaatavuushäiriö
Ei saatavilla
NAPROXEN KRKA tabletti, kalvopäällysteinen
- 550 mg30 x 1 fol29.08.2025 - 30.10.2025
Saatavilla
Saman valmisteen muut pakkaukset ja/tai vaihtokelpoiset valmisteet
NAPROXEN KRKA tabletti, kalvopäällysteinen
- 550 mg50 x 1 fol, 100 x 1 fol
MIRANAX tabletti, kalvopäällysteinen
- 550 mg30 fol, 50 fol
Muut samaa lääkeainetta sisältävät valmisteet
NAPROMETIN tabletti
- 500 mg20 fol, 100 fol
NAPROMEX tabletti, kalvopäällysteinen
- 500 mg30 fol, 100 fol
PRONAXEN oraalisuspensio
- 25 mg/ml200 ml
PRONAXEN tabletti
- 250 mg10 fol, 30 kpl, 100 kpl
- 500 mg30 kpl, 100 kpl
Kvalitativ och kvantitativ sammansättning
Varje filmdragerad tablett innehåller 550 mg naproxennatrium, motsvarande 500 mg naproxen.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt Förteckning över hjälpämnen.
Läkemedelsform
filmdragerad tablett
Kliniska uppgifter
Terapeutiska indikationer
Naproxen Krka används för behandling av
- reumatoid artrit (inklusive juvenil reumatoid artrit), artros (arthrosis deformans), icke‑artikulär reumatism, posttraumatiska och postoperativa inflammatoriska- och smärttillstånd
- ankyloserande spondylit
- gikt
- dysmenorré utan organisk orsak
- migränförebyggande och anfallsbehandling
- menorragi hos kvinnor som använder spiral
- post-traumatisk och postoperativ tandsvullnad, inflammation och smärta.
Dosering och administreringssätt
Dosering
Risken för biverkningar kan minimeras genom att använda lägsta effektiva dos under kortast möjliga behandlingstid som behövs för att kontrollera symtomen (se avsnitt Varningar och försiktighet).
Rekommenderad dygnsdos varierar från 550 mg av naproxennatrium till 1 100 mg naproxennatrium fördelat på en morgondos och en kvällsdos.
Dysmenorré och migrän
Rekommenderad startdos är 550 mg naproxennatrium som engångsdos vid första tecken på symtom, upp till 1 375 mg naproxennatrium per dag.
Underhållsdos
Rekommenderad underhållsdos varierar från 550 mg till 1 100 mg naproxennatrium som engångsdos eller fördelat på två doser (morgondos och kvällsdos).
Administreringssätt
Oral användning.
Kontraindikationer
Överkänslighet mot naproxen, naproxennatrium eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt Förteckning över hjälpämnen.
Patienter hos vilka acetylsalicylsyra eller andra antiinflammatoriska smärtstillande medel (NSAID) har orsakat astma, rinit eller urtikaria.
Svår hjärtsvikt.
Anamnes på gastrointestinal blödning eller perforering relaterat till användning av NSAID.
Akut mag-/duodenalsår eller relaterade blödningar eller anamnes på återkommande fall (två eller flera separata bekräftade fall).
Tredje trimestern av graviditeten.
Barn under 5 år.
Varningar och försiktighet
Naproxen ska inte användas i kombination med andra NSAID, inklusive selektiva hämmare av cyklooxygenas-2 (COX2-hämmare) eller coxiber.
Risken för biverkningar kan minimeras genom att använda lägsta effektiva dos under kortast möjliga tid som behövs för att kontrollera symtomen (se avsnitt Dosering och administreringssätt och varningarna för gastrointestinala och kardiovaskulära systemen nedan).
Äldre patienter
Äldre patienter har en ökad risk att få biverkningar vid behandling med NSAID, särskilt gastrointestinal blödning och perforation, vilka kan vara fatala.
Gastrointestinala effekter
Gastrointestinal blödning, ulceration och perforation.
Gastrointestinal blödning, ulceration och perforation, vilka kan vara fatala, har rapporterats vid behandling med alla typer av NSAID och har inträffat oavsett behandlingstid, med eller utan varningssymtom eller tidigare händelser av allvarliga gastrointestinala biverkningar.
Risken för gastrointestinal blödning, ulceration eller perforation är högre vid ökade doser av NSAID hos patienter med anamnes på ulcus, särskilt om det komplicerats med blödning eller perforation (se avsnitt Kontraindikationer), och hos äldre patienter. Dessa patienter bör börja behandling på lägsta möjliga dos. Kombinationsbehandling med slemhinneskyddande läkemedel (t.ex. misoprostol eller protonpumpshämmare) bör övervägas för dessa patienter, men också för patienter som behandlas med låga doser acetylsalicylsyra eller andra läkemedel, som kan öka risken för att få gastrointestinala biverkningar (se nedan och avsnitt Interaktioner).
Patienter med anamnes på gastrointestinala biverkningar, särskilt äldre patienter, ska informeras om att vara uppmärksamma på ovanliga symtom från buken (framförallt gastrointestinala blödningar), särskilt i början av behandlingen.
Försiktighet bör iakttas för patienter som samtidigt behandlas med läkemedel som kan öka risken för ulcus eller blödningar, såsom orala kortikosteroider, antikoagulantia såsom warfarin, selektiva serotoninåterupptagshämmare eller trombocythämmande medel såsom acetylsalicylsyra (se avsnitt Interaktioner).
Behandling med Naproxen Krka ska avbrytas om patienten drabbas av gastrointestinal blödning eller ulceration.
NSAID bör ges med försiktighet till patienter med anamnes på gastrointestinal sjukdom (ulcerös kolit och Crohns sjukdom), då dessa tillstånd kan förvärras (se avsnitt Biverkningar Biverkningar).
Enligt en studie tolererades naproxen i allmänhet väl av patienter med reumatoid artrit som hade en anamnes med dysfunktion i övre mag-tarmkanalen och/eller som inte tolererade andra vanligt använda icke-steroida antiinflammatoriska smärtstillande medel (NSAID).
Kardiovaskulära och cerebrovaskulära effekter
Försiktighet krävs för patienter med hypertension och/eller hjärtsvikt i anamnesen, eftersom vätskeretention och ödem har rapporterats i samband med NSAID-behandling.
Kliniska prövningar och epidemiologiska data tyder på att användning av vissa NSAID (särskilt i höga doser och vid långtidsbehandling) kan medföra en liten ökad risk för arteriella trombotiska händelser (t.ex. hjärtinfarkt eller stroke). Även om data tyder på att användningen av naproxen (1 000 mg dagligen) kan medföra en lägre sådan risk, kan viss risk inte helt uteslutas.
Som resultat av detta bör patienter med okontrollerad hypertension, hjärtsvikt, etablerad ischemisk hjärtsjukdom, perifer arteriell sjukdom och/eller cerebrovaskulär sjukdom endast behandlas med Naproxen Krka efter läkares noggranna övervägande av nytta-risk förhållandet till patientens fördel. Liknande övervägande bör utföras innan längre tids behandling påbörjas av patienter med kända riskfaktorer för kardiovaskulära händelser (t.ex. hypertension, hyperlipidemi, diabetes mellitus och rökning).
Hudreaktioner
Allvarliga hudreaktioner, vissa med livshotande eller dödlig utgång, såsom exfoliativ dermatit, Stevens-Johnsons syndrom (SJS), toxisk epidermal nekrolys (TEN) och läkemedelsreaktion med eosinofili och systemiska symtom (DRESS) har rapporterats efter godkännandet för försäljning i samband med användning av NSAID (se avsnitt Biverkningar). Patienter verkar ha störst risk att drabbas av denna typ av reaktioner i början av behandlingen, majoriteten av fall har inträffat under första behandlingsmånaden. Naproxen Krka ska sättas ut omedelbart vid första tecken på hudutslag, slemhinneskada eller andra tecken på överkänslighet. Om patienten har utvecklat SJS, TEN eller DRESS vid användning av Naproxen Krka får behandling med Naproxen Krka inte återupptas utan ska avbrytas permanent.
Äldre
Äldre har en ökad frekvens av biverkningar från NSAID, framförallt gastrointestinal blödning och perforering vilket kan vara fatalt. Clearance minskar med åldern. I denna patientgrupp är det därför lämpligt att minska dosen till den lägsta gränsen av det rekommenderade doseringsintervallet (se avsnitt Dosering och administreringssätt).
Anafylaktiska reaktioner
Överkänslighetsreaktioner kan förekomma hos känsliga individer. Anafylaktiska (anafylaktoida) reaktioner kan förekomma hos patienter både med och utan anamnes på överkänslighet eller exponering för acetylsalicylsyra, andra NSAID eller läkemedel som innehåller naproxen. De kan även förekomma hos patienter med anamnes på angioödem, bronkospastisk reaktivitet (t.ex. astma), rinit eller näspolyper. Dessa reaktioner kan vara livshotande.
Bronkospasm kan utlösas hos patienter med anamnes på denna sjukdom eller hos patienter som har astma, en allergisk sjukdom eller överkänslighet mot acetylsalicylsyra.
Effekter på njurarna
Fall av onormal njurfunktion, njursvikt, akut interstitiell nefrit, hematuri, proteinuri, papillär nekros och ibland nefrotiskt syndrom har rapporterats i samband med användning av naproxen (se avsnitt Biverkningar).
Naproxen Krka ska, precis som andra NSAID, användas med försiktighet hos patienter med njurdysfunktion eller anamnes av njursjukdom, eftersom det hämmar syntesen av prostaglandiner.
Försiktighet bör även iakttas vid sjukdomar som orsakar en minskning i blodvolym och/eller blodflöde i njurarna där njurprostaglandiner bidrar till att upprätthålla njurperfusion. Hos sådana patienter kan administrering av Naproxen Krka eller andra NSAID orsaka en dosberoende minskning av njurprostaglandinbildningen och därmed utlösa dekompensering eller uppvisa njursvikt.
Patienter med en högre risk för att drabbas av denna reaktion är de med njursvikt, hypovolemi, hjärtsvikt, leversvikt eller saltutarmning, även de som behandlas med diuretika, ACE-hämmare eller angiotensin II-receptorantagonister samt äldre patienter. I allmänhet återställs utgångsläget när behandling med Naproxen Krka har avslutats. Hos sådana patienter måste Naproxen Krka användas med stor försiktighet, och det är lämpligt att övervaka koncentrationen av serumkreatinin och/eller kreatininclearance samt att se till att patienterna är tillräckligt hydrerade. Möjligheten att minska dygnsdosen bör bedömas för att förhindra att för många metaboliter från naproxennatrium ackumuleras.
Naproxen Krka rekommenderas inte till patienter med ett kreatininclearance vid start som är lägre än 20 ml/min, då en ackumulering av metaboliter från naproxennatrium har observerats hos dem.
Hemodialys minskar inte plasmakoncentrationen av naproxen, på grund av den höga graden av proteinbindning.
Effekter på levern
Naproxen kan, precis som andra NSAID, öka vissa testvärden för leverfunktionen. Leveravvikelser kan bero mer på överkänslighet än av en direkt toxisk effekt. I likhet med andra NSAID har svåra leverreaktioner rapporterats, inklusive ikterus och hepatit (vissa fall av hepatit har varit fatala), med naproxennatrium. Korsreaktivitet har också observerats (se avsnitt Biverkningar).
Hematologiska effekter
Naproxennatrium minskar trombocytaggregationen och förlänger blödningstiden. Denna effekt måste beaktas när blödningstiderna fastställs.
Behandling med naproxennatrium kräver noggrann övervakning av patienter med koagulationsstörningar eller som behandlas med läkemedel som påverkar hemostasen. Patienter med en hög blödningsrisk eller som står på en full antikoagulationsbehandling (t.ex. dikumarolderivat) kan ha en förhöjd blödningsrisk om de samtidigt behandlas med naproxennatrium.
Effekter på ögonen
Studierna som utförts har inte avslöjat oftalmologiska förändringar som kan härledas till administrering av naproxennatrium. I sällsynta fall har allvarliga oftalmologiska tillstånd som papillit, synnervsinflammation och papillödem rapporterats hos patienter behandlade med NSAID, inklusive naproxennatrium, även om ett orsakssamband inte har fastställts. Därför bör en oftalmologisk undersökning utföras om synförändringar förekommer under behandling med Naproxen Krka.
Viktig information gällande några av hjälpämnena i Naproxen Krka
Detta läkemedel innehåller 50,16 mg natrium per tablett, motsvarande 2,51 % av WHOs högsta rekommenderat dagligt intag (2 gram natrium för vuxna).
Interaktioner
Antikoagulantia
NSAID kan förstärka effekterna av antikoagulantia så som warfarin (se avsnitt Varningar och försiktighet).
Acetylsalicylsyra
Kliniska farmakodynamiska data tyder på att samtidig användning av naproxen och acetylsalicylsyra i mer än en dag i följd kan hämma effekten av låg dos acetylsalicylsyra på trombocytaktiviteten och denna hämning kan kvarstå i upp till flera dagar efter avslutad naproxenbehandling. Den kliniska relevansen av denna interaktion är inte känd.
Trombocytaggregationshämmande medel selektiva serotoninåterupptagshämmare (SSRI)
Det finns en ökad risk för gastrointestinal blödning vid samtidig administrering med NSAID (se avsnitt Varningar och försiktighet).
Kortikosteroider
Samtidig administrering med NSAID kan öka risken för gastrointestinal ulceration eller blödning (se avsnitt Varningar och försiktighet).
Antacida eller kolestyramin
Samtidig administrering av antacida eller kolestyramin kan fördröja absorptionen av naproxen men påverkar inte graden av absorption. Samtidigt intag av mat kan fördröja absorptionen av naproxen, men påverkar inte graden av absorption.
Hydantoiner eller sulfonureider
Då naproxen i princip är helt bunden till plasmaproteiner, bör försiktighet iakttas vid samtidig administrering av hydantoiner eller sulfonureider då dessa läkemedel också binder till plasmaproteiner. Patienter som samtidigt behandlas med naproxen och en hydantoin, sulfonamid eller sulfonureid bör observeras och dosen justeras vid behov.
Probenecid
Om probenecid administreras samtidigt förlängs den biologiska halveringstiden för naproxennatrium och dess plasmakoncentration ökas.
Metotrexat
Naproxennatrium minskar den tubulära sekretionen av metotrexat, därför kan metotrexattoxicitet förstärkas vid samtidig administrering.
Litium
Plasmakoncentrationer av litium ökar vid samtidig administrering av litium och naproxennatrium.
Betablockerare, ACE-hämmare och Angiotensin II-receptorantagonister
Naproxen kan sänka den antihypertensiva effekten av betablockerare, ACE-hämmare och angiotensin II-receptorantagonister.
I likhet med andra NSAID kan naproxennatrium öka risken för njursvikt associerad med dess användning med ACE-hämmare eller angiotensin II-receptorantagonister, särskilt hos patienter med en anamnes på dålig njurfunktion (se avsnitt Dosering och administreringssätt och Varningar och försiktighet).
Steroider
Om steroidadministrering minskas eller avslutas under behandling med naproxen så måste minskningen av steroiddosen vara långsam och patienter måste noggrant övervakas för att upptäcka tecken på biverkningar, inklusive njursvikt eller en försämring av artritsymtom.
Ciklosporin
Interaktioner mellan naproxennatrium och ciklosporin är möjliga.
Naproxen minskar trombocytaggregationen och förlänger blödningstiden. Denna effekt måste beaktas när blödningstiderna fastställs.
Det föreslås att naproxenbehandling tillfälligt avbryts 48 timmar innan binjurefunktionstester utförs, eftersom naproxen på ett artificiellt sätt kan störa vissa tester för 17-ketogena steroider. På liknande sätt kan naproxen störa vissa urinanalyser av 5-hydroxiindolättiksyra.
Fertilitet, graviditet och amning
Graviditet
Hämning av prostaglandinsyntesen kan påverka graviditeten och/eller embryots/fostrets utveckling negativt. Data från epidemiologiska studier tyder på en förhöjd risk för missfall och för hjärtmissbildningar och gastroschis efter användning av en prostaglandinsynteshämmare tidigt i graviditeten. Den absoluta risken för hjärtmissbildningar ökade från under 1 % upp till cirka 1,5 %. Risken tros öka med dosen och behandlingsdurationen. Från och med graviditetsvecka 20 kan användning av naproxen orsaka oligohydramnios till följd av nedsatt njurfunktion hos fostret. Det kan inträffa en kort tid efter behandlingsstart och är vanligtvis reversibelt efter att behandlingen avbryts. Det har även förekommit rapporter om konstriktion av ductus arteriosus efter behandling under andra trimestern, detta upphörde i de flesta fall efter avbruten behandling. Under den första och andra trimestern av graviditeten ska naproxennatrium därför användas endast då det är absolut nödvändigt. Om naproxennatrium används av en kvinna som önskar bli gravid, eller tas under den första och andra trimestern av graviditeten bör dosen vara så låg och behandlingstiden så kort som möjligt. Överväg fosterövervakning för oligohydramnios och konstriktion av ductus arteriosus vid exponering för naproxen under flera dagar från och med graviditetsvecka 20. Naproxen ska utsättas om oligohydramnios eller konstriktion av ductus arteriosus upptäcks.
Under tredje trimestern av graviditeten kan alla prostaglandinsynteshämmare utsätta fostret för:
- kardiopulmonell toxicitet (för tidig konstriktion/slutning av ductus arteriosus och pulmonell hypertension).
- renal dysfunktion (se ovan).
I slutet av graviditeten kan användning av prostaglandinsynteshämmare utsätta modern och det nyfödda barnet för:
- eventuell förlängd blödningstid, en anti-aggregerande effekt, som till och med kan förekomma vid mycket låga doser.
- hämning av livmoderns sammandragning som resulterar i en fördröjd eller förlängd förlossning.
Till följd av detta är naproxennatrium kontraindicerat under den tredje trimestern av graviditeten (se avsnitt Kontraindikationer och Prekliniska säkerhetsuppgifter).
Detta läkemedel är inte rekommenderat för användning under förlossning, eftersom det på grund av dess hämmande effekt på prostaglandinsyntesen kan påverka fostercirkulationen negativt och hämma livmoderns sammandragningar, vilket kan öka risken för blödning i livmodern.
Amning
Naproxenanjonen har detekterats i bröstmjölken hos ammande mödrar vid en koncentration på cirka 1 % av plasmakoncentrationen. Med hänsyn till de möjliga biverkningarna av prostaglandinhämmare hos nyfödda rekommenderas inte administrering till ammande mödrar.
Fertilitet
Användning av naproxen kan påverka kvinnlig fertilitet och rekommenderas inte till kvinnor som försöker att bli gravida. Hos kvinnor som har svårigheter att bli gravida eller som genomgår en utredning för infertilitet bör avslutande av naproxenbehandling övervägas.
Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
Vissa patienter kan uppleva dåsighet, yrsel, sömnlöshet eller depression när de tar naproxen. Dessa eller andra jämföra biverkningar kan påverka förmågan för uppgifter som kräver precision.
Biverkningar
Sammanfattning av säkerhetsprofilen
Biverkningar orsakade av naproxen påverkar främst gastrointestinala systemet eller ger effekter på centrala nervsystemet och de är oftast dosberoende.
Biverkningstabell
Följande biverkningar har rapporterats med användning av NSAID och naproxen.
Nedanstående biverkningar är listade enligt organsystemklass och frekvens. Frekvenserna har definierats enligt följande indelning: Mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000), mycket sällsynta (< 1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data). | |
Magtarmkanalen | |
Mycket vanliga | Halsbränna, dyspepsi, buksmärta, illamående, kräkningar, diarré, förstoppning |
Vanliga | Blödningar, ulceration |
Mindre vanliga | Perforering, hematemes, melena, stomatit, försämring av ulcerös kolit och Crohns sjukdom |
Mycket sällsynta | Sialadenit, pankreatit |
Infektioner och infestationer | |
Mycket sällsynta | Aseptisk meningit, feber (frossa och feber) |
Blodet och lymfsystemet | |
Mycket sällsynta | Agranulocytos, aplastisk anemi, hemolytisk anemi, eosinofili, leukopeni, trombocytopeni |
Immunsystemet | |
Vanliga | Blåmärken, klåda, purpura |
Mycket sällsynta | Anafylaktoida reaktioner, angioneurotiskt ödem, svullnad, dyspné |
Metabolism och nutrition | |
Mindre vanliga | Hyperkalemi |
Psykiska störningar | |
Vanliga | Insomni |
Mindre vanliga | Depression, onormala drömmar |
Centrala och perifera nervsystemet | |
Vanliga | Vertigo, huvudvärk, yrsel |
Mindre vanliga | Oförmåga att koncentrera sig, retrobulbär optikusneurit, kramper, kognitiv dysfunktion |
Mycket sällsynta | Dåsighet |
Ögon | |
Vanliga | Synstörningar |
Sällsynta | Dimsyn, papillit eller papillödem |
Öron och balansorgan | |
Vanliga | Hörselnedsättning, hörselstörningar, tinnitus, yrsel |
Hjärtat | |
Mindre vanliga | Palpitationer |
Mycket sällsynta | Hjärtsvikt, hjärtinsufficiens |
Blodkärl | |
Mycket sällsynta | Arteriella trombotiska händelser (t.ex. hjärtinfarkt eller stroke), hypertension, vaskulit |
Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum | |
Mindre vanliga | Astma, eosinofil pneumoni, pulmonärt ödem |
Lever och gallvägar | |
Mindre vanliga | Avvikande värden i leverfunktionstester |
Mycket sällsynta | Fatal hepatit, ikterus |
Hud och subkutan vävnad | |
Vanliga | Akuta utslag, allergiska utslag, svettningar |
Mindre vanliga | Håravfall |
Sällsynta | Fotosensitivitetsreaktioner som liknar kronisk kutan porfyri eller epidermolysis bullosa |
Mycket sällsynta | Bullösa hudreaktioner inklusive Steven-Johnsons syndrom, toxisk epidermal nekrolys, epidermal nekrolys, erythema multiforme, erythema nodosum, lichen planus, pustulösa reaktioner, systemisk lupus erythematosus (SLE), urtikaria |
Ingen känd frekvens | Läkemedelsreaktion med eosinofili och systemiska symtom (DRESS) (se avsnitt Varningar och försiktighet), fixt läkemedelsutslag |
Muskuloskeletala systemet och bindväv | |
Sällsynta | Myalgi, muskelsvaghet |
Njurar och urinvägar | |
Mindre vanliga | Interstitiell nefrit, nefrotiskt syndrom, njurinsufficiens |
Mycket sällsynta | Renal papillär nekros, hematuri, njursjukdom |
Reproduktionsorgan och bröstkörtel | |
Mindre vanliga | Infertilitet hos kvinnor, dysmenorre |
Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället | |
Mindre vanliga | Törst, sjukdomskänsla |
Undersökningar | |
Mindre vanliga | Förhöjt serumkreatinin |
Beskrivning av utvalda biverkningar
Gastrointestinala systemet:
Följande biverkningar har rapporterats med NSAID och naproxen: inflammation, blödningar (i vissa fall fatala, särskilt hos äldre), ulcus, perforation och obstruktion i övre och nedre gastrointestinala systemet. Esofagit, gastrit, pankreatit, stomatit. Försämring av ulcerös kolit och Crohns sjukdom. Halsbränna, dyspepsi, buksmärta, illamående, kräkningar, diarré, flatulens, förstoppning, hematemes, melena.
Infektioner:
Aseptisk meningit har rapporterats (framförallt har patienter med autoimmun sjukdom, så som systemisk lupus erythematosus, blandad bindvävssjukdom) med symtom så som stel nacke, huvudvärk, illamående, kräkningar, feber eller desorientering.
Kardiovaskulära:
Ödem, förhöjt blodtryck och hjärtsvikt har rapporterats i samband med användning av NSAID.
Kliniska prövningar och epidemiologiska data tyder på att användning av NSAID (särskilt i höga doser och vid långtidsbehandling) kan vara förenat med en liten ökad risk för arteriella trombotiska händelser (till exempel hjärtinfarkt eller stroke) (se avsnitt Varningar och försiktighet).
Hud och subkutan vävnad:
Om hudlesioner, blåser eller andra symtom som tyder på pseudoporfyri förekommer ska behandlingen avslutas och patienten övervakas.
Rapportering av misstänkta biverkningar
Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning via:
webbplats: www.fimea.fi
Säkerhets‐ och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea
Biverkningsregistret
PB 55
00034 FIMEA
Överdosering
Symtom
Symtom på signifikant överdosering av naproxen inkluderar yrsel, dåsighet, smärta i epigastriet, obehagskänsla i buken, matsmältningsbesvär, illamående, övergående förändringar av leverfunktionen, låga nivåer av protrombin i blodet, renal dysfunktion, metabolisk acidos, apné, förvirring och kräkningar. Absorptionen av naproxen är snabb, därför kan tidiga höga blodkoncentrationer vara förutsägbara. Vissa patienter har upplevt kramper, men orsakssambandet med naproxen har förblivit oklart.
Behandling
Vid fall av överdos inkluderar behandlingsåtgärder ventrikeltömning och underhåll av vitala funktioner. Djurstudier visar att aktivt kol (50-100 g blandat med vatten) som administreras omedelbart inom två timmar efter överdos, givet under 15 minuter, minskar absorptionen av naproxen markant. Hemodialys minskar inte plasmakoncentrationen av naproxen då naproxen i hög grad är bundet till plasmaprotein.
Farmakologiska egenskaper
Farmakodynamiska egenskaper
Farmakoterapeutisk grupp: Antiinflammatoriska och antireumatiska medel, icke-steroider, ATC-kod:M01AE02
Verkningsmekanism
Naproxennatrium är natriumsaltformen av naproxen. Naproxen är ett propionsyraderivat. Dess kemiska namn är (+)-6-metoxy-alfa-metyl-2-naftylenättiksyra. Den antiinflammatoriska effekten av läkemedlet har visats i kliniska prövningar och djurstudier. Även om naproxen hämmar prostaglandinsyntes, är den exakta antiinflammatoriska verkningsmekanismen okänd.
Farmakokinetiska egenskaper
Absorption
Då naproxen absorberas snabbt och fullständigt är signifikant plasmakoncentration och smärtlindring uppnådd inom 30 minuter från dosering. När läkemedlet intas i samband med födointag minskar absorptionshastigheten men den absorberade mängden påverkas inte.
Distribution
Maximal plasmakoncentration uppnås inom 1-2 timmar beronede på när föda intogs. Distributionsvolymen är cirka 0,16 l/kg. I blodet finns naproxen främst i oförändrad form och är i hög grad (99 %) bundet till albumin.
Metabolism
Naproxen blir till stor del metaboliserat i lever till 6-O-desmetylnaproxen.
Eliminering
Naproxen metaboliseras i levern och utsöndras via njurarna. Halveringstiden för naproxen är cirka 14 timmar. Cirka 95 % av naproxen utsöndras med urinen, främst i oförändrad form (< 1 %), som 6‑O‑desmetylnaproxen (< 1 %) eller som deras konjugat (66-92 %). Små mängder (< 3 %) utsöndras även i feces.
Farmakokinetik i speciella situationer
Njursvikt
I svåra fall av njursvikt är utsöndring av naproxen minskad.
Prekliniska säkerhetsuppgifter
Naproxen var inte karcinogent i en tvåårsstudie där naproxen administrerades med föda i doser om 8, 16 och 24 mg/kg/dag.
Mutagenicitet studerades hos fem cellinjer av Salmonella typhimurium, en cellinje av Sachharomyces cerevisisae och lymfomtest hos mus. Naproxen var inte mutagent i dessa tester.
Vidare påverkade naproxen inte fertiliteten hos råttor när det administrerades oralt i doser om 30 mg/kg/dag till hanar och 20 mg/kg/dag till honor. Oral administrering av naproxen till dräktiga råttor i doser om 2, 10 och 20 mg/kg/dag under den tredje graviditetstrimestern ledde till svår förlossning. Dessa effekter har även visats med acetylsalicylsyra och indometacin.
Naproxen var inte teratogent vid oral administrering i doser om 20 mg/kg/dag under organogenesen hos råttor och kaniner.
Naproxen har administrerats till flera djurarter. De viktigaste biverkningarna som observerades var gastrointestinal irritation och ulcus och efterföljande peritonit. Motsvarande upptäckter har rapporterats med andra antiinflammatoriska läkemedel, inklusive acetylsalicylsyra, ibuprofen och indometacin.
Farmaceutiska uppgifter
Förteckning över hjälpämnen
Tablettkärnan
Povidon K30
Mikrokristallin cellulosa
Talk
Magnesiumstearat
Filmdragering
Hypromellos
Titandioxid (E171)
Makrogol 8000
Indigokarmin (E132)
Inkompatibiliteter
Ej relevant.
Hållbarhet
5 år
Särskilda förvaringsanvisningar
Förvara blisterförpackningen i ytterkartongen. Ljuskänsligt.
Inga särskilda temperaturanvisningar.
Förpackningstyp och innehåll
Markkinoilla olevat pakkaukset
Resepti
NAPROXEN KRKA tabletti, kalvopäällysteinen
550 mg (J) (L:ei) 30 x 1 fol (5,39 €), 50 x 1 fol (5,89 €), 100 x 1 fol (11,04 €)
PF-selosteen tieto
Blisterförpackning (Alu-folie, PVC-folie): 30 x 1, 50 x 1, 100 x 1 filmdragerade tabletter i en kartong.
Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
Läkemedlets utseende:
Tabletten är oval, något bikonvex, blå filmdragerad tablett med brytskåra på ena sidan. Storlek: 18 x 8 mm.
Tabletten kan delas i två lika stora doser.
Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering
Inga särskilda anvisningar för destruktion.
Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.
Ersättning
NAPROXEN KRKA tabletti, kalvopäällysteinen
550 mg 50 x 1 fol, 100 x 1 fol
- Peruskorvaus (40 %).
NAPROXEN KRKA tabletti, kalvopäällysteinen
550 mg 30 x 1 fol
- Ei korvausta.
Atc-kod
M01AE02
Datum för översyn av produktresumén
28.08.2024
Yhteystiedot
Tekniikantie 14
02150 Espoo
Suomi
020-7545330
www.krka.biz
info.fi@krka.biz