CANESPOR kräm 10 mg/g

Innehåller 1 % bifonazol. 1 g salva innehåller 10 mg bifonazol.

Hjälpämne med känd aktivitet:

Cetostearylalkohol 100 mg/g

Bensylalkohol 20 mg/g

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt Förteckning över hjälpämnen.

Kräm

Canespor 10 mg/g emulsionskräm är indicerad för behandling av fotsvamp hos vuxna, inklusive behandling av nakna nagelbäddar efter keratolytisk nagelborttagning.

Dosering

För att säkerställa ett bestående behandlingsresultat måste Canespor kräm användas regelbundet och under tillräckligt lång tid. De normala behandlingstiderna visas i tabellen nedan:

Pediatriska population

Canespor-kräm får användas till spädbarn och barn endast under medicinsk övervakning.

Administreringssätt

Canespor kräm appliceras en gång dagligen, företrädesvis på kvällen före sänggåendet. Krämen appliceras på det inflammerade området i ett tunt lager och gnuggas försiktigt in i huden.

En liten mängd kräm räcker vanligtvis för ett område som är lika stort som handflatan.

Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt Förteckning över hjälpämnen.

Patienter som är överkänsliga mot andra svampmedel i imidazolgruppen (t.ex. econazol, klotrimazol, mikonazol) bör använda preparat som innehåller bifonazol med försiktighet.

Innan Canespor-kräm används för antimykotisk behandling av nagelbanden ska den inflammerade nageln avlägsnas med ett keratolytiskt preparat.

Om symtomen förvärras/består efter den rekommenderade behandlingstiden bör läkare konsulteras.

Detta läkemedel innehåller 20 mg bensylalkohol per gram. Bensylalkohol kan orsaka allergiska reaktioner och mild lokal irritation.

Preparatet innehåller cetostearylalkohol som kan orsaka lokala hudreaktioner (t.ex. kontaktdermatit).

Patienter som får warfarinbehandling ska övervakas när bifonazol används samtidigt (se avsnitt Interaktioner).

Diabetespatienter ska rådgöra med läkare innan de använder Canespor-kräm på grund av den potentiella risken för allvarligare infektioner.

Täckande bandage får inte användas på inflammerad hud efter applicering av Canespor 10 mg/g kräm.

Absorption av orala imidazolantimykotika kan orsaka systemisk toxicitet. Studier har visat att bifonazol absorberas dåligt efter topisk applicering på frisk hud. Produkten ska endast användas med försiktighet på blödande eller skadad hud.

Försiktighet ska iakttas för att undvika kontakt med ögonen. Måste inte sväljas.

Baserat på begränsade data är det möjligt att det kan finnas en interaktion mellan bifonazol (som krämen innehåller) och warfarin som leder till en ökning av INR-värden. Om Canespor-kräm används samtidigt med antikoagulationsbehandling såsom warfarin ska försiktighet iakttas och övervakning av antikoagulantias aktivitet är nödvändig (se avsnitt Varningar och försiktighet).

Graviditet

Det finns lite eller ingen information om användningen av bifonazol hos gravida kvinnor. Djurstudier har visat reproduktionstoxikologiska effekter (se avsnitt Prekliniska säkerhetsuppgifter). Canespor-kräm rekommenderas inte för användning under graviditet eller hos kvinnor som kan bli gravida om inte preventivmedel används.

Amning

Det är inte känt om bifonazol går över i bröstmjölk.

Farmakodynamiska/toxikologiska data från djurstudier tyder på att bifonazol och dess metaboliter utsöndras i bröstmjölk (se ytterligare information i avsnitt Prekliniska säkerhetsuppgifter). Risker för nyfödda eller spädbarn kan inte uteslutas. Canespor 10 mg/g kräm ska inte användas under amning.

Fertilitet

Det finns inga bevis från prekliniska studier om att bifonazol skulle försämra fertiliteten hos män eller kvinnor (se avsnitt Prekliniska säkerhetsuppgifter).

Canespor-kräm har ingen negativ effekt på förmågan att köra bil och använda maskiner.

Frekvensen av biverkningar rapporteras enligt följande frekvenser:

Mycket vanliga (≥ 1/10); vanliga (≥ 1/100, < 1/10); mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100); sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000); mycket sällsynta (< 1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data). Biverkningar med en prevalens som definierats som ”okänd” har rapporterats vid användning av bifonazol efter att godkännande för försäljning beviljats. Eftersom informationen om dessa biverkningar bygger på spontana rapporter från en användarpopulation vars storlek inte är exakt känd, kan prevalensen av biverkningar inte uppskattas med fullständig säkerhet.

Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället

Mindre vanliga: lokal svullnad (perifer)

Ingen känd frekvens: smärta på administreringsplatsen

Immunsystemet

Ingen känd frekvens: allergiskt utslag/överkänslighet

Hud och subkutan vävnad

Mycket vanliga: brännande känsla på huden/brännande känsla

Mindre vanliga: erytem, eksem, (hud)irritation och klåda

Ingen känd frekvens: kontaktdermatit, utslag, nässelutslag, blåsbildning, hudavflagning, torr hud, fuktig hud

Dessa biverkningar försvinner vanligtvis när behandlingen avslutas.

Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedelt godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning via:

webbplats: www.fimea.fi

Säkerhets- och utvecklingscentret för

läkemedelsområdet Fimea

Biverkningsregistret

PB 55

00034 FIMEA

Absorption av orala imidazol-antimykotika kan leda till systemisk toxicitet. Studier har visat att bifonazol absorberas dåligt efter topisk applicering på frisk hud. Produkten ska endast användas med försiktighet på blödande eller skadad hud.

Farmakoterapeutisk grupp: Antimykotika för lokal användning – imidazol- och triazolderivat

ATC-kod: D01AC10

Bifonazol är ett imidazolderivat som är verksamt mot svampar som dermatofyter.

Den antimykotiska effekten av bifonazol bygger på hämning av ergosterolbiosyntesen på två olika nivåer, vilket skiljer bifonazol från andra azolderivat och andra antimykotika som verkar på endast en nivå. Hämning av ergosterolsyntesen leder till strukturell och funktionell försämring av cellmembranet.

Resistensstatusen för bifonazol är god. Förekomsten av primär resistens hos känsliga svamparter är mycket sällsynt. Studier hittills har inte funnit några bevis för utveckling av sekundär resistens hos primärt känsliga stammar.

Absorption

Bifonazol tränger väl in i inflammerade hudlager. Sex timmar efter applicering är den högsta koncentrationen av bifonazol 1000 μg/cm³ i det övre epidermis (stratum corneum) och 5 μg/cm³ i det nedre retikulära skiktet (stratum papillare).

Farmakokinetiska studier har visat att endast en liten mängd bifonazol (0,6–0,8 % av dosen) absorberas vid topisk applicering på intakt mänsklig hud. Efter sådan administrering låg bifonazolkoncentrationerna i serum i allmänhet under kvantifieringsgränsen (< 1 ng/ml). Högre absorption observerades när bifonazol administrerades på inflammerad hud (2–4 % av dosen).

Resultaten av konventionella prekliniska studier om toxicitet vid enstaka doser och genetisk toxicitet tyder inte på någon särskild risk för människor. Hepatiska effekter (enzyminduktion, fettansamling) observerades i toxicitetsstudier med upprepad exponering efter oral administrering. Resultaten har liten klinisk relevans eftersom effekterna endast observerades vid högre doser än de som rekommenderas för människor. Bifonazols karcinogenicitet har inte undersökts. Ingen gentoxicitet observerades i in vitro- och in vivo-studier av genetiska förändringar.

I reproduktionstoxicitetsstudier på kaniner resulterade orala doser på 30 mg/kg i fostertoxicitet (inklusive dödsfall). I studier på råttor hade bifonazol inga fostertoxiska effekter vid doser upp till 100 mg/kg, men försenad skelettutveckling observerades hos foster vid doser upp till 100 mg/kg. Denna fetala effekt på skelettutvecklingen kan betraktas som en sekundär effekt på grund av maternell toxicitet (viktförlust). Eftersom absorptionen av den aktiva substansen genom huden är låg är relevansen av dessa resultat för klinisk användning okänd. Ingen försämring av fertiliteten hos hanar eller honor observerades hos råttor som fick bifonazol upp till 40 mg/kg oralt.

Bifonazol passerar placentabarriären hos råttor. I en studie på diande råttor observerades att intravenöst bifonazol passerar över i bröstmjölk.

Bensylalkohol

Cetostearylalkohol

Cetylpalmitat

Octyldodekanol

Polysorbat 60

Renat vatten

Sorbitanstearat

Ej relevant

5 år

Canespor-kräm kan användas i 16 månader efter att tuben öppnats.

Inga särskilda förvaringsanvisningar.

Markkinoilla olevat pakkaukset

Itsehoito

CANESPOR emulsiovoide
10 mg/g (L:ei) 20 g (10,35 €)

PF-selosteen tieto

Aluminiumrör, belagt på insidan (epoxifenolharts) och skruvlock av polyeten (PE). En film på tuben anger den första öppningen.

20 g, 30 g

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Läkemedlets utseende:

Vit kräm

Inga särskilda anvisningar för destruktion.

Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.

CANESPOR emulsiovoide
10 mg/g 20 g

• Ei korvausta.

D01AC10

18.07.2024