CANESTEN SOFT KOMBI kräm + vaginalkapsel, mjuk 500 mg + 10 mg/g

En vaginalkapsel innehåller 500 mg klotrimazol.

1 gram kräm innehåller 10 mg (1 %) klotrimazol.

Hjälpämnen med känd effekt: Krämen innehåller cetostearylalkohol och bensylalkohol.

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt Förteckning över hjälpämnen.

Vaginalkapsel, mjuk och kräm

Inflammation i vulva och vagina (vulvit och vaginit) orsakad av mikroorganismer som är känsliga för klotrimazol, t.ex. jäst (Candida albicans).

Dosering

Vuxna och personer i åldern 16 år och äldre

En 500 mg vaginalkapsel djupt in i slidan som en engångsdos på kvällen före sängdags.

Med hjälp av den medföljande applikatorn förs vaginalkapseln in så djupt som möjligt i slidan.

Under graviditeten förs vaginalkapslar in i slidan med fingret utan applikatorn för att undvika att skada livmoderhalsen.

Vanligtvis är inflammationen både i slidan (vaginit) och i de yttre könsorganen (vulvit). Därför appliceras salvan på kvinnor (yttre könsorgan - anus) tunt 2‑3 gånger om dagen tills patienten har varit symtomfri i 3 dagar, vanligtvis i 1‑2 veckor.

Om symtomen inte försvinner inom 7 dagar kan det finnas ett underliggande medicinskt tillstånd som kräver läkarvård.

Behandlingen kan upprepas vid behov, men upprepade infektioner kan vara ett tecken på en annan sjukdom. Om symtomen återkommer inom 2 månader bör patienten kontakta en läkare.

Ungdomar i åldern 12-15 år

Ungdomar under 16 år: Canesten Soft Kombi -produkten används endast på recept. Den rekommenderade dosen är densamma som för vuxna när produkten förskrivs till en ung person som har börjat menstruera.

Barn

Effekt och säkerhet hos barn under 12 år har inte fastställts.

Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämnen som anges i avsnitt Förteckning över hjälpämnen.

Behandling med Canesten Soft Kombi ska inte påbörjas utan läkares ordination vid patientens första vaginala jästinfektion, vid kroniska, återkommande infektioner (mer än två infektioner under de föregående sex månaderna) eller vid vaginal infektion under graviditetens första trimester.

Barn och ungdomar under 16 år och postmenopausala kvinnor bör inte använda detta läkemedelspreparat utan läkares recept för att utesluta annan möjlig orsak, såsom chlamydiainfektion eller cancer.

Om patienten har feber (≥ 38°C), smärta i nedre delen av buken, ryggsmärta, illaluktande vaginala flytningar, illamående, vaginal blödning och/eller samtidig smärta i axeln, bör hon/han kontakta läkare.

Canesten Soft Kombi -produkten ska inte användas under menstruation. Behandlingen ska avbrytas före menstruationens början.

Tamponger, vaginalsköljning, spermicider eller andra vaginala preparat ska inte användas samtidigt som Canesten Soft Kombi -preparatet.

Samlag ska undvikas när produkten används eftersom infektionen kan överföras till sexpartnern.

För att förhindra att infektionen återkommer bör även sexualpartnern behandlas samtidigt om han/hon utvecklar symtom (klåda och inflammation) som erkänns av läkaren.

Effektiviteten hos preventivmedel av latex, t.ex. kondomer och pessar, kan minska.

Undvik att ämnet kommer i kontakt med ögonen. Svälj inte vaginalkapseln eller vaginalkrämen.

Cetostearylalkohol i krämen kan orsaka lokala hudreaktioner (t.ex. kontaktdermatit).

Krämen innehåller 2 g bensylalkohol per 100 g. Bensylalkohol kan orsaka allergiska reaktioner och mild lokal irritation.

Samtidig användning av klotrimazol för vaginal administrering och oralt takrolimus (FK-506, immunsuppressivt läkemedel) kan leda till ökade plasmanivåer av takrolimus. Detsamma gäller för sirolimus. Därför ska patienter som tar takrolimus eller sirolimus övervakas noga för tecken på överdosering genom att vid behov bestämma dessa plasmakoncentrationer.

Klotrimazol är en måttlig hämmare av det hepatiska mikrosomala CYP3A4-isoenzymet och en svag hämmare av CYP2C9-isoenzymet. Av klotrimazol som används lokalt vaginalt absorberas 3-10 % i den systemiska cirkulationen och kan ha en dosberoende effekt på koncentrationen av läkemedel som metaboliseras, särskilt av CYP3A4-isoenzym, vilket ökar plasmakoncentrationen av dessa läkemedel vid samtidig administrering. Eftersom effekten på CYP2C9-isoenzym är svag och endast en liten del av klotrimazol absorberas i den systemiska cirkulationen vid topisk administrering, är effekten av klotrimazol på koncentrationerna av läkemedel som metaboliseras via CYP2C9-isoenzym liten.

Graviditet

Det finns begränsade kliniska data om användning under graviditet, men djurstudier tyder inte på att direkt eller indirekt negativ reproduktionstoxicitet förväntas (se "Prekliniska säkerhetsuppgifter").

Klotrimazol kan användas under graviditet. Under de första tre månaderna av graviditeten är det dock lämpligt att konsultera en läkare innan behandlingen påbörjas. Använd inte en applikator under graviditet (se avsnitt Dosering och administreringssätt). Om användning under graviditet anses nödvändig bör vaginaltabletter som innehåller klotrimazol användas eftersom de kan föras in i vagina utan applikator. Förlossningskanalen ska hållas ren, särskilt under de sista 4-6 veckorna av graviditeten.

Amning

Det finns inga studier om utsöndring av klotrimazol i bröstmjölk. Efter topisk behandling är absorptionen i blodomloppet mycket låg och det är osannolikt att den resulterar i systemiska effekter. Klotrimazol kan användas under amning.

Fertilitet

Klotrimazols effekter på fertiliteten har inte studerats hos människa.

Preparatet har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och att använda maskiner.

Frekvenserna av biverkningar i tabellen nedan är hämtade från kliniska studier med klotrimazol.

Dessutom har följande biverkningar observerats vid användning av klotrimazol efter godkännandet. Dessa biverkningar baseras på spontana rapporter från en användarpopulation vars storlek inte är exakt känd och därför kan deras prevalens inte uppskattas utifrån tillgängliga uppgifter.

Immunsystemet: anafylaktisk reaktion, angioödem, överkänslighet.

Blodkärl: yrsel, hypotoni.

Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum: dyspné.

Magtarmkanalen: illamående.

Hud och subkutan vävnad: urtikaria.

Reproduktionsorgan och bröstkörtel: Tämjning av huden i könsorganen, vaginala flytningar, obehag i slidan, smärta i slidan.

Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället: smärta.

Behandlingen ska avbrytas om lokala biverkningar eller allergiska reaktioner observeras.

Lokala hudreaktioner kan likna symtom på den sjukdom som behandlas, så det kan ibland vara svårt att skilja inflammatoriska symtom från biverkningar orsakade av läkemedlet.

Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nyttariskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till.

webbplats: www.fimea.fi

Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea

Biverkningsregistret

PB 55

00034 FIMEA

Risken för akut förgiftning är osannolik efter en enstaka överdosering applicerad på vagina eller hud (när salvan appliceras på en stor hudyta under förhållanden som gynnar absorption), samt efter oavsiktligt intag. Det finns ingen specifik antidot.

Följande systemiska biverkningar har rapporterats vid akut överdosering av klotrimazol: bukbesvär, smärta i övre delen av buken, diarré, illamående, illamående, kräkningar.

Farmakoterapeutisk grupp: imidazolderivat. ATC-kod: G01AF02

Verkningssätt:

Canesten Soft Kombi -preparatet innehåller klotrimazol, ett bredspektrigt antimykotikum som tillhör imidazolgruppen. Canesten Soft Kombi vaginalkapslar och kräm är läkemedel för lokal behandling av gynekologiska svampinfektioner.

Klotrimazol hämmar svampens ergosterolsyntes, vilket leder till strukturell och funktionell försämring av cellmembranet (ökad permeabilitet).

Det breda antimykotiska spektrumet hos klotrimazol in vitro och in vivo omfattar dermatofyter, jästsvampar (t.ex. Candida), mögel och andra svampar.

I korrekt utförda tester ligger MIC-värdena för ovanstående svampar i intervallet mindre än 0,062-8,0 µg aktiv substans/ml. Klotrimazol verkar fungistatiskt eller fungicidalt beroende på koncentrationen av klotrimazol på infektionsstället. In vitro-aktiviteten är begränsad till svampens delningsdelar; svampsporer är endast svagt känsliga.

Utöver den antimykotiska effekten har klotrimazol också visat sig ha effekt på grampositiva mikroorganismer (Streptococcus/staphylococcus/Gardnerella vaginalis) och gramnegativa mikroorganismer (Bacteroides).

In vitro hämmar klotrimazol distributionen av corynebakterier och grampositiva kokker (utom enterokocker) vid koncentrationer på 0,5-10 µg aktiv substans/ml.

Effekten och toleransen av ett 500 mg vagitorium för slidkatarr orsakad av Candida är densamma som effekten och toleransen av behandling av inflammation med 200 mg vagitorier i en 3‑dagars kur. Efter en engångsdos på 500 mg har svampdödande klotrimazolkoncentrationer observerats i vaginalsekret efter 72 timmar.

Förekomsten av primär resistens hos normalt känsliga svamparter är extremt sällsynt. I terapeutiska situationer har utvecklingen av sekundär resistens vid terapeutiska doser observerats i endast ett fåtal isolerade fall.

500 mg vaginalkapsel: Farmakokinetiska studier av vaginal administrering har visat att endast en mycket liten del av klotrimazoldosen absorberas i vagina efter administrering (3-10 % av dosen). Snabb förstapassmetabolism i levern omvandlar absorberat klotrimazol till farmakologiskt inaktiva nedbrytningsprodukter. Därför förblir de högsta plasmakoncentrationerna under 0,01 µg:n/ml efter en vaginal dos av klotrimazol. Klotrimazol som administreras vaginalt är osannolikt att orsaka några påvisbara systemiska effekter eller biverkningar.

Alla azoler, inklusive klotrimazol, kan hämma CYP3A4- och CYP2C9-isoenzymerna och kan därför orsaka en ökning av plasmakoncentrationen av läkemedel som metaboliseras av dessa isoenzymer. Clotrimazol är en måttlig hämmare av det hepatiska mikrosomala CYP3A4-isoenzymet och en svag hämmare av CYP2C9-isoenzymet. Av klotrimazol som används lokalt vaginalt absorberas 3-10 % i den systemiska cirkulationen och kan ha en dosberoende effekt på koncentrationen av läkemedel som metaboliseras, särskilt av CYP3A4-isoenzym, vilket ökar plasmakoncentrationen av dessa läkemedel vid samtidig administrering. På grund av den svaga effekten på CYP2C9-isoenzym och den låga absorptionen av klotrimazol i den systemiska cirkulationen vid topisk användning är effekten av klotrimazol på koncentrationerna av läkemedel som metaboliseras via CYP2C9-isoenzym liten.

10 mg/g kräm:

Farmakokinetiska studier av dermal administrering har visat att endast en mycket liten del av klotrimazoldosen absorberas (mindre än 2 % av den dos som appliceras på huden). De högsta plasmakoncentrationerna av den aktiva substansen som motsvarar den absorberade delen ligger under 0,01 µg/ml, dvs. under detektionsgränsen. Snabb förstapassagemetabolism omvandlar klotrimazol till inaktiva nedbrytningsprodukter. Detta tyder på att klotrimazol som appliceras på huden sannolikt inte orsakar mätbara systemiska effekter eller biverkningar.

Toxikologiska studier på olika djurarter som undersöker vaginal eller topisk administrering har visat att klotrimazol tolereras väl vaginalt och topiskt.

Resultaten av konventionella studier om toxicitet vid enstaka och upprepad dosering, genetisk toxicitet och reproduktionstoxicitet tyder inte på någon särskild fara för människor. Klotrimazol har orsakat fetotoxicitet hos råttor vid en systemisk dosnivå på 100 mg/kg.

En studie där 3 lakterande råttor fick 30 mg/kg klotrimazol intravenöst visade dock att klotrimazol utsöndrades i bröstmjölk i koncentrationer som var 10-20 gånger högre än i plasma 4 timmar efter dosering. I studien minskade koncentrationen så att 24 timmar efter dosen var klotrimazolkoncentrationen i bröstmjölk 0,4 gånger högre än plasmakoncentrationen av läkemedlet.

Canesten 500 mg vaginalkapsel, mjuk:

Vitt vaselin

Paraffin, flytande

Gelatin

Glycerol

Renat vatten

Titanoxid (E 171)

Kinolingult (E 104)

Para-orange, orange (E 110)

Lecitin (E 322)

Triglycerider, medellångkedjiga

Canesten 10 mg/g kräm:

Sorbitanstearat, Polysorbat 60, Cetylpalmitat, Cetostearylalkohol, 2-oktyldodekanol, Bensylalkohol, Renat vatten.

Ej relevant.

3 år

Förvaras utom räckhåll och utom synhåll för barn. Förvara under 25°C.

Canesten 500 vaginalkapsel, mjuk: Förvaras i originalförpackningen. Känslig för fukt.

Canesten 10 mg/g kräm: Detta läkemedel kräver inga särskilda förvaringsförhållanden.

Markkinoilla olevat pakkaukset

Itsehoito

CANESTEN SOFT KOMBI emulsiovoide + emätinpuikko, kapseli pehmeä
500 mg + 10 mg/g (L:ei) 1 + 20 g (20,71 €)

PF-selosteen tieto

Canesten 500 mg vaginalkapsel, mjuk: En vaginalkapsel i en blisterförpackning. Blisterförpackningen är tillverkad av ett tredubbelt laminatskikt av PVC/PVdC/PVC och aluminiumfolie. Locket är värmeförseglat till botten. Förpackningen innehåller en applikator av polypropen.

Canesten 10 mg/g kräm: 20 g kräm i en aluminiumtub.

Läkemedlets utseende:

Beskrivning av produkten: En gul mjuk vaginalkapsel och en vit kräm (olja/vatten).

Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar. Läkemedel får inte slängas i avloppet eller med hushållsavfallet. Fråga din apotekare om hur du ska göra dig av med oanvända läkemedel. Genom att göra det skyddar du miljön.

CANESTEN SOFT KOMBI emulsiovoide + emätinpuikko, kapseli pehmeä
500 mg + 10 mg/g 1 + 20 g

• Ei korvausta.

G01AF02

28.05.2024