NIX schampo 1 %

1 ml innehåller 10 mg permetrin.

Hjälpämnen med känd effekt: metylparahydroxibensoat 2,0 mg/ml, propylparahydroxibensoat 0,8 mg/ml, propylenglykol 0,78 mg/ml, cetylalkohol 20,5 mg/ml, stearalkoniumklorid 31,5 mg/ml och parfym 2,0 mg/ml.

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt Förteckning över hjälpämnen.

Schampo.

Huvudlöss.

Dosering

Vuxna, äldre och barn över 6 månaders ålder

Flaskan med Nix schampo skall omskakas väl före applicering. Först tvättas håret med konventionellt schampo som inte innehåller balsam. Medicinskt schampo med lågt pH bör inte heller användas. Håret sköljs och torkas noga med handduk. Håret ska inte vara för blött utan endast fuktigt. Innehållet av en flaska (59 ml) eller del därav fördelas jämnt överallt i hår och hårbotten. Vid applikation av Nix schampo bör håret benas upp då det är viktigt att Nix kommer ordentligt ner i hårbotten. Var extra noga med behandling bakom öronen och i nacken. Till axellångt hår räcker en flaska schampo per behandling. Det är viktigt att håret blir ordentligt mättat. Schampot skall vara kvar under 10 minuter, varefter det bortsköljs noggrant med vatten. Den efterföljande torkningen av håret bör göras med en ren handduk. Medan håret ännu är vått avlägsnas döda löss och ägg med hjälp av den i förpackningen medföljande finkammen. Äggen sitter fastlimmade på hårstråna och kan vara svåra att få bort.

En behandling är oftast tillräckligt. Fortsätt kamma håret med finkammen i en vecka efter applicering för att avlägsna eventuellt nykläckta löss. Nix schampo har en kvardröjande effekt under ca 14 dagar. Håret kan tvättas som vanligt under denna tid. Om levande löss fortfarande hittas i håret kan behandlingen upprepas efter 7 - 10 dagar.

Om levande löss återfinns efter 7 - 10 dagars behandling ska behandlingen med permetrin upprepas. Om infestationen fortfarande är aktiv efter 14 - 20 dagar bör behandling med en alternativ produkt övervägas.

Pediatrisk population

Barn under 6 månader: Behandling bör endast ske efter läkarordination. Dosering och administrering som för övriga åldersgrupper.

Administreringssätt

Topikal applicering: appliceras i hårbotten och håret. Endast för utvärtes bruk.

Överkänslighet mot den aktiva substansen, mot andra syntetiska pyretroider eller pyretriner eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt Förteckning över hjälpämnen.

Endast för utvärtes bruk.

För att uppnå ett lyckat behandlingsresultat och undvika återsmittning bör samtliga som har infestation med löss inom familjen / i en grupp behandlas samtidigt.

Behandlingssvikt och resistensutveckling

Varierande klinisk behandlingsframgång med permetrin vid behandling av huvudlöss har observerats geografiskt och över tid. Faktorer associerade med behandlingssvikt innefattar felaktig dosering eller administreringsfel, avsaknad av samtidig behandling av övriga medlemmar i hushållet samt reinfestering vid kontakter med omgivningen. Dessutom har resistens mot permetrin setts. Inget tydligt samband har dock kunnat fastställas mellan utebliven effekt och mutationer kända för att överföra resistens mot pyretroider. Officiella riktlinjer rörande korrekt användning av pediculicider ska tas i beaktande.

Erfarenhet av behandling med Nix i samband med annan hudsjukdom saknas. Permetrin irriterar inte ögonen, men schampot i sig kan orsaka ögonirritation. Om man får schampo i ögonen av misstag bör man genast skölja med rikligt med vatten, eller med vanlig saltlösning, om sådant finns genast tillgängligt.

Vid överkänslighet mot krysantemum eller andra växter från Compositae familjen bör behandling endast ges om det är absolut nödvändigt. I sådana fall bör behandlingen bytas till en substans med annan kemisk verkan.

Vissa personer, t ex handikappade eller äldre människor kan behöva hjälp för att kunna utföra behandlingen rätt.

Pediatrisk population

Endast begränsad information gällande användning av Nix schampo till barn i åldern 6 månader upp till 3 år finns tillgängligt. Behandling till denna åldersgrupp ska därför endast ges under noggrann övervakning av specialistläkaren.

Hälsopersonal som rutinmässigt använder Nix schampot bör använda skyddshandskar för att undvika eventuell handirritation (se avsnitt Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering).

Permetrin påverkas inte av klor i simbassänger, så man kan simma som vanligt efter behandlingen.

Huvudlöss kan som andra insekter utveckla resistens mot de läkemedel som används. Otillräckligt genomförda behandlingar ökar risken för resistensutveckling.

En vecka efter behandlingen bör resultatet granskas. Om man fortfarande hittar levande löss, kan behandlingen upprepas med samma produkt. Om man efter 14 dagar efter den andra behandlingen är säker på att angreppet fortfarande är aktivt, bör man byta till en annan produkt som innehåller en annan verksam substans.

Detta läkemedel innehåller metylparahydroxibensoat och propylparahydroxibensoat som kan orsaka allergiska reaktioner (eventuellt fördröjda).
Detta läkemedel innehåller propylenglykol som kan orsaka hudirritation.
Detta läkemedel innehåller cetylalkohol som kan orsaka lokala hudreaktioner (t ex kontakt dermatit).
Detta läkemedel innehåller stearalkoniumklorid som kan orsaka hudirritation.

Inga interaktionsstudier har utförts.

Det finns emellertid inga kända, misstänkta eller rapporterade interaktioner.

Graviditet

Reproduktionsstudier på möss, råttor och kaniner (200–400 mg/kg/dag oralt) gav inga bevis på någon skadlig effekt av permetrin på fostret. Det finns endast en begränsad mängd data från användning av permetrin i gravida kvinnor. Eftersom djurstudier inte alltid förutsäger respons hos människa, bör behandling endast övervägas under graviditet om det är absolut nödvändigt.

Av försiktighetsskäl bör användning av Nix under graviditet undvikas förutom i de fall fysiskt verkande behandlingsalternativ varit ineffektiva och/eller behandling med permetrin krävs p.g.a. kvinnans kliniska tillstånd.

Amning

Studier där oralt permetrin adminstrerats till nötkreatur visade att permetrin endast utsöndras i mycket låga koncentrationer i nötmjölk. Det är okänt om permetrin utsöndras i bröstmjölk hos människor. Eftersom endast mycket små mängder av permetrin absorberas i kroppen och att, teoretiskt sett, endast en mycket liten andel av denna mängd utsöndras i bröstmjölk, orsakar permetrinhalterna i bröstmjölk förmodligen ingen risk alls för ett nyfött barn eller ett spädbarn. Det bör övervägas om behandling ska avstås under amning eller om amningen tillfälligt ska upphöras.

Nix schampo har ingen skadlig effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.

Biverkningar anges nedan efter organsystem och frekvens. Frekvenserna definieras som:

mindre vanlig (≥1/1 000, <1/100); sällsynt (≥1/10 000, <1/1 000).

Klåda, rodnad och hudutslag har rapporterats, men utgör också symtom på infestation med löss.

Detta läkmedel innehåller metylparahydroxibensoat, propylparahydroxibensoat, propylenglykol och cetylalkohol som kan orsaka allergiska reaktioner (eventuellt fördröjda) eller lokala hudreaktioner

(t ex kontakt dermatit) (se avsnitt Varningar och försiktighet).

Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till:

webbplats: www.fimea.fi
Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea
Biverkningsregistret
PB 55
00034 FIMEA

Symtom och tecken

Baserat på studier på djur och människa, är det extremt osannolikt att den mängd av permetrin som krävs, även vid felaktig användning eller överdriven applicering, skulle orsaka kliniskt relevanta toxiska effekter. De mest sannolika symtom och tecken efter upprepad, överdriven applicering är överkänslighetsreaktioner.

Symtom på överdosering kan uppstå efter oavsiktligt eller avsiktligt oralt intag av produkten och i sällsynta fall efter absorption genom huden efter överdriven topisk applicering. Symtom som har rapporterats är illamående, kräkningar, yrsel och kramper.

Behandling

Symtomatisk behandling rekommenderas om överkänslighetsreaktioner uppträder.

Pediatrisk population

Om ett litet barn intar Nix schampo via munnen, kan alkoholförgiftning uppstå på grund av att Nix schampo innehåller isopropanol (200 mg/ml).

I händelse av oavsiktligt intag av innehållet i en flaska ska en läkare kontaktas omedelbart. Magsköljning bör övervägas inom två timmar efter intag av läkemedlet. Patientens tillstånd ska behandlas som alkoholförgiftning.

Farmakoterapeutisk grupp: Antiparasitära, insektsdödande och repellerande medel, ATC-kod: P03AC04

Den verksamma substansen i Nix utgörs av permetrin, ett syntetiskt derivat av pyretrin. Pyretrin tillhör en grupp av i växtriket förekommande insekticida ämnen, vilka huvudsakligen påträffas i chrysanthemum arter. Permetrin har hög insekticid aktivitet och låg toxicitet gentemot däggdjur. Permetrin bryts snabbt ned i naturen. Permetrin verkar genom att störa insekters nervsystem vilket leder till död inom några minuter. Verkningsmekanismen hos huvudlöss antas vara likartad. Substansen har en kvardröjande effekt i håret under minst 2 veckor efter behandling. Då beredningen är vattenbaserad, har dess avdödande effekt på lusägg förstärkts genom tillsats av isopropylalkohol. Den avdödande effekten på lusägg är ca 70% in vitro. Effekten är beroende av koncentrationen varför håret inte får vara för blött vid applicering. Permetrin har visat sig ha god stabilitet mot värme. In vitro studier har visat att klor i de koncentrationer som förekommer i simbassänger inte påverkar nivåerna av permetrin i håret.

Absorptionen av permetrin genom huden efter applikation enligt föreskrift är låg. Från studier med peroral administrering av permetrin uppskattas att åtminstone 30-40% av absorberad dos utsöndras i urinen som en metabolit, 3-(2,2 diklorvinyl)-2,2dimetylcyklopropankarboxylsyra (CVA).

Inga.

Isopropylalkohol

Stearalkoniumklorid

Metylparahydroxibensoat

Propylparahydroxibensoat

Kollagenhydrolysat

Hydroxietylcellulosa

Propylenglykol

Citronsyra

Ceteth-10

Cetylalkohol

Kanadabalsam

Färgämne (para-orange E110)

Doftämne 06.070B (amylkanelaldehyd, anisalkohol, bensylalkohol, bensylbensoate, bensylsinnamat, bensylsalicylat, kanelaldehyd, kanelalkohol, citral, citronellol, kumarin, eugenol, farnesol, geraniol, hexylkanelaldehyd, isoeugenol, d-limonen, linalol och alfa-isometyl-jonon)

Renat vatten

Ej relevant.

2 år.

Förvaras vid högst 25 °C. Ljuskänsligt.

Markkinoilla olevat pakkaukset

Itsehoito

NIX shampoo
1 % (L:ei) 59 ml (22,70 €)

PF-selosteen tieto

Plastflaska (polyetylen) 59 ml.

Läkemedlets utseende:

Läkemedlets utseende: Ljust orangefärgat schampo.

Hälsopersonal som rutinmässigt använder Nix schampot bör använda skyddshandskar för att undvika eventuell handirritation.

NIX shampoo
1 % 59 ml

• Ei korvausta.

P03AC04

03.02.2022