GAMMAGARD S/D pulver och vätska till infusionsvätska, lösning

Humant normalt immunglobulin (IVIg).

Humant plasmaproteininnehåll är 50 mg/ml varav minst 90 % är IgG.

Fördelning av IgG-subklasser:

IgG1 ≥ 56,9 %

IgG2 ≥ 16,0 %

IgG3 ≥ 3,3 %

IgG4 ≥ 0,3 %

IgA-innehåll: högst 3 mikrog/ml i en lösning på 50 mg/ml.

Framställt av human plasma.

Hjälpämne(n) med känd effekt

Natriumklorid, glukosmonohydrat

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt Förteckning över hjälpämnen.

Pulver och vätska till infusionsvätska, lösning

Substitutionsterapi till vuxna, barn och ungdomar (0–18 år) vid:

• Primära immunbristsyndrom med nedsatt produktion av antikroppar (se avsnitt Varningar och försiktighet).
• Hypogammaglobulinemi och återkommande bakteriella infektioner hos patienter med kronisk lymfatisk leukemi, för vilka antibiotikaprofylax har misslyckats.
• Hypogammaglobulinemi och återkommande bakteriella infektioner hos patienter med multipla myelom i platåfas som inte svarat på pneumokockimmunisering.
• Hypogammaglobulinemi hos patienter efter allogen hematopoietisk stamcellstransplantation.
• Medfödd AIDS med återkommande bakteriella infektioner.

Immunmodulering hos vuxna, barn och ungdomar (0–18 år) vid:

• Primär immuntrombocytopeni (ITP) hos patienter med stor blödningsrisk eller före kirurgi för att korrigera antalet trombocyter.
• Guillain-Barrés syndrom.
• Kawasakis sjukdom (tillsammans med acetylsalicylsyra, se avsnitt Dosering och administreringssätt).

Valmistetta saadaan käyttää vain sairaaloissa ja sairaalassa aloitettuun jatkohoitoon.

Substitutionsterapi ska initieras och övervakas av en läkare med erfarenhet av behandling av immunbrist.

Dosering

Dosen och doseringen beror på indikationen.

Dosen kan behöva anpassas individuellt till varje patient beroende på kliniskt svar. Dos baserad på kroppsvikt kan behöva justeras hos underviktiga eller överviktiga patienter.

Följande doseringar anges som vägledning.

Substitutionsterapi vid primära immunbristsyndrom

Behandlingsmålet är ett dalvärde för immunoglobulin (IgG) (uppmätt före nästa infusion) på minst 6 g/l eller inom det normala referensintervallet för åldersgruppen. Det tar 3 till 6 månader efter behandlingsstart att uppnå jämvikt (steady state IgG‑nivåer). Den rekommenderade startdosen är 0,4–0,8 g/kg en gång, följt av minst 0,2 g/kg var tredje till var fjärde vecka.

Den dos som krävs för att uppnå ett dalvärde för IgG på 6 g/l är i storleksordningen 0,2–0,8 g/kg/månad. Doseringsintervallet när steady state uppnåtts varierar från 3 till 4 veckor.

Dalvärden för IgG ska mätas och bedömas vid fall av infektion. För att minska frekvensen av bakteriella infektioner kan det bli nödvändigt att öka dosen och sikta på högre dalvärden.

Substitutionsterapi vid sekundära immunbrister (hypogammaglobulinemi och återkommande bakteriella infektioner hos patienter med kronisk lymfatisk leukemi för vilka antibiotikaprofylax har misslyckats; hypogammaglobulinemi och återkommande bakteriella infektioner hos patienter med multipla myelom i platåfas som inte svarat på pneumokockimmunisering; medfödd AIDS och återkommande bakteriella infektioner):

Den rekommenderade dosen är 0,2–0,4 g/kg var tredje till fjärde vecka.

Dalvärden för IgG ska mätas och bedömas vid fall av infektion. Dosen ska justeras efter behov för att uppnå optimalt skydd mot infektioner; en ökning kan vara nödvändig hos patienter med ihållande infektion, en minskning av dosen kan övervägas när patienten förblir infektionsfri.

Substitutionsterapi vid hypogammaglobulinemi hos patienter efter allogen hematopoietisk stamcellstransplantation:

Den rekommenderade dosen är 0,2–0,4 g/kg var tredje till var fjärde vecka. Dalnivån skall hållas över 5 g/l.

Immunmodulering vid följande tillstånd:

Primär immuntrombocytopeni

Två alternativa behandlingsregimer:

• 0,8–1 g/kg dag ett; denna dos kan upprepas en gång inom 3 dagar.

• 0,4 g/kg dagligen i 2 till 5 dagar.

Behandlingen kan upprepas vid recidiv av sjukdomen.

Guillain-Barrés syndrom

0,4 g/kg/dag i 5 dagar (eventuell upprepning av dosering vid recidiv av sjukdomen).

Kawasakis sjukdom

2,0 g/kg administrerat som engångsdos. Patienterna bör samtidigt behandlas med acetylsalicylsyra.

Doseringsrekommendationerna sammanfattas i följande tabell:

Pediatrisk population

Doseringen till barn och ungdomar (0–18 år) är inte annorlunda än till vuxna, eftersom doseringen för varje indikation anges efter kroppsvikt och måste justeras efter ifrågavarande sjukdomstillstånd.

Nedsatt leverfunktion

Det finns inga tillgängliga belägg för att en dosjustering är nödvändig.

Nedsatt njurfunktion

Ingen dosjustering såvida det inte är kliniskt motiverat, se avsnitt Varningar och försiktighet.

Äldre

Ingen dosjustering såvida det inte är kliniskt motiverat, se avsnitt Varningar och försiktighet.

Administreringssätt

Intravenös användning.

Om möjligt bör antekubitala vener användas för administrering av Gammagard S/D 100 mg/ml för att undvika att patienten upplever obehag vid infusionsstället.

Gammagard S/D 50 mg/ml (5 %) ska ges som intravenös infusion med en initial infusionshastighet på 0,5 ml/kg/timme. Se avsnitt Varningar och försiktighet. Om biverkningar inträffar måste antingen administreringshastigheten sänkas eller infusionen avbrytas. Om detta tolereras väl kan infusionshastigheten gradvis ökas till maximalt 4 ml/kg/timme.

Patienter som tolererar administrering av Gammagard S/D 50 mg/ml med hastigheten 4 ml/kg/timme kan ges Gammagard S/D 100 mg/ml (10 %) lösning med en initial infusionshastighet på 0,5 ml/kg/timme. Om inga biverkningar inträffar kan administreringshastigheten gradvis ökas till maximalt 8,0 ml/kg/timme.

Överkänslighet mot den aktiva substansen (humana immunglobuliner) eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt Varningar och försiktighet och Förteckning över hjälpämnen.

Patienter med selektiv IgA‑brist som utvecklat antikroppar mot IgA eftersom administrering av ett läkemedel innehållande IgA kan orsaka en anafylaktisk chock.

Spårbarhet

För att underlätta spårbarhet av biologiska läkemedel ska läkemedlets namn och tillverkningssatsnummer dokumenteras.

Försiktighetsåtgärder

Gammagard S/D 50 mg/ml innehåller cirka 20 mg/ml glukos. Detta bör beaktas särskilt vid behandling av patienter med latent diabetes (då övergående glukosuri kan uppträda) eller diabetes samt hos patienter som följer en sockerfattig diet. För information om njurkomplikationer, se längre fram i texten.

Vissa allvarliga biverkningar kan bero på infusionshastigheten. Den rekommenderade infusionshastigheten som anges i avsnitt Dosering och administreringssätt måste följas noggrant. Patienterna måste övervakas och observeras noggrant för eventuella biverkningar under hela infusionsperioden.

Vissa biverkningar kan inträffa oftare än vanligt

• vid hög infusionshastighet
• hos patienter med hypo- eller agammaglobulinemi, med eller utan IgA-brist
• hos patienter med immunbrist som får humant normalt immunglobulin för första gången eller, i sällsynta fall, när den humana normala immunglobulinprodukten bytts ut mot någon annan eller det gått en lång tid sedan den senaste infusionen.

Eventuella komplikationer kan ofta undvikas genom att säkerställa att:

• patienterna inte är känsliga för humant normalt immunglobulin genom att administrera produkten långsamt vid det första administreringstillfället (0,5–1,0 ml/kg kroppsvikt/timme)
• patienterna övervakas noggrant för eventuella biverkningssymtom under hela infusionsperioden. Särskilt patienter som första gången får humant normalt immunglobulin, patienter som byter från en annan IVIg‑produkt, eller när det har gått lång tid sedan föregående infusion, ska övervakas noggrant under den första infusionen och i en timme efter avslutad infusion i en kontrollerad sjukvårdsmiljö för att upptäcka eventuella tecken på biverkningar och för att säkerställa att akut behandling kan ges omedelbart om problem uppstår. Alla andra patienter ska observeras i minst 20 minuter efter administrering.

Vid biverkningar ska antingen administreringshastigheten minskas eller infusionen avbrytas.

Den behandling som krävs beror på biverkningens typ och svårighetsgrad.

Chock behandlas enligt allmänna medicinska riktlinjer.

Essentiellt vid administrering av IVIg är:

• en adekvat vätsketillförsel innan IVIg-infusionen startar
• en övervakning av urinmängd
• en övervakning av serumkreatininnivåer
• att loopdiuretika inte används samtidigt (se avsnitt Interaktioner).

Om biverkningar inträffar måste antingen infusionshastigheten sänkas eller infusionen avbrytas. Vilken behandling som krävs beror på biverkningens typ och svårighetsgrad.

Infusionsrelaterade reaktioner

Vissa biverkningar (t.ex. huvudvärk, hudrodnad, frossa, myalgi, väsande andning, takykardi, smärta i länd- eller korsryggen, illamående och hypotoni) kan bero på infusionshastigheten. Den rekommenderade infusionshastighet som anges i avsnitt Dosering och administreringssätt måste följas noggrant. Patienterna måste övervakas noggrant och observeras avseende eventuella symtom under hela infusionsperioden.

Biverkningar kan förekomma oftare:

• vid första behandlingstillfället med humant normalt immunglobulin, samt i sällsynta fall vid byte av preparat eller efter längre intervall mellan infusionerna
• hos patienter med aktiv infektion eller samtidig kronisk inflammation

Överkänslighet

Överkänslighetsreaktioner är sällsynta.

Anafylaxi kan utvecklas hos patienter

• utan påvisbart IgA som har anti‑IgA‑antikroppar
• som har tolererat tidigare behandling med humant normalt immunglobulin.

Chock behandlas enligt allmänna medicinska riktlinjer.

Tromboemboli

Det finns kliniska belägg för ett samband mellan IVIg-behandling och tromboemboliska händelser, inklusive hjärtinfarkt, cerebrovaskulära störningar (t.ex. stroke), lungemboli och djup ventrombos. Dessa antas vara relaterade till en relativ ökning av blodviskositeten då immunoglobulin ges som snabb intravenös infusion till patienter med riskfaktorer. Försiktighet bör iakttas vid förskrivning och infusion av IVIg hos överviktiga patienter och patienter med riskfaktorer för trombotiska händelser (såsom hög ålder, förhöjt blodtryck, diabetes och en anamnes med vaskulär sjukdom eller trombotiska händelser, patienter med förvärvade eller ärftliga trombofila störningar, patienter med långa perioder av immobilisering, svårt hypovolemiska patienter och patienter med sjukdomar som ökar blodets viskositet).

Hos patienter som löper risk att drabbas av tromboemboliska biverkningar, bör IVIg-produkter administreras med lägsta möjliga infusionshastighet och minsta möjliga dos.

Akut njursvikt

Fall av akut njursvikt har rapporterats hos patienter som får IVIg-behandling. I de flesta fall har exponerande riskfaktorer, såsom preexisterande njursvikt, diabetes mellitus, hypovolemi, övervikt, samtidig behandling med nefrotoxiska läkemedel eller en ålder över 65, identifierats.

Njurparametrar ska bedömas före infusion av IVIg, särskilt hos patienter som bedöms ha ökad risk för att utveckla akut njursvikt, och igen vid lämpliga intervall. Hos patienter med risk för akut njursvikt ska IVIg‑produkter administreras med lägsta praktiskt möjliga infusionshastighet och dos. Vid nedsatt njurfunktion ska utsättande av IVIg övervägas.

Medan rapporter om nedsatt njurfunktion och akut njursvikt har associerats med användning av många av de registrerade IVIg-produkterna innehållande olika hjälpämnen som sackaros, glukos och maltos, har dessa biverkningar rapporterats oproportionerligt ofta med preparat innehållande sackaros som stabilisator. Hos riskpatienter kan man överväga att använda IVIg-produkter som inte innehåller dessa hjälpämnen.

Gammagard S/D innehåller varken sackaros eller maltos. Gammagard S/D innehåller glukos.

Aseptiskt meningitsyndrom

Aseptiskt meningitsyndrom (aseptic meningitis syndrome, AMS) har rapporterats förekomma i samband med IVIg-behandling (inkluderande Gammagard S/D).

Syndromet börjar vanligen inom några timmar till två dygn efter administrering av IVIg. Undersökningar av cerebrospinalvätska uppvisar frekvent positiva resultat med pleocytos med upp till flera tusen celler per mm³, övervägande från den granulocytiska serien, och förhöjda proteinnivåer upp till flera mg/ml (flera hundra mg/dl).

AMS kan förekomma med högre frekvens i samband med högdosbehandling med IVIg (2 g/kg).

Patienter som uppvisar sådana tecken och symtom bör genomgå en noggrann neurologisk undersökning, inklusive undersökningar av cerebrospinalvätska för att utesluta andra orsaker till meningit.

Utsättning av IVIg‑behandling har resulterat i remission av AMS inom loppet av några dagar utan följdverkningar.

Hemolytisk anemi

En behandling med IVIg kan leda till hemolytisk anemi. Gammagard S/D innehåller blodgruppsantikroppar som kan verka som hemolysiner och inducera immunglobulinbeläggning av erytrocyter (RBC) in vivo, vilket orsakar en direkt antiglobulinreaktion (direkt Coombs test). Fördröjd hemolytisk anemi kan utvecklas efter behandling med Gammagard beroende på ökad sekvestrering av RBC. Patienter som får IVIg ska övervakas med avseende på kliniska tecken och symtom på hemolys (se avsnitt Biverkningar).

Hyperproteinemi

Hyperproteinemi och ökad serumviskositet kan förekomma hos patienter med IVIg-behandling.

Natriumintag

Detta läkemedel innehåller 668 mg natrium per injektionsflaska (10 g), motsvarande 34 % av WHOs högsta rekommenderat dagligt intag (2 gram natrium för vuxna).

Mängden natrium i en maximal daglig dos kan väsentligt bidra till ökat intag av natrium till patienter på en låg natriumdiet och mängden ska därför tas med i beräkningen av natriumintaget. Gammagard S/D innehåller 0,85 % natriumklorid, d.v.s. i medeltal 3 340 mg natrium per liter i en läkemedelslösning med halten 5 %. En patient som väger 70 kg och som behandlas med doseringen 1 g/kg (1,4 l) skulle då få 4 676 mg natrium per dos.

Neutropeni/leukopeni

En övergående minskning av antalet neutrofiler och/eller episoder av neutropeni, ibland svåra, har rapporterats efter behandling med IVIg. Detta inträffar vanligtvis inom timmar eller dagar efter IVIg‑administrering och försvinner spontant inom 7 till 14 dagar.

Transfusionsrelaterad akut lungskada (TRALI)

Hos patienter som får IVIg har det förekommit vissa rapporter om akut icke‑kardiogent lungödem (transfusionsrelaterad akut lungskada [TRALI]). TRALI kännetecknas av svår hypoxi, dyspné, takypné, cyanos, feber och hypotoni. Symtomen på TRALI utvecklas vanligtvis under eller inom 6 timmar efter en transfusion, ofta inom 1–2 timmar. Därför måste patienter som får IVIg övervakas med avseende på lungbiverkningar, och IVIg‑infusionen måste omedelbart avbrytas om sådana uppstår. TRALI är ett potentiellt livshotande tillstånd som kräver omedelbar behandling på intensivvårdsavdelning.

Interferens med serologiska testresultat

Efter administrering av immunglobulin kan den tillfälliga ökningen av vissa passivt överförda antikroppar i patientens blod leda till falskt positiva resultat i serologiska tester.

Passiv överföring av antikroppar i erytrocytantigenerna, t.ex. A, B, D, kan påverka resultaten av vissa serologiska tester för antikroppar mot röda blodkroppar, t.ex. direkt antiglobulintest (DAT, direkt Coombs test).

Överföring av infektiösa agenser

Gammagard S/D produceras ur human plasma. Vid bruk av humant blod eller plasma för läkemedelstillverkning utnyttjas standardåtgärder för att förhindra överföring av infektiösa agenser. De blodgivare som används väljs ut noggrant och test av individuella donationer och plasmapooler för specifika infektionsmarkörer samt att effektiva tillverkningssteg för att inaktivera/eller eliminera virus är en del av tillverkningsprocessen. Trots det kan risken för överföring av infektiösa agenser inte helt uteslutas när läkemedel framställda av humant blod eller human plasma administreras. Detta gäller även nya, hittills okända virus och andra patogener.

De åtgärder som vidtas anses vara effektiva mot höljeförsedda virus som humant immunbristvirus (HIV), hepatit B-virus (HBV) och hepatit C-virus (HBC) samt icke-höljeförsedda virus som hepatit A-virus (HAV) och parvovirus B19.

På basen av klinisk erfarenhet överförs hepatit A eller parvovirus B19 inte via immunglobuliner, och det antas också att innehållet av antikroppar i preparatet utgör ett viktigt bidrag till virussäkerheten.

Det är viktigt att varje gång anteckna produktnamn och tillverkningssats i patientjournalen vid administreringen av Gammagard S/D så att dessa uppgifter finns tillhanda vid behov.

Administrering av Gammagard S/D kan leda till falskt positiva test för detektering av beta-D-glukaner vid diagnostisering av svampinfektioner. Detta fenomen kan kvarstå också under veckorna efter infusionen.

Levande försvagade virusvacciner

En behandling med immunglobulinpreparat kan minska effekten av levande försvagade virusvacciner som t.ex. mässling, röda hund, påssjuka och vattkoppor för en period på minst 6 veckor och upp till 3 månader efter behandlingen. Efter administrering av Gammagard S/D bör ett intervall på 3 månader förflyta innan vaccination med levande försvagade virusvacciner. Beträffande mässling kan risken för försämrat vaccinationssvar kvarstå i upp till 1 år. Därför bör man mäta antikroppsnivån när mässlingvaccination ges.

Loopdiuretika

Samtidig användning av loopdiuretika ska undvikas.

Pediatrisk population

Inga interaktionsstudier har utförts med Gammagard S/D hos barn.

Graviditet

Säkerheten av Gammagard S/D vid användning under human graviditet har inte fastställts i kontrollerade kliniska prövningar och läkemedlet ska därför endast användas med försiktighet till gravida kvinnor. IVIg-preparat har visats passera placentan; allra mest under den tredje trimestern. Klinisk erfarenhet av bruk av immunglobuliner tyder på att inga skadliga effekter förväntas under graviditet eller på fostret eller det nyfödda barnet.

Amning

Säkerheten av Gammagard S/D vid användning under human graviditet har inte fastställts i kontrollerade kliniska prövningar och läkemedlet ska därför endast användas med försiktighet till ammande kvinnor. Immunglobuliner utsöndras i bröstmjölk. Inga skadliga effekter förväntas på ammade nyfödda/spädbarn.

Fertilitet

Klinisk erfarenhet av immunglobuliner tyder på att inga skadliga effekter på fertiliteten är att vänta.

Förmågan att framföra fordon och använda maskiner kan försämras av vissa biverkningar som är förknippade med Gammagard S/D. Patienter som upplever biverkningar under behandlingen bör vänta tills dessa avklingat innan de framför fordon eller använder maskiner.

Sammanfattning av säkerhetsprofilen

Biverkningar orsakade av humana normala immunglobuliner (efter fallande frekvens) omfattar (se även avsnitt Varningar och försiktighet):

• frossa, huvudvärk, yrsel, feber, kräkningar, allergiska reaktioner, illamående, artralgi, lågt blodtryck och måttlig smärta i länd- eller korsryggen

• reversibla hemolytiska reaktioner, särskilt hos patienter med blodgrupp A, B och AB och (i sällsynta fall) hemolytisk anemi som kräver transfusion

• (i sällsynta fall) plötsligt blodtrycksfall och i enstaka fall anafylaktisk chock, även om patienten inte visat sig vara överkänslig vid tidigare administrering

• (i sällsynta fall) övergående hudreaktioner (inklusive kutan lupus erythematosus – ingen känd frekvens)

• (i mycket sällsynta fall) tromboemboliska reaktioner såsom hjärtinfarkt, stroke, lungembolism, djupa ventromboser

• fall av reversibel aseptisk meningit

• fall av ökad serumkreatininnivå och/eller akut njursvikt

• fall av transfusionsrelaterad akut lungskada (TRALI).

Biverkningar i tabellform

Tabellen är i enlighet med MedDRA:s organsystem (SOC).

Biverkningarna presenteras enligt fallande allvarlighetsgrad (från svåraste till lindrigaste).

*baserat på procentuell mängd/infusioner

För information om virussäkerhet, se avsnitt Varningar och försiktighet.

Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till:

Webbplats: www.fimea.fi

Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea

Biverkningsregistret

PB 55

00034 FIMEA

Överdosering kan leda till övervätskning och hyperviskositet. Denna risk är störst hos spädbarn, äldre patienter eller patienter med nedsatt hjärt- eller njurfunktion (se avsnitt Varningar och försiktighet).

Farmakoterapeutisk grupp: Immunsera och immunglobuliner; humant, normalt immunglobulin för intravaskulärt bruk ATC-kod: J06BA02

Humant normalt immunglobulin innehåller huvudsakligen välfungerande immunglobulin G (IgG) med ett brett spektrum av antikroppar mot infektiösa agens.

Humant normalt immunglobulin innehåller de IgG-antikroppar som finns normalt i befolkningen. Det framställs vanligen ur plasmapooler från minst 1 000 donationer. Fördelningen av immunoglobulin G‑subklasser motsvarar nästan fördelningen i normal human plasma. Adekvata doser av detta läkemedel kan återställa onormalt låga immunglobulin G-nivåer till normalnivån.

Verkningsmekanismen för indikationer andra än substitutionsterapi är inte helt klarlagd, men innefattar immunmodulerande effekter.

Absorption

Gammagard S/D har en omedelbar och komplett biotillgänglighet i mottagarens cirkulation efter intravenös administrering.

Distribution

IgG fördelas relativt snabbt i plasma och extravaskulär vätska. Intra- och extravaskulär jämvikt uppnås efter ungefär 3–5 dagar.

Eliminering

Halveringstiden för Gammagard S/D är cirka 37,7 ± 15 dagar. Denna halveringstid kan variera från patient till patient, speciellt vid primär immunbrist.

IgG- och IgG-komplex bryts ned i det retikulo-endoteliala systemets celler.

Säkerheten av Gammagard S/D har demonstrerats i flera (prekliniska) studier. Gängse (prekliniska) studier avseende säkerhetsfarmakologi och gentoxicitet visade inte några särskilda risker för människa.

Pulver: Humant albumin (0,06 g/g IgG), glycin, natriumklorid, glukosmonohydrat, natriumhydroxid och saltsyra.

Vätska: Vatten för injektionsvätskor

Då blandbarhetsstudier saknas får detta läkemedel inte blandas med andra läkemedel och inte heller med andra IVIg‑produkter.

2 år.

Kemisk och fysikalisk hållbarhet för färdigberedd Gammagard S/D-infusionsvätska har visats under 24 timmar vid 2–8 °C.

Ur mikrobiologisk synpunkt bör produkten användas omedelbart. Om den inte används omedelbart är förvaringstid och -förhållanden före administrering på användarens ansvar, och dessa ska normalt inte överskrida 24 timmar vid 2–8 ºC, om inte beredning av lösningen har ägt rum under kontrollerade och validerade aseptiska förhållanden.

Förvaras vid högst 25 °C.

Får ej frysas. Injektionsflaskan kan spricka.

Förvara injektionsflaskan i ytterkartongen. Ljuskänsligt.

Används före utgångsdatum som anges på förpackningen.

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

Hållbarhet efter beredning finns i avsnitt Hållbarhet.

Markkinoilla olevat pakkaukset

Resepti

GAMMAGARD S/D infuusiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten
5 g (529,05 €), 10 g (1025,04 €)

PF-selosteen tieto

Pulvret och vätskan levereras i injektionsflaskor (av typ I glas) med silikonöverdragna gummiproppar av bromobutyl.

Förpackningarna med 5 g och 10 g innehåller en flaska med vätska för beredning (96 ml, 192 ml), ett sterilt överföringsset och ett sterilt admininstreringsset med filter.

Gammagard S/D finns att få i förpackningar på 5 g och 10 g. Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Läkemedlets utseende:

Gammagard S/D är ett frystorkat vitt eller lätt gulskiftande pulver/kaka utan synliga främmande partiklar.

Fullständig upplösning av pulvret kan kräva totalt 30 minuter. Gammagard S/D infusionsvätska ska uppvärmas till rums- eller kroppstemperatur före administrering.

Färdigberedd lösning ska vara klar eller lätt opalescent samt färglös eller svagt gulskiftande. Använd inte preparatet om lösningen är grumlig eller innehåller fällningar.

Färdigberedd lösning ska inspekteras visuellt före administrering för eventuella partiklar eller missfärgning.

Oanvänd lösning och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.

INSTRUKTIONER FÖR BEREDNING

Använd aseptisk teknik.

Förpackningarna 5 g och 10 g

Försäkra dig om att både torrsubstansen Gammagard S/D och vattnet för injektionsvätskor (vätska för beredning) har uppnått rumstemperatur. Denna temperatur behöver hållas tills pulvret är fullständigt löst.

A. Lösning 50 mg/ml (5 %)

1. Ta bort skyddshättorna från bägge injektionsflaskorna och desinficera gummipropparna.

2. Ta bort skyddet från ena änden av överföringssetet. Vidrör inte spetsen.

3. a. Placera flaskan med vätska för beredning på en plan yta. Stick spetsen på överföringssetet genom mitten av vätskeflaskans propp. OBS: Om nålen inte penetrerar gummiproppens mitt kan det leda till att proppen rubbas.

1. b. Säkerställ att flaskmynningen är helt intryckt i överföringssetet genom att trycka hårt nedåt. Håll i överföringssetet, och ta samtidigt bort skyddet från andra änden. Vidrör inte spetsen.

2. Håll flaskan med lösning med överföringssetet fastsatt i vinkel mot pulverflaskan för att förhindra att ingen lösning går förlorad. OBS: Håll inte flaskan med lösning upp och ner, då detta kan leda till spill.

3. a. Stick den andra spetsen på överföringssetet genom mitten av pulverflaskans propp och vänd snabbt flaskan med vätska i läge över pulverflaskan för att förhindra att lösning går förlorad. OBS: Om nålen inte penetrerar gummiproppens mitt kan det leda till att proppen rubbas och vacuumet förloras.

1. b. Säkerställ att torrsubstansflaskans mynning trycks in helt i överföringssetet genom att trycka flaskan med lösning kraftigt nedåt.

2. När all lösning runnit ned i flaskan med pulver, avlägsna den tomma lösningsflaskan och överföringssetet. Vänd och rotera försiktigt flaskan för att blanda innehållet.

OBS: Skaka inte flaskan. Undvik skumbildning.

Kassera överföringssetet efter användning (engångsbruk).

B. Lösning 100 mg/ml (10 %)

1. Ta bort skyddshättorna från bägge injektionsflaskorna och desinficera gummipropparna.

2. För att bereda en 100 mg/ml (10 %) lösning måste halva volymen vätska tas bort. Tabellen nedan visar den volym vätska som ska tas bort från flaskan innan överföringssetet sätts fast för att ge en koncentration på 100 mg/ml (10 %). Aseptisk teknik ska användas. Aspirera den överflödiga volymen med hjälp av en steril injektionsnål och spruta. Kassera den fyllda sprutan med vätska.

3. Följ steg 2–6 som beskrivits ovan under A med den vätska för beredning som finns kvar i flaskan.

ADMINISTRERING – använd aseptisk teknik

Förpackningarna 5 g och 10 g

Följ anvisningarna på administreringssetet som finns i förpackningen. Om ett annat set används, se till att filtret är likvärdigt.

GAMMAGARD S/D infuusiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten
5 g, 10 g

• Ei korvausta.

J06BA02

05.08.2026