VECTAVIR kräm 1 %

1 gram kräm innehåller:

Aktiv substans: Penciklovir 10 mg.

Hjälpämnen med känd effekt: cetostearylalkohol, propylenglykol

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt Förteckning över hjälpämnen.

Kräm

Vectavir kräm används för behandling av munsår (herpes labialis) hos vuxna (inklusive äldre) och hos barn över 12 år.

Dosering

Vuxna (även äldre) och barn över 12 år

Vectavir kräm ska appliceras med ca 2 timmars intervall under den vakna delen av dygnet.

Pediatrisk population

Barn (under 12 år):

Säkerhet och effekt för Vectavir kräm för barn under 12 år har ännu inte fastställts.

Inga data finns tillgängliga.

Administreringssätt

Vectavir kräm kan appliceras med ett rent finger eller med en engångsapplikator (för de förpackningar som innehåller applikatorer), i den mängd som behövs till det påverkade hudområdet. Behandlingen ska fortsätta i 4 dagar.

Behandlingen ska påbörjas så snart som möjligt efter första tecknet på infektion.

Överkänslighet mot den aktiva substansen, famciklovir eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt Förteckning över hjälpämnen.

Krämen ska endast användas vid sår på läppar och runt munnen. Den rekommenderas inte för applicering på slemhinnor (t ex i ögonen, munnen, näsan eller på könsorganen). Särskild försiktighet bör vidtas för att undvika applicering i eller i närheten av ögonen.

Starkt immunsupprimerade patienter (såsom AIDS-patienter eller benmärgstransplanterade patienter) rekommenderas att konsultera läkare om peroral behandling är indicerat.

Krämen innehåller cetostearylalkohol som kan ge lokala hudreaktioner (t ex kontakteksem). Den innehåller även 416 mg propylenglykol per gram kräm. Propylenglykol kan ge hudirritation.

Erfarenheter från kliniska studier har inte visat några tecken på interaktioner med andra krämer eller andra läkemedel som administreras systemiskt.

Graviditet

Det är mycket osannolikt att biverkningar uppkommer när krämen används under graviditeten då systemisk absorption av penciklovir har visat sig vara minimal efter topikal administrering av Vectavir kräm (se avsnitt Farmakokinetiska egenskaper).

Eftersom säkerheten för penciklovir under graviditet inte har fastställts, bör Vectavir kräm endast användas under graviditet eller av ammande mödrar efter inrådan från läkare, om de potentiella fördelarna anses uppväga de potentiella riskerna med behandling.

Amning

Det är mycket osannolikt att det uppkommer biverkningar när krämen används av ammande kvinnor då systemisk absorption av penciklovir har visat sig vara minimal efter topikal administrering av Vectavir kräm (se avsnitt Farmakokinetiska egenskaper).

Det finns inga uppgifter om penciklovir utsöndras i bröstmjölk.

Fertilitet

Inga humandata om effekten av penciklovir på fertilitet finns tillgängliga. I djurförsök hade topikal penciklovirbehandling ingen effekt på fertiliteten (se avsnitt Prekliniska säkerhetsuppgifter).

Vectavir har ingen effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.

Sammanfattning av säkerhetsprofilen

Vid studier på människor har Vectavir kräm tolererats väl. Erfarenhet från kliniska studier visar inte på någon skillnad i förekomst eller typ av biverkningar mellan patienter behandlade med Vectavir kräm och placebo. Vanligast förekommande biverkningar är lokala reaktioner på applikationsstället.

Biverkningar listade i tabellform

Biverkningarna redovisas nedan enligt organsystemklass och frekvens. Frekvenserna definieras enligt följande: mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100 till <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000 till <1/100), sällsynta (≥1/10 000 till <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data). Inom varje frekvensområde redovisas biverkningarna i fallande allvarlighetsgrad.

Uppföljning efter lansering har påvisat biverkningarna nedan (alla reaktioner var lokala eller generella). Frekvenserna hos biverkningarna från data efter lansering är svåra att beräkna och därför bedöms biverkningarnas frekvens som okänd.

Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till:

webbplats: www.fimea.fi
Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea
Biverkningsregistret
PB 55
00034 FIMEA

Inga ogynnsamma effekter förväntas även om hela innehållet i tuben skulle sväljas, då penciklovir absorberas dåligt vid oral administrering. Irritation i munnen skulle dock kunna förekomma. Vid oavsiktlig nedsväljning krävs ingen särskild behandling.

Farmakoterapeutisk grupp: Antiviralt medel, ATC-kod: D06BB06

Verkningsmekanism

Penciklovir har in vivo och in vitro visats ha aktivitet mot herpes simplex virus (typ 1 och 2) och varicella zoster virus. Penciklovir angriper virusinfekterade celler och omvandlas snabbt till trifosfat (medierat av virusinducerat tymidinkinas). Penciklovirtrifosfat finns kvar i infekterade celler i mer än 12 timmar och hämmar replikation av virus-DNA. Halveringstiden för penciklovirtrifosfat är 9, 10 respektive 20 timmar i celler som är infekterade med varicella zoster virus, herpes simplex virus typ 1 respektive herpes simplex virus typ 2. I oinfekterade celler som exponerats för penciklovir är koncentrationen av penciklovirtrifosfat knappt påvisbar. Med stor sannolikhet påverkas därför inte sådana celler av penciklovir i terapeutiska koncentrationer.

Klinisk effekt och säkerhet

I kliniska studier tillfrisknade patienter som behandlades med Vectavir kräm 30% snabbare än placebo (upp till en dag tidigare), smärtlindringen var 25-30% snabbare (medianförbättring på upp till en dag) och utläkningen upp till 40% snabbare (en dag tidigare) än placebo.

Efter administrering i 4 dagar med en dos på 180 mg penciklovir per dag på skadad och ockluderad hud (ca 67 gånger den föreslagna terapeutiska dygnsdosen) på friska försökspersoner kunde penciklovir inte mätas i plasma eller urin.

Allmäntoxicitet

Lokal administrering av Vectavir kräm 5 % i 4 veckor på råtta och kanin tolererades väl.

Vid administrering på marsvin kunde inga lokala reaktioner påvisas.

Ett fullständigt studieprogram har genomförts för intravenöst administrerat penciklovir. Resultat från dessa studier gav inte upphov till några säkerhetsproblem för penciklovir kräm för lokalt bruk. Systemisk absorption efter lokal administrering av penciklovir är minimal.

Gentoxicitet och reproduktionstoxicitet

Djurstudier har inte visat några embryotoxiska eller teratogena effekter med penciklovir som givits intravenöst (vid doser 1200 gånger högre än rekommenderat för klinisk användning via topisk applicering). Det kunde inte heller ses några effekter på hanars och honors fertilitet och dess reproduktionsförmåga (vid doser 1600 högre än rekommenderat för klinisk användning via topisk applicering). Studier på råttor visar att penciklovir utsöndras i mjölk hos diande honor som givits peroralt famciklovir (famciklovir, oral form av penciklovir, omvandlas in vivo till penciklovir).

Resultat av omfattande mutagenicitetsstudier in vitro och in vivo tyder inte på att penciklovir via lokal administrering utgör någon genotoxisk risk systemiskt för människa.

vaselin, vitt
flytande paraffin
cetostearylalkohol
propylenglykol
makrogolcetostearyleter 1000
renat vatten

Ej relevant.

2 g och 5 g aluminiumtub: 3 år

2 g luftfri pumpdispensator av plast: 2 år

Förvaras vid högst 30°C.

Får ej frysas.

Markkinoilla olevat pakkaukset

Itsehoito

VECTAVIR emulsiovoide
1 % (L:ei) 2 g (14,31 €)

PF-selosteen tieto

2 g och 5 g aluminiumtub. Förpackningen kan innehålla 20 engångsapplikatorer av lågdensitetspolyetylen - LDPE.

2 g luftfri pumpdispensator av plast.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Läkemedlets utseende:

Jämnt vit, homogen

Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.

VECTAVIR emulsiovoide
1 % 2 g

• Ei korvausta.

D06BB06

26.06.2024