CANESTEN kräm 10 mg/g

1 g kräm innehåller 10 mg (1 %) klotrimazol.

Hjälpämnen med känd effekt: Innehåller cetostearylalkohol och bensylalkohol.

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt Förteckning över hjälpämnen.

Kräm

Hudinfektioner orsakade av mikroorganismer som är känsliga för klotrimazol, t.ex. dermatofyter, jästsvampar (Candidaalbicans), mögel och andra svampar. Detsamma gäller för superinfektioner orsakade av de svampar som nämns ovan. Pityriasis versicolor. Vulvit och balanit orsakad av Candida.

Kräm appliceras lätt på det inflammerade området 2–3 gånger om dagen och masseras försiktigt in i huden. Ungefär ½ cm kräm räcker för ett område som är lika stort som handflatan.

För att säkerställa en förbättring ska behandlingen fortsätta under hela behandlingstiden enligt tabellen nedan, även om symtomen försvinner.

Behandlingens varaktighet:

Dermatofytinfektion 3–4 veckor

Erytrasma 2–4 veckor

Pityriasis versicolor 2–4 veckor

Candida vulvitis och balanitis 1–2 veckor

Patienten bör kontakta en läkare om tillståndet inte förbättras under den rekommenderade behandlingen.

Barn och äldre patienter

Doseringen är densamma som för vuxna.

Användning hos barn (under 12 år) och äldre patienter endast under medicinsk övervakning.

Långvarig användning på stora hudområden bör undvikas, särskilt hos spädbarn och barn.

Ej för ungdomar under 16 år för behandling av vulvit utan att konsultera läkaren.

Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något av de hjälpämnen som nämns i avsnitt Förteckning över hjälpämnen.

Vid behandling av fotsvamp (epidermofytos) ska fötterna (särskilt mellan tårna) alltid torkas noggrant efter tvätt innan Canesten kräm används.

När Canesten kräm, som innehåller klotrimazol, appliceras på könsorganen (blygdläppar och yttre könsorgan hos kvinnor, ollon och förhud hos män) kan den minska den preventiva effekten och säkerheten hos preventivmedel tillverkade av latex, såsom kondomer och pessar. Effekten är dock kortvarig och uppträder endast under behandlingen.

Försiktighet ska iakttas för att undvika kontakt med ögonen. Svälj inte.

Cetostearylalkohol kan orsaka lokala hudreaktioner (t.ex. kontaktdermatit).

Detta preparat innehåller 2 g bensylalkohol per 100 g. Bensylalkohol kan orsaka allergiska reaktioner och mild lokal irritation.

Canesten kräm har inga kända interaktioner med andra läkemedel.

Graviditet

Det finns begränsade kliniska data om användning under graviditet, men djurstudier tyder inte på att direkt eller indirekt negativ reproduktionstoxicitet förväntas (se ”Prekliniska säkerhetsdata”).

Klotrimazol kan användas under graviditet. Under de första tre månaderna av graviditeten är det dock lämpligt att konsultera en läkare innan behandlingen påbörjas.

Amning

Det finns inga studiedata om utsöndring av klotrimazol i bröstmjölk. Efter lokalbehandling är absorptionen i blodomloppet mycket låg och det är osannolikt att den leder till systemiska effekter. Klotrimazol kan användas under amning. Om det används vid området runt bröstvårtan ska brösten tvättas före amning.

Fertilitet:

Klotrimazols effekter på fertiliteten har inte studerats hos människor.

Canesten kräm har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.

Följande biverkningar har observerats vid användning av klotrimazol efter att godkännande för försäljning beviljats. Dessa biverkningar är baserade på spontana rapporter från en användarpopulation vars storlek inte är exakt känd och därför kan deras prevalens inte uppskattas utifrån tillgängliga data.

Immunsystemet: angioödem, anafylaktisk reaktion, överkänslighet.

Blodkärl: hypotoni, yrsel

Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum: dyspné

Hud och subkutan vävnad: blåsbildning, kontaktdermatit, erytem, pruritus, hudavflagning, klåda, utslag, urtikaria. Stickande/svidande känsla på huden.

Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället: irritation på administreringsstället, reaktion på administreringsstället, svullnad, smärta.

Lokala hudreaktioner kan likna symtom på den sjukdom som behandlas, så det kan ibland vara svårt att skilja inflammatoriska symtom från läkemedelsbiverkningar.

Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att

kontinuerligt övervaka läkemedlets nyttariskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till.

webbplats: www.fimea.fi

Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea

Biverkningsregistret

PB 55

00034 FIMEA

Risken för akut förgiftning är osannolik efter en enda överdosering som appliceras i slidan eller på huden (användning under förhållanden som främjar absorption över ett stort hudområde), samt efter oavsiktligt intag. Det finns ingen specifik antidot.

Följande systemiska biverkningar har rapporterats vid akut överdosering av klotrimazol: bukbesvär, övre buksmärta, diarré, illamående, kräkningar.

Farmakoterapeutisk grupp: Lokal svampdödande medel

ATC-kod: D01AC01

Verkningsmekanism Klotrimazol verkar genom att hämma svampens ergosterolsyntes, vilket resulterar i strukturell och funktionell försämring av cellmembranet.

Det breda antimykotiska spektrumet hos klotrimazol in vivo och in vitro omfattar dermatofyter, jäst, mögel och andra svampar.

I korrekt utförda tester ligger MIC-värdena för ovanstående svampar under 0,062–8,0 mikrog aktiv substans/ml. Klotrimazol verkar fungistatiskt eller fungicidalt beroende på koncentrationen av klotrimazol på infektionsstället. Aktiviteten in vitro är begränsad till svamparnas delningsdelar; svampsporer är endast svagt känsliga.

Utöver den antimykotiska effekten har klotrimazol också visat sig ha effekt på grampositiva mikroorganismer (streptococcus/staphylococcus/Gardnerella vaginali) och gramnegativa mikroorganismer (Bacteroides).

In vitro hämmar klotrimazol distributionen av corynebakterier och grampositiva kocker (utom enterokocker) vid koncentrationer på 0,5–10 mikrog aktiv substans/ml.

I normalt känsliga svamparter är det ytterst sällsynt med primär resistens. I terapeutiska situationer har utvecklingen av sekundär resistens vid terapeutiska doser observerats i endast ett fåtal isolerade fall.

Farmakokinetiska studier av dermal administrering har visat att endast en mycket liten del av klotrimazoldosen absorberas (mindre än 2 % av den applicerade dosen). De högsta plasmakoncentrationerna av den aktiva substansen som motsvarar den absorberade fraktionen ligger under 0,01 µg/ml, dvs. under detektionsgränsen. Snabb första cykelmetabolism omvandlar klotrimazol till inaktiva nedbrytningsprodukter. Detta tyder på att det är osannolikt att klotrimazol som appliceras på huden orsakar mätbara systemiska effekter eller biverkningar.

Toxikologiska studier på olika djurarter med topisk administrering har visat att klotrimazol tolereras väl vid lokal administrering.

Resultaten av konventionella studier av toxicitet vid enstaka och upprepad dosering, genotoxicitet och reproduktionstoxicitet tyder inte på någon särskild fara för människor. Klotrimazol har orsakat fetotoxicitet hos råttor vid en systemisk dosnivå på 100 mg/kg.

En studie där 3 diande råttor fick 30 mg/kg klotrimazol intravenöst visade dock att klotrimazol utsöndrades i bröstmjölk i koncentrationer som var 10–20 gånger högre än i plasma 4 timmar efter dosering. I denna studie minskade koncentrationen så att 24 timmar efter dosering var klotrimazolkoncentrationen i bröstmjölk 0,4 gånger högre än läkemedelskoncentrationen i plasma.

Sorbitanstearat,

polysorbat 60,

cetylpalmitat,

cetostearylalkohol,

2-oktyldodekanol,

bensylalkohol,

renat vatten.

Ej relevant.

3 år.

Förvaras utom räckhåll och utom synhåll för barn. Detta läkemedel kräver inga särskilda förvaringsförhållanden.

Markkinoilla olevat pakkaukset

Itsehoito

CANESTEN emulsiovoide
10 mg/g (L:ei) 20 g (9,31 €)

PF-selosteen tieto

20 g aluminiumtub i en kartong.

Läkemedlets utseende:

Beskrivning av produkten: Vit kräm (olja/vatten).

Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar. Läkemedel får inte slängas i avloppet eller med hushållsavfallet. Fråga din apotek om hur du ska göra dig av med oanvända läkemedel. Genom att göra det skyddar du miljön.

CANESTEN emulsiovoide
10 mg/g 20 g

• Ei korvausta.

D01AC01

19.01.2024